非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十六）

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十六）
" p$ z8 y* x7 U! ?4 {: U发布时间: 2014-04-21     来源: 中国西部医药信息网
# ~1 E' \6 E- k; I; O说明：  
( j( {0 i$ w. X& Q. w' H     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
' j' U* C) g6 r) X  e7 n    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
( W/ C9 E  u( [% L% {& `    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
9 m) Y, Y; _) Z+ ~) P) P    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。  
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665、偏差处理、风险评估后采取的纠正与预防措施是否还需按照纠正与预防管理规定进入CAPA？
5 n9 `& R  f0 t, o答：这本来就是一个循环改善的过程，CAPA所表述的，就是当出现偏差时，要调查，找出原因，然后再采取适当的措施。
666、中药口服制剂品种的风险评估应细化到何种程度？可否前处理、提取、制粒这几个工艺段分品种进行风险评估，其他后续工序按剂型进行？是否每个管理系统均需进行风险评估（如供应商管理系统、设备管理系统等）？
9 [4 N7 w" }" J答：企业可根据市场反馈的信息，找出重点，进行风险管理。当不清楚风险时，即你回答不了风险管理的三大问题时，可利用外部资源来协助企业做好此工作。
667、2010版GMP第131条：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。其中“每个包装容器”如何理解，如某成品整箱不合格，那么是不是大箱上贴不合格证即可，而不需在每瓶都贴不合格证？
$ b+ o' m% B" H* S答：药品GMP的仓储原则是：标识清晰，不易混淆。在接收后，建议贴上待验签，放入待验区，检验后，以签压签的方式贴上合格签或不合格签，待验签贴在什么包装上，合格与不合格签就贴在什么包装上，至于贴在小包装、中包装还是大包装上由生产企业依据风险评估决定。在仓储管理过程中，关键在于存放和发放环节，能确保防止差错和混淆。
" F. q; n  T7 x! u$ A: s+ b668、2010版GMP第通则第198条规定：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，如何评估？
( L- X6 }/ G. s/ w8 v! E4 S8 W答：这个题目比较宽，但并不是很难做到。你可将产品、环境、介质等的年度总结系统回顾一下，以风险管理的三大问题为中心，找出什么是风险(可能会出现什么样的故障?)；其概率/可能性有多大？以及有什么后果（严重性），如没有这方面的数据资料，说明原来的管理相当薄弱。

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