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1、荣昌生物获近3500万2014年国家重大新药创制科技重大专项立项经费支持
近日，烟台荣昌生物工程有限公司申报的“针对恶性肿瘤的抗体—药物偶联（ADC）重大新药及相关技术的研究”和“TCN-032（治疗流感抗体药物）临床前研究”两个项目获得2014年国家重大新药创制科技重大专项立项，分别获得国拨经费2403.89万元和1090.7万元。这是继去年该公司三个项目分别获得重大新药创制科技重大专项经费支持655万、240万和974万后，再次获得该专项经费支持。
近年来，荣昌生物十分重视科技创新，先后引进了“千人计划”特聘专家房健民教授和“泰山学者”海外特聘专家黄长江教授等高端科技人才，与同济大学和开发区管委共建“生物新药创制联合平台及开发基地”，相继开展了单克隆抗体药物、长效重组蛋白质药物和新型融合蛋白质药物等多个生物1类新药的研发。目前公司已建立起省市两级工程技术研究中心，获得“国家创新药物孵化基地”“国家综合性新药研究开发技术大平台（山东）产业化示范企业”“国家火炬计划重点高新技术企业”“山东省创新型企业”等荣誉称号，受到了中国工程院院士、重大新药创制专项技术总师桑国卫等领导的高度评价。
2、2014年7月上市药企新药研发成果喜人发布日期：2014-08-05 来源：证券时报
7月份国家食品药品监督管理总局进入行政审批阶段的新药名单，26家上市药企的111个品种分别获得新药证书、临床试验批件或进入行政审批程序。
其中，浙江震元可谓获益颇多，有4个品种获得新药证书或进入行政审批程序。浙江震元申请的紧急避孕药醋酸优力司特片由法国HRAPharm公司研发，2009年在欧盟上市，2010年8月15日获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。此外，浙江震元用于皮肤瘙痒症、皮炎的二丙酸倍他米松乳膏，只有华邦颖泰等少数厂家生产。 除了浙江震元，长春高新、华邦颖泰、普洛药业等也有重磅新药进入行政审批程序。罗氟司特片是新型慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗药物，原研厂家为奈克明，用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。此前，国内天津、安徽、北京等多地的17家药企申报了新药，从审批进展来看，华邦颖泰抢先的概率高。 长春高新控股子公司百克生物研发的带状疱疹减毒活疫苗属于6类预防用生物制品，目前国内尚无带状疱疹减毒活疫苗产品上市，我国2亿多的老年人口均为潜在目标人群，公司申报适应症的目标人群为50岁以上，市场潜力较大。此前，曾有北京万泰生物与长春高新竞争，长春高新通过了审批。普洛药业旗下企业开发的新型降压药注射用索法地尔也于7月获得了Ⅰ期临床试验批件，普洛药业是以治疗脑中风的心血管类化学药第1.1类新药申报。 国内药企龙头或老牌仿制药先驱——恒瑞医药、海正药业、华海药业在7月也有斩获。恒瑞医药的重磅2型糖尿病新药瑞格列汀二甲双胍片进入行政审批，加替沙星氯化钠注射液两个剂型、注射用苯磺顺阿曲库铵、枸橼酸钠林格注射液、盐酸阿替卡因等也分别进入行政审批程序或通过审批。海正药业于2011年申报1.1类新药光敏剂，2013年7月通过毒理、药理、药学等专业的审评，并于今年7月获得临床批件。据悉，光动力疗法是当前国际上正在发展的一种新技术，光敏剂是光动力治疗的关键。国外有专家预言，在未来的10年内光敏剂抗肿瘤药物将得到广泛发展和应用。 从7月份审批情况来看，更多的药企是既有品种增加新剂型，除了恒瑞医药的几个品种外，还有智飞生物的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚宝药业的阿司匹林双嘧达莫缓释片、华海药业的盐酸舍曲林片、信立泰的注射用比伐芦定、天士力的“糖敏灵”滴丸均增加了剂，而科伦药业、双鹤药业的大输液则大批量增加新剂型，并获得批准或正在审批中。
3、2014年7月CDE新药受理小结 发布日期：2014-08-05 来源：大智慧阿思达克通讯社
以下受理号、申报企业和已有批件数等栏目为药监局公开信息，产品适应症栏目则根据公开资料整理，仅供参考：大智慧阿思达克通讯社医药组根据国家食药监总局公开发布的新药受理信息，整理出图片版的7月新药受理小结。
关键词： CDE 新药
4、8月4日CDE重要新药受理一览发布日期：2014-08-05 来源：大智慧阿思达克通讯社
下图为组根据国家食药监总局公开信息，整理的8月4日重要新药受理信息，按注册类型排序，供参考。
关键词： CDE 新药受理
5、国家重大新药创制项目“西安高新区创新药物孵化及产业化转化综合平台”通过国家验收发布日期：2014-08-05 来源：西部网
8月4日，由西安高新区负责实施的国家重大新药创制科技重大专项“西安高新区创新药物孵化及产业化转化综合平台”项目顺利通过国家验收。
8月4日当天，全国人大常委会原副委员长、中国工程院院士桑国卫带领专家组一行，对国家重大新药创制项目——西安高新区创新药物孵化及产业化转化综合平台项目进行验收。专家组实地视察了高新区现代企业中心转化医学平台、新通药物研究所药物中试平台、高新创业园制剂检测共享平台等，对该项目的建设表示充分肯定。 据悉，生物医药产业是西安高新区四大主导产业之一，目前区内已聚集生物医药企业180余家，年产值近500亿元，形成了较为齐全的产业门类。在综合平台获批的同时，西安高新区也被确定为国家级创新药物孵化基地，成为西北地区唯一的国家级创新药物孵化基地。
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