原创新药陷尴尬：没有机会进入国家医保目录

作者：姚冬琴 / 编辑：春雪

导读：作为归国的医学博士，丁列明凭借抗癌药[凯美纳]取得了创业路上的巨大成功；但作为企业家，摆在他面前的，从新药审批、市场准入到进医保目录，乃至企业税负，还有许多令人头疼的问题。

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审批慢：拿新药证书平均要等一年半

一个新药，完成临床试验要上市销售，必须向国家食品药品监督管理总局(下称：药管局)申请新药证书，这是个复杂和漫长的过程。

2010年7月，抗癌药“凯美纳”开始申请新药证书，得到了国家重大新药创制专项、科技部、卫生部等部门和项目的大力支持，耗时l1个月拿到批文，已属罕见。但这样的审批速度，与新药上市的紧迫性、市场的强烈需求相比，还是不能令人满意。

广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道：目前，制约中国药品创新的屏障不在医院，也不在药企，而在体制层面。比如新药研制非常困难，需要很多审批，耗时漫长。“千万别以为，一个新药上市的快慢，就只是时间的问题，实际上，慢了一点，就有多少人失去生命。最难受的就是这点。”

“漫长的审批等待时间，对于我们创新非常不利。”丁列明表示，药管局每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人，项目申请后需要排队1～2年，甚至更长。

难进医保：很多普通百姓仍用不上

获得新药证书，还只是万里长征走出的第一步。“定价、备案、招标、进医院、商业配送等等，都是必须走的程序。特别是招标，各地时间不定，‘凯美纳’上市3年了，只赶上15个省份的招标，剩余过半的省份还没有招标。”丁列明有些无奈。

通过省级招标，还需要通过医院药事委员会的审批环节。同样，各医院药事委员会例会也没有统一规定，两三年都没开过的不在少数。“目前，‘凯美纳’在全国也就进了10％的大医院。进不了医院，医生就不能开处方，只能‘望药兴叹’。”丁列明说。

对于更为重要的国家医保目录，“凯美纳”能做的也只有等待。医保目录最近一次调整是在2009年。“2009年至今这段时间，新药无论多好，都没有机会进入目录。这对民众的受益、产业的发展、创新的动力，都是很不利的。”丁列明说。

相较进口药，“凯美纳”的价格便宜了近1／3，但对很多肺癌患者，每月1万多元的费用仍是一笔不小的数目。自2011年7月上市以来，“贝达药业”与中国医药工业开发促进会共同开展“凯美纳”后续免费用药项目。即病人最多买6个月，如有效，后续用药全部免费。该项目获得了“2013年度公益践行奖”。

丁列明希望，能形成国家、企业和个人共同负担的医疗机制，让“凯美纳这样的自主创新药早日纳入国家医保目录，让更多病人受益。目前，浙江省以及青岛市已先后将“凯美纳”纳入基本医疗保险或重特大疾病补充医疗保险药品报销目录。以浙江省为例，病人合计自费1万多元，就可终身服用“凯美纳”，让绝大多数病人都用上了。浙江省医保对“凯美纳”的支出一年也就7000万～8000万元。此举深得病人和社会的好评。

医药创新，更需国家的税收扶持

税负高是创新药企面临的另外一大压力。据丁列明介绍，“贝达药业”综合税负率(应缴主要税额／主营业务收入)超过20％，远远比一般企业平均10％要重。

特别是在增值税方面，没有体现对医药创新这一关系民生的高新产业的优惠和鼓励。“贝达药业”增值税实际税负率高达15％以上，远高于一般行业3％～6％平均税负率。“与软件行业享受的超税负3％即征即退的增值税优惠政策相比，创新药特别是高附加值产品的增值税负担相当沉重，不利于企业做大做强和产业发展。应在建设创新型国家的项层设计中完善税收体系，更加有效地引导和扶持医药创新产业的健康快速发展。”丁列明说。

他举了个例子，“贝达药业”隔壁是一家生产厨具的企业，“他们一年销售额三四十亿，‘贝达药业’一年销售额5亿，但实际纳税总额却差别不大。”丁列明感到困惑。

摘自：《中国经济周刊》

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感谢楼主分享，好东西~

体制的无奈，药企的无奈。

长知识了 谢谢