FDA批准GSK长效GLP-1激动剂albiglutide

【FDA批准GSK长效GLP-1激动剂albiglutide】GSK 4月15日宣布FDA批准Tanzeum(albiglutide)注射液，用于辅助运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制。albiglutide使用带有5mm薄壁短针头的注射笔进行皮下注射，每周1次。EMA在3月26日批准albiglutide，商品名为Eperzan。http://t.cn/8sOZN9P

糖尿病药物：Tanzeum (albiglutide)注射剂（2014-04-15） (2014-04-16 10:00:25)转载▼
标签： albiglutide 阿必鲁肽 tanzeum eperzan 杂谈        分类： 新药简介
商品名：Tanzeum  通用名：albiglutide  中文名：阿必鲁肽
药企：GlaxoSmithKline

适应症：成人II型糖尿病，不用于I型糖尿病。可以单用，也可以与胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮联用

剂型规格：本品为皮下注射剂，每周注射一次。

活性成分：阿必鲁肽，为GLP-1-HSA融合蛋白。

作用机理：阿必鲁肽是一种长效GLP-1类似物，能够激动GLP-1受体，促进胰岛素分泌从而降低血糖。

临床试验：待补。

黑框警告：甲状腺C细胞癌（包括甲状腺髓样癌）风险，目前尚未确定阿必鲁肽致癌，FDA要求上市后研究甲状腺癌风险和心血管风险。

不良反应：腹泻、恶心、注射部位反应。

补充说明：阿必鲁肽是FDA批准的第二个长效GLP-1类似物（FDA之前还批准了缓释艾塞那肽Bydureon），该药在3月26日获得EMA批准上市（商品名Eperzan）。在研的长效GLP-1类似物还有Eli Lilly的dulaglutide（GLP-1-Fc融合蛋白），业内最看好的是dulaglutide，因为Eli Lilly开展的头对头试验证明dulaglutide有效性不劣于liraglutide，预计2020年albiglutide、dulaglutide销售额分别为4.29亿、11.21亿美元。

GSK糖尿病新药Tanzeum获FDA批准
来源：生物谷 2014-04-16 10:14 糖尿病新药   葛兰素史克   2型糖尿病   Tanzeum   albiglutide   GLP-1受体激动剂  


2014年4月16日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）4月15日宣布，糖尿病新药Tanzeum（albiglutide）获FDA批准，作为每周一次的皮下注射药物，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。GSK预计于2014年第三季度在美国推出Tanzeum。

Tanzeum的获批是基于全面III期Harmony项目的数据，该项目包含8项试验，涉及超过5000例患者，其中有超过2000例患者接受了Tanzeum的治疗。Harmony项目在不同阶段2型糖尿病患者群体中评估了albiglutide相对于常规2型糖尿病药物（包括胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮）的疗效和安全性。

Albiglutide为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，这是一种生物制品，开发用于2型糖尿病的治疗，每周皮下注射1次。该药与诺和诺德的Victoza、百时美施贵宝（BMS）和阿斯利康（AstraZeneca）Amylin单元的Byetta及Bydureon属于同一类注射型人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）药物。Albiglutide最初由人类基因组科学公司（HGS）研发。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，帮助恢复正常的血糖水平。

在欧盟，lbiglutide于2014年3月获欧洲药品管理局（EMA）批准，品牌名为Epenzan。（生物谷Bioon.com）

英文原文：GSK receives US approval for once-weekly type 2 diabetes treatment, Tanzeum™ (albiglutide)

Issued: Tuesday 15 April 2014, London UK – LSE Announcement

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved TanzeumTM (albiglutide) for injection, for subcutaneous use, as a once-weekly treatment for type 2 diabetes. Tanzeum has been approved as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus.

Albiglutide, a glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1), is a biological product for the treatment of type 2 diabetes, administered once-weekly using an injector pen supplied with a 5mm 29-gauge thin-walled needle. Glucagon-like peptide-1 is an important incretin hormone that helps reduce blood glucose levels but, in people with type 2 diabetes, its production is often reduced or absent.

The FDA approval of albiglutide is based on the results of GSK’s comprehensive Phase III Harmony programme, consisting of eight trials and involving over 5,000 patients, over 2,000 of whom were treated with Tanzeum. The Harmony studies evaluated albiglutide against commonly-used classes of type 2 diabetes treatment, including insulin, metformin, glimepiride and pioglitazone, in patients at different stages of the disease, as well as those with renal impairment.

Following this approval by the FDA, GSK anticipates the US launch of Tanzeum in the third quarter of 2014.

Albiglutide was licensed by the European Medicines Agency in March 2014, under the brand name Eperzan®, for use in adult patients with type 2 diabetes.

About TanzeumTM (albiglutide)Tanzeum is a GLP-1 receptor agonist indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus.