药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 995|回复: 3
打印 上一主题 下一主题

[新药快讯] 【国际药讯】2015年5月11日-5月15日国际药物资讯

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
北京-丹丹 发表于 2015-5-18 07:12:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
【国际药讯】2015年5月11日-5月15日国际药物资讯2015-05-17 孙友松 [url=]咸达数据[/url]

                               
登录/注册后可看大图


本周独家消息

1.2015年5月13日,FDA授予Acerta Pharma公司II期临床药物ACP-196治疗慢性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。
2.2015年5月13日,FDA授予百时美施贵宝IPN-007治疗进行性核上性麻痹的孤儿药资格。IPN-007由iPierian原研,百时美施贵宝2014年上半年将其收购。


文/咸达数据孙友松

一、新药批准

1.2015年5月11日,强生收到FDA关于善思达sNDA的完全回应函。该sNDA于2014年11月24日提交,内容为3月注射一次用于精神分裂症治疗,FDA曾于2014年7月30日批准该药物1月注射一次用于精神分裂症治疗。


2.2015年5月11日,FDA宣布卡利拉嗪PDUFA日期为2015年6月1日,该药物由Gedeon Richter开发,主要用于治疗双相情感障碍和精神分裂症。


3.2015年5月12日,Vertex制药宣布FDA咨询委员会建议批准Lumacaftor/Ivacaftor组合疗法用于治疗青少年及成年囊肿性纤维化。


4.2015年5月13日,FDA宣布Nivolumab用于恶性黑色素瘤一线治疗的PDUFA日期为2015年8月27日,早前2015年3月24日FDA批准了Nivolumab用于恶性黑色素瘤二、三线治疗。


5.2015年5月15日,Pernix Therapeutics宣布FDA已批准Trexima用于12岁-17岁青少年急性偏头痛治疗的sNDA申请,该药物于2008年获批用于成人急性偏头疼,由葛兰素史克生产,Pernix是该药物美国经销商。

二、快速审评

1.2015年5月11日,Cidara Therapeutics宣布FDA授予了CD101 IV治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的快速审评资格和QIDP资格。


2.2015年5月12日,默克宣布FDA授予了III期临床药物Evofosfamide治疗晚期胰腺癌的快速审评资格。


3.2015年5月14日,Tracon制药宣布FDA授予了II期临床药物TRC105治疗晚期肾细胞癌的快速审评资格。


三、孤儿药

1.2015年5月11日,Hemispherx宣布EMA授予Rintatolimod治疗埃博拉病毒病的孤儿药资格。


2.2015年5月13日,Therabron Therapeutics宣布EMA授予CG100预防支气管肺发育不良的孤儿药资格。


3.2015年5月13日,FDA授予Diurnal制药醋酸氢化可的松口服颗粒(INFACORT)治疗小儿肾上腺皮质功能不全的孤儿药资格。


4.2015年5月13日,FDA授予艾伯维阿达木单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎的孤儿药资格。


5.2015年5月13日,FDA授予AM-pharma重组人碱性磷酸酶治疗低碱性磷酸酯酶症的孤儿药资格。


6.2015年5月13日,FDA授予百时美施贵宝IPN-007治疗进行性核上性麻痹的孤儿药资格。IPN-007由iPierian原研,百时美施贵宝2014年上半年将其收购。


7.2015年5月13日,FDA授予Acerta Pharma公司II期临床药物ACP-196治疗慢性淋巴细胞白血病的孤儿药资格。


8.2015年5月13日,FDA授予三菱田边Edaravone治疗肌萎缩性侧索硬化症的孤儿药资格。


9.2015年5月14日,GlycoMimetics Inc宣布FDA授予了GMI-1271治疗急性髓细胞白血病的孤儿药资格。

四、IND申请及临床

1.2015年5月11日,Gemmus制药宣布FDA批准了GP1681治疗流感的IND申请。


2.2015年5月12日,MicroBiome Therapeutics宣布FDA在pre-IND会议中对NM505通过505(b)(2)上市表示支持。


3.2015年5月12日,Aspyrian Therapeutics宣布FDA批准了RM-1929治疗复发性头颈部肿瘤的IND申请。


4.2015年5月14日,HeronTherapeutics宣布FDA对HTX-019通过505(b)(2)上市表示支持。






版权所有
本文版权归咸达数据所有,作者不易,如若转载请注明出处及作者,谢谢!



评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
西西7666 + 3 很给力!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

沙发
西西7666 发表于 2015-5-18 10:41:34 | 只看该作者
谢谢楼主,楼主辛苦了
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
mario 发表于 2015-5-18 10:47:45 | 只看该作者
感谢分享。
咸达这么牛了,都冲进国外市场了。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
hexiao 发表于 2015-5-18 13:20:58 | 只看该作者
不错的资讯哦
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-12 05:48 AM , Processed in 0.111382 second(s), 21 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表