2015年8月29日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【行业信息】

722、731、818之后,申报资料如何规范整理及撰写

连载之（一）

提交资料表格准备

1、《药品注册申请表》：4份

2、《药品注册研制情况申报表》：4份

3、《药品注册研制情况核查表》：4份（注：仅填表头）

4、《药品注册生产现场检查申请表》：4份（注：仅仿制药）

5、《药品注册生产现场检查报告》：4份（注：仅仿制药，只填表头）

6、真实性自我保证书：几个受理号准备几份

7、授权委托书：几个受理号准备几份

8、如有委托，跨省的增加一个省份申请表增加1份，研制情况表增加5份，核查表增加1份

9、注册申报资料3套半，其中至少两套为原件。

注释：

以上为北京局申报受理要求，其它多个外省在申报受理时仅需要提供一套申报资料及一份申请表、研制情况申报表。核查完后由企业自己将2套半资料及注册申请表、药品研究情况申报表及核查报告、省局审查意见表、受理通知书寄往CDE。今后肯定会全国统一受理要求。

申报资料

1号资料

药品名称、成份及命名依据。

注释：

创新药报临床使用代号的、新药需要修改通用名、核准的，需在报产前临床试验完成后，按要求提供相关资料到药典委员会进行通用名命名申请。

2号资料

1、 营业执照（或事业单位法人证书）、《药品生产许可证》及变更记录页、GMP证书复印件。

注释：

1）新药报临床可不提供生产许可证、GMP证书复印件，报产必需提供。

2）增项：新药报临床如果注册申请表填写机构1则需要增项，如填写机构2不需要；所有类别报产如果无生产范围的都需增项。

2、专利情况及其权属状态说明（需提供专利查询单），以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、特殊药品需提供立项批复文件；

4、如有委托研究需提供所有委托研究合同及委托单位证明性文件

注释：

如使用境外研究机构提供的试验研究资料，须有境外研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和该机构合法证明性文件（需经公证）

5、联合申报的需提供联合申报协议

6、包材注册证或进口包材注册证，如注册证过期或还没有批准的提供受理通知书。

7、新药报产需提供中检院对照品标定的回执单。

注释：

1）1.6，3.4类可不用提供，3.2类中检院有的对照品可不提供。

2）生物制品报临床前需去中检院进行对照品委托标定。

8、报产还需提供临床批件复印件、临床用药的质量标准、临床试验登记与信息公示的相关材料。

9、使用商标的还需商标注册证复印件（报产时提供）。

10、申报原料：起始物料的合法来源

11、申请制剂还需：

1）原料药的合法来源：原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、GMP证书、注册证、质量标准、检验报告（厂家报告及自检报告都需有）、合同（含长期供货协议）、发票（赠送的提供赠送证明，报产不允许使用赠送证明）。

注释：

如使用进口原料药需进品药品注册证及口检报告，其它同上。如进口原料药未批准，可一次性进口，提供一次性进口批件。

如原料从经销商处购买除上述要求还需提供经销商的证明性文件（营业执照、GSP证书）及经销商与原料生产厂家的购销合同、发票复印件。

2）辅料的合法来源

12、进口注册：CPP、GMP证书；国内申报代理人的营业执照；委托授权书原件；专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

注释：

1）CPP、GMP证书需公证、认证文件原件及译文

2）制剂与包装厂分开的，应该同时提供制剂厂商与包装厂商的GMP证书，需公证及认证

3）专利、权属相关情况及保证书需由持证商出具

4）CPP、GMP、委托书与申请表中的单位名称、地址必需完成一致，有缩写或简写不一致的，必需由持证商出具公文说明，不需要公证与认证。注册申请表与CPP、GMP其它内容也必需要一致，不一致的均需要持证商出具说明。

3号资料

按指导原则要求撰写

主要内容：

1. 品种基本情况

注释：

注明申报类别，非原研药说明原研药物情况，及是否载入国内外药典

2. 立题背景

3. 品种的特点

4. 国内外有关该品种的知道产权等情况

5. 综合分析

6. 参考文献

4号资料

按指导原则要求撰写

主要内容：

1. 品种基本情况

2. 药学主要研究结果及评价

3. 药理毒理主要研究研究及评价

4. 临床试验主要结果及评价

5. 综合分析及评价

注释：

报产时，还需要总结临床批件中提出的问题的补充研究总结及其它补充研究情况。

5、6号资料

1、需符合24号令及相关的多个通知要求。

2、说明书必需严格按照“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”模版书写。规格、贮藏需按中国药典要求规范书写，包装需与注册申报表填写一致。

3、报产时说明书及包装标签必需核准非常清楚，申报后不会再有几年前的批产前让企业核对。

4、6号包装、标签样稿资料报临床化药新药不需要提供，生物制品需要提供。要有WORD版本可供修改。

CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论

2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。

“一期工程”到底是什么

其实CFDA监管信息系统早在“十一五”期间就进行了规划，十二五期间一期工程开始陆续实施和建设，其目的主要是要“加快监管信息化建设，推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”，并且在“十二五”期末建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，一期工程共分了10个招标包，基本都已经验收完毕，而且部分模块已经上线运营，虽然中间有些模块又重新进行评估和论证（做软件的应该明白是怎么回事），但在进度上还是总体可控，本次招标从公告上来看，是第二次招标，这里也就有两种可能性，一是第一次招标流标了，二是本次招标是补充招标。

能看出药物临床试验机构要取消认证么？

老仙儿觉得这事儿还是比较不靠谱的，我们先看猜测的几个依据：

招标依据在这里

招标文件中的叙述是

虽然提到了GCP监管，但并不能说明就是要取消GCP的认证。

老仙儿翻了翻CFDA的招标公告，并没有GCP监管应用软件的招标公告，只查到2012年9月孙咸泽副局长出席药物临床试验信息化监管项目验收会议的新闻。

那GCP的监管是否也在电子信息化，答案是确定的，并且是由天津市局承担的，有信息公告为证，

目前该链接已经无效，最大的可能性是还未到统一推广的时机。

所以此证据不成立。

业内人士的分析？

某微信公众号发布的消息提到了咨询业内人士，原文是：“经咨询业内人士，GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管，从试点来看，未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管，未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构，再结合目前药品审批制度的改革，临床实验数据自查，那么，未来临床实验有问题，药企要自己承担责任了。一旦数据出现问题，怪谁啊？告别了对临床实验机构的审批后，国家局已经没有责任了，要怪只能怪药企自己了，没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。”

老仙儿不知道到底咨询的是谁，但他所说的分析依据并不能支持GCP认证要取消的结论，药物临床试验机构改革是要进行的，但不意味着CFDA能够扔掉所有的责任，所以此依据也不成立。

那GMP认证取消的消息是哪来的？

其实从这个招标文件和电子监管系统并不能推测出认证取消的结论，有消息称“GMP认证取消，国家局早已放出风声，最新消息称，国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证”来自某公众微信号，吴浈副局最近就是在上海的《药品审评审批改革》工作会议上的发言，但也没提到GMP取消的言论，而且跟会议主题也不相符，老细儿辛苦的扒啊，终于找到出处了。

原来该消息是源于在8月25日全国注射剂工业大会上，CFDA法规司的吴丽雅司长的讲话。

GMP认证是不是取消，也许有这个可能性，但作为一个执行了这么长时间的规定，单不说阻力，就是技术手段也会很复杂，首先是监管的问题，认证取消，监管是要跟上，如何监管是一个庞大的专业性的问题，单凭一套电子系统是根本不够，其次是监管人员的配置问题，全国有4000多家药厂，以目前CFDA的人手来看，根本无法完成全面、彻底的监管，缩减药厂的数量才是解决问题的根本。

药物临床试验以后如何监管？

想必大家都比较关心这个问题，所以对药物临床试验信息化监管系统的探寻，也能看出未来的趋势。

1、加强试验备案，信息透明化：以后必须要要在电子系统上进行备案，一是简化了备案流程，二是试验信息的更加详细、透明，公开速度更快。

2、规范临床试验的过程，尤其是对严重不良事件的监管，不报、瞎报都会收到惩处，目前国内对于严重不良事件的报告十分混乱，本来是应该由研究者报告，现在基本都是CRA或机构代报，电子监管系统上线后，直接和机构相连，报告的过程会简化，但监管的力度是更严格的。

3、对关联性数据信息可进行大数据分析，问题无所遁形，例如对多中心的进度分析，及该类试验既往的情况，能够及时向监管部门提示风险情况，为飞行检查提供依据。

从长期来看，药物临床试验机构的认证（GCP认证）是不会取消的，主要是两点原因；

一是我国医院的软硬件参差不齐，如果以医院备案为主体方向，会迅速混乱，况且现在机构数量有点供大于求，像美国的方式更不可行，主要是医改到底会不会成功，医生以后的定位都不明确，这也根本不可能行得通。

二是对于药物临床试验的监管体系还不成熟，谁来管、如何查、怎么处罚，甚至连法律的支撑都缺乏，从未来看CFDA和卫计委的联合执法可能会成为一种趋势。

所以，从根本上来看GMP认证取消前面的道路还很长，至少得在十三五以后（信息监管系统二期工程预计在十三五时期开展实施），不过，从改革方向上来看，真正的简政放权还是彰显了管理层从思想上有了转变，回归到监管的作用，也是认清了社会主义市场经济体制的本质，愿CFDA以后的政策更给力。

                               
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前言：昨晚药群论坛的群课花开老师讲的是特别精彩，可惜很多朋友真是不懂得珍惜，飞飞姐用自己的那份苦心给大家开药物临床试验方面课的目的都是希望申办方多了解药物临床试验的整个过程和在从事这方面工作老师的经验分享，不像国家一个药物药物临床试验的自查都让申办方自己都不知所错的开始自查，其实我想说的是申办方早做什么去了啊，丢给CRO都万事大吉了嘛....，真正的责任难得会是CRO全部给你承担完嘛？药群论坛的群课是飞飞姐一个人承担完成的，请老师的过程也是艰辛的，毕竟在药群论坛群课的舞台上都是工作中老师经验分享，他们不是什么大碗是实实在在工作的朋友，有多少愿意真正的出来分享呢？当然学习都是自愿，你自己都不愿意学习，还需要分享什么课件和录音嘛？平台是搭建好的，自己错过的都不用埋怨任何人。

昨晚课还没上完的时候CFDA网站晚上的一个药物临床自查结果的公示，导致了一串微信号大神的评述，这个xiaoxia都展示给大家吧，都代表他们个人的观点了仅供大检查参考，对错呢还是大家自行评判吧。

          详解CFDA公布自查结果

8月28日晚，CFDA公告临床试验自查结果：申请人提交自查资料的注册申请为1094个，主动撤回的注册申请317个。值得一提的是，CFDA表示接下来将逐一核查自查结果，而主动撤回时间表也被延后至9月8日。

距药物临床试验数据自查和报告提交截止时间2015年8月25日近70个小时之后，CFDA终于披露自查结果。

数据显示，本次药物临床试验自查涉及1622个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个；主动撤回的注册申请317个；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个；既未提交资料也未主动撤回的注册申请10个；多个申请人申报但撤回意见不一致的注册申请8个。

自查报告提交和撤回数量到底占比如何？

经过33天的自查，CFDA了解到，1622个品种中，有193个产品不需要提交自查报告。那么，提交自查报告的注册申请占实际需要自查品种（1429个）的比例是76.6%，因主动撤回或未提交任何资料而终止报批的比例是22.9%，此外有8个意见不一致的产品将在7天后最终判定。

自查截止前最后7小时发生了什么？

与此前披露的数据对比，在最后7个小时，药品审核查验中心至少收到了146份注册申请。以去重后提交数据粗略估算，这7小时平均每小时的提交数量为20.9份，是21日24小时平均提交数量的4倍，是22、23日平均提交数量的3倍，是24日至25日下午5点前的2倍。

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xiaoxiao 平时都很忙，所以资讯也都是自己休息时间给大家汇总，可能不是很及时哈，希望大家能理解哈