2015年12月9日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

[size=+0]国家食品药品监督管理总局对外公开征求《食品安全法实施条例》修订草案的意见

2015年12月09日

第十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过的新《食品安全法》已于2015年10月1日起施行。为深入贯彻落实新《食品安全法》，切实保障公众饮食安全，国家食品药品监督管理总局根据国务院的决策部署，按照“四个最严”的要求，起草了《食品安全法实施条例》修订草案。　　按照《食品安全法》“建立科学、严格的监督管理制度”的基本要求，草案对现行《食品安全法实施条例》进行了细化、补充和完善。重点修改内容包括：　　一是强化了食品安全基础性制度。草案进一步细化了食品安全风险监测信息报告和通报制度，完善了食品安全风险评估和食品安全标准的制定程序。如草案规定，国家食品安全风险监测计划应当将尚未制定食品安全标准的食品及相关有害因素作为重点监测对象。　　二是强化了食品生产经营者主体责任。草案细化了食品生产经营者、食品贮存和运输者、食品安全管理人员的义务，完善了食品生产经营许可、食品安全追溯、食品生产经营过程控制等制度，强化了食用农产品经营、特殊食品生产经营、进出口食品经营、农村食品安全保障等具体管理要求。　　三是强化了食品安全监督管理。草案明确了监督管理部门上下级职责划分，完善了食品安全体系检查、飞行检查、日常检查制度，强化了基层食品安全监管机构的作用，加强了监管部门与公安机关在案件移送和证据方面的相互衔接，增加了食品安全检查员制度。如草案规定，国家建立食品安全检查员制度。省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立专职食品安全检查员队伍，对规模以上食品生产经营企业的良好操作规范、危害分析与关键控制点体系实施情况进行现场检查。　　四是强化了食品安全社会共治。草案进一步细化了食品安全社会共治要求，在食品安全风险监测、食品生产经营者自查、快速检测方法评价等方面，充分发挥社会第三方或者行业协会的作用，增加了食品安全司法鉴定制度。如草案规定，国务院食品药品监督管理部门会同国务院司法行政部门制定食品安全司法鉴定管理办法，明确食品安全司法鉴定机构和鉴定人员目录。　　五是强化了食品安全违法责任追究。草案细化了食品安全法律责任裁量标准，明确了食品安全违法“情节严重”的具体情形，增设了故意违法从重处罚的情形，提出了案件移送期间相关行政处罚的要求。如草案规定，食品生产经营违法行为涉嫌刑事犯罪的，在立案侦查、审查起诉和审判期间，为预防和控制食品安全风险，食品药品监督管理等部门可以依法作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚。　　为进一步提高立法质量，按照科学立法、民主立法的原则，国家食品药品监督管理总局决定全文公布修订草案，广泛征求社会各界意见。真诚欢迎社会各界提出修改意见和建议。　　请于2016年1月8日前，将意见和建议邮寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局法制司（邮编100053），并在信封上注明“条例征求意见”字样；或者将意见和建议的电子邮件发送至rendp@cfda.gov.cn。                                 登录/注册后可看大图 中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）.doc

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/137340.html


【新药信息】
诺华格列卫惨遭冲击！印度仿制药即将上市
来源：生物谷
2015年12月9日讯原研药专利到期，专利断崖的尴尬是每个药企都不愿面对的事实，此时仿制药往往雨后春笋般涌现，再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国，大型药企的处境就更加雪上加霜。
近日，诺华明星抗癌药格列卫，又将遭受仿制药带来的巨大冲击——印度太阳制药宣布FDA已经批准了该公司的格列卫仿制药，并将于两个月后在美国上市。
由于太阳制药是第一个在美国提交格列卫仿制药上市申请的公司，这将会为太阳赢得6个月仿制药保护期。毫无疑问，这将为其带来丰厚的利润。去年，格列卫的美国市场销售额达到了22亿美元。据Express Scripts报道，格列卫独占鳌头，占据美国肿瘤药12.5%的市场份额。
格列卫在2001年首次获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，其也凭借其出色的疗效将恶性血液肿瘤变成了慢性病。去年，格列卫全球市场销售额达到了47亿美元，比2013年销售额甚至还要略高一筹。
面对如此巨大的市场和利益，太阳制药仿制格列卫简直是理所当然的事情。不过想要和诺华争夺格列卫市场，怎么可能轻而易举？在去年和诺华经历了一场激烈的专利诉讼后，太阳制药才最终获得了销售格列卫仿制药的权力，前提是延迟上市七个月，而这个时间差使得诺华又多赚了10亿美元。
事实上，在最初和太阳制药因格列卫专利大打出手时，诺华曾表示格列卫的专利保护将持续到2019年，不想这一声明却招来一场意外的官司。今年两家基金会起诉诺华发表虚假专利侵权声明，迫使太阳制药同意仿制药延迟上市，而诺华公司否认了这一指控。
当然，诺华不会对格列卫专利到期持坐以待毙的态度。尽管格列卫一直以来就是销量极高的明星产品，诺华早就开始未雨绸缪，不断发布其升级版药物Tasigna（尼洛替尼）的积极数据，以期在格列卫专利到期前为Tasigna（尼洛替尼）争取更多的市场。尽管Tasigna（尼洛替尼）也是一个爆炸性新药，却无法企及格列卫的江湖地位。去年，Tasigna（尼洛替尼）美国销售额为5.4亿美元，全球销售额为15亿美元。
仿制药市场竞争激烈不仅对诺华而言非同小可，对太阳制药也不例外，美国市场上格列卫仿制药的6个月独占期将会为其带来巨大的利益。印度仿制药价格低廉固然好，但去年FDA曝光的印度药企工厂生产质量问题也给太阳制药带来了大麻烦。去年第一季度，太阳制药的美国销售额为4.88亿美元，同比下降了4%；第二季度同比降低了28%，为5.1亿美元。有分析师声称，保守估计太阳制药将会在6个月的格列卫仿制药保护期内获得2.5至3亿美元的销售额。
信源：Sun to launch copy of Novartis' best-selling drug Gleevec Feb. 1

前功尽弃！默克重磅肿瘤药TH-302 III期临床宣告失败
来源：生物谷
2015年12月9日讯--新药研发不易，每家制药公司都会经历新药夭折的痛苦。近日，默克又重复了这一悲剧。默克宣布其抗肿瘤药TH-302 III期临床试验失败，迫使其不得不放弃了在研的两个适应症，并重新考虑这一重磅潜力股的未来。
默克研发部门负责人Luciano Rossetti表示，公司决定不再进行TH-302在软组织肉瘤和胰腺癌中的研究，并且将会尽快决定是否继续进行其它的临床试验。从声明中可以看出，TH-302的前景不容乐观。
默克的TH-302又名evofosfamide，实体瘤的局部微环境通常缺氧，而TH-302可以被低氧诱导，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。该药最初从Threshold制药公司购得，曾被认为是默克研发管线上最大的潜力股之一，并曾多次被作为公司研发的重点项目。然而在默克宣布这一噩耗后，Threshold的股价暴跌83%。
近来，默克饱受新药夭折在III期临床试验的痛苦，此前的肿瘤疫苗Stimuvax也是，由于肿瘤不断处于杀灭—复发状态，导致该疫苗项目最终流产。过去十多年，默克一直在寻找新的研发部门主管，却始终无法研发出一个新的重量级产品。
Threshold制药CEO Barry Selick坦承，TH-302临床试验失败表明该药物无法长期有效靶向肿瘤，成为一个稳定的抗肿瘤药物。他表示Threshold与世界一流的科学家共同研发TH-302已逾十年，尽管大家相信仍有大量数据可以表明缺氧在肿瘤治疗抵抗中的作用，但目前对失败的III期临床数据无力回天。
目前默克的全部赌注几乎全部押到了与辉瑞共同研发的PD-L1抑制剂——avelumab上（推荐阅读：3月3个里程碑！默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab收获FDA突破性药物资格）。辉瑞支付了高达8.5亿美元的预付款，几乎是业内最高水平。默克一年前放弃了数次合作机会，这一次，默克不得不再次调整研发管线。默克的厄运何时结束，制药巨头如何应对研发失败，这都是值得思考的问题。
信源：Merck KGaA puts a lead cancer drug on the chopping block, Threshold craters


【行业信息】
仿制药“生物等效性”---让科研更加“沉稳”
来源：生物谷/煎饼果子

2015年12月9日讯 -自今年11月以来，食药总局药审中心一大波政策的袭来，加之许多知名医药企业、医疗机构被查出临床数据造假，国内大小医药企业不得不仔细的思考着自己的命运。不论是"三年缓期执行"还是"药改迎来春天"，食药总局的大体思路似乎越来越清晰："精兵简政，去伪存真"。而行内常常议论的"生物等效性"研究到底如何开展问题，似乎也将得到清晰的答案。
27日，药审中心发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》征求意见稿，这一征求意见稿的发布似乎在告诉我们"准备好资金、准备好时间，好好做试验去吧"。
国家为何越来越强调"一致性"、"生物等效性"？
由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批，到批准上市后的生产、销售等诸多环节都存在着问题，上市后再评价基本没有或很少涉及生物等效性监测与再评价，致使国产药品与原研药、上市后的药品与审批时的药品、不同厂家的同种药品、同一厂家不同批次的药品不一定具有生物等效性，最终导致医疗卫生机构在药品筛选和临床用药以及患者自行购买时都可能用到与原研药生物性不等效的药品，直接影响了用药的安全性和有效性。
我国医药企业数量多、规模小，市场集中度以及盈利水平偏低，抗风险能力弱。目前我国制药企业达4000多家，其中中小型企业不少于80%。这种状况造成了部分小企业为了规避风险，只好将资源分散于更多的项目，储存药品文号来规避风险，另外，由于过度关注产品定价阶段的排他性，而忽视产品本身的临床使用状况盲目开发，造成了大量低水平重复申报。
国家对药品申报门槛和监管力度的提高，势必会使一部分企业面临"二次就业"，医药行业是否会"重新洗牌"也未尝可知，与此同时，从我国医药体制的长远发展而言，国家的一系列政策可能会使医药行业快速完成"精兵简政"。
"生物等效性试验"的意义何在
生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用。仿制口服固体制剂， 需要在药学一致的前提下与原研药进行生物等效性试验 ，验证其与原研产品是否生物等效 ，即在相同的试验条件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度是否一致，进而确认其临床可替代性。
因此，作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法，它涉及到人体试验，所以也是一个需要仿制药品申请人耗费大量人力、财力和时间的研究过程，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。
我国是仿制药大国，也是全球第三大医药市场。开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全"十二五"规划》的重要任务，也是国家食品药品监督管理总局在2013－2015年主要开展的工作之一，被列入《仿制药质量一致性评价工作方案》，此项工作对于保障公众用药安全具有重要意义。
何种情况下，"生物等效性试验豁免"？
由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。所以，何种情况下生物等效性试验可以得到豁免对于企业来说至关重要。在我国现行的药品注册制度中，并没有明确提出生物等效性实验豁免。以 BCS 为基础，结合药品处方、生产工艺等具体变更情况和程度，就变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响进行综合分析后，可以考虑免除生物等效性研究。
品种即使符合生物豁免的条件，企业敢不做"生物等效性试验"吗？
随着药改的快速推进，"拼速度"的时代即将过去，提前做国外三期临床产品成为了一种人力物力的浪费。产品质量优良，科研做的仔细、做的精已成为我国药审部门审核申报材料的主要内容。那么问题来了，如果大家所做的同一品种，即使在条件上符合生物豁免条件，只要有一家做了生物等效性试验而其他家未做，那么优势就存在了，而其他家为了防止自己的产品竞争力落后，势必也会做一些"不必要"的生物等效性试验，不但要做，而且还要"做好"，在为了"做好"的同时，一些"不好的事情"也可能随之而来。比如，对于某些特定品种，体外溶出度测定法就可以证明的生物等效性，如果有企业使用了成本高、耗时长的药代动力学法进行生物等效性试验，当药审中心审批材料时，倾向于后者的概率就会大大提高。随着《征求意见稿》的发布，药审中心也似乎在明确的告诉大家，使用等级最高的方法来做"生物等效性"是"极好的"。
"生物等效性试验"方法有哪些？
FDA推荐的生物等效性试验方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列如下：
（1）（i）药代动力学法：测量生物样本（如全血，血浆，血清，或其他生物样本）中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；（ii）体外法：此种方法具有已确立好的体内外相关关系，可用于预测人体生物利用度的相关数据；（2）人体体内法：测量尿样样本中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；（3）药效法：测量药物的活性成份，或其代谢产物的即时药效与时间的关系。应用此种方法，药物效果必须能够被准确地、精确地、重复性地测出；（4）临床试验法：通过设计良好的临床比较试验，以综合的疗效终点指标来确立生物等效性。这种方法在准确性、敏感性和重复性上，较之其它方法有欠缺；（5）体外方法（通常为体外溶出度测定法）：能够确保体内生物利用度；（6）FDA认可的任何其它用于测量生物利用度和生物等效性的方法。
药代动力学法是目前公认的最佳方法。一般认为，此法在准确度、精确度、 重复度上最为良好。而行业做的较多的"体外溶出度测定法"相对而言证明力度较弱，但其可操作性及经济性是大大优于"药代动力学法"的。27日发布的《征求意见稿》直接将"药代动力学法"设定为征求意见，足见食药总局药审中心对我国仿制药一致性评价的重视以及实施的决心。



重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
李宾 医药经济报

　　CFDA颁布的第228号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。
　　实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。　
1
临床试验条件与合规性
　　1.1 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性
　　这个部分清晰明了。临床试验要有CFDA的批件，要在获得批准的临床药理基地进行(有机构资格认定证书)。
　　1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性
　　这里要求有伦理委员会的批件、签到表和原始的会议记录。申办方或CRO公司不一定能够拿到伦理委员会的会议记录，但伦理委员会一定要保留原始会议记录。
　　同时，如果研究者也是伦理委员会的一员，申办方或CRO公司需要核实研究者未参与投票表决，并有相应的记录。
　　1.3 提出了对申办方与机构之间的临床试验合同的具体要求。
　　1.4 申办方与CRO公司之间的合同的要求。
2
临床试验部分
　　2.1 受试者筛选/入组相关数据链的完整性
　　这部分要求有完整的受试者筛选登记表。筛选登记表中应该包括筛选失败的患者，针对所有参与筛选的患者，患者病历里应该有原始数据的记录。所有参与筛选的患者都应签署知情同意书，并在原始病历里面有相应的记录。
　　要点中规定受试者代码鉴认表和筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)，由此核查参加临床试验受试者的真实性。这点要求同国际上通行的“受试者代码鉴认表”略有不同。一般情况下，“受试者代码鉴认表”只要求收集受试者的姓名和/或住院号，在需要时(如发生严重不良事件)，可通过患者的筛选号找到患者的原始病历。而要求收集患者身份证号、联系地址和联系方式等，虽然便于直接核查受试者的真实性，但这样做有可能会让患者觉得隐私权受到了损害。所以，最好在知情同意书中说明这一点。
　　2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性
　　所有参与筛选的患者必须签署知情同意书，获得知情同意书的过程必须记录在原始病历中，这一点是反复强调的。知情同意书的内容要符合GCP的要求。例如，ICH E6的4.8.10中规定了知情同意书的20个要点，如果哪一个要点没有在知情同意书里面体现出来，也会是一个稽查的发现。
　　2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源
　　这个部分详细列举了对原始数据的要求，大部分是临床研究中的常规要求，都是必须做到的。有几点需要提请注意：
　　一是采血记录：因为采血是由护士操作的，但不是所有护士都属于临床研究团队。监查过程中应该注意查看这份记录。
　　二是检验科、影像科、心电图室、内镜室的原始数据：一般情况下，监查员只需要检查患者的原始病历中的相关检查报告等，看是否有研究者简签并注明日期，并且对异常值做出是否有临床意义的判断。根据核查要点的要求，我国的要求应该要高一些，这就要求有关科室的配合，所以针对临床研究的数据需要存档。
　　2.4 CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据
　　方案违背和严重不良事件是监查和稽查的重点，都需要如实记录。对于严重不良事件的报告，往往需要一个反复核实、补充信息的过程，这个过程产生的相关文件都需要保留。
　　2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录
　　这是监查和稽查的重点。需要检查的文件主要有药检报告、药品的运单、药品接收记录表、药品派发记录表(给每个病人的)、药品归还记录表(从病人那里归还的)、药品退回登记表(退给申办方的)或药品销毁登记表。
　　如果是需要低温保存的产品，需要保留药品运输过程中的温度记录。如果有药品超温，药品超温报告表和申办方出具的允许超温药品继续使用的文件均需要保存。
　　保存药品的冰箱的温度记录表是每次监查必须查看的。
　　2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录
　　这一点也是临床研究监查中容易忽略的地方。因为不同的医院管理模式不一样，所以对于样本采集的时间和处理过程的记录也不一样，有时让监查工作感到困难。最好设计一个血样或生物样本采集/保存/运送登记表，由医院的有关人员填写完成，监查员在每次监查时进行核实并签字。　
3
委托研究
　　随着临床研究专业化的不断发展，临床研究的不同环节都被拆分给专业公司来进行。例如中心实验室、中心阅片、中心心电图等。申办方需要提供委托合同，被委托单位稽查出现的问题等同于申办方的问题。　
4
其他
　　这个部分谈的是配合稽查的问题。总的来讲，对待稽查要诚实，不能主动掩饰问题，但也没有必要提供稽查官员问题以外的信息。　
5
BE、PK生物样本检测部分
　　这部分内容在现场核查要点上讲得非常具体。部分与Ⅱ/Ⅲ期临床研究相似的操作，在要求上也是相同的。　
6
Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分数据库的要求
　　这部分强调的是数据库锁定以后不再修改，或者即使有修改，需要有修改说明。锁定数据库的数据要与CRF表和原始病历记录里面的数据一致等。这些都是对数据库的基本要求。数据库锁定前应该有数据核查会议报告、数据锁定记录等，这是核查数据库锁定后是否有数据更改以及数据一致性的基础。

国务院常务会议通过中医药法(草案)
来源：新药汇  

国务院常务会议通过中医药法(草案)
国务院总理李克强12月9日主持召开国务院常务会议，部署促进中央企业增效升级，听取监事会对央企监督检查情况汇报；确定改革完善知识产权制度的措施，保障和激励大众创业万众创新；通过提请全国人大常委会授权国务院在实施股票发行注册制改革中调整适用《中人民共和国证券法》有关规定的决定草案和《中医药法（草案）》。
会议通过《中医药法（草案）》。草案着眼继承和弘扬中医药，坚持扶持与规范并重，强化政策支持，规定了符合中医药特点和发展需要的中医医师和诊所准入、中药管理、人才培养等制度。会议决定，将上述草案提请全国人大常委会审议。

国家中医药局第一时间对《中医药法》立法情况进行解读，以下为解读全文

一、制定《中医药法》的重要性和必要性

中医药是中华民族优秀文化，是我国医学科学的特色与优势，是国家医药卫生事业的重要组成部分，不仅为中华文明的发展作出了重要贡献，而且对世界文明的进步产生了积极的影响。近年来，党中央、国务院高度重视中医药事业的发展，制定了一系列保护、扶持、发展中医药的方针政策，为中医药发展提供了有力的政策保障，中医药事业取得了长足发展。中医药作为卫生、经济、科技、文化、生态资源的作用不断彰显，人民群众越来越信任和选择中医药服务。中医医疗服务体系、人才培养体系和科技创新体系进一步完善，中医药重大疾病防治、预防保健服务和基层服务能力明显提升。中医药传承与创新力度加大，人才队伍的规模素质逐步提高。中药保护与发展得到加强，中药产业发展水平进一步提升。民族医药事业持续发展。中医药文化传承和对外交流与合作不断深入，在国际上的影响力日益扩大。但也要清醒地看到，中医药发展还面临诸多困难和问题。一是从服务需求来看，服务资源总量、服务体系与人民群众的要求不相适应。二是从发展现状来看，中医医院的特色优势发挥不够、服务能力还待强化，中医药人才队伍乏人乏术并存，重大理论和关键技术等继承不足、创新不够，缺少新的突破。三是从制度建设来看，现行的一些政策法规与中医药特点规律不相适应，较大程度影响了中医药特色优势的充分发挥。四是从组织保障来看，中医药治理体系与承担的职责任务不相适应，管理职能分散分割，中医中药脱节，监管力量薄弱，特别是省级以下治理体系不健全，“最后一公里”问题突出。五是从国际地位来看，我国的传统医药大国地位正受到韩国、日本、印度、泰国、新加坡及欧美等一些国家和地区的挑战，中医药产业总体上培育不够，国际传统医药在标准等领域主导权的激烈争夺对我国形成倒逼。世界上一些国家和地区，如印度、斯里兰卡、韩国等 54个国家已有传统医学的专门法律，对我国形成倒逼机制。

中医药是中华民族的瑰宝，作为国粹没有法律作保障，社会上歧视中医药、否定中医药、取消中医药的现象时有发生，一有风吹草动就容易引起波澜，这极大地影响了中医药事业的发展，甚至还会使中医药事业出现一些低潮。目前，中医药领域法制建设相对滞后，特别是缺乏一部体现中医药特点和规律的专门法律，这是制约中医药事业健康、持续、稳定发展的重要原因。国粹要有国法保障，因此，非常有必要加强中医药法治建设，从国家立法的层面，制定一部体现中医药特点和规律的专门法律，把党中央、国务院关于发展中医药的方针政策用法律的形式固定下来，把人民群众对于中医药服务的期盼和要求用法律的形式固定下来，这对于保护中医药继承、推进中医药创新、发挥好中医药特色和优势，推进中医药事业改革发展，促进中医药行业治理体系和治理能力现代化，进一步发挥好中医药的五种资源优势，促进医药卫生体制深化改革，解决人民群众“看病难、看病贵”的问题，探索用“用中国式办法解决医改这个世界性难题”，构建中国特色基本医疗卫生制度，维护和增进人民群众健康有着重要的意义。同时，我国是中医药的发源地，是传统医药大国，中医药已传播到世界170多个国家和地区，在世界传统医药的发展中始终保持领先的地位。制定《中医药法》，对于应对国际社会发展传统医药的“倒逼机制”，保护中医药传统知识产权，推动中医药走向世界，服务“一带一路”国家战略，弘扬中华优秀文化，提高我国的文化软实力，引领世界传统医学发展也具有重要意义。

二、制定《中医药法》条件成熟

（一）党中央、国务院高度重视中医药立法

党和国家高度重视中医药事业的发展，党的十八大报告明确提出要“坚持中西医并重，扶持中医药和民族医药事业发展”。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调“要加快中医药立法工作”。十二届全国人大常委会将《中医药法》列入五年立法规划，今年又将《中医药法》列入2015年立法工作计划。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出“积极推进中医药立法进程，完善法律法规”。中央领导同志对中医药法治建设也非常关心，2014年10月30日，刘延东副总理在与国医大师代表座谈时，专门强调要贯彻落实党的十八届四中全会精神，加快推进相关立法进程，不断完善中医药法制体系，提高中医药管理的法制化水平。这对中医药立法提出了要求，指明了方向。

（二）加快出台《中医药法》已具备良好立法实践基础

《中华人民共和国宪法》第21条规定“发展现代医药和我国传统医药”，确立了中医药等传统医药的法律地位，为中医药发展和法律制度建设提供了根本的法律依据，《中医药条例》以及一系列与中医药有关的医药卫生法律法规相继实施，为中医药法的制定也奠定了良好的法律基础。各地积极推进中医药立法工作，目前全国已有26个省（区、市）出台了中医药地方性法规，为中医药法的制定提供了许多有益经验。此外，国外传统医药立法，也提供了大量可借鉴的经验。

（三）加快出台《中医药法》已具备良好的政策环境

新中国成立以来，党中央和国务院制定了一系列有关中医药的方针政策，特别是《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），充分肯定了中医药的科学文化价值、历史贡献、现实地位和重要作用，进一步重申了发展中医药事业的指导思想、基本原则，明确提出了扶持和促进中医药事业发展的政策措施。国务院还相继颁布了《中医药健康服务业发展规划（2015－2020年）》等专项规划，为中医药立法奠定了良好的政策依据。

（四）加快出台《中医药法》已具备良好的机遇

科学发展观的深入贯彻落实，以改善民生为重点的社会建设加速推进，中医药事业得到前所未有重视，随着我国经济平稳快速增长，社会保障体系逐步健全，更加注重保障和改善民生，中医药事业发展的环境和条件得到明显改善，中医药服务的活力显著增强，对一些长期影响中医药事业发展的体制性、机制性问题的探索和解决有了明显改观，同时也对加快中医药立法提出更大的期望。

全社会特别是全国人大代表和政协委员十分关注和支持中医药法制建设，历届两会上，不断有全国人大代表和政协委员呼吁中医药立法，特别是随着医药卫生体制改革的深入发展，医改方向和精神的进一步明确，要求尽快出台中医药法的呼声也越来越高，中医药行业对制定出台中医药法更是翘首以盼。此外，随着人民生活水平不断提高，健康意识不断增强，对中医药知识和服务的需求日益增长前所未有，巩固和扩大了中医药发展的群众基础，也对中医药行业依法行政和依法治理提出新的要求，社会上对加快出台中医药法非常关注。

三、《中医药法》立法思路和拟解决的主要问题

加强中医药法治建设是贯彻依法治国基本方略在中医药领域的具体实践，是全面建成法治政府的组成部分，也是中医药行业实现依法治理的重要依据。中医药是我国独具特色的医学科学，为中华民族的繁衍昌盛做出了重要贡献，至今仍在为维护民众健康发挥着重要作用。制定《中医药法》，必须立足于为人民群众提供满意的中医药服务，注重体制机制创新，遵循中医药发展规律，体现中医药自身特点，保持发扬中医药特色优势，并注意做好与医药卫生等相关法律法规的衔接和协调。

在立法的思路上把握了以下几点：一是贯彻深化医药卫生体制改革的要求，保护、扶持、促进中医药事业发展，充分发挥中医药在医药卫生事业的作用。二是遵循中医药发展规律，充分体现中医药特点，注重制度创新，力求有所突破。三是立足中医药服务，保持和发挥中医药特色优势，满足人民群众对中医药服务的需求。四是坚持扶持与规范并重，在推动中医药事业发展的同时，注意预防和控制风险，保障医疗安全。五是处理好与现行法律的关系，在中医药的管理上，执业医师法、药品管理法等现行法律已有规定的，本法不再重复规定，仅对其中不适应中医药特点的和发展需要的制度作适当调整。六是突出重点，统筹兼顾，促进中医药全面、协调、可持续发展。主要内容包括中医药发展的方针和基本原则、中医药服务、中药发展、人才培养、继承创新与文化传播、保障措施、法律责任等方面。

中医药法拟解决的主要问题，一是突出中医药特色、发挥中医药作用，解决中医药特色与优势淡化、服务领域趋于萎缩的问题。二是加强中医药传承、鼓励中医药创新，解决老中医药专家很多学术思想和经验得不到传承、一些特色诊疗技术方法濒临失传、中医药理论和技术方法创新不足以及中医药人才匮乏的问题。三是加强中药扶持保护、促进中医药协调发展，解决中医中药发展不协调、野生中药资源破坏严重问题。四是加强中医药发展的投入，强化政府责任，解决中医药发展基础条件差的问题。

历经30余年的等待,中医药法立法进程将取得实质性进展。新药汇简单回顾《中医药法》立法的艰难历程。


《中医药法》难产历程回顾

《中医药法》可以称作一部“怀胎”已久的法律，自1983年由已故著名中医学家、中国工程院院士董建华等全国人大代表首次提出到2008年被列入十一届全国人大常委会立法规划，历时25年。

    2011年年底，原卫生部起草的《中医药法（草案送审稿）》（以下简称《草案送审稿》）送交国务院法制办，但由于社会对中医药立法存在巨大争议，原计划在2011年制定完毕并实施的《中医药法》，并未如期出台。

　　此后，国务院法制办公室经征求有关方面意见及多次调研，会同国家卫计委、国家中医药管理局对送审稿进行了认真研究修改，形成了《征求意见稿》。

　　而早在2007年，《中医药法（草拟稿）》起草工作就已完成，并列入政府立法工作计划。

　　事实上，在世界范围内，各国针对传统医学的法律保护已经相当普遍。据世界卫生组织统计，目前世界上已有54个国家制定了与传统医学相关的法案，有92个国家颁布了草药相关法案，做到了传统医学单独立法管理。


    中医药法草案于2013年7月份提交国务院常务会议审议后将提请人大常委会审议。

    2014年1月16日，全国中医药工作会议在京召开，国家卫生计生委副主任、国家中医药局管理局长王国强透露,中医药法已被列为十二届全国人大常委会立法规划第一类项目和2013年国务院立法工作计划一档项目；中医药法的法律草案已上报国务院。

    2014年7月24日，国务院法制办公室公布《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》公开征求意见

    2014年11月5日，在国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到，国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作，《中医药法（征求意见稿）》完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。
附：

中华人民共和国中医药法(征求意见稿)


第一章  总  则

第一条  为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人体健康，制定本法。

第二条  本法所称中医药，即中国传统医药，是我国各民族医药的统称，是反映中华民族对健康和疾病的认识、具有特定理论和中华文化特征的医学体系。
中医药是我国医药卫生体系的特色和优势，是国家医药卫生事业的重要组成部分。

第三条  国家实行中西医并重的方针，充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用。

第四条  发展中医药应当遵循其自身规律，建立符合中医药特点的管理制度。坚持继承和创新，保持和发挥中医药特色和优势；坚持统筹规划，促进中医药全面协调发展；坚持中医西医相互学习，鼓励西医学习中医，促进中西医结合。

第五条  国家鼓励和支持社会力量投资中医药事业，采取措施支持组织、个人捐助中医药事业。

第六条  国家鼓励和支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。

第七条  国家发展中医药文化，将中医药文化建设纳入国家文化发展规划。
每年10月11日为“中医药日”。

第八条  国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第九条  县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制，统筹解决中医药事业发展中的重大问题。

第十条  对在中医药事业发展中做出突出贡献的组织、个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。


第二章  中医药服务

第十一条  开展中医药预防、保健、医疗、康复服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法。

第十二条  国家建立覆盖城乡的中医药服务体系，保障公民享有接受中医药服务的权益。

第十三条  县级以上地方人民政府应当合理规划和配置中医药服务资源，将中医医疗机构建设纳入本行政区域医疗机构设置规划。

第十四条  县级以上地方人民政府及其有关部门应当加强医疗机构中医药服务能力建设，举办适当规模的中医医疗机构,在政府举办的综合医院和具备条件的专科医院设置中医药科室、配置一定比例的中医病床，在社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室，保障社区卫生服务站和村卫生室能够提供中医药服务。

第十五条  国家鼓励和支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构与政府举办的中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。

第十六条  举办中医医疗机构应当依照医疗机构管理的规定办理有关手续。但是，举办仅提供传统中医药服务的传统中医诊所，向所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可执业。传统中医诊所的备案和监督管理办法由国务院中医药主管部门制定。
本法所称传统中医药服务，包括中医辨证论治，中药治疗和中药调剂、中药汤剂煎煮等中药药事服务以及针灸、拔罐、推拿等非药物疗法。

第十七条  政府举办的中医医疗机构不得随意合并、撤销或者改变中医医疗性质；确需合并、撤销或者改变中医医疗性质的，应当经举办该医疗机构的人民政府的上一级人民政府中医药主管部门审核同意。

第十八条  医疗机构开展中医药服务，应当遵守国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十九条  中医医疗机构配备医务人员应当以中医药技术人员为主，主要提供中医药服务;采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

第二十条  社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室应当合理配置中医药技术人员，推广和运用中医药适宜技术。
县级以上人民政府中医药主管部门应当以有中医药技术优势的医疗机构为主要依托，建立中医药适宜技术推广培训基地。

第二十一条  县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并将其纳入基本公共卫生服务。
医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药技术方法。

第二十二条  县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，制定应急预案应当包括运用中医药技术方法预防、处理突发公共卫生事件的内容。
省级以上人民政府中医药主管部门可以根据应对突发公共卫生事件或者控制传染病疫情的需要，发布中医药防治技术方案。医疗卫生机构可以根据中医药防治技术方案采取调剂或者煎煮汤剂等预备措施。

第二十三条  国家对中医医疗人员实行分类管理。中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。
中医医师的执业资格、执业范围依照《中华人民共和国执业医师法》的规定执行。
传统中医师仅从事传统中医药服务。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记，在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门制定。

第二十四条  全科医生应当学习和运用中医药技术方法防治常见病和多发病。
乡村医生应当能够运用中医药适宜技术防治常见病和多发病。

第二十五条  中医医疗广告应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准。未经批准，不得发布中医医疗广告。

第二十六条  国家加强中医药标准体系建设，明确中医药服务中需要统一的事项的技术要求。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定并公布，供公众免费查阅。

第二十七条  县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查。被检查单位应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。


第三章  中药发展

第二十八条  国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，划定自然保护区，鼓励药用野生动植物实现人工种植养殖，支持开展珍稀濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。

第二十九条  国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第三十条  国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育、良种繁育，扶持道地中药材生产基地建设，鼓励采取地理标识产品保护等措施保护道地中药材。

第三十一条  采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家药品标准。

第三十二条  乡村医生、传统中医师自种、自采并自用地产中药材的，应当具备中药材知识和识别能力。

第三十三条  国务院中医药主管部门定期组织中药材质量监测，向社会公布监测结果。

第三十四条  国家保护中药饮片炮制技术，支持应用传统工艺生产中药饮片，鼓励运用现代科学技术研制中药饮片。

第三十五条  为了满足临床需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方炮制市场上没有供应的中药饮片，在本机构内使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

第三十六条  根据临床需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方对中药饮片进行再加工。

第三十七条  国家鼓励中药新药研制与生产，支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发。
国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药生产，鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药。

第三十八条  国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持利用传统工艺配制中药制剂。

第三十九条  医疗机构配制中药制剂，应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可以委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号。但是，仅利用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方对所配制中药制剂的质量负责。

第四十条  中药的研制、生产、经营、使用，本法没有规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定执行。
药品监督管理部门应当加强对中药研制、生产、经营、使用的监督管理。

第四十一条  国家支持中药国际贸易，促进服务贸易发展，涉及药用野生动植物及其产品进出口的，应当遵守相关法律、行政法规的规定。


第四章  人才培养

第四十二条  国家发展中医药教育，建立适应事业发展需求、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系。加强全科医生、专科医师和城乡基层中医药技术人员培养和培训，鼓励开展高层次中西医结合教育。

第四十三条  中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，注重中医药理论教育和中医药临床实践，注重现代教育方式和传统教育方式相结合，注重体现中医药特色文化。

第四十四条  国家完善中医药院校教育。
中医药院校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容及教学评价等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。
中医药教育机构和中医药专业设置标准，由国务院教育主管部门会同国务院中医药主管部门制定。
设立中医药教育机构，应当建立临床教学基地，基地设置标准由国务院教育主管部门会同国务院中医药主管部门制定。

第四十五条  国家发展中医药师承教育，鼓励中医医师和中药技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药技术人员。

第四十六条  国家发展中医药继续教育。
县级以上地方人民政府中医药主管部门应当健全继续教育网络，制定继续教育规划，组织开展继续教育。加强城乡基层医疗卫生服务人员中医药基本知识和技能的培训。
中医药技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

第四十七条  国家发展中医药职业教育。
县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施支持开展中医药职业教育，培养实用人才。


第五章  继承创新与文化传播

第四十八条  国家支持中医药理论和技术方法的继承和创新，鼓励中医药科学研究和学术争鸣，支持学术流派发展。
县级以上人民政府应当扶持有中医药特色和优势的中医医疗机构或者中医科室发展，发挥其在中医药继承和创新中的主体作用。

第四十九条  国家保护中医药传统知识。中医药传统知识持有人享有传承使用的权利，并对他人获取和利用传统知识享有知情同意、惠益分享的权利。具体办法由国务院知识产权行政部门会同国务院中医药主管部门制定。

第五十条  国家支持对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法进行传承。省级以上人民政府中医药主管部门组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为其开展传承活动提供必要的条件。
传承人应当开展传承活动，培养后继人才，总结、收集整理并妥善保存相关的学术资料。

第五十一条  县级以上人民政府应当支持中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药诊疗方法和技术的整理、研究和利用。
鼓励组织、个人捐献具有研究和应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。

第五十二条  县级以上人民政府应当将中医药科研纳入科学技术发展规划，多渠道投入资金，加强和促进中医药科研工作。
国家鼓励跨行业、跨地区和跨学科的中医药科研协作，支持中医药科技资源整合、多学科融合和产学研结合。

第五十三条  中医药科技创新应当以中医药理论为指导，以提高临床疗效为核心，注重现代科学技术的运用。

第五十四条  县级以上人民政府应当完善中医药科技成果转化机制，采取措施鼓励和扶持技术转让和技术推广，健全中医药科技服务体系。

第五十五条  县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传和知识普及，建立多渠道、多形式的中医药文化和知识传播平台，鼓励组织、个人创作中医药文化和科普作品。

第五十六条  开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定，坚持科学精神。任何组织、个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得以中医药名义牟取不正当利益。

第五十七条  出版中医药图书或者其他中医药出版物，出版单位应当组织中医药技术人员进行审定，并对出版物的内容承担出版责任。
广播、电视、报刊、网络等媒体开展中医药养生保健知识宣传的，应当聘请中医药技术人员进行。


第六章  保障措施

第五十八条  县级以上人民政府应当为中医药发展提供政策支持与条件保障，健全中医药管理体系。县级以上人民政府及其有关部门制定医药卫生政策，应当鼓励提供和利用中医药服务。

第五十九条  县级以上地方人民政府社会保险行政部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
国务院有关部门制定基本医疗保险支付政策和基本药物政策，应当发挥中医药的优势，支持提供中医药服务。

第六十条  涉及以下事项的，应当成立专门的中医药评审、评估、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、评估、鉴定：
（一）中医医疗、保健、教育、科研等机构的评审、评估；
（二）中医医疗、保健服务质量评估；
（三）中医药专业技术职务任职资格的评审；
（四）中医药新技术的评估；
（五）中医医疗损害的技术鉴定和中药不良反应的评价；
（六）中医药科研课题的立项和成果评审；
（七）中医药机构、人员、技术的资质资格评审和中医药职业技能鉴定；
（八）其他需要由中医药专家参加评审、评估、鉴定的事项。
开展上述评审、评估或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身规律。
中医药专业技术职务任职资格评审和中医药职业技能鉴定，应当以中医药实践技能为主。


第七章  法律责任

第六十一条  县级以上人民政府中医药主管部门及有关部门，未依照本法的规定履行职责的，由本级人民政府或者上级中医药主管部门及有关部门责令改正；情节严重的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分。

第六十二条  传统中医诊所超范围提供中医药服务的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正并没收违法所得；情节严重的，责令停止执业。
传统中医诊所被责令停止执业的，其主要负责人和直接负责的主管人员自决定作出之日起五年内不得从事医疗机构的管理工作。医疗机构聘用不得从事医疗机构管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证或者由原执业备案部门责令停止执业。

第六十三条  传统中医师在登记的地域范围外执业或者开展登记的执业范围以外的诊疗活动的，由登记的中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销登记证书。

第六十四条  违反本法第十七条的规定，未经上级人民政府中医药主管部门审核同意，擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，由上级人民政府中医药主管部门责令改正；造成严重后果的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分。


第八章  附  则

第六十五条  民族自治地方可根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的有关规定，制定促进本地方中医药发展的办法。
第六十六条  本法自   年  月  日起施行。


CFDA揭药品注册惊人黑幕 博济医药上海医药牵涉其中
来源：21世纪经济报道
　记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药(300404)就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药(601607)亦受波及。
　　我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。

　　一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
　　12月7日晚，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。
　　CFDA直言，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。
　　值得一提的是，CFDA上述公告还曝光了有关药品注册申请的种种黑幕。
　　其中，作为医药研发外包服务的合同研究组织(Contract Research Organization，下称CRO)也在其中扮演了重要角色。所谓CRO就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。
　　21世纪经济报道记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁——博济医药(300404.SZ)就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药(601607.SH)亦受波及。
　　博济医药合同研究涉嫌造假
　　CFDA当晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片(受理号：CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号：CXHS1400018)注册申请中，其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织都是博济医药。
　　同样，在无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)药品注册中，其药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织亦为博济医药。
　　公开信息显示，今年4月24日登陆创业板的博济医药，正是一家专业的CRO服务提供商，其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。
　　该公司主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等，其自称是能提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。
　　据CFDA当晚披露，依普利酮片和依普利酮胶囊的临床试验工作均由博济医药托管。该项目临床过程的主要环节均由该公司工作人员实施，如体格检查、临床过程观察、采血、样品处理、试验用药品交接及发放、血样出入库等。
　　不过，依普利酮片项目的研究者签名表显示：除了申请方主要研究者张某(本人否认参与该项目研究)及一名临床观察医师程某，其他参加人员均为博济医药的工作人员，而临床观察医师对本试验过程不了解，所有受试者试验原始记录却由其签名。
　　同时，大部分临床试验记录显示：临床试验给药及采血记录表、样品出入库登记表、试验用药品登记表、试验用药品领用登记表等均由博济医药工作人员签署。
　　此外，申请过程中，生物样本接收记录缺少样本标识、数量、转运方式和条件、样本状态等信息；贮存的生物样本无领取、存入的原始记录；生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、实验结果等信息的记录；检验数据亦无法溯源；临床试验过程中原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性；隐瞒弃用试验数据和修改数据。
　　同样，在氨酚曲马多胶囊的注册申请中，亦存在数据不可溯源、隐瞒弃用试验数据、修改数据等诸多问题。
　　对此，一位资深业内人士直言，“此次药品注册自查核查暴露了行业公信力的缺失。出现的问题应该由制药企业和CRO承担主要责任。制药企业自然是难辞其咎，但CRO究竟是‘帮凶’或‘罪魁祸首’呢，也要一查到底”。
　　该人士无奈地表示，现实情况是，中国的药物临床试验真是太便宜了，两个生物等效性一个大临床，加起来才几百万而已。“这样的低价格能出高质量的试验结果吗，我们不能不说药物试验数据质量的低下。”
　　上海医药受波及
　　当晚，CFDA还表示，将对四家医疗机构进行立案调查。
　　其中，苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案调查，其所承接的其他药物临床试验数据也被延伸检查，对相关合同研究组织也将延伸检查。
　　此外，湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。
　　据前述公告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片(受理号：CYHS1190075)临床试验数据中，申请人为常州制药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。
　　但其试验用药品不真实。试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，参比制剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。
　　此外，其还存在选择性使用数据的问题。2010年11月9日轨迹文件显示，样品13-Ⅱ-8-0(多次给药稳态谷值)在同一批次内测试两次，两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试记录，但数据未采用，且未见相关原始记录。
　　值得注意的是，常州制药厂有限公司是上海医药旗下核心企业常州药业股份有限公司的子公司。
　　上述造假行为还有哪些公司牵涉其中，博济药业IPO环节是否存在造假行为、上海医药还有没有别的涉事品种，以及监管层对相关行为的处罚认定等诸多问题，本报记者都将继续关注。

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研发人员是不是没饭吃了

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情况不妙呀！