中国药品审批需8到10年 药企成本加大

李卫平：中国药品审批需8到10年药企成本加大

·        中国网  www.china.com.cn  2014-04-24 17:38

西安杨森制药有限公司注册事务总监 李卫平 (图片来源：搜狐健康)

　　中国网财经4月24日讯 第25届中国医药产业发展高峰论坛今日在苏州召开。西安杨森制药有限公司注册事务总监李卫平表示，中国药品审批需要8年到10年的过程，而欧美仿制药两年即可批下来。

　　以下为李卫平发言全文：

　　为什么要进行药品监管？这是一个很重要的课题？过去药品都是一对一的治疗，不是说一个充分的市场化配置；市场化配置之后，当药品广泛流通，用于更大人群的时候，他对于药品有效性、安全性和质量可控性的诉求就会骤然提高。过去一对一的治疗，(中药叫做个体化治疗)，出问题只是影响一个人不会影响到几十万人的健康，随着市场化不断扩展，对于药品的监管要求会不断提高。

　　我们整个监管队伍是怎么样？2013年的数据，美国FDA人数是1.3万人左右，也是遍布在美国各个州，主要用于稽查假药，甚至也派出全球检察办公室，总共人数不过1.3万人，审评部门人数很强大，CDRE+CEBR员工约4000人。欧盟办公室EMA，600人，借助各个国家的专家力量，遍布欧盟各个国家欧盟有4000人，各个国家药监队伍加一块大概5千人左右。我国2013年食品监管从工商局和质检总局合并到药品之后，合并之后人数达到20万人，技术人120人。在架构设计上是一个完全失衡的状态，豢养了一批非技术性的官员，省县就差乡都要配置，导致我们在做总体新药安全有效评价的时候能力很弱，而批出的产品主要靠地方来查，安全有效靠地方来查。这导致了虽然我们有20万人，这个数量超过了全球的药品监管的总人数。但是在食品和药品的安全方面仍然是一个巨大的隐忧。

　　中国药品审批有待提速

　　从药品的一期二期三期也包括前期试验到上市批准，在中国需要8年到10年的过程。而药品研发路径从最早上万个，最后进入二期，到临床前完成临床早期安全性评价大概200多个，最后完成临床试验，进入临床实验5个，最后批准是一个，这是整体的路径。一个新药要经过8到10年，8亿美金到10亿美金才能批下来。

　　在国外，临床实验的审批，美国和欧盟用的名称不一样，美国叫IND，而欧盟叫CTA，从管理上美国是针对化合物的管理，欧盟是针对每项临床项目的。欧盟对新药是要集中审评，拿到中央审评，药品是很高科技，需要很高的知识水平的人才能审批，所以拿到中央，各个成员国没有权利批，只有老药可以。美国各个州的法规不一样，但药品审评是必须集中，必须由美国FDA审评。完全是出于对于药品的这种管理诉求决定，绝不是因为政府互相拼抢资源。我国现在刚刚收上去的药品审评有一部分要下放，这个可以说是管理上的悖论，我们CFDA总想通过一些叫补丁式的方式弥补现在的问题。

　　欧洲和美国基本上仿制药基本上两年批下来。中国不考虑审批怎么加快，不改善自身的管理效率来完善审评效率。试想，如果一个企业两年内我把我的研发集中在两年和我的研发分摊到5年和7年，我的企业成本能一样吗？提前让企业做就已经很大的恩惠，这是最基本的经济学的考虑的欠缺。

　　药品创新要注重质量

　　鼓励创新的法规，出于公平的角度设定的规则达到了鼓励创新的目的。比如说数据独占。有很多企业内部数据，比如说我到底是怎么混料、怎么控制温度、怎么避免某些杂质的产生很难用专利管理，但这是企业核心数据，怎么办？一般其它企业，人家说这是内部数据，永远保留它的秘密，就像可口可乐的配方，全世界人就四个人知道，我不让任何人知道我的配方，我可以在全世界销售。药品不一样，政府要求必须把所有的数据告诉我，否则就不批你。药监局要问一个问题，你是怎么得到这数据？是抽奖摸着的还是你有验证报告？药监局的审评人员不能说。因为这种竞争保护，使竞争变得公平，使知识产权得到有效保护。

　　在全球，基本上政府在企业交出数据以后，比如说美国是五年，欧盟是十年，这期间别的企业不能用；时间点过了之后，别的企业就可以用。往往和专利是平行使用。

　　在全球审评机构是不分本土和国外，只看药是不是对老百姓有益。另外在中国出现的问题，药品无法参与全球化的研发，中国不能参加全球的早期研究，一期研究，临床实验申请过长以及缺少利用全球数据支持在中国上市，在国内企业有一个很不公平，国内企业是不能开展全球研发，这在法律层面对国内企业的限制。所有这些都是在目前《药品管理法修订》和《药品注册管理法修订》应该考虑的。

　　创新只应着眼于患者利益而非产业利益，只有把患者利益照顾好了，产业自然就会发展。