马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2015年11月21-22日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
周末关注医药事情的朋友不是很多，这周开始周末2天的资讯都周日发给大家！
【行业信息】
药企半夜4点排队华西医院等候新药申报
11月15日，复旦大学医院管理研究所在沪发布《2014年度中国最佳医院综合排行榜》、《2014年度中国医院最佳专声誉排行榜》等17个榜单。与去年相较，该研究所增加发布了区域榜单(华北区、华东区、华中区、华南区、西南区、西北区、东北区)。其中，北京协和医院、四川大学华西医院和中国人民解放军总医院，继续雄踞最佳医院(综合)榜单前三甲。 全国100家最佳医院、34个最佳专科榜上有名。在2014年度中国西南区医院综合实力排行榜中，贵州医科大学附属医院、贵州省人民医院、遵义医学院附属医院上榜，分别位列第8位、第14位、第18位。 华西医院位列全国第二，多厂家半夜4点排队华西医院等候新药申报
综合实力华西医院连续三年占据排名第二位，这家拥有4000多张床位的医院是中国西部最大的医院，坐落于历史文化名城成都市。
对药企来说，医院进新药是销售中的头等大事，11日，华西医院正式发布了接受新药资料申报的公告，要求今日8:30起领号加报送资料，每天仅受理300份资料审核。
根据一些医药代表的爆料，今日4点就有厂家代表在医院排队，天未亮已经排起了长龙。 为此，四川大学华西医院也公告了接收新药资料申报的公告各药品配送商业及生产企业，即日起开始新药资料报送接收工作，相关事宜说明如下：
1、为保证新药申报工作有序开展，每个厂家限申报2个品规。各个厂家限1人申报，若出现多人申报，该厂家的本次申报全部取消。
2、此次新药申报品种接收原则如下：
（1）属于“四川省药械采购与监管”平台挂网品种；
（2）属于《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》涵盖品种，须提供成都市医保药品编码。
（3）暂不接收如下类别品种：
①国药准字号以“Z”开头的中成药（单一成份含量占总提取物85%以上的注射剂除外）。
②肿瘤辅助用药。
③原则上，我院已有“一品两规”的品种，或与在院药品品规质量（或价格）层次相同者，不再接受新药申报。
（4）根据医院抗菌药物管理专委会的讨论结果，抗菌药物的申报只限于注射用替加环素、两性霉素B脂质体、美罗培南和大环内酯类注射剂。
若无特殊临床诊疗需求，不符合上述范围者，一概作为“无效申报资料”处理。
3、各申报单位请按附件1要求，按顺序排列纸质版申报资料；同时，真实、准确、规范填写附件2《药品申报信息表》，并书面承诺（承诺书详见附件3）所填信息与纸质版申报资料一致，如因信息填写错误导致申报无效，后果自负；同时提供厂家的委托申明，详见附件6。
4、所有资料必须统一用A4纸备齐，加盖单位鲜章，按申报序号顺序排列装订，用资料袋装好。否则一律按照“无效申报资料”处理。
5、申报资料领取报名号时间：11月16日至11月18日（上午8：30—12：00，下午14：00—17：30）。
6、申报资料报送时间：11月16日至11月19日（上午8：30—12：00，下午14：00—17：30）。每天受理300份资料审核。
7、申报资料收集地点：水塔楼十二会议室
8、各药品生产厂（商）家不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。
如果你担心接种疫苗出问题，应该先看看这个
蝌蚪五线谱
导读
接种疫苗后出现不良反应会使接种者心理产生一些担忧，本文从国家政策及接种注意事项等角度汇总了与疫苗接种相关的七大问题。
1、 为何近年来发生了多起由于接种疫苗引发事件？
疫苗事件增多，直接原因是疫苗接种数量和接种剂次的增加。接种疫苗出事的概率尽管非常低，但因为目前我国疫苗接种数量很大，小概率事件导致的绝对数肯定会随之增加，公众包括媒体对此应有正确的认识。
以偶合症为例。偶合症不属于预防接种异常反应，但是最容易出现、也最容易造成民众误解。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重）。偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。
2、 既然接种疫苗是有风险的，那么为什么国家还要下那么大的力气推进计划免疫工作？
接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。实施免疫前，我国疫苗针对传染病发病率非常高。自实施免疫规划以来，通过接种疫苗，减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人，减少死亡400万人。
用一组数字来说明这一情况：
20世纪60年代初期，全国每年约报告20000—43000例脊髓灰质炎病例，实施计划免疫后，发病率逐年下降，自1994年10月以来未发现本土脊灰野病毒病例。
1950—1965年，我国年平均麻疹发病率为590.6/10万，其中1959年发生全国范围内的麻疹大流行，发病率高达1432.4/10万，并且每100例麻疹患者中有3人死亡，自1965年广泛使用疫苗以来，麻疹流行强度大为减弱，尤其是开展麻疹强化免疫效果显著，2009年报告发病率降至3.9/10万的历史最低水平。
1992年乙肝血清学调查显示我国乙肝表面抗原携带率为9.75%，1992年我国乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理，2002年乙肝疫苗纳入儿童免疫规划，2006年乙肝血清学调查我国人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，据推算1992年以来儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人，儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人。
20世纪50年代和60年代初期，每年我国报告白喉病例上万例，自1978年实施计划免疫后，白喉发病率大幅度下降，目前我国许多省份已连续多年无白喉病例报告，近年全国也无白喉病例报告。
在未使用疫苗前，百日咳是儿童常见疾病和死亡原因，我国20世纪50—70年代百日咳发病率均在100/10万以上，在1959和1963年出现的大流行中有近万名儿童死于百日咳，而目前，百日咳的发病率已降至1/10万以下。
3、 儿童在预防接种前，家长应当注意哪些问题？如何加强与接种人员的沟通？
家长的作用不容忽视。家长应带孩子到政府部门认定的合格预防接种门诊进行预防接种，在接种前应向接种人员如实提供受种者的健康状况，以便工作人员判断是否可以接种。如发现接种后出现可疑情况，应立即咨询接种工作人员，必要时就医，以便得到及时正确处理。在接种疫苗之前，家长应特别注意孩子儿童有无急性疾病、过敏体质、免疫功能不全、神经系统疾患等情形，并在接种人员的指导下进行接种。例如，在新生儿接种疫苗前，家长需配合接种人员，做好对新生儿健康状况的问诊和一般健康检查，提供新生儿的健康状况，包括出生时是否足月顺产、出生体重多少，新生儿出生评分情况，有无先天性出生缺陷，是否现患某种疾病等等，以便接种人员正确掌握疫苗接种的禁忌证，并决定是否接种疫苗。
4、 疾控和接种单位如何加强疫苗管理、规范预防接种服务？
强疫苗管理、规范预防接种服务十分重要。疾控机构、接种单位应严格按照有关规定购进、储存、运输疫苗。接种人员要严格按规范实施接种服务，包括接种前告知、严格执行免疫程序或接种方案、接种后观察、接种后可疑反应及时处理和上报等。
5、 哪些情况下儿童不适宜接种疫苗？
急性疾病：如果家长发现孩子正在发烧，特别是发热在37.6℃以上者，或同时伴有其它明显症状的儿童，应暂缓接种疫苗。孩子康复并经过一段时间调养后再接种疫苗。此外，如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期，或处于某种慢性疾病的急性发作期，均应推迟疫苗的接种，待孩子康复以后再接种疫苗。
过敏体质：个别儿童有过敏体质，容易被家长忽视，有过敏体质的儿童接种疫苗后偶可引起过敏反应，造成发生不良反应的后果。所谓过敏体质，是指儿童反复接触某种物质，容易发生机体过敏反应，出现相应症状，其中以过敏性皮疹最为常见。如果发现过去接种某种疫苗曾发生过敏反应，则应停止接种。
免疫功能不全：一般认为，儿童免疫功能不全，不仅预防接种后效果较健康人差，而且容易引起不良反应，特别是接种活疫苗时。比较严重的免疫功能不全包括免疫缺陷（例如无/低丙种球蛋白血症）、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等等。如果儿童容易反复发生细菌或病毒感染，感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状，应怀疑存在免疫功能不全的可能性，接种疫苗时需特别小心。
神经系统疾患：有神经系统疾患的人接种某些疫苗具有一定的危险性，因此已明确患有神经系统疾患的儿童，例如患有癫痫、脑病、癔症、脑炎后遗症、抽搐或惊厥等疾病，应在医生的指导下，谨慎接种疫苗。
6、 接种疫苗有可能对健康构成危害，那么国家对此有何救助措施？
根据2005年6月1日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。具体补偿办法由省级政府制定。其中，对接种第一类疫苗所致异常反应，其补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗所致异常反应，其补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
目前国内已有部分省份制定了明确的补偿办法或者规定。其基本原则是，根据受种者伤害情况和辖区内上一年平均每人消费性支出等因素，设定补偿限额。为做好对预防接种异常反应病例善后处理工作，卫生部会同有关部门还出台了相关政策，如2008年卫生部、教育部等8个部门就制定了针对脊髓灰质炎疫苗相关病例善后处理指导意见，要求帮助符合条件的患者及其家庭按规定享受基本生活救助、父母再生育、医疗救助以及残疾照顾等方面的政策。
专家认为，面对疫苗接种剂次增加必然导致异常反应增加的情况，各省级政府应尽快出台相应的补偿办法，将其纳入法制化轨道。此外，积极探索预防接种异常反应补偿的其他救济形式，如建立异常反应补偿基金等。基金来源由疫苗生产企业根据前一年的疫苗销售数量和疫苗异常反应发生概率，由政府有关部门征缴，征缴费用计入疫苗生产成本，社会或者个人也可自愿捐助。让那些不幸的家庭得到应得的补偿。
7、 预防接种过程中的偶合症发生概率有多大？
以儿童偶合发病为例。我国卫生服务需求调查结果显示，0—4岁儿童两周患病率为17.4%，因此儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来两周内，每100名接种疫苗的儿童中仍会有约17名儿童由于患其他疾病，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易被误解为预防接种异常反应。再以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。
鼻炎用药市场保持10%增速
来源：医药经济报 作者：冉静
从样本医院鼻用制剂年度数据(不含抗组胺药相关统计数据)可见，从2010年的刚刚突破1亿元左右的市场，到2014年近2亿元，5年间市场年复合增长率为10.5%，保持较高速增态，患病率推高市场的同时，也引发市场竞争加剧，竞争厂家多达50多家。
枫叶渐红，秋天已然来临，从炎热的夏天进入秋高气爽的秋天，气候变化，随之而来是过敏性鼻炎进入高发期。由于秋天早晚温差大，很多人在晨起或者睡前会连续性打喷嚏，喷嚏伴随大量的清水样鼻涕、鼻痒、鼻塞等不适症状，常会误以为是感冒，实质可能是患上过敏性鼻炎。
由于现代工业化的进一步发展，空气污染严重，粉尘、细菌病毒变异、感冒多发且迁延难愈等原因，过敏性鼻炎患者不断增加。过敏性鼻炎会引发鼻窦炎、咽炎、扁桃体肥大，尤其会影响小孩的腺样体肥大、呼吸睡眠综合征，严重时还会导致记忆力减退，引起智力发育障碍，影响生长发育等。
WHO数据显示，全球的过敏性鼻炎患病率是11%，我国的过敏性鼻炎平均发病率在10%~15%之间，且逐年增高。在临床就医中的耳鼻喉科中，以鼻部病变最为常见，其中急性和慢性鼻炎、急性和慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎、鼻中隔畸形等四类病人就占鼻科病人的90.05%。过敏性鼻炎患者约10%会发展为哮喘，而哮喘患者50%~60%有过敏性鼻炎史。据调查，目前广东的过敏性鼻炎发病率已达到5%~10%，鼻咽癌发病率占全国鼻咽癌患者的60%。故过敏性鼻炎的早发现、早诊断、早用药非常必要。
用药市场保持10%增速
过敏性鼻炎用药从用药途径来分主要分为口服用药和局部用药，外用药物近年来占比逐渐上升，占了近七成多的市场，口服用药多为抗组胺药物，如氯苯那敏、赛庚啶、氯雷他定等。必要时可口服肾上腺皮质激素类药，如泼尼松。外用药主要包括滴鼻剂和喷鼻剂，如萘甲唑啉滴鼻剂、麻黄素滴鼻剂、丙酸倍氯米松鼻喷雾剂和布地奈德鼻喷雾剂等。近年来脱敏治疗也逐渐在临床上广泛应用，小量、多次逐步增加过敏原(如花粉)注射剂量，直至患者体内产生抗体，治疗时间一般为3～5年。
从样本医院鼻用制剂年度数据(不含抗组胺药相关统计数据)可见，从2010年的刚刚突破1亿元左右的市场，到2014年近2亿元，5年间市场年复合增长率为10.5%，保持较高速增态，患病率推高市场的同时，也引发市场竞争加剧，竞争厂家多达50多家(见图1)。
喷雾剂占主导地位 在临床上，鼻炎用药的剂型主要分为片剂、胶囊、颗粒、口服液、喷雾剂、溶液剂以及软膏剂等。一方面喷雾剂的使用及携带方便，直接作用患病部分，起效快等优势受到较多患者认可，市场份额不断扩大，但由于价格因素，仍有相当一部分患者会优先使用口服，如片剂这类起效虽相对较慢，但副作用较小，上市时间长的药物。
常用的外用鼻科用药大致可分为减充血剂(呋麻滴鼻液、羟甲唑啉滴鼻液)、滋润类滴鼻剂(氮卓斯汀鼻雾剂、西替利嗪滴剂)、消炎滴鼻液(鼻通宁滴鼻液)、激素类喷鼻液(氟替卡松喷雾剂、糠酸莫米松鼻雾剂)等，在医院市场中，以喷雾剂居多，占了近七成多的市场，而口服用药中仅片剂和颗粒剂进入前四行列，市场占比分别为5.4%和4.7%(见图2)。在零售市场同样是喷鼻剂占主导，占了一半的市场，而片剂的市场比重比在医院市场要高，有25%左右的比例。
我国的《国家非处方药目录》收录的治疗过敏性鼻炎的药物活性成分有氯苯那敏，外用滴鼻剂有萘甲唑啉滴鼻剂、复方萘甲唑啉喷雾剂、羟甲唑啉滴鼻剂、赛洛唑啉滴鼻剂和麻黄素滴鼻剂。从医药市场的用药格局来看，这些外用通用名品种价格相对较低，未能进入前五行列，仅赛诺唑啉和羟甲唑啉分布以2.6%和2.3%的份额进入前十行列。前五品种合计占了90.5%的市场，市场集中度非常高，产品垄断性较强。具体品种分布以糠酸莫米松占34.0%的比例领先，布地奈德随后，有26.8%的市场份额，随后三个品种除了氮卓斯汀有片剂外，也均是喷雾剂。剩余不到10%的市场有30~40家企业竞争(见图3)。
重点品种分析
糠酸莫米松喷雾剂现阶段由先灵葆雅公司和浙江仙琚两家企业销售，浙江仙琚从2013年开始上市销售，之前一直由先灵葆雅独占市场，虽然国内企业开始撬动该市场，但市场份额较少，未能超过2%。糠酸莫米松喷雾剂临床上用于预防和治疗成人、青少年和3~11岁儿童季节性或常年性鼻炎。起效较为迅速、改善鼻部各种不适症状及眼部症状，为临床上治疗变应性鼻炎的一线用药。在我国样本医院市场2010年~2014年销售规模年复合增长率高达40.1%(见图4)，历年保持较高增速。
氮卓斯汀具有抗组胺作用，同时还能抑制白三烯的释放作用，作用强而持久。临床上有片剂和喷雾剂两种机型，销售表现同样在近五年内保持较高的增速，2010~2014年年复合增长率为26.4%，有三家企业在同台竞争，爱斯达大药厂领先国内企业，占了64.6%的市场，贵州云峰药业随后，占比34.8%(见图5)。
曲安奈德属于曲安西龙的衍生物，是强效糖皮质激素类药物。临床上可采用喷雾剂型治疗过敏性鼻炎，是预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎的常用药，能发抗炎药理，具有明显的抗过敏炎症作用，同时对抗水肿，改善气道通气及鼻窦口的引流有效，明显减轻过敏性鼻炎的鼻腔症状。CFDA数据显示，喷雾剂有3家企业，昆明源瑞制药、江西珍视明药业和南京星银药业。在医院市场，三家国内企业分庭抗礼，今年昆明源瑞制药市场份额被江西珍视明药业超越，江西珍视明药占了42.3%，比昆明源瑞制药多5个百分点，江苏南京兴银药业则瓜分了余下的20.4%。
新药临床试验数据——造假背后的秘密
来源：南方周末 作者：马肃平
药品审批环节重拳出击或短期有效，若需根治，或还需从顶层设计上，找到“让产业界、医疗机构和消费者达成共识的管理制度”。
8家企业11个药品被指临床数据造假，所涉药企、临床试验机构等名单更遭国家食药总局曝光。但业内指出，药品审批环节重拳出击或短期有效，若需根治，或还需从顶层设计上，找到“让产业界、医疗机构和消费者达成共识的管理制度”。
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。
陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗？”陈恕反问。
两年之后，不出他所料，这家临床试验机构果然“栽了”。
2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。
“临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。”暨南大学药学院药学系主任于沛表示。规范严谨、数据可靠的临床试验，作为药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。新药研发过程中，约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。
不过，在中国，这一临床试验环节早已造假泛滥。“目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”2015年7月27日，食药总局副局长吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上说。
这正是业内公认困扰中国药品创新的痼疾。——药品评审资源长期以来被大量低水平重复的品种挤占，而真正的创新品种却被迫浪费时间，丧失了大好的市场机会。
11月11日，国家食药总局还在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（以下简称《230号公告》），提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。
新政频仍，今年4月以来，几乎每月都有多项药审改革新政出台。监管层面或意在通过“快刀斩乱麻”的动作，消除临床数据造假、大量低水平药品注册申请积压等问题。
对于具有临床价值、真正的新药创制，这或是一道福音。
八家企业只是冰山一角
根据11日的通告，8家企业的11个药品注册申请存在“擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题”，相关申请不予批准。食药总局称，将在查清事实的基础上明确责任主体。
作为国内知名的制剂出口企业，浙江华海药业也在此次事件中“中枪”。华海药业在公告中称，公司的药品临床试验是委托相关机构做的，公司目前无法确定责任方。
作为委托方，广州博济医药临床研究业务负责人称：“造假数据肯定不是我们提供的”，公司主要职责是负责联系临床试验单位并进行督查。
记者向该项目的临床试验机构广州市精神病医院了解情况，但电话始终无人接听。
“大家都在互相推诿责任，试图撇清关系。”陈恕认为，药企害怕的并不是药品注册申请不予批准的处罚，而是食药总局的“三年禁令”。
《230号公告》指出，要“严惩临床试验数据造假行为”：对临床试验数据弄虚作假的申请人，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。不能申报新药，意味药企业绩无法得到保证，对于上市公司，无疑是最致命的打击。
此次核查结果公布前，企业并非没有“自首”机会。7月22日，食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，给出一个多月的宽限期，允许企业主动撤回有问题的申请。8月28日，食药总局公布自查结果，20%的注册申请被主动撤回。但涉事8家企业的11个品种并不在主动撤回之列。
明知数据有假，为何还要涉险闯关？CRO公司泰格医药总经理助理刘春平认为，主动撤回对企业而言意味着损失，“打个不恰当的比喻，花了大价钱买来食材，做饭时却发现材料不对，难道饭就不吃了？”
原研药从研发到上市至少需要10-15年，在西方发达国家，投入至少10亿-20亿美元。信达生物制药有限公司董事长俞德超介绍，虽然国内创新药的投入成本约为西方的1/10，但即便是难度较低的化学仿制药，研发成本也高达上千万。
耗时长、耗资多，企业难免怀有侥幸心理。“以为雷声大雨点小，没想到真来查了。”俞德超预计，8家企业只是冰山一角，不排除有更大面积的造假。
临床数据造假的秘密
“数据造假已经到了触目惊心的地步”，不少受访专家表示，仿制药领域的造假是其中的“重灾区”。
数据造假始于临床前研究。这一阶段的重点是药学和药理学分析，研究者需要在至少两种动物模型上进行试验，以充分说明药物的安全性。
陈恕说，曾有中国药科大学的博士找到他：“给我15万元和一周时间，我给你编一套临床前数据。”陈恕拒绝了，他坦言，如果此次食药总局核查的是临床前数据，问题会更多。
一旦进入临床阶段，从选择受试者入组的那一刻起，造假就无时不在发生。方恩医药发展有限公司总裁张丹介绍，临床试验常采用“竞争性入组”方式，入组受试者的多寡将直接决定医生日后的论文署名排序和科研基金多少，“只满足20项入排标准中的19项？改改数字，受试者照样能入组。”
试验操作中，实际操作记录不实也是惯用的作假手段。《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅1/7的机构未发现问题。
张丹曾听同行说起，有两名受试者遗漏了心电图检测，结果医生将其他受试者的心电图连拉3条，剪成3段，一切搞定。
按照国际经验，药企或CRO公司会派出监察员对临床试验机构进行监督。但在中国，临床试药机制设计中用来制衡的监察员有时很难发挥作用，专业水平有限是原因之一。“如果有足够经验就知道，三个受试者的心电图不可能完全一样。”张丹说。
除去医院环节，临床试验结束后同样存在造假可能。监察员收集核准数据后，会交给CRO公司或药厂进行分析整理，形成用于审评的数据资料和报告。医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、质量及药效和适应症方面，都应与原研药等同。但一位大型生物制药企业的老总透露，国内90%的仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，隐瞒弃用数据选择性使用数据的现象非常普遍，制药公司甚至会联合医生修改数据，“当然，没好处人家愿意改吗？”
“临床数据造假的直接后果是药效差。”八年前的一次临床试验让陈恕明白了这一点。当时，公司将受试者服用的抗糖尿病药国产二甲双胍换成了原研药格华止。没想到，服用四周后，受试者的血糖竟然降到了无法入组的水平。在此之前，受试者一直在服用国产二甲双胍，但血糖始终降不下来。
“从某种程度来说，临床数据造假影响的是所有人。”陈恕怀疑，由于数据制假，国内一些仿制药的药效可能存在问题。但由于医保支付等原因，国产仿制药仍然是大多数患者的首选。
逼出的潜规则
临床数据造假的症结，或在于“药企不愿花钱”。陈恕解释，“所有的临床试验都会有一个固定成本，如果大大低于这一成本，肯定有问题，但就有CRO公司接手。”
他以成本约为20万元的24例生物等效性试验为例，有的CRO公司开价甚至低于10万。因为后者经常性地“侥幸”通过审批，这也让越来越多的药企带着“法不责众”的心理选便宜货，对CRO公司造假无疑“睁一只眼闭一只眼”。
造假的责任主体虽在药企，但临床试验机构和CRO公司也是“同一根绳上的蚂蚱”——药企为了追求不合理的成本，需要寻找愿意配合造假的CRO公司，CRO公司又找了家默许造假行为的医院。
“CRO公司处于两头受气的尴尬境地。”某知名CRO公司老总吐槽，CRO公司负责新药报批的全部工作，帮药企分担了违法成本和风险，由于罕有处罚先例，导致行业不断恶性循环——按常理，试验本就包含错的可能，但“有些药企明说了，试验通不过验收就不付钱，我们能怎么办？”
医院的强势更凸显了CRO公司的无奈。与欧美国家的通行做法不同，国内的临床试验机构实行资格认证制度，目前已通过审批的多为各地三甲医院。在医疗资源紧张的背景下，新药临床试验只是“走过场”，监察员很难发挥监督作用。在国内最大的临床试验门户社区“药物临床试验网”，时常能见到监察员抱怨，“医生忙的时候还得帮忙干活”。
造假成本低，亦加剧造假泛滥。在美国，FDA强制要求临床试验数据向社会公开、供民众查询；FDA还设置了生物研究试验检查体系，对药品临床试验进行全面检查。一旦发现违规，会取消临床研究资格，甚至提起刑事诉讼。
而在中国，尽管2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，一旦发现数据造假，申请药品会被“枪毙”，相关机构会被处理，但从国内公开信息来看，几乎查不到因造假而被公开处理的药企、临床试验机构或CRO公司的名单和信息。
一个著名的例子是：2012年1月，百时美施贵宝公司告知美国食品药品监督管理局（FDA），他们在中国临床研究的数据可能存在造假，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。FDA随之介入调查，并对中国36个研究中心的24个数据提出质疑。随后，FDA决定对该药品延迟审查三个月。但中国方面不仅没有追究临床试验和药监审批人员的责任，甚至没有公开相关责任人的信息。
在信达生物制药有限公司董事长俞德超看来，食药总局此次的追惩力度还可以加强，“3年禁令远远不够，应该彻底清除出行业。”根据他的工作经验，对于国内大部分临床试验数据，国外同行并不认可。他担心，查出的问题越多，行业的信誉度越遭受质疑，“不过，这是我们必须走过的阵痛期。”
根治或需更顶层设计
改变正在发生。11月11日，食药总局发布《230号公告》，公告自发布之日起实施，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、严查药品的安全性和有效性、加快临床急需药品审批、严惩临床试验数据造假行为等十条重磅新规。
在中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建看来，这十项措施已远远超出了解决药品申报积压问题本身，“通过保证药品质量、拓宽审评渠道来鼓励创新，这与十三五规划中的创新理念高度吻合。”
提高仿制药标准或成今后药品审批工作的重中之重。《230号公告》提出，仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，对已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理。“政策的改变对中国创新药的发展是个利好。”俞德超说。
在他看来，国内仿制药低水平重复问题相当严重，加之临床数据造假被默许存在，临床试验机构只需稍稍“修饰数据”，便可将临床试验经费轻松收入腰包。这意味着，真正需要投入精力研制创新药的企业很难找到合适的临床试验单位。他预测，一旦政策执行到位，“劣币药逐良币药”的现象将会得到改观。
方恩医药发展有限公司总裁张丹认为，此次药审改革的一大亮点在于“以临床需求为导向”。公告明确指出：对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药加快审评审批；对使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请，公告同样提出将加快审评审批。
欣喜背后亦有反思。张永建认为，食药总局的重拳行为在短期内确实能够解决药品注册申请积压这一突出问题。不过，注册申请积压必然有着更深层次的原因，“从顶层设计角度，能否寻找一种更加有效的，让产业界、医疗机构和消费者达成共识的管理制度？”
在他看来，政策的频繁出台未必是件好事——变动太多不仅会让投资者和消费者感到无所适从，也可能导致企业对未来的政策环境“吃不准、没信心”，从而引发投机行为。
“政策的稳定、可持续、可预见才是未来制定法律法规和监管政策的核心和重点。”张永建说。
丹麦抗癌新药获美国政府批准来源：驻丹麦经商参处
据丹麦《哥本哈根邮报》近日消息，丹麦生物制药企业Genmab公司新研发的抗癌药Darzalex获美国食品药品监督管理局批准。该药主要适用于经多次治疗无效的骨髓癌患者，已获准在三次治疗无效的情况下使用。目前，该公司及其合作伙伴正申请该药在首次治疗中使用。该药获美国政府批准的消息提振了Genmab公司2015财年业绩预期，公司目前预测今年销售额在11亿丹麦克朗左右，比此前增加了3亿丹麦克朗，运营利润预计在6.25-7亿丹麦克朗之间，而此前预计为3.25-4亿丹麦克朗。
老挝丙肝新药上演现代版“卧冰求鲤”来源：中国新闻网
近几年来，李老太太眼越来越花，经常会打翻放在桌子上的东西。作为一位78岁的老人，这并非一件稀奇的事；但是，她的儿女心里却有着针刺一般的痛。他们知道，母亲的丙肝以及肝硬化已越来越严重。 “母亲的痛苦，让我们心如刀割！古有‘卧冰求鲤’的故事，我们想，只要能治好母亲的病，就算卧一千回‘冰’，我们也愿意！”李老太太的儿女这样表达自己焦虑而急切的心情。过去十年间，在经历各种尝试之后，母亲的病情毫无转机反而加重，肝硬化发展到了失代偿期。 2014年，美国和欧洲相继上市丙肝直接抗病毒药物（DAAs）——索非布韦（Sofosbuvir）和达卡他韦（Daclatasvir），这被证明是全球治疗丙肝最有效的新药物；今年6月，他们了解到老挝上市的丙肝新药——索菲尼（Sofeni）和达可汀纳（Dactinna）；这组基于“欧盟组合——索非布韦+达卡他韦”研制成功的丙肝新药配方，对各基因型丙肝平均治愈率达到95%，对1型治愈率高达99%。 这让他们从窒息的绝望中重燃希望。相比“欧盟组合”巨额的费用和复杂的取药流程，老挝丙肝新药无疑更为切实可行。他们按图索骥，联系到杭州永珍万泰和医享受公司——两家提供赴老挝医疗旅游咨询与服务的专业机构。在告知母亲的病情之后，他们得到了永珍万泰的肯定答复：老挝丙肝新药能够快速杀灭丙肝病毒（HCV）并治愈丙肝，大幅缓解肝硬化发展；并且，药物安全性高，副作用小，对老年人同样适用。 他们迅速接受了永珍万泰提出的治疗方案，15天后，顺利拿到老挝丙肝新药。李老太太在服药3个月后，体内丙肝病毒量大幅度下降，肝弹也从70kPa快速降至30kPa！ “我们庆幸找到这么有效的丙肝新药来治疗母亲的病。她现在身体状况越来越好！”李老太太的儿子略显激动地说：“作为儿女，我们的遗憾也就越来越少！ 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对