2016年1月13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

总局新闻发言人表示：我国未进口日本血液制品

日前国内媒体转载日本媒体报道称，日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚。对此，食品药品监管总局新闻发言人表示，目前我国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口，在进口的人血白蛋白中没有日本产品。 　　发言人表示，目前，我国对血液制品实施严格的监管措施，献浆员必须身份清楚，身体健康方可献浆；对用于生产的血浆实行严格的检验制度，要求采用血源筛查检测试剂，对血浆中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等进行两遍检测，用于检测的血源筛查试剂实施批签发管理。检测试剂在生产企业检验合格后，还要由国家指定的机构检验和审核合格后才能上市。 　　我国要求对血浆实施检测期制度。在采浆后的90天，需要再次对献浆员进行检测，确认献浆员没有感染相关病毒后，其所献血浆方可用于生产，以进一步保证血浆的安全性，排除病毒感染的窗口期。一个浆站的血浆只向一家血液制品企业提供，并执行单采血浆站质量管理规范。所有血液制品在企业检验合格后，还需经国家指定批签发机构检验和审核合格后才能够上市销售。药品监管部门对血液制品实施最严格的上市后检查，总局对我国34家血液制品企业每年都进行跟踪检查，发现问题及时处置，以督促其持续合规生产。近几年我国血液制品生产企业整体运行良好，没有出现严重质量事件和违法违规问题。

四川省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2016年第1号)

2016年01月13日

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场认证检查和审核批准,成都圣诺生物制药有限公司、四川恒康源药业有限公司、四川华新制药有限公司 、四川利民中药饮片有限责任公司、成都地奥集团天府药业股份有限公司、四川健能制药有限公司、四川省长征药业股份有限公司、成都通灵中药饮片精选有限公司、四川绵阳万利兴企业有限公司、四川百利药业有限责任公司、修正药业集团四川高原明珠制药有限公司、四川金辉药业有限公司、四川升和药业股份有限公司、四川升和药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司、四川绵阳一康制药有限公司、成都东洋百信制药有限公司、成都市万蓉药业有限公司、四川明欣药业有限责任公司、成都新恒创药业有限公司、四川省川源药业有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、四川芙蓉集团实业有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、成都森科制药有限公司、四川冠峰气体有限公司、成都国嘉联合制药有限公司、达州市自立气体有限责任公司、内江市高坝制氧厂、四川广松制药有限公司、四川科瑞德制药有限公司、四川太星中药科技有限公司、太极集团四川南充制药有限公司、四川维奥制药有限公司、四川泰鹏药业有限公司等符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。 　　特此公告。 　　附件：四川省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2016年第1号） 四川省食品药品监督管理局 2016年1月7日 证书编号 企业名称 地址 认证范围 认证日期 有效期至 发证机关 SC20150121 成都圣诺生物制药有限公司 成都市大邑县工业大道一段生产车间：101原料药车间、102原料药车间 原料药（胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽） 2015/12/22 2020/12/21 四川省食品药品监督管理局 SC20150108 四川恒康源药业有限公司 彭州工业开发区致和镇银厂沟东路58号 生产车间：饮片车间 中药饮片（净制、切制、炒制、制炭、烫制、煅制、燀制、蒸制、煮制、炖制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙）、毒性中药饮片（净制、切制、煮制） 2015/12/25 2020/12/24 四川省食品药品监督管理局 SC20150098 四川华新制药有限公司 四川省乐山高新技术开发区车安路866号 生产车间：口服固体制剂车间 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂 2015/12/24 2020/12/23 四川省食品药品监督管理局 SC20150118 四川利民中药饮片有限责任公司 四川省成都市大邑县王泗镇义兴村 生产车间：普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接服用饮片生产车间 中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制、发芽、发酵）、毒性饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙、制霜、水飞）、直接服用饮片 2015/12/25 2020/12/24 四川省食品药品监督管理局 SC20150153 成都地奥集团天府药业股份有限公司 四川省达州市农产品加工集中区（通川区魏兴镇） 前处理车间、一车间（提取楼、醇沉楼）、二车间、三车间 合剂、糖浆剂、酊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂（含中药材前处理提取） 2015/12/25 2020/12/24 四川省食品药品监督管理局 SC20150125 四川健能制药有限公司 四川省自贡市工业开发区 生产车间一、生产车间二 片剂、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、凝胶剂、洗剂、灌肠剂 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150110 四川省长征药业股份有限公司 四川省乐山市市中区长青路448号 生产车间：706车间、707车间 原料药（硫酸庆大霉素） 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150120 成都通灵中药饮片精选有限公司 成都市新都区斑竹园镇福田村 生产车间：普通中药饮片车间、直接服用饮片车间 中药饮片（净制、切制、炒制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、蒸制、煮制、炖制）、直接服用饮片 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150114 四川绵阳万利兴企业有限公司 生产地址：四川省绵阳市绵兴中路235号 生产车间：净制车间、切制车间 中药饮片:（净制、切制） 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150129 四川百利药业有限责任公司 四川省成都市成都海峡两岸科技园区（生产车间：一车间中药前处理提取生产线、二车间颗粒剂生产线、三车间颗粒剂、片剂、硬胶囊剂生产线） 颗粒剂、片剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150145 修正药业集团四川高原明珠制药有限公司 四川省彭州市工业开发区花龙东路1号（生产车间：提取车间、固体制剂车间） 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理提取） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150113 四川金辉药业有限公司 生产地址：四川省资阳市雁江区城东新区医药食品产业园加多宝大道6号 生产车间：中药前处理提取车间、固体制剂车间 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理提取) 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150109 四川升和药业股份有限公司 生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区科林路西段 生产车间：提取车间、原料药车间、口服液体制剂车间（A)、口服液体制剂车间（B) 合剂、糖浆剂（含中药前处理提取）、口服溶液剂、原料药（美洛昔康） 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150146 四川升和药业股份有限公司 生产地址：邛崃市临邛镇工业大道16号 生产车间：固体制剂车间、提取车间 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取） 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150107 成都倍特药业有限公司 成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号。（生产车间：无菌液体制剂车间） 洗剂（外用）、滴眼剂、溶液剂（外用） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150115 四川绵阳一康制药有限公司 生产地址：四川省绵阳市梓潼县经开区幸福路东段。 生产车间：前处理车间、提取车间、固体制剂车间、液体制剂车间、灌肠剂车间。 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂（含中药前处理提取）、糖浆剂、灌肠剂 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150112 成都东洋百信制药有限公司 生产地址：四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园新华大道二段770号 生产车间：搽剂车间、乳膏剂车间、胶囊剂车间 硬胶囊剂（青霉素类）、乳膏剂（激素类）（外用）、 搽剂（外用）、油剂（外用） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC2015014 成都市万蓉药业有限公司 生产地址：崇州市工业集中发展区宏业大道南段 生产车间：普通饮片车间 中药饮片（净制、切制） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150132 四川明欣药业有限责任公司 生产地址：成都市温江区柳城凤溪大道南段598号 生产车间：原料药车间 原料药（利福喷丁、利福布汀、盐酸伐昔洛韦、咪喹莫特、盐酸特比萘芬、盐酸布替萘芬、过氧苯甲酰、阿达帕林） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150124 成都新恒创药业有限公司 温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科西路459号， 生产车间：原料药合成车间 原料药（甲磺酸多拉司琼） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150148 四川省川源药业有限公司 生产地址：眉山经济开发区东区 生产车间：中药饮片车间、直接服用饮片车间 中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炖制）、直接服用饮片 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150106 太极集团四川太极制药有限公司 生产地址：四川省成都市双流县西南航空港经济开发区腾飞二路319号 生产车间：固体制剂一车间 片剂 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150104 四川芙蓉集团实业有限责任公司 生产地址：珙县巡场镇余家村 生产车间：制氧车间 医用气体（气态氧、液氧分装） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150111 四川科伦药业股份有限公司 成都市邛崃市羊安工业园区羊纵六路3号：原料药车间一A车间 原料药（甲磺酸帕珠沙星、奥美拉唑、胶体果胶铋、氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、普卢利沙星） 2016/1/4 2021/1/3 四川省食品药品监督管理局 SC20150147 成都森科制药有限公司 生产地址：四川省眉山经济开发区新区香樟路6号 生产车间：中药前处理提取车间、化药固体制剂车间、中药固体制剂车间、外用制剂车间 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、搽剂 (含中药前处理提取) 2015/12/29 2020/12/28 四川省食品药品监督管理局 SC20150143 四川冠峰气体有限公司 生产地址：四川雅安工业园区 生产车间：制氧区、医用氧充装站 医用气体（气态氧） 2016/1/5 2021/1/4 四川省食品药品监督管理局 SC20150122 成都国嘉联合制药有限公司 生产地址：四川省成都市金牛区洞子口乡陆家桥 生产车间：固体制剂车间 片剂、胶囊剂 2016/1/6 2021/1/5 四川省食品药品监督管理局 SC20150130 达州市自立气体有限责任公司 达县南外新盘路26号 医用氧充装间 医用气体（液态氧分装） 2016/1/5 2021/1/4 四川省食品药品监督管理局 SC20150142 内江市高坝制氧厂 生产地址：内江市中区万里大道 生产车间：主厂房（空气分离纯化精馏）、医用氧充装间 医用气体（气态氧、液氧分装） 2016/1/6 2021/1/5 四川省食品药品监督管理局 SC20150136 四川广松制药有限公司 四川省成都市双流县西航港经济开发区空港二路332号（生产车间：前处理车间、粗制芦丁车间、精制芦丁车间） 原料药（芦丁） 2016/1/6 2021/1/5 四川省食品药品监督管理局 SC20150133 四川科瑞德制药有限公司 生产地址1：四川省泸州国家高新区医药产业园曲河西路8号 生产车间1：固体制剂车间 生产地址2：四川省泸州国家高新区医药产业园酒香大道8号 生产车间2：中药前处理提取车间 颗粒剂（含中药前处理提取） 2016/1/6 2021/1/5 四川省食品药品监督管理局 SC20150128 四川太星中药科技有限公司 广元经济技术开发区盘龙医药工业园区水观音路1号 生产车间：普通中药饮片车间 中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制、油炙） 2016/1/5 2021/1/4 四川省食品药品监督管理局 SC20150149 太极集团四川南充制药有限公司 生产地址：四川省南充市西充县多扶镇太极路177号 生产车间：提取车间、制剂车间、酊剂车间 颗粒剂、合剂(含口服液）、糖浆剂、酊剂、酒剂、片剂（含中药前处理提取） 2016/1/6 2021/1/5 四川省食品药品监督管理局 SC20150123 四川维奥制药有限公司 生产地址：彭州市天彭镇文化路252号 生产车间：固体制剂车间、中药提取车间、原料药车间（发酵提炼车间、合成车间） 片剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）、散剂、原料药（米格列醇、醋氯芬酸） 2016/1/5 2021/1/4 四川省食品药品监督管理局 SC20150127 四川泰鹏药业有限公司 生产地址：南充市嘉陵区冯家桥工业园区 生产车间：普通饮片车间、毒性饮片车间 中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、烫制、煅制、制炭、炖制、酒制、燀制、盐制、醋制、姜汁炙、蜜炙、煨制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制） 2016/1/5 2021/1/4 四川省食品药品监督管理局

【新药信息】

1、科兴生物生物制品1类新药获新药证书

日前，北京科兴生物制品有限公司自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗，生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准，并取得新药证书与药品注册批件。

手足口病是由多种肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿。我国从2008年起，每年报告手足口病发病数均有100余万例，累计报告死亡数超过3000例。

据中国疾病预防控制中心（CDC）的研究报告，重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁儿童，其中肠道病毒71型（简称EV71）又是中国引发手足口病重症和死亡病例的主要原因。

为此，北京科兴生物制品有限公司自2008年开始研发EV71疫苗。2009年12月完成临床前研究，2010年12月获准开展临床试验，成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。

Ⅲ期临床试验于2013年3月揭盲，一万多人的临床试验结果显示该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100%，是唯一观察到对重症保护效果的疫苗。

此外，临床结果表明该疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定。相关研究结果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。

“北京科兴的益尔来福获批，是公司发展的重要里程碑。经过八年的奋斗，终于可以将益尔来福推向市场。”北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东兴奋地说，并且对相关人员与国家机构的支持表示衷心感谢。

“益尔来福是北京科兴开发并成功获批上市的第一个创新性疫苗产品。”尹卫东表示，接下来，公司将与各级CDC合作，在更大规模的人群中观察疫苗的安全性和免疫效果，为推动疫苗更广泛的使用提供科学依据。

“北京科兴将与政府紧密合作，为控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情贡献力量。”尹卫东表示。

据介绍，益尔来福适用于6~35个月的婴幼儿，接种程序为两针，间隔时间为一个月。在获得新药证书和生产批件后，预计将于2016年初获得药品生产质量管理规范（GMP）证书。一旦获得GMP证书，公司将立即启动生产，以尽早为中国及周边有需要的国家提供高品质的疫苗。

来源：《中国科学报》/李茂黔

2、贝达药业重磅新药凯美纳获国家科技一等奖

1月8日，2015年国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行，国家主席习近平、国务院总理李克强等领导出席大会并为获奖代表颁奖。贝达药业自主研发产品“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。

贝达药业不仅凭借该项目成为浙江省内第一个荣获国家科技进步奖一等奖的企业，丁列明和他的团队更是一举摘下中国化学制药行业首获该奖的殊荣。

“在中国，每年肺癌新发病人约有70万，且发病人数呈现越来越高的走势，其中75%是肺癌晚期。”丁列明告诉记者，和传统的放、化疗等治疗方式不同，靶向抗癌药能够在不损坏人体健康细胞的前提下，直接和癌变细胞结合并销毁它们。因此，靶向抗癌药已成为时下各大医院治疗各类癌症的首选用药，但其高昂的价格以及不稳定的疾病控制率，却往往置患者于治或不治的两难中。

他们用十余年研发而成的盐酸埃克替尼又名凯美纳，是专门用于治疗肺癌的靶向抗癌药。它和同类药的不同之处在于低廉的疗程价格之外还拥有不错的疾病控制率。

除此之外，经过严格评审，今年的国家科学技术奖共授予295个项目和7名外籍科技专家。具体授奖情况如下：

国家最高科学技术奖：空缺。

国家自然科学奖42项：一等奖1项，二等奖41项。

国家技术发明奖66项：一等奖1项，二等奖65项。

国家科学技术进步奖187项：特等奖3项，一等奖17项(含创新团队3项)，二等奖167项。

中华人民共和国国际科学技术合作奖7人：杨克里斯特·杨森(瑞典)，冲村宪树(日本)，叶甫盖尼·维利霍夫(俄罗斯)，彼得·史唐(美国)，维尔特·伊恩·利普金(美国)，卡洛·鲁比亚(意大利)，约翰尼斯·弗兰肯(荷兰)。

业内人士对此指出，贝达药业创新药项目获奖将为国家创新药研发产业注入强心剂，以贝达药业、恒瑞医药、中恒集团、天士力等为首的创新药研发龙头企业将由此迎来利好。伴随国家鼓励创新药研发系列扶持政策的出台，创新药产业迎来黄金时代。需要注意的是，贝达药业目前正排队IPO登陆A股上市。

据了解，盐酸埃克替尼是贝达药业主导开发的我国首个小分子靶向抗癌药，拥有完全的自主知识产权，是国家“十一五”、“十二五”科技重大专项的杰出成果。自立项以来，历经十年研发，过程中得到了各级部门的大力支持，包括科技部的创新基金、“863计划”和国家重大新药创制专项等。

值得关注的是，盐酸埃克替尼具有全新的化学和晶体结构，是高活性和高选择性的酪氨酸激酶抑制剂，第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。2011年6月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，打破了进口药在这一领域的垄断。至今已获发明专利授权7项，其化合物结构和晶型专利分别荣获第十四届和第十六届中国专利金奖。

据悉，盐酸埃克替尼的研发过程创造了中国多个第一。在Ⅲ期临床研究中第一次采用与进口药（吉非替尼）头对头比较的双盲研究，证明其疗效和安全性均优于进口对照药。研究结果全文刊登在国际顶尖医学杂志《柳叶刀。肿瘤》上（2013年8月），是第一篇刊登于该杂志的以中国创制新药为研究对象的临床论文，同期编者按，称埃克替尼“开启了中国抗癌药研究的新纪元，是国际肿瘤领域的里程碑。”2012年，被列入Citeline发布的国际新药研发年度报告，是首个被列入该目录的中国创制新药。

贝达药业的盐酸埃克替尼创建了晚期非小细胞肺癌的个体化治疗新策略。盐酸埃克替尼上市后得到广泛的临床应用，至今已有9万多晚期肺癌患者服用，疗效佳，安全性好，治疗费用低，获得专家和病人的高度评价。同时与中国药促会合作开展后续免费用药项目，已累计赠药100万盒，经济价值超28亿。

【行业信息】

1、EMA新“五年计划”出炉

来源：医药经济报  作者：Joel Levy

　在近日的新闻发布会上，欧洲药品管理局（EMA）新执行主管吉多.拉西（Guido Rasi）简要描述了EMA未来5年的发展计划。为适应当下欧洲医药产业发展升级换挡和监管环境发生的变化，吉多.拉西提出了5个主要的建设要点。

　　拉西在2015年11月开始了其作为EMA执行主管的第二个任期，其透露，2015年EMA 的新药上市批准率已提高到84%，而欧盟85%的药品的生产过程至少有一个步骤在欧洲以外的其他地区进行。

　　“作为药品监管方，面对新的医疗时代，我们需要新的方式来引导需求未被满足的药品品类的研发。”拉西指出，EMA在2015年10月启动的“优先药品计划”（Priority Medicines Scheme）就是一个好的例子。该计划旨在促进欧洲国家优先药品的可及性提高。

　　拉西也阐述了在保证药品质量和患者安全的前提下，加速新药审批流程的重要性。其表示：“我们会鼓励开发一个支持成本节约的运作模型，在不降低标准的前提下缩减药品上市授权时限。”拉西透露，执行这一改革目标的时间进度安排是EMA最近几年的重要任务。

　　关于EMA将对监管环境变化做出的有效应对，拉西提出5个改革要点：

　　新药研发更加聚焦公众健康需要：“我们将精力集中于推动一些能够真正改善病患健康与生活质量的药品上市，从而使研发资源更大程度转化为公众健康福利。”

　　保障监管信息透明度：“对于监管信息透明度的提升，我们拥有一种先进的方式。EMA是全球第一个允许研发、学术机构及广大公众作为一个整体，访问已获得上市授权的药品临床数据信息。”

　　鼓励病患参与：“我们所做的一切都以最大化患者利益为原则。这就是为什么我们越来越多地鼓励病患参与到我们的监管工作中，以确保他们的意见与诉求能被纳入任何一个监管程序的参考因素中。”

　　最大化使用可得信息：“欧洲有超过5亿的人口，因此研究药品对于人们日常生活的影响，并监测药品安全性与有效性的机会是巨大的。EMA会整合所有可用信息来完善药品安全性与有效性的实时监测。”

　　成为全球药品监管权威参考机构：“对于药品研发与生产，当下各个国家的监管机构若是‘孤军作战’则已无法适应环境变化。EMA正在努力扮演一个能够给全球其他机构提供理论与执行参考的权威监管机构。”

　　为应对新的挑战，拉西指出了加强欧盟成员国之间监管合作的重要性。欧洲委员会和其他的国际合作伙伴以及一些学术团体与利益相关者探索更加紧密的合作，从而针对整个药物生命周期创建出更全面的评价与监测方法。 “我对EMA的未来充满信心，其正与其他国家权威监管机构建立越来越紧密的联系，并已成功解决了很多监管难题。” 拉西补充道。

　　编译/吴颖仪

　　来源/Pharmafile

2、2016首桩收购大案！Shire 320亿美元收购Baxalta！

3、赛诺菲与Warp Drive签署$7.5亿协议开发创新抗癌药及新型生素

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