2016年1月28日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                  2016年1月28日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事



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今天的主要内容有：

1、国家食品药品监督管理总局关于6起药品虚假宣传广告的通告（2016年第11号）；

2、勃林格EGFR靶向疗法Giotrif头对头II期肺癌临床击败阿斯利康易瑞沙（Iressa）；

3、【放风】CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查；

4、药价改革大半年：部分血液制品价格上涨150%；

5、“毒胶囊”事件后 食药监总局再出手优化药用辅料监管；

6、武田B型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗Vaxem Hib获日本批准

详细内容如下：

1、国家食品药品监督管理总局关于6起药品虚假宣传广告的通告（2016年第11号）

2016年01月28日

近期，食品药品监管部门监测到6起药品广告宣传内容均含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：　　一、承德御室金丹药业有限公司生产的药品“气血双补丸”。该产品通过广播健康咨询方式发布虚假广告，利用患者宣称“服用一个月，心不闷，气不短，人也有了力气；吃三个月，心脏病明显好转”等。　　二、天津同仁堂集团股份有限公司生产的药品“冠脉通片”。该药品为处方药，不得在大众媒介发布广告，其通过报纸媒介发布虚假广告，宣称“服用第一个阶段，胸闷胸痛，心慌气短及乏力等症状逐渐消失；服用第二阶段，轻度心脏病，心绞痛，冠心病逐渐恢复”等。　　三、红桃开药业股份有限公司生产的药品“两仪膏”。该产品通过电视媒介发布虚假广告，利用患者宣称“病好了，说话清楚，后遗症也没了，手脚灵活，家里家外的活都能干了”等。　　四、通化久铭药业有限公司生产的药品“舒心宁片（广告中标示名称：祺新丹）”。该药品为处方药，不得在大众媒介发布广告，其通过电视媒介发布虚假广告，利用患者宣称“90%的患者服用不手术不搭桥，用了祺新丹30天，把心脏病的病根治好了，什么都没事了”等。　　五、通化颐生药业股份有限公司生产的药品“理气舒心片”。该药品为处方药，不得在大众媒介发布广告，其通过广播健康咨询方式发布虚假广告，利用患者宣称“用了三个月，心绞痛不疼了，血压都下来了；两个疗程彻底治好心脏病”等。　　六、广西中医药大学制药厂生产的药品“复方扶芳藤合剂”。该产品通过广播健康咨询方式发布虚假广告，利用患者宣称“使用一个多月，腿部浮肿消失了，晚上睡眠不成问题了，嘴角舌尖容易溃疡，最近也好了，血糖也稳定下来了”等。　　对上述6起药品违法广告，食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门要依法撤销其有效期内的广告批准文号。各省（区、市）食品药品监管部门要认真履行属地监管责任，加大对违法广告的跟踪监测工作力度，一经发现，要及时采取责令其产品暂停销售等措施，联合有关部门，严肃查处，并向社会公开处理结果。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。　　特此通告。 食品药品监管总局 2016年1月25日

                    2、勃林格EGFR靶向疗法Giotrif头对头II期肺癌临床击败阿斯利康易瑞沙（Iressa）

      2016年1月28日 --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日公布了抗癌药Giotrif/Gilotrif（afatinib，阿法替尼；欧洲品牌名：Giotrif；美国品牌名Gilotrif）一项头对头IIb期临床研究（LUX-Lung 7）的顶线数据。该研究在携带常见EGFR突变（del19或L858R）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，将第二代EGFR靶向疗法Giotrif与阿斯利康第一代EGFR靶向疗法易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）用于一线治疗，并对2者的疗效和安全性进行了直接比较。数据显示，与Iressa相比，Giotrif在无进展生存期（PFS）和治疗失败时间（TTF，定义为启动治疗直至任何原因导致停药）均表现出显著优越性，达到了研究的共同主要终点，第三个共同主要终点——总生存期（OS）尚未成熟。相关数据已于近日在爱尔兰都柏林举行的第14届英国胸科肿瘤学组织（BTOG）年度大会上公布。
LUX-Lung 7是首个将2种EGFR靶向疗法进行直接对比的全球性临床研究，该研究证实用于一线治疗时，二代EGFR抑制剂Giotrif相比一代抑制剂Iressa具有显著的优越性。值得一提的是，Giotrif对无进展生存期（PFS）方面的显著改善作用，在横跨大多数预先定义的临床亚组（包括性别、年龄、种族、EGFR突变类型）中均表现一致。相关数据将为EGFR突变阳性肺癌患者在选择一线治疗方案时提供重要的指导信息。
LUX-Lung 7研究的详细数据：
（1）与Iressa相比，Giotrif使肺癌进展风险显著降低27%，无进展生存期（中位PFS：11.0个月 vs 10.9个月；HR=0.73，95%CI:0.57-0.95；p=0.0165）方面的改善效果随着时间的推移变得更加明显，Giotrif治疗组有显著更高比例的患者在研究的第18个月（27% vs 15%）和第24个月（18% vs 8%）仍然存活且病情未进展。该数据显示，当一线治疗常见EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）时，Giotrif相比Iressa具有更大的长期受益。
（2）除了PFS方面具有显著优越性外，与Iressa治疗组相比，Giotrif治疗组治疗失败时间（中位TTF：13.7个月 vs 11.5个月；HR=0.73，95%CI:0.58‒0.92，p=0.0073）显著延长，治疗失败风险显著降低27%，同时有显著更高比例的患者实现客观肿瘤缓解（OTR：70% vs 56%，p=0.0083，指肿瘤体积具有临床意义的缩小），缓解持续时间更长（中位DOR：10.1个月 vs 8.4个月）。
关于Giotrif/Gilotrif（afatinib，阿法替尼）：
afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，适用于携带常见EGFR突变（del19和L858R）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，afatinib已获全球60多个国家批准，该药在美国的商品名为Gilotrif，在欧盟的商品名为Giotrif。该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。目前，勃林格殷格翰正在III期研究中调查atatinib用于鳞癌头颈部癌及其他类型癌症的治疗。
关于易瑞沙（Iressa）：
Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。该药于2002年上市，目前已获全球90多个国家批准，用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白，尤其是NSLCL。
在欧盟，Iressa是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物，适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。在美国，FDA于2015年7月批准Iressa用于常见EGFR突变（del_19或L858R）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。目前，阿斯利康正在评估Iressa联合其他实验性药物（包括PD-L1免疫疗法durvalumab，即MEDI4736）用于更广泛类型的肺癌患者。
原始出处：Boehringer Ingelheim’s Giotrif? / Gilotrif? (afatinib) demonstrated superiority to Iressa? (gefitinib) in reducing the risk of disease progression and treatment failure in first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer

                           3、【放风】CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查

在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。

全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展：

一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规体系基本形成，大力加强法规培训，确保法规制度有效执行；

二是提升审评审批质量和效率，加快对创新产品的审评审批,医疗器械审评审批制度改革取得初步成效；

三是强化风险管理，采取防控措施，加强生产、经营、使用全程监管，医疗器械监管工作切实加强；

四是圆满完成“十二五”规划任务，建立完善医疗器械法规、标准、检验检测、不良事件监测体系，医疗器械安全责任体系初步形成；

五是医疗器械国际交流合作进一步深化，取得了丰富成果，借鉴国际经验，提高我国医疗器械监管水平。

会议同时明确了2016年医疗器械监管工作的着力点和重点方向：

一是深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作，大力推进医疗器械分类改革工作，修订《医疗器械分类目录》，改进医疗器械标准管理工作，研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序，全面开展省级医疗器械审评审批能力评估，适时启动医疗器械临床试验数据核查。

二是继续贯彻实施医疗器械监管法规。加强对监管人员的专业培训，强化对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣贯培训。严格规范执法，严厉查处违法违规行为。

三是不断强化医疗器械监管责任落实。依法审评审批，确保每一个审评审批事项都能经得起实践的检验。明确各级监管部门监管事权，狠抓责任落实，建立长效机制强化高风险企业和产品监管。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任。推进监督检查、监督抽验、行政处罚信息公开。

四是全面提升医疗器械监管能力。各地要建立与本地区产业发展水平和监管要求相适应的审评机构，统筹推进核查、检验和不良事件监测等技术机构的建设。加快建立职业化的审评员、检查员队伍，完善教育培训制度，加快信息化建设完善监管信息平台，加强社会共治，深化国际合作。

五是进一步加强党风廉政建设。食品药品监管系统要加大廉政风险防范和监督管理权力制约，打造一支忠诚、干净、担当的医疗器械监管队伍，要持之以恒抓好作风建设，提高监管队伍的创造力、凝聚力和战斗力。

CFDA副局长焦红出席会议并讲话，北京、辽宁、上海、江苏、浙江、河南、湖北和广西等8个省（区、市）局作了大会交流发言。此外，各省（区、市）及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门代表，总后卫生部药监局代表，总局机关相关司局及直属单位代表，相关协会、学会代表参加了会议。

                                                     4、药价改革大半年：部分血液制品价格上涨150%
  血液制品是少有的一类供不应求的药品。
料到会涨，但没想到涨这么凶。
根据方正证券的研报，药价改革后，不少血液制品价格出现上涨，特别是部分小品种上，比如，纤维蛋白原调高150%左右，破伤风免疫球蛋白（破免）调高70%左右。另外一个有涨价的血液制品是静注人免疫球蛋白（静丙），西南证券（7.910， 0.00， 0.00%）列举数据称，静丙出厂价同比涨幅约10%-20%。不过，血液制品的最大品种，即人血白蛋白由于进口产品较多，价格基本上稳定。
血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，而人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
为什么血液制品会涨价，这还要从中国药价改革说起。
2015年6月，国家发改委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等联合制定的药价改革方案落地，核心内容是“取消绝大部分药品政府定价”，此前，政府一直使用最高零售价来限制药价上涨，并且进行过31轮药价下调。
总体上看，由于有招标采购和医保控费机制的综合制约，加之对市场交易价格监测监管工作的强化，因此绝大部分药品市场交易价格不会上涨。
但血液制品是个例外：由于浆站需要审批，供给端受浆源的限制，增长较慢，需求则非常刚性，血液制品是少有的一类供不应求的药品，即便以往政府给出最高零售限价限制，血液制品的定价非常接近最高零售限价，而其他药品的定价实际上离政府的最高零售限价很远。
所以，即便在限价时，发改委也曾调高过部分血液制品的最高零售价，如人血白蛋白提价5%
一般情况下，在血液制品的成本构成中，血浆成本已经高达55%-60%。而且血浆供不应求：西南证券信息显示，2010年，卫生部测算中国采浆量需求约8000吨，预计目前的采浆量需求超过12000吨。但2014年采浆量约为5700吨，存在巨大供需缺口。
所以，血液制品价格会上调是业内共识，但部分血液制品的上涨幅度确实超过预期，在药价改革落地前，上海证券对不同的血液制品提价幅度的估计是10%-20%不等。
品种间的涨幅不同，很大一部分原因来自于供求关系。
比如，价格上涨幅度较小的静丙供需稳定。中生股份市场部统计的2014年全国血液制品批签发数据显示， 2014年，共有23家生产企业获批静丙，累计签发静注人免疫球蛋白（折合2.5g/瓶）707.79万瓶，较去年同期上涨了15.68%，市场基本处于供需平衡的状态。
而破免则是紧俏品种，过去一年，该产品缺货的消息屡见于社会新闻。
一位行业分析师告诉澎湃新闻，限价之时，破免是血液产品中利润最低的一种产品，甚至成本与价格倒挂，而且和其他血液制品不同，采浆更困难，这必须要求血液贡献者注射过破伤风免疫球蛋白，并产生抗体，所以不少企业之前不愿意生产。
现在对消息者的一个利好是，生产能力在增强。
西南证券报告指出，估计2015年年底，国内获批浆站累计总数达到200余个，相比2013年新增了40余个，供不应求下增加浆站供给是大势所趋，在提价预期下各血制品企业亦积极寻求新设浆站审批，未来几年或将步入浆站审批高峰期。
所以，未来3-5年被认为是血制品行业量价齐升的黄金发展期，当然这个说法也可以这样理解：即产量增长仍无法缓冲价格增长的速度，血液制品的价格还要涨。
从投资的角度看，有研报推荐的上市公司是，博雅生物、ST生化、华兰生物。

                         5、“毒胶囊”事件后 食药监总局再出手优化药用辅料监管
“毒胶囊”事件的发生，已经让行业的集中度从20%上升到50%，如果关联审批实施，估计未来光胶囊行业的集中度就可以达到85%。”国内大型辅料企业力凡胶囊总经理曹胜辉接受《第一财经日报》记者采访时表示。他所说的“关联审批”是国家食药监总局最近公开征求意见的《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”），这份征求意见稿，计划将从前的单独审批改为关联审批，征求意见截止到2月15日。

食药监总局披露，上述征求意见稿，是为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。此举虽然只是简化了审批程序，但在曹胜辉看来，未来随着关联审批、仿制药质量一致性评价、GMP认证、药典标准提升等政策的落地，将会对药品监管形成环形的监管结构。

“虽然此举在外界看来只是关联审批，但实际上，是将辅料监管的责任落到了药品企业身上，对未来的药品安全有很大作用。”曹胜辉表示，“过去，食药监总局对辅料、药物是分开审批的，药企采购辅料只看食药监总局的审批资质，出了事情就推托给辅料企业或者食药监总局。这中间其实有很大的漏洞，因为食药监局不可能长期到厂检查，有的药品企业采购往往采取睁一只眼闭一只眼，光看价格不看质量，因为出了责任，企业也不用负责。”

一旦关联审批实施，未来意味着药品审批就会包含对辅料包材的审批。“这意味着未来药品企业有责任监管到辅料企业，保证每一批次都没有出现问题，过往国内靠价格低取胜的现象将会得到遏制。”曹胜辉认为。

安徽山河要用辅料董事长尹正龙也对《第一财经日报》记者坦言，从前单独审评的时候，很多问题都无法表现出来，因为没有用在药上，辅料难以表现它的功能性。关联审评与仿制药质量一致性评价的实施，有助于保证没有偏差。

“这个措施启动后，明确了企业的监管责任，毕竟用哪家辅料，药企的人更清楚有无风险。如果当初能如此明确主体责任，就不会出现当初的毒胶囊事件了。”尹正龙认为，关联审评看似简单，但将进一步提高整个辅料行业的集中度。

其实，我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪七十年代以前，基本没有药用辅料生产厂家，改革开放后，这个行业的规模才逐渐壮大。2001年出台的《药品管理法》，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》都对这个行业有一些规定，但2012年出现的“毒胶囊”事件，才让一直以来潜藏的辅料问题得到关注，当时出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步加强对辅料的监管力度。

国家食品药品监督管理总局药品注册司司长张伟曾这样表示：“经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高，或者说得直白一点水平还不是很高，特别是我们的制剂行业。其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好，因为大家知道我们现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的，药还是那个药，活性成分还是那个活性成分，由于不同辅料的使用，使主药有了很大的改变。”他举例，比如说肠溶片、缓释制剂，“药品的功能很多是靠辅料来实现的”。

曹胜辉认为，“毒胶囊”事件的发生，已使得很多非正规厂商被执法部门关停，药厂也不敢采购，行业集中度从原来的20%上升到50%左右。估计关联审评等政策实施后，未来胶囊行业集中度可以达到85%以上。

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