【国际药讯】2015年5月25日-5月29日国际药物资讯

【国际药讯】2015年5月25日-5月29日国际药物资讯2015-06-01 孙友松 [url=]咸达数据[/url]

最近一周，奥达特罗+噻托溴铵复方、伊卢多啉获FDA首批、ReXista羟考酮进入快速通道，同期还有3个孤儿药资格。

文/咸达数据孙友松

一、新药批准

1.2015年5月26日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准奥达特罗+噻托溴铵联合治疗COPD的上市申请。

2.2015年5月27日，FDA批准了Salix利福昔明治疗泄泻病的sNDA申请，该申请的PDUFA日期为2015年5月27日。

3.2015年5月27日，FDA批准了阿特维斯伊卢多啉治疗泄泻病的NDA申请，该申请的PDUFA日期为2015年第二季度。

4.2015年5月28日，勃林格殷格翰宣布EMA批准了艾帕列净+二甲双胍复方治疗II型糖尿病的上市申请。

5.2015年5月29日，辉瑞宣布FDA批准西罗莫司治疗肺淋巴管肌瘤病的sNDA申请，该申请的PDUFA日期为2015年6月22日。

二、快速审评

1.2015年5月26日，IntelliPharmaCeutics宣布FDA授予PODRAS技术ReXista羟考酮治疗疼痛的快速审评资格。

三、孤儿药

1.2015年5月26日，Cerulean制药宣布FDA已授予CRLX-101治疗卵巢癌的孤儿药资格。

2.2015年5月26日，FDA授予礼来普拉格雷治疗镰刀形红细胞贫血症的孤儿药资格。

3.2015年5月27日，FDA授予HemoGenyx公司AHE细胞治疗再生障碍性贫血的孤儿药资格。

四、NDA/BLA申请

1.2015年5月26日，ZS制药宣布其已向FDA提交ZS-9治疗高钾血症的NDA申请。

2.2015年5月28日，默克宣布其已向FDA提交Grazoprevir+Elbasvir鸡尾酒治疗基因1、4、6型HCV的NDA申请。

五、NDA/BLA审评

1.2015年5月26日，Amicus医疗宣布EMA授予Migalastat治疗基因突变法布里病的加快审评资格。

2.2015年5月27日，Bio Products Laboratory宣布FDA已受理Factor X重新提交的BLA申请，PDUFA日期为2015年10月27日。

3.2015年5月28日，吉列德宣布EMA已受理恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺复方治疗1型HIV的上市申请。

六、IND申请及临床

1.2015年5月26日，Critical Outcome科技公司宣布FDA已批准COTI-2进行p53突变妇科癌症临床试验的IND申请。

2.2015年5月26日，PolyMedix宣布其已在美国开展Brilacidin治疗口腔溃疡的II期临床试验。

3.2015年5月28日，Ultragenyx宣布其已在美国开展醋纽拉酸治疗GNE肌病的III期临床试验。

4.2015年5月29日，XBiotech宣布其已在美国开展514-G-3治疗金黄色葡萄球菌感染的II期临床试验。

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