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2016年11月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【最新新药动态】
1、恒瑞PD-1单抗开发不顺利？国内肝癌II/III期研究正式启动
有关恒瑞PD-1单抗SHR-1210研发进展不顺利的消息在坊间早有传闻，并且似乎已经在其合作伙伴Incyte公司的第3季度财报和Clinicaltrials.gov网站信息中得到了印证。 来源：Incyte官网，11月1日发布 来源：Clinicaltrials.gov，10月26日更新 Incyte首席医学官Steven Stein对此回复称：今年10月21日，我们通知研究者暂停为SHR1210的I期研究招募新的受试者，进一步评估其基本情况。剂量递增研究部分的试验已经完成，我们已经掌握了相应的信息，并将据此做出是否继续开展剂量扩展研究的决定“。 2015年9月，恒瑞与Incyte达成协议，将PD-1单抗SHR-1210中国（含港澳台）以外的商业权利许可给了Incyte，为此从Incyte获得了2500万美元的预付款，未来还有权获得高达7.7亿美元的里程金。这不仅是中国制药企业第一次向国外公司转让新药权益，7.95亿美元的总交易金额也让国人极度振奋。 虽然外部人士尚无法获知Incyte暂停SHR1210患者招募的准确原因，但SHR1210在国内的开发似乎并未受影响。 根据国家药物临床试验登记与信息公示平台11月14日首次公示的信息，SHR1210治疗肝癌的II/III期研究正式启动。 该项开放、随机、平行分组研究II期阶段计划招募60例晚期肝细胞癌患者，主要评价SHR-1210在既往经过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的有效性和安全性，主要终点包括6个月生存率和客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率和安全性。 该研究的临床试验方案于2016年10月17日获得中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会审查通过，目前的试验状态是“进行中，尚未招募”。 截至目前，已有至少7家公司正在国内开展PD-1/PD-L1相关药物的临床试验，包括百时美施贵宝nivolumab、默沙东pembrolizumab、阿斯利康MEDI4736、罗氏MPDL3280A、君实JS001、恒瑞SHR-1210、百济神州BGB-A317，另有嘉和生物（杰诺单抗注射液），誉衡/药明康德（GLS-010）、默克（avelumab）、诺华（PDR001）、基石药业（重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）的产品临床申请获CDE承办。
2、FDA批准了一个减肥球，可以帮胖子在4个月内减掉近50%的赘肉
自古以来，环肥燕瘦，各有所爱。但是在以瘦为美的今天，减肥似乎已经是一项永恒的事业，就连不少BMI（身高体重指数）处于正常的人也要通过节食来把自己塞进S码的衣服里。另一方面，令人担忧的是，全球范围内肥胖问题越来越严重。据《柳叶刀》报道，全球成人肥胖者人数超过体重过轻的人数，中国的男性肥胖人数为4320万人，女性4640万人，超过原本排位第一的美国，占据全球第一。
一般认为，成人BMI超过30，就可以被定义为肥胖。近几年，人们对肥胖的认识也逐渐提高，比如说肥胖会增加心血管疾病、糖尿病、某些癌症、关节炎及其他疾病的发生机会。而造成肥胖的原因主要是因为热量摄取过多、欠缺运动及体质问题等，其他如基因缺陷、内分泌异常、药物影响及精神疾病也可能造成肥胖。
对于肥胖患者来说，想要成功减重的方法其实也就两大类。第一类就是传统的「管住嘴，迈开腿」，通过改变生活方式来减重；另外一种就是通过胃旁路术或胃束带手术等永久性减肥手术来减重。不过这两大类减肥方法的缺点也很明显，第一类虽说简单安全成本低，但是见效缓慢，并且强烈依赖个人的意志。而第二类虽说见效比较快，但手术成本相对比较高。并且并发症要比非手术的要高。在这二者之间，有没有一种「既不需要开刀做手术，减肥效果又好的方法吗？
Obalon公司推出的胃气球则提供一种新型的减肥思路。Obalon胃气球由一个小小的胶囊和一根细长的导管组成。虽然此前也有两家公司推出过胃气球，但它们都需要通过内窥镜植入，并利用生理盐水膨胀。相比之下，Obalon胃气球使用方法非常简单，只需要吞下胶囊，然后服用一杯水，这个胶囊便会在胃顶部膨胀为一个「气球」，通过占据胃部空间来增加饱腹感，减少热量的摄入，降低体重。
可吞咽式胃气球通过占据胃部空间，增加饱腹感，减少摄入热量
Obalon胃气球的疗程为6个月，这期间视个人情况，可以每隔3个星期增加一个胃气球，不过总数不能超过3个。研究者认为，3个小气球比1个大的气球减肥效果要好，而且还能降低不舒适、呕吐等副反应。6个月之后，使用者需要到医院进行胃窥镜移除所有的气球，时长一般为15分钟左右。
2014年，Obalon胃气球在英国和欧洲一些国家发售，但当时美国FDA规定Obalon胃气球仅用于实验；2016年，Obalon胃气球在美国获得FDA认证；9月份，Obalon申请进行总额达到7500万美元的IPO用于支持其开发和推广。Obalon胃气球被认为是胃旁路术手术的替代，适合BMI大于27超重和肥胖患者使用。Obalon自己称这款胃气球能够在短时间内降低体重，不过效果到底如何呢？安全性怎么样？会不会有严重的副作用？
减重效果靠谱吗？
2014年在英国和美国进行的临床研究显示，使用Obalon胃气球可以在12周内减去平均7.7公斤的体重。同时约7%的患者有一些轻度副作用，包括呕吐，痉挛和反流，通常在一天或两天消退。初步的临床实验显示Obalon胃气球减肥效果因人而异，但平均每个人减掉了总体重的8.2%，占多余体重的48.9%。所有的实验对象BMI都超过27，都是体重超重和肥胖患者。其他减肥方法进行对比，Obalon胃气球减肥速度大约为每周1.5磅。
取出胃气球
2016年10月份最新的研究表明，Obalon胃气球可以帮助肥胖患者减掉两倍于单纯依靠节食、锻炼生活方式疗法的体重。这项研究是基于随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，在387例肥胖患者中，大约有一半使用Obalon胃气球，而另一半则使用的是由糖填充的「假胶囊」（这个假胶囊不会在体内膨胀），不过二者在外观很相近。实验对象的BMI都在30和40之间，每隔三周就会增加一个「气球」，最多为三个。同时，每三周所有的实验对象会接受25分钟「生活方式疗法」，由注册营养师引导（营养师也不知道到底谁使用了「真气球」）。6个月后，实验对象被告知自己到底用的是不是真的Obalon胃气球，并要去医院进行胃窥镜取出胃气球。
使用Obalon胃气球的研究对象减掉了总体重6.81%，占据身体多余体重的25%；相比之下，对照组的研究对象减掉了总体重的3.59%。6个月后所有胃气球被取出后，89.5%总减重得到保持。研究期间出现了一例严重的不良反应，一名实验对象因为进行了人工膝关节置换手术服用了大剂量的非类固醇抗炎药，使用Obalon胃气球后出现了胃溃疡出血现象。同时，90.8%的实验者出现了腹部绞痛，恶心的副作用，99.6%的反应被评为轻度或中度。
由此可见，Obalon胃气球短期内减重效果还是不错的。相比极度节食下的快速减肥，可吞咽式胃气球可以在一个较长的时间内进行比较规律、稳定的减重，平均每个星期减重不超过两磅，这也是许多营养学家和医生推荐的缓慢而稳定的减重速度。因此身体可以逐渐适应体重的减少，降低日后反弹风险。但是，Obalon胃气球减重效果因人而异，就算使用了胃气球，但是仍然吃那些热量非常高的人不会看到很好的减重效果。就算肥胖患者做了胃束带或胃旁路术手术，也会因为高热量的饮食习惯导致体重难以下降。
对于肥胖来说没有什么魔力药，但是这种可以吞咽的胃气球可以为不想动手术或者节食和锻炼没有很好作用的肥胖患者提供一个新的希望，医学博士Raul J. Rosenthal说，可吞咽式胃气球有助于填补饮食、运动和医疗治疗、外科手术之间的差距，这之间的差距是相当大的。
减重安全吗？副作用大不大？
至于Obalon胃气球的安全性，Obalon官网显示胃气球使用者不要坐飞机或者进行潜水，这是因为体内压力的变化可能会影响胃气球，可能会造成气球过早收缩。正常情况下，Obalon胃气球过早收缩的可能性很低，但仍然存在风险。但是在12周后，Obalon胃气球收缩的几率大大增加，这也是它只能作为一个暂时减重方法的原因。
相关报道称Obalon胃气球在吞咽后的头几天，可能会出现恶心、消化不良等副作用，添加更多气球后，这些副作用可能会再次出现或恶化。
据Obalon官方网站，可能的副作用包括：
胃食管反流、消化不良、腹痛、便秘、胃痉挛，腹泻，恶心，呕吐，腹胀、胃溃疡、吞吐时焦虑、食道裂伤或出血，没有明显的体重减轻、最后，没有正确让气球正确地从食道进入胃里。
上面列举的一系列副作用就很让人担心了，但因为推出的时间比较短，Obalon胃气球还可能存在一些未知风险，并且也缺少对它的长期研究。
它是个可行的减重选择吗？
我们说了那么多，那Obalon胃气球到底是不是一个可行的减重选择呢？对于大多数只想要减掉几斤的人来说，可吞咽式胃气球并不是一个很好的选择。很多人不符合使用胃气球的标准（BMI大于27），并且它的价格也不低，在英国它的价格为2000到4000英镑之间，这取决于你使用的胃气球数量。
进一步来说，因为推出的时间比较短，Obalon胃气球减重的长期效果不确定。把胃气球取出后，原本被占据的胃空间又回来了，减重后会不会反弹仍然是个问题，毕竟大多数人在取出胃气球后，希望减肥效果仍在。
参考资料
《Obalon Gastric Balloon Pill： Option for Weight Loss？》
《New study shows balloon in a capsule helps patients lose nearly twice as much weight than diet， exercise and lifestyle therapy alone》
3、卫计委全国通报：四款新药获重大进展！
来源: 卫计委网站
11月11日，国家卫生计生委发布两则消息称， 新药创制专项三款药物及传染病防治专项两项研究成果取得新突破。
▍新药创制专项四款药物
苹果酸奈诺沙星胶囊，获准上市
消息称，国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。
该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范（GCP）平台负责牵头完成。
该药临床试验率先按国际规范化要求，在给出最优方案同时还针对特殊人群制定给药方案，使药物临床应用更为合理且有望进入国际市场。
抗癌新药艾维替尼，启动II期临床研究
在新药创制科技重大专项计划支持下，杭州艾森医药研究有限公司研发的抗癌新药艾维替尼日前启动了II期临床研究。
艾维替尼拥有自主知识产权，已在中美两国同步开展临床研究，是国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药，较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强，可用于治疗耐药的晚期肺癌。
以上两品种已审议通过新药创制专项2017年申报指南，同意再次报送科技部、发展改革委和财政部三部门审定。
康柏西普眼用注射液，进入美国III期临床
日前，由新药专项支持，成都康弘生物科技有限公司开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。
派格宾：打破国际垄断，获准上市
10月15日，具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。在新药专项“十一五”、“十二五”连续滚动支持下，厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术，成功研制出“派格宾”，打破了国外同类制品垄断，大幅降低广大肝炎患者的药物负担，具有良好的经济和社会效益。
▍传染病防治专项，两项研究获新突破
粘膜免疫调节剂“壳聚糖”
在重大传染病防治科技重大专项支持下，上海生物制品研究所有限责任公司研究发现粘膜免疫调节剂“壳聚糖”经鼻粘膜途径给药后，可保护小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻击并可持续效果10天，还可保护小鼠免受另外三种甲型流感病毒（PR8 、2009 H1N1和H9N2）的致死量攻击。
该研究结果是抗流感病毒感染研究领域中的重要突破，为应对各种突发急性传染病提供新策略。
该研究已审议通过传染病防治专项2017年申报指南，同意再次报送科技部、发展改革委和财政部三部门审定。
新型蝙蝠冠状病毒
9月27日，在重大传染病防治专项支持下，中国疾控中心病毒病所实验室联合云南省疾控中心和华大基因，鉴定出一种新型蝙蝠冠状病毒，显示了我国在病原体筛选和测定技术能力上的提高。
该研究结果有助于了解潜在致病病毒的产生来源及跨物种传播风险，对人类预防监控重大感染性疾病具有重要作用。
【行业信息】
1、2013-2015新药研发Ⅱ/Ⅲ期临床失败案例统计分析
新药研发是一个漫长而又充满风险的过程，最新数据显示，药物研发从进入临床I期到上市的成功率在10.4%左右。成功的药物将会造福人类健康；而对失败案例的总结和反思，同样也会推动药物研发进程。本文将从研发领域及临床阶段两个角度，对2013-2015年间失败的药物临床阶段研究作一统计分析。在此期间，共有218例临床失败案例报道，其中174例公布了失败原因，也是本文数据分析的来源。
在所有失败案例中，绝大多数原因为药效及安全性不足，比例高达52%及24%；其余因素则为公司研发策略、商业因素及药物可操作性(Fig 2a)。从涉及领域来看，肿瘤、中枢神经系统及骨骼肌肉类药物分别占比32%、17%及13%；其余比例较高的则为心血管类药物、消化系统药物、代谢类药物及抗感染药物(Fig 2b)。肿瘤及中枢神经系统药物研发失败的高占比率，从另一个角度也反映了这两个领域为当前药物研发的热点领域。Cortellis ClinicalTrials Intelligence的统计数据中，2013-2015年间针对肿瘤及中枢神经系统药物开展的Ⅱ期及Ⅲ期临床研究分别为5821及2796项，而同期其他所有领域开展研究不足2000项。如此高的失败数目，也说明了这两大类疾病的复杂性及个体特异性。
从研发阶段的角度分析，Ⅱ期临床失败因素主要集中在药效不足(48%)及安全性(25%)上，两者占到了该阶段失败项目的三分之二以上(Fig 2c)。与此类似，在Ⅲ期临床研究中，占比最大的因素仍是药效不足，达55%；而安全性位居其后(14%)。Ⅲ期临床中因安全性导致的失败比例有所降低，让人倍感鼓舞。对于工业界而言，越早的失败意味着企业付出成本越低，因此理论上Ⅲ期临床中因药效不足而失败的比例应该低于Ⅱ期临床研究，然而事实并非如此(Fig 2d)。
企业策略上的原因，如公司着力点的改变或并购引起的撤回，占到了21%的Ⅱ期临床及14%的Ⅲ期临床失败案例；从侧面也反映出该阶段医药工业界重组并购数量的增加。Recap的数据表明，在过去4年间医药界重组案例由2012年的248例增加至2015年的468例，近乎翻倍。可以预见，随着并购重组企业的增加，各公司间重复竞争性项目的撤回及公司战略重点转移导致的项目撤回均会大幅增加。另外，商业因素导致的失败在Ⅱ期及Ⅲ期临床中占比分别为3%及10%；Ⅱ期临床较低成本带来的潜在收益要远胜于商业风险，而到了Ⅲ期临床时，成本的增加迫使企业不得不进行更为严格的成本效益分析。
为了更直观准确的反映出近期临床失败案例的各项趋势，我们综合比较了2008-2010及2011-2012年间的相关数据。不同时期，各治疗领域失败案例所占比例有所变化(Fig 3a)。8年间，肿瘤始终占据着所有失败项目的最高比例，且从2008-2010年间的23%上升至2013-2015年间的32% 。而失败率降幅最大的为消化系统药物领域，从2008-2010年间的18%降至2013-2015年间的7%。从临床阶段来看，不论是Ⅱ期还是Ⅲ期临床研究，药效不足是近八年失败案例最常见的因素，占比均在50%以上(Fig 3b；Fig 3c)。比较2008-2010及2013-2015年间的Ⅲ期临床数据，药效不足及安全性因素导致的失败分别降低11及7个百分点，而商业及策略上的因素占比则由7%上升至24%。
综合以上数据，我们会发现在过去的八年间，Ⅱ期及Ⅲ期临床项目失败的原因有所变化。药效依然是导致失败出现的最重要因素，但是随着更多新型生物标志物的出现、人类对于疾病生物学性质的理解及靶向筛选技术的进步，这一现象有望得到明显改观。安全性因素导致的项目失败在Ⅱ期临床有所增加，而在Ⅲ期临床有所降低，表明现有技术的进步可以实现在更早阶段排除不安全因素。另外，CMR International的数据表明，近期项目向前推进的成功比率有所增加。2010-2012年间，只有来源于中等规模以上制药公司项目中占比20%的化合物可以由临床Ⅱ期推进到临床Ⅲ期研究，而在2013-2014年间，这一比率已提高至25%；而三期临床进一步推进的比例由2010-2012年间的55%提高至2013-2014年间的58%。另外，同期regulatory review阶段的成功率也由84%提升至91%。总而言之，不管对于医药工业界还是患者群体，医药研发领域正沿着鼓舞人心的趋势快速发展。
原文链接：
1、PhaseII and phase III failures: 2013–2015.Nature Reviews Drug Discovery (2016)doi:10.1038/nrd.2016.184.
2、TrialWatch: Phase II and Phase III attrition rates 2011–2012.Nature Reviews DrugDiscovery (2013), doi:10.1038/nrd4090
3、Trialwatch: Phase II failures: 2008–2010.Nature Reviews Drug Discovery 10, 328-329(May 2011) | doi:10.1038/nrd3439
4、2015CMR International Pharmaceutical R&D Executive Summary:http://cmr.thomsonreuters.com/pdf/Executive_ Summary_Final.pdf
5、Cortellisfor Clinical Trials Intelligence:http://thomsonreuters.com/en/pro ... s-intelligence.html
6、ThomsonReuters Recap: http://www.recap.com
2、多重政策利好，第三代试管婴儿市场迎来爆发
根据卫生部2012年统计，我国新生儿缺陷率为 5.6%。造成出生缺陷比较常见的单基因遗传病包括遗传性耳聋、地中海贫血、杜氏肌营养不良等。这类疾病通常无法根本治愈，往往会遗传给下一代，且没有有效的治疗手段。胚胎植入前遗传学诊断/筛查（Preimplantation Genetic Diagnosis/Screening，PGD/PGS）的发展为许多存在遗传疾病高风险的夫妇带来了福音。 作为第三代试管婴儿的代表性技术，PGD/PGS是指在辅助生殖过程中，对胚胎进行种植前的活检和遗传学分析，以选择无遗传学疾病的胚胎植入子宫。本文将从技术发展、政策监管、市场预测等多角度剖析国内PGD/PGS的发展现状。 1.NGS为第三代试管婴儿带来革命性变化 1967年，Robert G. Edwards首次提出了PGD的概念。经过了半个世纪，PGD已从基于PCR技术和FISH技术的第一代发展至基于CGH技术和测序技术的第二代PGD/PGS。1990年，世界首例PGD婴儿诞生。截止2010年，全球得益于PGD和PGS技术诞生的婴儿大约有10000多例。 随着高通量测序技术的发展，越来越多的人将NGS（二代测序）技术应用到PGD和PGS的研究当中。NGS最大的优点在于它不仅可以检测胚胎的非整倍体，而且还可以检测单基因疾病，这也是其它技术尚不能达到的。 2013年，Hum.Reprod.报道了首个NGS-PGS妊娠成功的案例，随后多个相关案例相继被报道出来，同年，湘雅医院也报道了NGS检测囊胚的PGS成功病例。2014年，北京大学第三医院生殖中心诞生了世界第二例MALBAC扩增测序的PGD婴儿。 如今，越来越多的PGS使用NGS技术进行胚胎活检样本检测，基于NGS技术的PGS产品逐步问世，应用面也逐步被打开。 2.政策不断优化形成监管体系 PGD/PGS涉及到基因检测，因而其市场监管遵循基因检测的相关政策。近年来，我国基因检测领域的监管政策不断在优化，这无疑响应了市场的需求，反过来又促进市场规范化发展。 国内基因测序政策梳理 2.1 首个PGS产品获得创新医疗器械特别审批 2014年1月，CFDA发布了《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等三个产品分类界定的通知》，其中规定将基因分析仪作为三类医疗器械进行管理；2014年2月，CFDA和卫计委联合发布通知明确规定，基因测序产品需经CFDA审批注册，并经卫计委行政部门批准技术准入方可应用。这意味着基因测序临床应用需经过药监局和卫计委的二次审批。这些政策对进入临床的测序产品进行了明确的监管，有助于临床测序产品的规范化管理。 今年5月份，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式批复了PGS产品的创新医疗器械特别审批申请。苏州贝康医疗器械有限公司的PGS试剂盒成为了我国首个获得创新医疗器械特别审批的产品。此后，国家正式将PGS归为第三类医疗器械进行管理。 三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格管理的医疗器械，生产需由国务院药品监督管理部门审查批准，并发放产品注册证书。这意味着任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，获得三类医疗器械注册证，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。 创新医疗器械特别审批是国家对PGS产业的主要监管形式，未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管要求，未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。 2.2 NIPT试点取消释放积极信号
2015年卫计委医政医改局和妇幼司相继批准了全国各省市（除西藏）159家临床试点进行无创产前基因测序（NIPT）、胚胎植入前遗传学诊断、遗传病诊断和肿瘤诊断与治疗等4个专业的高通量测序服务。 2016年10月27日，卫计委发布了国卫办妇幼发[2016]45号文件——《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》，废止此前NIPT试点机构相关规定，正式取消NIPT临床试点，这意味着所有具有相关资质的机构均可开展NIPT。 与NIPT相类似，PGS也是基于高通量测序技术的染色体异常筛查手段。目前基于高通量测序的植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点医院有13个，此次NIPT临床试点的取消，为PGS未来的管理规范提供了参考。 2.3 32家机构具有PGD资质 目前单基因遗传病大概有 7000 多种，累计发病率为万分之一，单基因遗传病携带者合计 10-15 万人。我国现有的辅助生殖技术和机构远远不能满足市场需求。目前全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构已达到432所。然而，在众多机构中，目前卫生部门批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构只有32家，未来还有很大的市场空间。 目前卫生部门批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构 3.百亿级市场待爆发 根据华创证券近期的报告，辅助生殖领域的市场规模约为100亿元。银河证券在发布的基因测序市场前景报告中，对测序产品在各个应用领域内的市场规模进行了预测，其中基因测序在PGD/PGS中的市场规模达到百亿级。 根据智研咨询发布的《2016-2022年中国人类辅助生殖行业研究及投资前景预测报告》，PGD/PGS将是未来应用最多的辅助生殖技术。该报告指出，未来五年辅助生育渗透率可达20%，其中5.5%将选择使用AI技术，14.5%将使用IVF-EF/ICSI技术，16%将选择使用冷冻技术，38%将选择使用PGD/PGS技术。
数据来源：智研咨询
伴随着基因测序技术的成熟，基因测序服务在生殖健康领域的渗透率也将增长。根据《2015年中国统计年鉴》统计的数据，2014年末，育龄妇女人数为1381.7万人，假定2016年育龄妇女人数与2014年末基本相同。不孕不育夫妇占育龄夫妇比例的15%，假定不孕不育人数中60%的人接受试管受精，那么试管婴儿受孕人群为124.35万人，而不同的胚胎植入前基因测序渗透率也将带来不同的市场规模。 数据来源：艾瑞咨询
经调查发现，目前大部分医院尚未开展基于二代测序的PGS检测，使用的多是芯片检测，因而国内基于二代测序的PGS检测还有较大的可开发空间。目前国内开展PGS的企业主要有华大基因、贝瑞和康以及贝康医疗等。 4.展望 NGS技术的不断成熟，克服了PCR、FISH以及基因芯片等技术的缺陷，越来越多地被应用到PGD/PGS领域中。如今国家已经将PGS产品归为第三类医疗器械进行管理，这促进了整个市场的规范化发展。国家对基因测序产品监管政策的不断优化，为整个市场带来了良好的发展机遇。近期，测序巨头Thermo Fisher以及Illumina也纷纷在国内辅助生殖领域进行战略布局。 随着全球首例三亲婴儿的诞生，第四代试管婴儿技术也初显成效，这使线粒体基因缺陷的女性有望实现健康生育梦。未来，试管婴儿技术将为7000多种单基因遗传病携带者的健康生育带来希望，对我国全面二孩政策的实施以及新生儿出生缺陷率的降低做出进一步的贡献。
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