2016年12月6日--12月7日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【最新新药动态】
1、CFDA 批准斯耐瑞®用于成人耐多药肺结核病联合治疗
2016 年 12 月 1 日，西安杨森制药有限公司宣布，中国国家食品药品监督管理总局已批准将斯耐瑞®（富马酸贝达喹啉片）作为联合治疗的一部分，用于成人（≥ 18 岁）耐多药肺结核的治疗。作为比利时杨森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的重要科研成果，富马酸贝达喹啉片是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物，有望显著改善耐多药肺结核的治疗效果，将满足众多患者的治疗需求。
耐多药结核病是指对结核病治疗一线药物中两个最有效药物：异烟肼和利福平产生耐药的结核病形式。因此，耐多药结核病患者的治疗选择更为有限。贝达喹啉是一种具有全新作用机制的抗生素，能够抑制结核分枝杆菌 ATP（5』- 三磷酸腺苷）合成酶，而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。
“耐多药结核病的发生是因为患者感染了具有耐药性的结核杆菌菌株，或由于此前失败的治疗方案而引发，”北京胸科医院结核科主任初乃惠教授说。“耐多药结核病对于患者来说是沉重的负担，对于中国而言，是一个更为显著的问题。中国每年新发耐多药结核病患者数量约占全球新发患者数量的 15%。贝达喹啉具有创新的作用机制，将为中国的耐多药肺结核患者带来福音。” 结核病，尤其是耐多药结核病，是当今世界最重大的公共卫生问题之一。
这一疾病给中国带来沉重的负担和巨大的威胁。据世界卫生组织统计，中国每年新发结核病患者数量多达 100 万，其中包括 70000 例耐多药结核病患者。
仅 2015 年，全球约有 1040 万新发结核病患者，其中 140 万人因罹患这一疾病而失去了生命。预计到 2050 年，耐多药结核病将给世界各国政府带来高达 16 万亿美元的经济损失，成为全球公共卫生领域的重大威胁。 当前用于结核病治疗的药物多为 20 世纪 60 年代之前获批，针对耐多药结核病的治疗选择则更加有限。
“贝达喹啉联合适合的背景治疗方案，为应对结核病这一严重的公共卫生难题提供了一种创新的治疗选择。与安慰剂对照组相比，服用贝达喹啉可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间，提高痰培养阴转率。”西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁 Avery Ince 博士表示。“在各界同仁的通力合作下，我们有信心确保贝达喹啉在中国的合理应用，帮助攻克这种疾病。”
与此同时，贝达喹啉标志着“解决细菌对抗生素耐药”这一全球公共卫生重要议题取得了重要的进展。在最近召开的联合国抗生素耐药性高层会议上，各国领导呼吁进行多部门合作以解决这一难题。西安杨森一直致力于促进公共卫生领域的发展，贝达喹啉这一创新药物的研发再次印证了西安杨森通过提供创新性药物来应对重大公共卫生挑战的承诺。
贝达喹啉的合理使用对于攻克耐多药结核病至关重要。为此，西安杨森正与合作伙伴及结核病防治领域的一线医务工作者共同建立一套完善的药品管理及使用机制，从而确保中国患者能够正确、合理地使用贝达喹啉，并减少新型耐药性结核菌出现的可能性。 “西安杨森了解中国在耐多药结核病治疗领域的医疗卫生需求和所面临的诸多挑战。我们将一如既往地与多方合作伙伴共同推进斯耐瑞®的引进，并提高这一创新治疗方案的可及性。”西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala 表示。“确保药物的合理使用是引进新药品和治疗方案过程中不可或缺的一部分，西安杨森对此非常重视，并将全力以赴确保斯耐瑞®得到合理、有效的使用，为中国的耐多药肺结核患者带来福音和希望。”
关于富马酸贝达喹啉片
作为杨森公司的重大科研成果，富马酸贝达喹啉片是近几十年来获得批准的首个具有创新作用机制的抗结核病新药。它具有一种独特的作用机制，能够抑制结核分枝杆菌 ATP（5』- 三磷酸腺苷）合成酶，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。
2012 年，美国食品药品管理局（FDA）加速审批通过了贝达喹啉，欧盟也有条件地批准了该药物。通过俄罗斯联邦和独联体国家的合作伙伴 JSC Pharmstandard，富马酸贝达喹啉片在俄罗斯联邦成功注册。
此外，富马酸贝达喹啉片还在中国、亚美尼亚、中国香港特别行政区、印度、新西兰、秘鲁、菲律宾、南非、韩国、台湾地区、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦获得了批准，在孟加拉国、布隆迪、哥伦比亚、加纳、印度尼西亚、肯尼亚、墨西哥、卢旺达、坦桑尼亚、泰国、土耳其、乌干达和越南向监管部门提交了审批申请，通过合作伙伴 Pharmstandard 在摩尔多瓦向监管部门提交了附加申请。
关于西安杨森制药有限公司
西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华的制药子公司。在西安杨森，我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、追求具有发展前景的科学成果。我们是西安杨森。我们携手世界、共铸健康。

2、EMA 警告:称一些新型丙肝药物或可激活体内乙肝病毒
欧洲药品管理局日前警告称，市场上一些最成功的丙型肝炎治疗药物可能会激活患者体内的乙型肝炎病毒，这些药物的这种安全性问题已是今年第二次引发关注。丙型肝炎市场的规模达数十亿美元，最新的健康警告涉及市场上的一些畅销产品，包括索非布韦、Exviera、Viekirax、Olysio 及 Daklinza。
这些药物对有肝脏疾病患者的治愈率超过了 90%，并且还降低了治疗的持续时间。药物警戒风险评估委员会（PRAC）是欧洲药品管理局的一个部门，该部门表示它怀疑因丙型肝炎病毒的迅速减少而使体内乙型肝炎病毒激活，据称丙型肝炎病毒在体内可以压制乙型肝炎病毒。
欧洲药品管理局建议对患者进行筛查，以确保他们在治疗丙型肝炎之前未同时感染有这两种病毒。该机构还建议这些药物标签中应添加一项警告内容。美国 FDA 于今年十月份已发布一项类似的警告，并建议了类似的内容。
这次最新警告发布之前，欧洲药品管理局今年四月份还发布过一次警告，该机构当时称，数据显示服用丙型肝炎药物的患者处于肝癌复发的风险当中。然而，药物警戒风险评估委员会日前表示，在得出有力结论之前，需要做进一步的研究。
吉利德科学制造索非布韦。艾伯维制造 Exviera 和 Viekirax。强生制造 Olysio，而百时美施贵宝制造 Daklinza。四家制药公司的股价在 12 月 2 日下午上涨幅度在 0.1% 至 0.7% 之间，大致与更广泛的健康指数 0.5% 的增幅一致。

3、降价了！默沙东PD-1免疫疗法Keytruda终获NICE批准
最近，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布新的指南草案，支持将默沙东PD-1免疫抑制剂Keytruda用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗以及携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变患者的针对性治疗。
该指南还规定，Keytruda（pembrolizumab）治疗应在不间断治疗以及无记录疾病进展两年后停止，NICE表示，默沙东公司需要提供初诊患者接入计划同意的折扣，该药才会被最终批准。在早期指南草案中，NICE评议委员会并没有因为长期利益的不确定性而拒绝Keytruda，之后默沙东公司提供临床试验结果的最新分析并提供了一定的折扣，以期打动英格兰和威尔士监管层。
在英国预计将有1700人有资格接受该药物治疗，治疗方案为每三周注射一次。"NSCLC患者治疗选择性非常有限，Keytruda的获批对于患者来说是一个好消息"NICE卫生技术评估主管Carole Longson教授说，"如果公司与我们合作，对药物合理定价以及管理任何证据不确定性，那我们可以继续推荐患者使用该治疗。"
今年8月份，Keytruda刚刚获欧盟批准用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。获批基于KEYNOTE-010和KEYNOTE-001两项临床研究，其中KEYNOTE-010评估总生存期（OS）， KEYNOTE-001评估整体响应率（ORR）。KEYNOTE-010是一项开放标签、随机、关键性II/III期临床研究，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，首次采用基于PD-L1表达状态的前瞻性测定方法，评估了Keytruda相对标准化疗的潜力。
KEYNOTE-010研究涉及1034例表达PD-L1（肿瘤比例得分TPS≥1%）的NSCLC患者。研究中，与多西他赛化疗组（n=343）相比，FDA批准的Keytruda剂量组（2mg/kg，每三周一次，n=345）和一种实验性剂量组（10mg/kg，每三周一次，n=346）OS均明显改善了。其中，2mg/kg组OS提高了29%，10mg/kg组提高了39%，中位OS分别为10.4个月和 12.7 个月，多西他奇对照组为8.5个月。在肿瘤PD-L1高表达患者中，高、低剂量组OS均有了明显提高。与对照组相比，2mg/kg组和10mg/kg组OS分别提高了46%和50%，中位OS分别为14.9个月和17.3个月，多西他奇对照组为8.2个月。
而就在今年10月份，Keytruda打败老对手Opdivo，获FDA批准用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者，成为目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法。肺癌是全球最常见也是最具挑战性的癌症类型。肺癌主要有两种癌症类型，分别为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%，其中，高度晚期、转移性（阶段IV）肺癌的预后极差，5年相对生存率预计仅为2%。Keytruda是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。
与此同时，美国监管方面也授予Keytruda优先审查，用于难治性或复发性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗，预计明年3月15日会出审查结果。
此外值得注意的是，今年9月份Keytruda通过了海南省出入境检验检疫局用药环境验收，入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心，正式进入中国市场。Keytruda此次希望通过降价获得NICE批准，全球范围内会不会降价暂未可知。

4、1型糖尿病在研新药SGLT双抑制剂又获临床佳绩
昨天，药明康德合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals公布了在研新药sotagliflozin（一种SGLT1和SGLT2双重抑制剂）2期临床试验的优秀结果。这一研究是由Lexicon与JDRF（Juvenile Diabetes Research Foundation）合作的，该机构是资助1型糖尿病研究的全球性领袖组织之一。
Sotagliflozin是利用Lexicon独特基因科学方法发现的，它是领域内首个口服型钠-葡萄糖共转运蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的双重抑制剂。这两种蛋白在负责葡萄糖调节方面有重要功能：SGLT1负责在胃肠道中的葡萄糖吸收，SGLT2负责肾脏的葡萄糖再吸收。
2016年9月Lexicon宣布，在优化胰岛素背景（inTandem1）下，其第一个关键性的治疗1型糖尿病患者的3期临床试验取得积极结果。Lexicon正在进行第二个关键性的3期临床试验 (inTandem2) ，本月晚些时候结果有望出炉。第三项针对1型糖尿病3期临床试验（inTandem3）正在全球范围进行，正在任一胰岛素疗法背景下的约1400位患者中研究每日一次400m毫克sotagliflozin或安慰剂治疗的对比功效 ，病人在随机化之前没有胰岛素优化。Lexicon的合作伙伴赛诺菲（Sanofi）公司预计今年将开始针对2型糖尿病患者的sotagliflozin的3期临床试验。
与JDRF合作的双盲、安慰剂对照、2期研究随机化了87名年龄18至30岁的美国患者，他们目前使用1型糖尿病胰岛素泵或多次日常注射治疗，A1C水平进入研究时大于或等于9.0％。该研究在评价了每天的第一餐之前一次的400mg剂量的sotagliflozin相对比安慰剂的功效。在随机化之前，经历了两周的磨合期，其中患者除了胰岛素之外还接受了安慰剂。在试验期结束后，患者被随机分配为sotagliflozin或安慰剂。在两周试验期之后，在基于sotagliflozin治疗的臂中的平均A1C水平为9.9％，安慰剂臂中为9.7％。随机化后，胰岛素剂量应需要而调整。在12周治疗期间，在安慰剂组中总胰岛素使用增加，并且在sotagliflozin治疗组中减少；基础胰岛素使用在安慰剂组和sotagliflozin组中均增加，安慰剂组有更大的增加；和大剂量胰岛素使用在安慰剂和sotagliflozin组中均减少，同时sotagliflozin组的减少幅度更大。
用sotagliflozin作为胰岛素的辅助治疗的患者在治疗12周后相对于基线的A1C平均降低了1.33％。 A1C主要终点的结果数值上有利于sotagliflozin，安慰剂调整的减少0.35％，但没有达到统计学意义。在预先计划的基线小于或等于10.0％的A1C患者中的亚组分析显示，A1C主要终点有统计学上的显着性降低，其中经sotagliflozin的患者实现相对于基线的平均降低程度为1.43％，而安慰剂调整的减少程度仅为0.75％（p=0.006）。其他它测量数据为：
通过连续葡萄糖监测 CGM），与用安慰剂治疗的患者的目标范围（从基线的33.5％到第12周的32.9％）的时间的轻微降低相比，用sotagliflozin治疗的患者在70-180mg/dL的目标范围（从基线的33.1％到12周的43.6％）所花费时间的平均比例增加了大约三分之一。
在标准化混合餐后，用sotagliflozin治疗的患者在两小时餐后葡萄糖（PPG）中实现从基线到第12周的56.6mg/dL幅度的降低（平均安慰剂调整）。
从基线到第12周，与安慰剂治疗患者的体重增加1.75kg相比，用sotagliflozin治疗患者的体重平均减少了0.62kg。
Lexicon执行副总裁兼首席医疗官Pablo Lapuerta博士说：“Sotagliflozin在这项研究中表现出有利的安全性，并且继续表现出与其作用机制一致的葡萄糖水平控制的改善。餐后葡萄糖的减少与胃肠道中的SGLT1抑制一致。更好地控制餐后葡萄糖将允许1型糖尿病患者在更好的范围内消耗葡萄糖的时间更长，严重低血糖的发生率降低。”（生物谷Bioon.com)
参考资料：
[1] Lexicon Pharma (LXRX) Reports Top-Line Results From Phase 2 Clinical Trial Conducted In Collaboration With Juvenile Diabetes Research Foundation
[2] Lexicon Pharma官方网站

5、CAR-T临床真的要来了，Kite和Novartis争第一
12月3日-6日，由美国血液学会（ASH，American Society of Hematology）主办的第58届美国血液学会年会在美国圣地亚哥盛大召开。会议才举办了两天，就一扫CAR-T细胞免疫治疗领域的阴霾。如果一切进展顺利，在2017年我们至少会见证一个CAR-T疗法走上临床。
Novartis即将向FDA递交申请
2015年4月份，由于CAR-T细胞免疫疗法CTL019在临床上表现优异，为了推进CTL019尽快获得FDA的审批，Novartis在全球范围内启动了CTL019治疗儿童和青少年复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的全球多中心II其期临床试验ELIANA。这项世界第一个儿童CAR-T全球临床研究，在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本的25个研究中心展开。
参与ELIANA临床研究的患者年龄在3-23岁之间，平均年龄为12岁，其中有56%的患者接受过造血干细胞，他们在参加ELIANA临床实验之前，接受过1-8次治疗，平均接受过3次治疗，然而都没有效果。
美国时间12月4日，Novartis在ASH会议上公布了这些小患者接受治疗之后的中期分析数据。数据显示，在输入CTL019的三个月之后，在50名患者中，有41名患者的病情完全缓解，缓解率高达82%。在所有病情完全缓解的患者体内没有检测到最小病灶残留（minimal residual disease，MRD；意味着用目前的手段在患者体内检测不到白血病细胞），且在输入CTL019的6个月之内，患者总生存率为89%，且有60%的患者病情不会复发。
在安全性方面，有48%的患者遭遇了3级（严重）到4级（威胁生命）的细胞因子释放综合征（CRS），但是没有出现死亡病例。有15%的患者出现了包括脑病和臆想症在内的3级中枢神经系统并发症，没有4级及以上的中枢神经系统并发症出现。
Novartis的ELIANA临床数据表明，是时候向FDA递交生物制品许可申请（Biologics Licensing application ，BLA）了，而且Novartis认为这个全球性多中心的临床研究将成为获得生物制品许可的基础。更何况CTL019还获得了FDA的快速审批承诺。
因此，Novartis计划在2017年初向FDA提交CTL019生物制品许可申请。此外，Novartis还计划在2017年晚些时候向欧洲药品局（EMA）提交CTL019审批文件。
Kite申请已经递交，且把CAR-T的芳名都取好了
Novartis的CTL019取得了如此好成绩，紧随其后的Kite也不甘落后。Kite于同一天也在ASH会议上公布了CAR-T细胞免疫疗法KTE-C19的ZUMA-3和ZUMA-4 I期临床试验数据。
Kite的ZUMA-3和ZUMA-4临床研究是针对成人和儿童的复发/难治性急性淋巴细胞白血病。在11名患者中，有9名患者的病情得到完全缓解，缓解率高达82%，且在这些病情完全缓解的患者体内没有检测到最小病灶残留。
实际上一共有13名患者参与了Kite的临床研究，但是由于两名患者还没有到评估时间。所以Kite就拿着这11名患者的数据来汇报了。
在Kite的这13个名患者中，有5名患者遭受了3级以上的细胞因子释放综合征；5名患者遭受了3级以上的中枢神经系统并发症题。而且，在ZUMA-3中，有一名患者死于KTE-C19相关细胞因子释放综合征；在ZUMA-4中，一名患者死于与KTE-C19无关的播散性真菌感染。此外，Kite还在此处特地补了一刀，他们没有观察到脑水肿现象（Juno先后4名患者因此死亡）。
同一天，Kite宣布他们他们已经率先向FDA递交了CAR-T细胞免疫治疗领域的第一个生物制品许可申请，并在2017年一季度完成全部材料的递交。这个申请是为KTE-C19治疗复发性/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤准备的，因为Kite认为从今年9月份在美国肿瘤协会年会上发布的ZUMA-1临床I/II期数据来看，KTE-C19在治疗对传统疗法不应答的非霍奇金淋巴瘤上有明显的效果，复合客观缓解率（肿瘤缩小到一定的程度，且保持一定的时间）为44%，完全缓解率为39%，明显优于其他传统的疗法。
为了表示自己的信心，Kite已经给KTE-C19取好了面市的名字，「axicabtagene ciloleucel」。
Juno目前不递交生物制品许可申请
Juno最有希望与Kite和Novartis竞争的CAR-T免疫疗法JCAR015在接连经历两轮患者死亡的打击之后，Juno应该已经调低了他们对CAR-T市场前景的预期。
在ASH会议的第一天，Juno公布了JCAR014的I期临床研究结果。24名服用依罗替尼（ibrutinib）无效的慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia ，CLL）患者参与了临床试验。与JCAR015一样，患者在输入JCAR014之前，需要使用氟达拉滨/环磷酰胺破坏免疫系统。
研究数据显示，88%的患者病情完全缓解，所有病情完全缓解的患者体内找不到残留的白血病细胞。其中有2人发生3-5级细胞因子释放综合征，6人遭受3-5级严重神经毒性。其中一人在接受氟达拉滨/环磷酰胺淋巴清除时，出现了5级（致死）细胞因子释放综合征和脑水肿，最终死亡。
从目前的临床进展和数据来看，Novartis和Kite是将CAR-T推向商业化的最大希望。如果这个势头一直持续下去，我们在2017年至少可以看到一个CAR-T疗法面市。

【最新行业动态】
1、食药监总局叫停氯美扎酮、苯乙双胍
  11月24日，国家食药监总局发布公告：停止生产销售使用氯美扎酮、苯乙双胍两种药品。
公告指出，经总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高;苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高。两种药品临床价值有限，在我国使用风险大于效益。总局决定停止氯美扎酮和苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮和苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于今年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监管部门监督下销毁。

2、退出历史舞台 我国全面叫停老药降糖灵
近日，国家食品药品监督管理总局在发文表示，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用。这也意味着，老药“降糖灵”要退出历史舞台了。详细内容如下。
“经相关评价，苯乙双胍(商品名：降糖灵)导致乳酸性酸中毒发生率较高，在我国使用风险大于效益，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂将由生产企业负责召回，并在监督下销毁。”
苯乙双胍这种药的通用名是“盐酸苯乙双胍”，适用于2型糖尿病。顾名思义，降糖灵的降血糖效果很好。此外，它可在一定程度上改善胰岛素抵抗，还有减轻体重的作用，加上价格相当便宜，自上世纪50年代被应用于临床，曾是与二甲双胍齐名的口服降糖药，一度应用十分广泛。然而，这种药有个致命的缺点，就是有导致“乳酸性酸中毒”的副作用，特别容易发生在肝肾功能较差的糖友身上。乳酸性酸中毒是糖尿病的一种急性并发症，患者会出现恶心、呕吐、腹痛、神智模糊、嗜睡、昏迷等症状，病死率极高。由于苯乙双胍主要经肾脏排出，患者如果有肾功能不全，苯乙双胍就会在体内蓄积，并促进组织中葡萄糖进行无氧酵解，从而产生大量乳酸，引起严重的乳酸性酸中毒。因此，风靡了几十年后，在美国、英国等发达国家，降糖灵已被禁用，我国的大型医院也早已弃用降糖灵。只是在一些经济欠发达地区或小诊所，价格低廉的降糖灵仍未绝迹。
尽管各大医院中已难见踪影，市场上，降糖灵并不罕见。有不少所谓的“降糖保健品”或“降糖中成药”，虽号称是“纯天然材料”、“无西药添加”，其中都偷偷掺进了苯乙双胍成分。这些产品服用后，会有诱发乳酸性酸中毒的风险，危害极大。专家建议，糖友开药一定要去正规医院，千万不可听信不法分子的宣传而擅用成分不明的“降糖保健品”等。
此外，与苯乙双胍名称相近、同属“双胍”家族的二甲双胍依然是全世界糖尿病治疗指南公认的一线降糖药物，基本没有诱发乳酸性酸中毒的风险，其安全性可以信赖，糖友可在医生指导下放心使用。

3、恒瑞医药1.02亿美元买了一个癌症药物
日前，恒瑞医药发布公告称与日本 Oncolys BioPharma 公司（以下简称“Oncolys”）达成协议，有偿获得 Oncolys 研发的溶瘤腺病毒产品 TelomelysinTM（OBP-301）在中国大陆、香港和澳门特别行政区（以下简称“区域内”）的开发、生产及商业化的独家许可权，交易金额为为1.02亿美元。此外，TelomelysinTM（OBP-301）产品销售提成的区间为8%至14%，恒瑞医药应在销售提成期间按约定比例根据产品的实际销售额支付销售分红。
据公告显示，Telomelysin TM（OBP-301）是通过引入人类端粒酶反转录酶启动子进行基因修饰，从而可以选择性在肿瘤细胞中进行复制的溶瘤腺病毒，因为溶瘤腺病毒的病毒复制具有很高的免疫原性，其在肿瘤免疫治疗中有很大的潜力。这类病毒引发的溶瘤作用可将肿瘤表位显露出来，从而提供共刺激危险信号。美国已完成的临床I期实验结果表明 Telomelysin TM（OBP-301）在黑色素瘤病人中有显着疗效。单个肿瘤中单次注射后表现出远位效应，并且在注射的肿瘤位点，CD8和抗原呈递细胞渗透增加的同时 Treg 细胞逐渐减少。
目前，Oncolys已经和 Medigen Biotechnology Corp 合作在韩国和台湾地区开展TelomelysinTM 的肝癌 phase I/II 临床试验，并且在美国开始了黑色素瘤的临床II期（试验方案已于2016年 8月提交给美国FDA）。Oncolys也会尽快在日本开始和放射疗法相联用的食道癌的临床I/II 期试验，以及另一个和免疫检查点抑制剂联用的食道癌的临床I/II期试验。
据悉，Oncolys BioPharma公司是日本东京证交所创业板上市的一家生物制药公司，关注肿瘤和感染病领域的创新生物药的开发，Telomelysin TM（OBP-301）肿瘤领域治疗的拳头产品，除了Telomelysin TM （OBP-301），该公司还有一个重要的治疗传染性疾病的项目OBP-601 （Festinavir），该项目由BMS公司支持，在美国已经完 成了HIV/AIDS的临床II期试验，OBP-601是一个创新的NRTI，有着很好的安全性和耐药性。
对于此次交易，恒瑞医药方面表示，由于溶瘤病毒与抗肿瘤免疫机理存在不可分割的关系，溶瘤病毒的市场发展将依赖于人们对于肿瘤免疫基础研究的不断深入和肿瘤免疫治疗药物市场的继续扩大。溶瘤病毒与其它免疫治疗药物的合用将是未来的一个重大方向。虽然经历了几十年的发展，但目前获批上市的溶瘤病毒产品很少，安进（Amgen）首个溶瘤病毒 T-VEC 的成功上市是溶瘤病毒在国际上进入实际临床治疗的里程碑事件（由于该产品上市不久，市场销售情况尚不明确），因此，TelomelysinTM（OBP-301）产品是对恒瑞现有肿瘤免疫产品线很好的补充，将为恒瑞寻求肿瘤领域新的治疗手段提供更多的选择，进而增强恒瑞抗肿瘤领域的竞争力。

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