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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-6-15 10:22 PM 编辑
【今日头条】
1、食品药品监管总局公布2015年第10期食品安全监督抽检情况
国家食品药品监管总局本期公布抽检信息涉及8大类食品1156批次样品，包括抽检项目合格的样品1122批次，不合格样品34批次。这些样品是2015年2月至4月在商场、超市、批发市场、食品店等地点抽取的。
8大类产品具体抽检情况如下：
抽检粮食及其制品283批次，样品检验项目合格的282批次，不合格样品1批次,标称为安徽丰大股份有限公司生产的自发小麦粉，不合格的原因是检出禁止在面粉中使用的含铝添加剂。
抽检食用油、油脂及其制品168批次，样品检验项目合格的167批次，不合格样品1批次，标称为汾阳市德义园味业有限公司生产的小磨香油，不合格的原因是检出苯并[a]芘含量超标。
抽检肉及肉制品367批次，样品检验项目合格的351批次，不合格样品16批次，标称为九台市博旺食品厂生产的酱鸡爪、徐州天下香食品有限公司生产的铁板鸡翅，不合格原因是检出禁止在肉制品中使用的色素日落黄；长春市南大食品有限公司生产的吉厨重庆风味山椒凤爪、岳阳市云溪区美孜孜食品厂生产的尚辣烤脖,不合格原因是检出在酱卤肉制品中超标使用防腐剂山梨酸；溧阳市阿林食品有限公司生产的手制香肠生制品和香腊五花肉生制品，不合格原因是检出禁止在预制肉制品中使用的防腐剂山梨酸；江西五丰腊味食品有限公司生产的五丰板鸭、北京湘更香肉类食品有限公司生产的川味腊肉、上海文琳食品有限公司生产的家乡咸肉、南通盛鑫食品有限公司生产的香肚和腊肉、南通皋成食品有限公司生产的咸味香肠，不合格原因是检出品质指标酸价超标；成都市川香源食品有限公司生产的麻辣肉干，不合格原因是检出微生物指标大肠菌群超标；南宁桂荣食品有限公司生产的牛肉条，不合格原因是检出禁止在熟肉干制品中使用的亚硝酸盐；土默特右旗食品水产有限责任公司生产的乡吧佬卤制鸡爪，不合格原因是检出在酱卤肉中不得使用的色素柠檬黄、胭脂红、诱惑红和日落黄。
抽检水产及水产制品11批次，样品检验项目合格的10批次，不合格样品1批次，标称为大连源德水产有限公司生产的香酥黄花鱼，不合格原因是检出品质指标挥发性盐基氮超标。
抽检调味品159批次，样品检验项目合格的149批次，不合格样品10批次，标称为石嘴山市田园清真食品有限公司生产的釜满香田园酱油、哈尔滨市益民酱油厂生产的黄豆酱油、黑龙江省齐齐哈尔市华东调味品厂生产的华东酱油、大庆市萨尔图区伊和回民酱菜厂生产的精制酱油、哈尔滨月夕实业有限责任公司生产的黄豆酿造酱油、黑龙江省齐市建华区回民调味品厂生产的黄豆酱油，不合格原因是检出品质指标氨基酸态氮不达标；黑龙江省宝泉岭农垦宝泉酱业有限公司生产的2批次宝泉大豆酱，不合格原因是检出微生物指标大肠菌群超标；河南天味源食品有限公司生产的韵天缘红烧酱油，不合格原因是检出品质指标氨基酸态氮不达标和铵盐超标；上海味美思调味食品有限公司生产的土鸡鲜鸡精，不合格原因是检出微生物指标菌落总数超标。
抽检酒类71批次，样品检验项目合格的68批次，不合格样品3批次，标称为黑龙江小兴安岭山葡萄酿酒有限公司生产的小兴安岭全汁红山葡萄酒和小兴安岭原汁山葡萄酒、哈尔滨龙江福酒业有限公司生产的福将蓝莓酒，不合格原因是检出品质指标酒精度不符合标准。
抽检茶叶及相关制品、咖啡25批次，样品检验项目合格的23批次，不合格样品2批次，标称为深圳市乐知福贸易有限公司生产的知福高山绿茶和湖北省赵李桥茶厂有限责任公司生产的青砖茶，不合格原因是检出禁止在茶树上使用的农药三氯杀螨醇。
产品合格和不合格产品详细信息附后。
针对国家食品安全监督抽检中发现的不合格产品，总局已部署地方相关食品药品监管部门对不合格产品及其生产经营企业及时开展核查处置，依法立案查处，并责令违法生产经营企业及时采取下架、召回不合格产品等措施，防控食品安全风险。其中，溧阳市阿林食品有限公司涉嫌超范围使用食品添加剂的违法行为已移送公安机关调查处理。目前，对不合格产品涉及的38家生产经营企业进行立案调查，已下架、召回不合格食品，并依法责令成都欧尚超市有限公司、庆安县刘迦南超市、贵港市南城百货有限公司、北京湘更香肉类食品有限公司、成都市川香源食品有限公司、大连源德水产有限公司、土默特右旗食品水产有限责任公司、乌兰察布市集宁奥威精品超市有限责任公司、海玛特超市（天津）有限公司、肇东市昌五镇立风超市、黑龙江省齐齐哈尔市华东调味品厂、庆安县馨悦超市、大庆市萨尔图区伊和回民酱菜厂、安达市卧里屯盛福隆超市、肇东市福太商贸有限公司、黑龙江省齐市建华区回民调味品厂、安达市丽美干调店、黑龙江省宝泉岭农垦宝泉酱业有限公司、前郭县好优多商贸有限责任公司第二分公司、上海味美思调味食品有限公司等20家企业进行整改，对岳阳市云溪区美孜孜食品厂予以警告。
特别提示消费者,在购买到或在市场上发现被通报的不合格产品时请拨打12331热线电话进行投诉或举报。
不合格产品信息
产品合格信息
【新药动态】
国内新药信息
1、贵州百灵化药1.1类新药替芬泰获美国专利
贵州百灵（002424）6月14日晚间公告称，公司化药1.1类新药替芬泰（原Y101）近日获得美国专利。
替芬泰美国专利申请号为12/056,506号，专利授权日为2015年5月5日，公告号：NO.US9,023,809 B2，申请人为贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院。
根据公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院及中国人民解放军302医院签订的《技术合作开发合同》约定，贵州百灵拥有替芬泰（原Y101）的专利权，现公司正式取得了化药1.1类新药替芬泰的美国专利授权证书，双方将尽快签署补充协议确保贵州百灵对替芬泰（原Y101）的专利权。
据悉，此次替芬泰获美国专利是公司继2014年9月在国际知名医学杂志《糖尿病研究杂志》(Journal of Diabetes Research)上发表《在两种动物模型上，评价苗药配方-糖宁通络的降糖作用》论文后，贵州百灵在研苗药制剂再次获得国际认可，体现了公司为优秀民族医药走向世界作出的贡献。
替芬泰是贵州百灵主持，联合贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军 302医院共同研发的抗乙肝病毒1.1类化学新药，属于国家重点防控的传染性疾病领域，持续获得国家“十一五”、“十二五”重大新药创制和贵州省重大科技专项的支持，是贵州省首个拥有国际国内完全自主知识产权1.1类化药新药。
有公告显示，贵州百灵承担替芬泰开发所需的临床前研究、临床研究以及相关专利转让费用。根据合同独家拥有替芬泰的专利和生产批件，与三家研究单位共同拥有替芬泰新药证书。
乙型病毒性肝炎(简称乙型肝炎)是一种严重危害人体健康，可导致肝癌和肝硬化的严重疾病，全球乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者人数众多，仅在中国就有超过1.2亿人。目前，全球尚未有能够彻底治愈乙型肝炎的药物，用于临床治疗的药物相对于治疗其他疾病药物来说，品种相对较少，主要以核苷类似物拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等和干扰素为主。治疗药物都不同程度的存在服药时间长、极易产生耐药、停药“反跳”等现象，往往让临床医生束手无策，患者的心理和经济负担也异常加重。
为此，研制全新骨架、全新靶点的抗乙肝病毒新药既是临床上医生和患者的期盼也是药物科技人员的责任。从上世纪90年代开始，贵州省中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授就潜心研究贵州苗族民间治疗肝炎的药材马蹄金的活性成分。1999年国家自然科学资助以马蹄金素先导化合物的衍生物研究，拉开了替芬泰研制的序幕。
全新作用机制，有望破解世界难题
替芬泰临床前研究药代与毒理负责人中国工程院刘昌孝院士说，“替芬泰”是全新结构的二肽化合物。临床前研究显示：抗HBV(乙型肝炎病毒)作用机制与现有药物不同；停药后无明显反弹；对核苷类似物耐药株具有较强抑制作用。替芬泰具有全新作用机制，有望破解世界难题。“通过作用机制研究表明，‘替芬泰’抗乙肝病毒的作用部位不是抑制 pgRNA(转录合成前基因组)的表达或抑制DNA聚合酶的活性，可能通过抑制cccDNA(共价闭合环状脱氧核糖核酸)达到抗HBV作用，但有待于进一步的机制和临床研究予以证实。”
公开资料显示，cccDNA是乙肝病毒前基因组RNA复制的原始合成模板，是乙肝病毒持续感染的关键因素。只有清除cccDNA才能彻底消除乙肝患者病毒携带状态，而这是抗乙肝病毒治疗的目标。
抗乙肝新药，源于传统苗药
贵州百灵企业集团制药股份有限公司研发总监夏文介绍，贵州民间苗族同胞常用马蹄金来治疗肝炎。替芬泰正是将马蹄金中对乙肝病毒有较强抑制作用的有效部分——马蹄金素分离出来，运用现代药物合成技术成功合成并衍生了一批化合物。通过国家新药筛选中心的筛选，在充分评价安全性、有效性、可控性、稳定性的基础上，决定将编号为：Y101的化合物(新药申报时定名为：替芬泰)作为备选药物进行临床前研究。
根据美国FDA数据，在美国近30年获批了1600多个新药中，有近30%新药是来源于天然药物。
贵州百灵从2009年开始主持开展替芬泰研究工作，历时三年多努力，2012年底顺利完成了临床前研究；2013年2月按1.1类化药新药的标准向CFDA提请新药申报；2014年1月替芬泰及其制剂一次性通过审评获得CFDA颁发的《临床试验批件》；经过近半年的准备，2014年5月起，替芬泰开始Ⅰ期临床研究工作，目前研究进展顺利。
中药研究做减法，科技苗药直抵核心
“与传统中药制剂相比，在研究开发路线上替芬泰最大不同就在于中药多为多味药材叠加，而替芬泰则是有效成分剥离。”
“过去由于受到科技手段和生产力落后的影响，中药组方几乎都是围绕君药的功能主治，添加臣药、佐药、使药以增强疗效、降低毒性，渐渐的就形成了一个大复方，这种通过做“加法”得到的药物，很难用运用现代科学体系建立起完善的质量标准。然而随着科学技术的不断进步，科研人员通过对君药中的成分分析，采用纯化分离技术并结合生物技术得到具有与功能主治相适应活性成分，通过人工解谱后运用药物化学技术合成并得到全新化合物，通过成药性实验最终锁定备选化合物。这套“减法”既能高效利用和保护药材资源，又能通过科学的评价体系获得全新的新药资源。替芬泰的研发就是一个从发现到发明的过程，通过不断分离纯化合成纯度可达99.8%以上全新化合物。体现了运用现代制药技术将“传统苗药”升华为“科技苗药”并得到国际社会的认可。替芬泰一旦研发成功必将惠及全人类。”夏文如是说。
“一二二”技术创新体系，助力科研发展
“一二二”技术体系的搭建，为贵州百灵提供了强有力的研究载体和研发团队，促进了公司人才梯队的形成，也能更好地为公司的研发提供保障和支持。”贵州百灵董秘牛民总结道。
“一二二”技术创新体系，即一个国家认定企业技术中心，两个硬件研究平台和两个软件研究平台。两个硬件研究平台分别是与贵阳中医学院联合建立的民族药(中药)复方制剂工程技术研究中心和与贵州大学合作建立的民族药(中药)口服剂制造技术工程研究中心。两个软件研究平台分别为全国博士后科研工作站和院士工作站。
国际新药信息
1、礼来/Incyte类风湿关节炎药物Baricitinib三期试验获得成功
2、诺华公布血癌药物Jakavi（ruxolitinib）一项关键III期研究数据
3、FDA批准诺华免疫治疗药物Promacta（艾曲波帕）用于ITP儿科患者
4、默克TECOS心血管安全性研究达到主要终点
【行业动态】
1、发改委批准建立人参创新药物开发国家地方联合工程研究中
2、新药CRO巨头昆泰深耕中国热土
3、2015年新药中的重磅炸弹2016年和2020年销售预测
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