2016年3月份总局批准27件药品上市 |
|
2016年04月07日
|
|
| 2016年3月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请27件，其中，国产化学药品23件；进口化学药品4件。 具体品种目录见总局2016年第84号公告。 |
附件
2016年3月份已批准药品上市品种目录
序号 | 类别 | 品种名称 | 英文名 | 分类 | 规格 | 剂型 | 适应症 | 企业 | 新药证书持有人 | 批准文号/注册证号 |
1 | 化学药品 | 那屈肝素钙 | Nadroparin calcium | 化药3.1类 | － | 原料药 | 原料药 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 河北常山生化药业股份有限公司 | 国药准字H20160004 |
2 | 化学药品 | 他克莫司 | Tacrolimus | 化药6类 | - | 原料药 | 原料药 | 华北制药股份有限公司 | | 国药准字H20163063 |
3 | 化学药品 | 乙酰半胱氨酸 | Acetylcysteine | 化药6类 | 25kg/桶 | 原料药 | 原料药 | 湖北新生源生物工程股份有限公司 | | 国药准字H20163064 |
4 | 化学药品 | 盐酸法舒地尔 | Fasudil Hydrochloride | 化药6类 | - | 原料药 | 原料药 | 重庆药友制药有限责任公司 | | 国药准字H20163065 |
5 | 化学药品 | 注射用头孢孟多酯钠 | CefamandoleNafate for Injection | 化药6类 | 1.0g（按C18H18N6O6S2计算） | 注射剂 | 适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | | 国药准字H20163066 |
6 | 化学药品 | 注射用头孢孟多酯钠 | CefamandoleNafate for Injection | 化药6类 | 0.5g（按C18H18N6O6S2计算） | 注射剂 | 适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | | 国药准字H20163067 |
7 | 化学药品 | 注射用头孢孟多酯钠 | CefamandoleNafate for Injection | 化药6类 | 2.0g（按C18H18N6O6S2计算） | 注射剂 | 适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | | 国药准字H20163068 |
8 | 化学药品 | 盐酸组氨酸 | Histidine Hydrochloride | 化药6类 | 25kg/桶 | 原料药 | 原料药 | 湖北新生源生物工程股份有限公司 | | 国药准字H20163069 |
9 | 化学药品 | 格隆溴铵 | Glycopyrrolate | 化药6类 | - | 原料药 | 原料药 | 四川青木制药有限公司 | | 国药准字H20163070 |
10 | 化学药品 | 依托度酸 | Etodolac | 化药6类 | － | 原料药 | 原料药 | 杭州科本药业有限公司 | | 国药准字H20163090 |
11 | 化学药品 | 灭菌注射用水 | Sterile Water for Injection | 化药6类 | 10ml | 注射剂 | 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。 | 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 | | 国药准字H20163091 |
12 | 化学药品 | 灭菌注射用水 | Sterile Water for Injection | 化药6类 | 5ml | 注射剂 | 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。 | 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 | | 国药准字H20163092 |
13 | 化学药品 | 注射用头孢地嗪钠 | Cefodizime Sodium for Injection | 化药6类 | 0.5g | 注射剂 | 本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染：
上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。 | 哈药集团制药总厂 | | 国药准字H20163093 |
14 | 化学药品 | 注射用头孢地嗪钠 | Cefodizime Sodium for Injection | 化药6类 | 1.0g | 注射剂 | 本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染：
上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。 | 哈药集团制药总厂 | | 国药准字H20163094 |
15 | 化学药品 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin calcium Injection | 化药6类 | 0.6ml:6150AXaIU | 注射剂 | 外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。
治疗已形成的深静脉血栓。
联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。
在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。 | 河北常山生化药业股份有限公司 | | 国药准字H20163095 |
16 | 化学药品 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin calcium Injection | 化药6类 | 0.4ml:4100AXaIU | 注射剂 | 外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。
治疗已形成的深静脉血栓。
联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。
在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。 | 河北常山生化药业股份有限公司 | | 国药准字H20163096 |
17 | 化学药品 | 注射用甲磺酸加贝酯 | GabexateMesilate for Injection | 化药6类 | 0.1g | 注射剂 | 用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。 | 甘肃成纪生物药业有限公司 | | 国药准字H20163097 |
18 | 化学药品 | 布美他尼注射液 | Bumetanide Injection | 化药6类 | 2ml：0.5mg | 注射剂 | （1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
（2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。
（3）预防急性肾功能衰竭：用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。
（4）高钾血症及高钙血症。
（5）稀释性低钠血症，尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。
（6）抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。
（7）急性药物毒物中毒等的治疗，如巴比妥类药物中毒等。
（8）对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。 | 甘肃成纪生物药业有限公司 | | 国药准字H20163098 |
19 | 化学药品 | 艾司奥美拉唑钠 | Esomeprazole Sodium | 化药6类 | － | 原料药 | 原料药 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | | 国药准字H20163099 |
20 | 化学药品 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | Esomeprazole Sodium for Injection | 化药6类 | 40mg（以艾司奥美拉唑计） | 注射剂 | （1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | | 国药准字H20163100 |
21 | 化学药品 | 艾司奥美拉唑钠 | Esomeprazole sodium | 化药6类 | － | 原料药 | 原料药 | 连云港润众制药有限公司 | | 国药准字H20163101 |
22 | 化学药品 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | Esomeprazole Sodium for Injection | 化药6类 | 20mg(以艾司奥美拉唑计) | 注射剂 | （1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | | 国药准字H20163102 |
23 | 化学药品 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | Esomeprazole Sodium for Injection | 化药6类 | 40mg(以艾司奥美拉唑计) | 注射剂 | （1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | | 国药准字H20163103 |
24 | 化学药品 | 孟鲁司特钠 | Montelukast sodium | 化学药品 | - | 原料药 | 原料药 | Unimark Remedies Limited | | H20160160 |
25 | 化学药品 | 多潘立酮 | Domperidone | 化学药品 | - | 原料药 | 原料药 | SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED | | H20160161 |
26 | 化学药品 | 盐酸左西替利嗪 | LevocetirizineDihydrochloride | 化学药品 | - | 原料药 | 原料药 | AuctusPharma Limited | | H20160162 |
27 | 化学药品 | 沙格列汀 | Saxagliptin | 化学药品 | - | 原料药 | 原料药 | Swords Laboratories | | H20160163 |
【新药信息】
1、卫材新型抗癌药Halaven获欧盟CHMP支持批准治疗脂肪肉瘤；
2、强生肿瘤新药Darzalex 获欧盟CHMP支持批准治疗多发性骨髓瘤
【行业信息】
1、【聚焦】2016年3月FDA药品安全警告及召回一览
2016年3月FDA共发布3个警告。其中值得注意的是FDA针对整类阿片类药物发出多项安全警告并决定添加多个副作用信息，包括可能导致血清素综合征、肾上腺机能不全和性荷尔蒙水平下降。此外，I.V. Specialty公司的人用和兽用无菌药物产品由于缺乏无菌保障，且该公司不听从FDA建议而被警告。滴眼液瓶盖下方的塑封条由于存在脱落掉入眼中的风险而被警告。
3月FDA还发布了5次召回通知。梯瓦制药的硫酸阿米卡星注射液和Hospira的8.4%碳酸氢钠注射液都由于含有悬浮颗粒物而被召回。此外，Sagent公司的氟康唑注射液由于含有杂质成分而召回。B. Braun Medical Inc.的5%葡萄糖注射液由于容器泄漏而召回。Reliable Drug Pharmacy的合成产品因为缺乏质量保障和误贴标签而召回。
2016年3月份FDA药品警告与药品召 回详细信息如下：
警 告
1. 2016年3月9日
对象：I.V. Specialty公司的人用和兽用无菌药物产品
背景：2016年3月7日，FDA曾建议I.V.Specialty停止其无菌操作直到采取适当的纠正措施。此外，FDA还建议I.V. Specialty召回所有未过期的无菌产品。但是该公司既没有停止无菌操作也没有进行产品召回，因此FDA警告医护人员及患者不要使用该公司的任何无菌产品。
问题：在FDA最近一次对I.V.Specialty的检查中，检察人员发现该公司生产时有不卫生的情况发生，具体是指其无菌工艺不过关，这引起了FDA对该公司无菌产品安全保障的担忧。如果使用了本该无菌却非无菌的产品可能导致使用者严重感染甚至死亡。
要求：FDA要求专业医疗人员及患者不要使用任何该公司生产及销售的无菌产品。
建议：医疗人员及客户应该检查库存，隔离所有标识有I.V. Specialty的产品。不要给患者使用这些产品。医疗人员应该为患者安排可替代的合格药物。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
2. 2016年3月15日
对象：滴眼液瓶盖下方的塑封条
背景：滴眼液瓶盖下方的塑封条应该与瓶身相连。但是，某些滴眼液在经过使用者挤压后会掉落，有时会掉进患者眼中。松动的塑封条可能导致患者眼部受伤。
问题：FDA警告公众滴眼液瓶盖下方的塑封条在使用时有可能松动，落入眼中，导致安全隐患。FDA近期接到了6起与塑封条相关的不良事件。
要求：FDA目前正在调查所有相关产品并要求改进产品包装。
建议：有这类滴眼液的客户不应该除去塑封条，否则可能会污染滴管。
FDA强烈建议滴眼液瓶应该有一种类似于饮料瓶的主动紧固机构设计来防止塑封条脱落。
FDA正在持续调查这一情况。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
3. 2016年3月22日
对象：阿片类止痛药
背景：阿片类药物是一种效力非常强的处方药。在其他治疗方法或药物无法有效缓解疼痛时，阿片类止痛药可用于管理疼痛。然而使用阿片类药物也有严重的风险，包括滥用、成瘾、过量甚至死亡。
处方阿片类药物主要分两种—— 速释（IR）产品，通常每4到6小时使用一次；缓释/长效（ER/LA）产品，通常每日服用一到两次。具体使用情况取决于产品和患者的具体情况。
问题：FDA针对整类阿片类止痛药物的数个安全问题发出警告。这些安全隐患包括：与其他许多药品有着有害的相互作用、导致肾上腺机能紊乱、导致性激素水平下降。FDA要求所有阿片类药物修改标签信息，对这些风险发出警告。
阿片类药物能够与抗抑郁药和偏头疼药物产生交互作用，这会导致一种严重的中枢神经系统反应，名为血清素综合征。该症状体现为脑内血清素水平过高从而产生毒性。
FDA的FAERS数据库显示，血清素综合征主要与使用阿片类药物芬太尼和美沙酮有关。因此，FDA要求这些药物标签中的警告和处方信息部分应该添加有关于此的新说明。有些阿片类药物，包括曲马多、他喷他多和哌替啶已经有了关于血清素综合征的警告信息。这类事件也涉及到其余的阿片类药物，所以全部药物都必须在药物互作用和不良反应一栏更新有关血清素综合征的信息。
如果在同时服用阿片类药物和含血清素药物后，患者产生了烦乱、幻觉、心率加速、发热、出汗、颤抖、肌肉抽搐僵硬、身体不协调、恶性、呕吐或腹泻等症状，应该立即寻求医疗干预。这些症状通常开始于服药后几小时或几天后。如果用药剂量提高，症状有可能推迟产生。
服用阿片类药物可能导致一种罕见但严重的症状。这种症状表现为肾上腺无法生产适量的荷尔蒙皮质醇。皮质醇可以帮助身体对压力做出反应。FDA要求阿片类药物标签中的警告和注意事项一栏中需要添加关于肾上腺机能不全的新条款。
患者如果经历了肾上腺机能不全症状应该立即寻求医疗干预，这些症状包括恶心、呕吐、食欲下降、疲劳、虚弱头晕或低血压。
长期使用阿片类药物可能导致性激素水平下降，症状包括阳痿或不孕。
FDA评估了一些有关服用阿片类药物与性激素水平关系的研究。这些研究都有局限性，因此很难根据这些研究来判断哪些症状由阿片类药物造成。目前已经有一些阿片类药物标签中提到了这一风险，而现在FDA要求所有阿片类药物的不良反应一栏都要添加这一信息。
患者如果产生了性欲下降、阳痿、勃起功能障碍、月经不调或不孕症状，应该立即联系专业医疗人员。
要求：FDA针对整类阿片类止痛药物的数个安全问题发出警告，并要求所有阿片类药物修改标签信息。
建议：血清素综合征，如果患者患上血清素综合征，医疗人员应该停止使用阿片类药物治疗或使用其他药物替代。
肾上腺机能不全，如果患者被怀疑肾上腺机能不全，医疗人员应该进行诊断试验。如果确诊，应该使用类固醇进行治疗并让患者停止使用阿片类药物。如果能停止使用阿片类药物，医疗人员则应该对肾上腺功能进行评估来决定是否需要继续使用类固醇治疗。
性激素水平下降，如果患者产生了这方面症状，医疗人员应该进行一次实验室评估。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
召 回
1. 2016年3月5日
召回厂家：Sagent
召回产品：氟康唑注射液，USP，（0.9%氯化钠），200mg每100mL
召回性质及范围：自愿召回。
原因：在一次例行的样品稳定性检查中，公司发现该批次氟康唑注射液中包含有规格之外的杂质成分。这些杂质最终被确认为甲硝哒唑。杂质有可能导致产品失效。如果患者正好在使用甲硝唑，就有可能导致甲硝哒唑过量。
背景：受影响批次产品的流通范围包括医院、经销商和批发商。产品适应症为口腔/食道念珠菌感染，隐球菌脑膜炎。
建议：客户们应该立即检查库存，隔离和停止继续分销并归还召回产品。已经向下级分销的产品应该由经销商通知其客户。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
2. 2016年3月10日
召回厂家：梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）
召回产品：硫酸阿米卡星注射液
召回性质及范围：自愿召回。
原因：梯瓦制药决定召回特定批次的硫酸阿米卡星注射液，原因是其中有一瓶注射液中含有玻璃悬浮颗粒物。如果含有玻璃颗粒的静脉注射药物被使用，可能导致患者局部刺激或肿胀。更严重的后果是可能导致血管堵塞或血液凝块。如果影响到某些重要器官，甚至可能导致患者死亡。
背景：硫酸阿米卡星注射液适用于短期治疗由革兰氏阴性菌导致的严重感染。此外，该药还对葡萄球菌感染有效，因此在特定情况下被用于葡萄球菌感染的前期治疗。
建议：梯瓦公司正在安排受影响产品的召回工作。任何拥有受影响产品的客户应该停止使用并立即隔离这些产品。经销商应该通知所有零售店和医疗机构。如果产品被进一步向下级分销，分销商有责任通知这些客户并指导它们完成产品召回工作。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
3. 2016年3月21日
召回厂家：Hospira, Inc.
召回产品：8.4%碳酸氢钠注射剂，USP
召回性质及范围：医院、零售商层面召回。
原因：在某只玻璃小瓶中发现了悬浮颗粒物。该问题是通过客户投诉发现的。如果这些颗粒在静脉注射前未被发现并碎裂称更小的颗粒，就可能通过导管注射进人体，这会导致患者局部发炎、过敏。大块颗粒有可能堵塞输液，耽误治疗。
背景：碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒、特定的药物毒性、水杨酸盐类和甲醇中毒或特定的溶血反应。碳酸氢钠还适用于严重痢疾。
建议：任何拥有被召回批次产品的人都应该停止使用和销售该产品，并立即进行隔离。经销商有责任通知相应的医疗机构和人员。如果产品已经被分销，请务必通知和记录下有可能收到受影响批次产品的地点。以此类推。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
4. 2016年3月28日
召回厂家：Reliable Drug Pharmacy
召回产品：所有未过期批次的合成产品
召回性质及范围：FDA召回。
原因：FDA在一系列检查中发现该公司的合成产品缺乏质量保障并有误贴标签的可能性。
背景：所有被召回产品都标识有Reliable Drug字样和保质期。如果有任何问题，客户可以联系药店进行查询。
建议：拥有被召回产品的客户们应该立即停止使用并联系Reliable Drug Pharmacy安排归还事宜。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
5. 2016年3月29日
召回厂家：B. Braun Medical Inc.
召回产品：一批次5%葡萄糖注射液 USP
召回性质及范围：消费者层面召回。
原因：B. Braun Medical Inc.发现近期客户投诉中有关质量问题的报告呈上升趋势，具体内容是，J5J706批次的产品存在泄露和悬浮颗粒物问题。药品容器完整性及泄露问题通常在使用前就会被发现。容器泄漏会使内容物遭到污染。如果使用了本应该无菌却非无菌的产品，可能导致患者严重感染或死亡。
背景：该产品可以静脉注射，也可以当做稀释剂或合适药品的助剂使用。
建议：B. Braun正在通知经销商和客户们安排召回事宜。拥有该批次产品的经销商和客户应该立即停止使用并通知B. Braun Medical Inc.的客户服务部。
专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。
来源：医药地理
2、“一致性二复核三参比四溶出”仿制药质量如何通关
来源：医药经济报
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
“开展仿制药质量和疗效一致性评价，需要大量资金投入，还面临技术层面的大考。国内固体制剂生产水平与欧美差距约为30年，在接下来的3～5年时间内迅速提高仿制药质量确实给行业带来了足够大的压力。”在近日召开的2016广州药品质量控制论坛上，中国药品监督管理研究会药品技术监督研究专业委员会的一位权威专家直言，药企需要在有限时间内尽早通过工艺优化和过程控制提高药品质量。
原研信息或难获得
上海睿智化学制剂部负责人、Teva北美制剂研发中心原副总监曹家祥在国外从事制剂专业研究20多年，他告诉《医药经济报》记者，国内企业完成仿制药质量和疗效一致性评价可能面临较大困难。“比如一个研发单位，通过任何正常手段，也难以得到原研药的处方工艺、质量标准、出厂检验报告书以及辅料包材信息，除非原研授权或通过其他非常规手段。” 而具体研究中，“三批参比做稳定性并检测四条溶出曲线”的要求也大大增加了仿制成本，相关企业或研究单位可能无法在一年内甚至更长时间里获得三批参比制剂，研究评价工作将无限期拉长。而且三批参比的稳定性及四条溶出曲线间的批间差异并不能直接影响仿制品的质量。
“实际情况将是，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。”为此，曹家祥建议，“参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。”
一位药检专家在采访中特别强调了溶出试验和比较四条曲线的必要性：“溶出试验不能替代生物等效试验，溶出试验可以大大降低生物等效失败的风险，溶出试验是药品的重要质量要素，不可或缺。为了确保不同人群患者（青年、中年、老年）均有效的生物利用度，应当比较四种介质溶出曲线。”
另有专家补充，通过“在严格的溶出度试验条件下，在各种介质中均具有较高的相似度、一定溶出量的溶出曲线”这一要求，提高体内外间的相关性，推动药品生产企业对制剂工艺的充分、详尽研究，最终使用溶出度试验来严格控制药品的内在品质。
临床试验承接能力不足
对于药效一致的评价方法，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》原则上要求企业：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。对于无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。”
真实、规范、完整的临床试验是药品安全性和有效性的源头保障，但目前国内临床试验存在问题颇多。过去一段时间，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目的数据真实性、规范性进行核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过的项目合计1151个，占自查核查总数的80%。“（这一现象的原因）除了不规范以外，（还在于）药物临床试验机构数量太少，而每年有太多的临床试验项目要上。”前述药品技术监督研究专业委员会专家建议，完善目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系。
调整优化处方与工艺
值得注意的是，仿制药一致性评价包括质量一致性和疗效一致性。有观点指出，经过初步评价后，需要通过变更工艺及处方来完成与原研药品的一致性时，在工艺与处方完成后，应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响，是否出现新的风险点，应进行的风险掌控，以保证药物的质量可控性。这意味着医药生产和分析单位的全面升级，药企必须进一步保证整个工艺流程的可控程度。
“核心是改造处方生产工艺、分析工艺合理性。”前述药检专家提醒，具体来看，分析处方合理性，比如API晶型、粉体学特性、溶解度与PH关系、固有溶出速率、与辅料相容性等；其次，还要分析工艺合理性，调整优化处方与工艺，由于质量源于设计，要选择合适的原辅料供应商，并保持供应商相对固定，制定原料和辅料的内控标准、优选工艺等。
“调整优化处方与工艺，需要注意工艺变更是否引入新的有机溶剂、有毒试剂等？是否会导致杂质谱的变化？如何控制基因毒性杂质？是否需要修订分析方法和控制限度？会不会导致晶型改变、结晶水丧失、晶格破环？会不会引起稳定性改变？”前述药品技术监督研究专业委员会专家抛出的一系列关键点，都是企业需要认真考虑的问题。
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对