马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
又一治疗心衰的新药首仿即将获批（审评周报32期）2015-04-13 墨柔 [url=]咸达数据[/url]
导读
根据咸达数据V3.1监控，本周（2015.4.7-2015.4.12）进入审批程序的药物有2个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共8个，制证完毕的药物共35个，以下是内容详述。 在审批本周进入审批程序的两个药品分别是河北爱尔海泰制药有限公司的盐酸奥普力农注射液（CXHS1100154），和河北九派制药有限公司的盐酸奥普力农（CXHS1100153）。这两家公司应该是联合申报，均为3.1类分类。盐酸奥普力农用来治疗急性心衰，目前国内暂无上市，河北爱尔海泰制药公司申报的盐酸奥普力农注射液已经完成三合一审评，有望成为国内第一家上市此产品的企业。
审批完毕8个审批完毕的药物中，4个化药，3个治疗用生物制品，1个体外诊断试剂。其中4个化药分别是珠海亿邦制药股份有限公司的盐酸西维美林片（CXHL1100188，CXHL1100186），山东罗欣药业股份有限公司的罗红霉素氨溴索片（CXHS1000296），以及连云港润众制药有限公司的来曲唑（CYHS1100758）。
珠海亿邦独家申报的西维美林片，被通告不批准，所以，对于干燥综合症患者来说，能够在国内使用本品的概率又失去一条途径。
罗红霉素氨溴索片用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。本品目前只有1家企业上市分散片，而山东罗欣的片剂已完成三合一审评，相信，不久之后就会瓜分本品的市场。
制证完毕本周35个制证完毕的药物中，32个化药，1个中药，2个治疗用生物制品。化药主要信息如下（除去氧）： 对于制证完毕的药品，小编想提一下马来酸桂哌齐特，本品目前在国内被北京四环垄断，2014年能统计出的样本医院销售额为4亿6千多万，相当高。目前福建金山生物制药股份有限公司已获得产品批文，又一个数亿的市场要被分享。
版权所有本文版权归咸达数据所有，作者不易，如若转载请注明出处及作者，谢谢！
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对