2016年2月2日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

2016年02月01日 发布

关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录，公布如下。注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期） 序号 名称 品种编号 供应情况 1 促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品 150530 正常供应 2 促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品 150531 3 人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品 150535 4 人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品 150536 5 甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质 150542 6 前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质 150543 7 游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品 150544 8 三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品 150550 9 甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品 150551 10 反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品 150552 11 胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品 150554 12 人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品 150555 13 淋病PCR试剂盒质控参考品 210015 14 结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 230030 15 结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 230033 16 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 230034 17 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 360007 18 人脲原体核酸检测国家参考品 360009 19 第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品 370001 20 EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 370002 21 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370003 22 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370004 23 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370006 24 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 370010 25 甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370011 26 乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370012 27 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370013 28 甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370014 29 抗HTLV抗体国家参考品 220003 限制供应，每企业只供应2套/年 30 HIV抗体国家参考品 220009 31 SARS病毒抗体IgM国家参考品 220010 32 SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品 220011 33 HIV-1RNA国家参考品 220017 34 HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 220018 35 HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 220020 36 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品 300003 37 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品 300005 38 乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品 300006 39 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 300007 40 戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 300011 41 戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 300014 42 丙型肝炎病毒抗体国家参考品 300010 限制供应，每企业只供应1套/年 注：1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。2.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。二〇一六年二月一日

[size=+0]关于定期发布《国家药品标准物质目录》（PDF版）的通知

2016年02月02日 发布

我院提供多种与药品相关的标准物质，包括中药、化学药品、生物制品、药品包装材料及药用辅料等国家药品标准收载的标准物质；也提供医疗器械、化妆品和食品成分等相关的标准物质。为方便广大用户及时、全面的了解我院标准物质的供应情况，指导用户正确购买和使用，在我院外网“标准物质供应目录查询”栏目内容的基础上，对在售标准物质的基本信息进行了丰富与完善，补充了CAS号、标示量值、用途、储存条件和价格等相关信息，汇编成《国家药品标准物质目录》（PDF版），公开发布。该《目录》将每季度更新一次，标注发布日期。请用户在“检务公开”栏目的下载区自行下载，参考使用。中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所2016年1月20日

【新药信息】
1、百时美PD-1免疫疗法Opdivo头颈癌关键III期大获成功；
2、众生药业与药明康德合作开发治疗甲型流感和人禽流感新药ZSYM005；
3、CDE药品审评周报（2016.1.26-2016.1.31）

看点1---本周处于在审评状态的1.1类化药：

1）盐酸阿姆西汀肠溶片：本品由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报，包括原料药在内共3个受理号：CXHL1502280、CXHL1502281、CXHL1502282。阿姆西汀是一种结构全新的SNRIs（5-HT及NE再摄取抑制剂）类候选药物，主要用于抗抑郁的治疗。

看点2---本周处于在审评状态的1类生物制品：

1）杰瑞单抗注射液：本品为沃森生物（股票代码SZ300142）子公司嘉和生物继前5个自主研发成功并进入申报临床研究阶段的单抗生物类似药之后申报临床研究的第6个单抗药物，也是第一个创新型治疗用生物制品1类新药。本品针对白介素-6（IL-6）靶点，目前在国内外均尚未有针对相同靶点的同类产品批准上市，美国强生公司和施贵宝公司的产品尚处于III期临床研究阶段。该药为TNF靶点单抗（英夫利西单抗和阿达木单抗均属于这一类单抗）的下一代产品，目前申请的适应症为类风湿性关节炎，同时也正在研究用于其他疾病，该靶点药物的潜在临床应用领域比较广。

2）重组人凋亡素2配体：本品是上海歌佰德生物技术有限公司开发的治疗非小细胞肺癌的药物，距今已有10多年了啊，初次申报临床的时候受理号还是X0403749（2005年申报）这样的，然后同年就获得了临床批件，好容易2012年做完了III临床，2012年底申报生产（CXSS1200022），尽管是重大专项产品，无奈上市之路道阻且长啊，中间3次发补，而且还出现过不批准公告，今年1月13日处于在审批状态，但是1月29日又变回在审评，最大的可能是重新获批临床。状态变化见下图：

                               
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看点3---本周审评完毕处于在审批的1.1类化药（整体来看结论很惨）

1）聚乙二醇化促胰岛素分泌肽类似物注射液：本品由重庆富进生物医药有限公司申报（原料及制剂的受理号CXHL1300389、CXHL1200761），用于治疗2型糖尿病，皮下注射给药，2周给药1次。目前可以看到不批准公告，应该是被毙了。

2）生发肽喷雾剂：本品由兆科药业（合肥）有限公司2014年1月申报，彼时加原料一共申报3个临床，包括生发肽滴眼液和喷雾剂2个剂型，喷雾剂主要用于预防和治疗各种原因引起的脱发，目前滴眼剂还在审评，而喷雾剂的结论也不明。

3）赛米司酮片：本品由浙江仙琚制药股份有限公司申报，包括原料和3个规格的片剂，为申报生产，目前公告撤回。

此外，还有之前讲过的注射用盐酸诺拉曲塞，为申报生产获批临床的品种。总而言之，国家加大对临床的审查之后，很多品种都很惨。

看点4----审批完毕近1000个药物：

1）本周945个（按受理号计，下同）药物审批完毕，其中891个化药，38个中药，16个生物制品。

2）945个药物中，843个获得批准临床，51个公告撤回，12个不批准。

3）对于891个化药，833个获批临床，批准率高达93.5%。其中获批比较多的品种如下：

                               
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4）对于38个中药，33个公告撤回，还有5个结论不明确。

5）对于16个治疗用生物制品，其中10个批准临床，具体如下：

治疗用生物制品批临床情况

                               
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看点5---本周制证完毕510个药物，339个临床批件。此外，小编统计了一下，本月国家局共发放1550个批件，其中临床批件1098个。大家是不是又想静静了呢？

【行业信息】
1、“患者参与药品研发”理念受重视
来源：医药经济报
　　一项最新研究揭示，制药业高管相信，患者和公众更多地参与能改善药品的研发状况。
　　该研究发表于BMJ Open，是全球首个探寻众多欧洲制药公司高管对患者和公众参与药品研发想法的研究。
　　目前，患者参与药品研发仍然是一个新兴事物。患者积极参与的研究项目和组织主要是诸如英国国家卫生研究所（UK’s National Institute for Health Research）的公共研究项目，如罕见病等现有治疗药物有限的领域。
　　不过，制药业对如何使药品研发越来越趋向于以患者为中心的兴趣越来越大。2014年开展的一项调查显示，制药领域中73%的员工认为，制药业需要变革与患者之间的关系；与此同时，85%的员工认为，日益增长的以患者为中心的研究对于药品的持久发展非常重要。
　　在此次公布的研究报告中，研究人员采访了11家制药公司的21位行业专家，其中4位来自英国，4位来自西班牙，8位来自波兰，其余几位代表的是泛欧角色，获取了他们对患者和公众参与药品研发(PPI)的态度。这次采访涉及药品研发的各个学科，其中包括注册和医学事务、交流、政策和患者之间的关系，以及研究项目。这项研究的团队由英国曼彻斯特大学、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和市场研究人员组成。
　　绝大部分专家对PPI持肯定态度，许多人乐观地认为，越来越多的患者和公众参与将对药品研发的进程做出积极贡献。
　　同时，被访者也强调了PPI未来所面临的障碍，其中就包括：从某种意义上说，这种概念过于抽象，尤其是在说服医药领域的领导者其重要性和益处的时候；这种研究方式的组织规范也是PPI目前所面临的阻碍；同时，要让那些对药品领域持有否定态度的患者和公众参与到药品研发中也比较困难。
　　这项研究是欧洲患者治疗创新项目（EUPATI）延伸的一部分，EUPATI是一项以患者主导的活动，由来自学术界、患者倡导组织和制药行业的团队所发起。
　　负责杨森（Janssen）欧洲、中东和非洲事务的主席Jane Griffiths表示：“患者需要成为药品研发的合作伙伴，而非仅仅作为研究对象。由于文化保守主义和对药品注册的担忧等因素，制药业对于患者直接参与临床试验有点沉默寡言。但这种状况正在发生变化，随着我们寻求理解和整合患者的观点，EUPATI项目将给患者有意义地参与药品研发提供工具和知识。”
　　编译/邵建国
　　来源/Pharmafile



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