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[新药快讯] 【国际药讯】2015年9月7日-9月12日

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北京-丹丹 发表于 2015-9-13 20:12:39 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由北京-丹丹于 2015-9-13 08:23 PM 编辑

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2015-9-13 08:23 PM 上传

导读：

阿达木单抗获批用于中至重度化脓性汗腺炎，阿司匹林缓释胶囊获批用于二级预防中风和急性心脏事件；MN-001、BC-819、AR-301进入FDA快速通道；艾乐替尼、Ixazomib获优先审评资格。

一、新药批准

1.2015年9月8日消息，FDA批准New Haven Pharmaceuticals阿司匹林24小时缓释胶囊用于二级预防中风和急性心脏事件（包括心肌梗死）。

2.2015年9月9日消息，欧盟委员会批准Santhera艾地苯用于治疗Leber遗传性视神经病变。

3.2015年9月10日消息，FDA批准艾伯维阿达木单抗用于中至重度化脓性汗腺炎，这也是该适应症在美获批的首个药物。

二、快速通道

1.2015年9月10日消息，MediciNova MN-001(Tipelukast)进入特发性肺纤维化适应症FDA快速通道，2014年10月FDA曾授予MN-001治疗IPF孤儿药资格。2015年4月MN-001也已进入非酒精性脂肪性肝炎肝纤维化适应症快速通道。

2.2015年9月10日消息，BioCancell基因疗法BC-819进入FDA快速通道，用于卡介苗治疗失败或卡介苗耐受非肌层浸润性膀胱癌。

3.2015年9月11日消息，Aridis anti-Sa单抗AR-301进入FDA快速通道，该药用于治疗金葡菌（包括MRSA）所致医院获得性肺炎及呼吸机相关性肺炎。

三、优先审评

1.2015年9月9日消息，FDA受理中外制药艾乐替尼（Alectinib）二线治疗ALK+晚期转移性NSCLC NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年3月4日，该疗法已在日本获批，FDA2013年授予突破性疗法认定。

2.2015年9月9日消息，FDA授予武田口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib治疗复发难治性多发性骨髓瘤优先审评资格，2014年年底FDA授予突破性疗法认定。

四、孤儿药

1.2015年9月8日消息，FDA授予尼妥珠单抗治疗胰腺癌孤儿药资格。

2.2015年9月9日消息，FDA授予Balance Therapeutics戊四氮治疗特发性睡眠增多症孤儿药资格。

3.2015年9月10日消息，EMA授予Stemline Therapeutics重组融合蛋白SL-401治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格。此前FDA已授予SL-401治疗AML及急浆细胞样树突状细胞肿瘤孤儿药资格。

4.2015年9月10日消息，FDA授予Amarantus BioScience重组人中脑星形胶质细胞源性神经营养因子AMRS-001治疗视网膜动脉阻塞孤儿药资格。

5.2015年9月10日消息，FDA授予InFlectis BioScience夏玛丽牙齿疾病药物孤儿药资格。

6.2015年9月10日消息，FDA授予Hansa Medical移植排斥用药IdeS孤儿药资格。

7.2015年9月10日消息，FDA授予Aucta Pharmaceuticals依维莫司软膏治疗结节性硬化症相关性皮肤病变孤儿药资格。

五、上市申请及审评

1.2015年9月8日消息，FDA已受理Valeant溴甲纳曲酮片NDA，用于缓解慢性非癌性疼痛患者服用阿片类药物所引起的便秘，PDUFA日期2016年4月19日。该药是Valeant今年收购Salix所得，溴甲纳曲酮注射剂最早于2008年在美获批。

2.2015年9月10日消息，FDA受理Wellstat Therapeutics尿苷三乙酸酯（Uridine Triacetate）作为5-氟尿嘧啶化疗中毒解毒剂NDA，PDUFA日期为2016年3月。9月4日该药获批作为遗传性乳清酸尿症替代疗法，并收获一张优先审评券，目前该券已归AZ所有。

3.2015年9月10日消息，FDA受理大冢精神病药物阿立哌唑嵌合Proteus可被吸收传感器药械组合NDA，该药械组合方便医生、患者及照料人监测用药依从性及患者生理反应。

4.2015年9月10日消息，FDA受理Teva沙丁胺醇干粉吸入剂ProAir RespiClick用于3-11岁儿童可逆阻塞性气道疾病支气管痉挛及预防运动诱发的支气管痉挛sNDA，今年3月该药已在美获批用于12岁及以上患者。

5.2015年9月10日消息，Medicure提交糖蛋白IIb/IIIa抑制剂替罗非班用于ST段抬高型心肌梗死sNDA，此前替罗非班已获批用于非ST段抬高型心肌梗死，预计PDUFA日期为2016年7月。

6.2015年9月11日消息，安进提交PCSK9抑制剂Repatha（Evolocumab）新给药方式申请，此前一月一次420mg剂量注射时需30分钟内连续注射3次，现安进申请一次性注射420mg。今年8月27日FDA已批准该药用于他汀耐受杂合子家族性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。

7.2015年9月11日消息，FDA受理杨森anti-CD38单抗Daratumumab治疗多发性骨髓瘤NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年3月9日。此前FDA还授予该疗法突破性疗法认定及快速通道。

孙友松友情供稿