国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站5月14日显示，上海医药申报临床的2类生物制品“重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液”获受理，这是公司申报的首个单抗药物，欲在火爆的单抗领域分一杯羹。
重组抗CD20人源化单克隆抗体主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎，是基于人-鼠嵌合型单克隆抗体利妥昔单抗(Rituximab)的结构进行人源化改造而成，与鼠抗及人鼠嵌合抗体相比，该人源化抗CD20抗体既保留或提高了可变区的高亲和性，又减低了嵌合抗体的免疫原性，从而达到减少药物副作用，改善临床治疗效果。
Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构evaluatePharma统计，Rituxan2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元，在国内目前只有原研品种上市，其仿制药在国内有海正药业等5家申报临床。然而，经过人源化改造的重组抗CD20人源化单克隆抗体更无生产企业问津，上海医药成为首家申报该品种临床的企业。
单抗药物原研企业的专利期将至，有券商研报分析，预计到2015 年国内单抗市场将达到150 亿元的规模。目前，兰生股份参股子公司中信国健、华神集团、丽珠集团、复星医药等公司都在单抗领域布局。上海医药目前已完成人源化抗CD20单克隆抗体的临床申报工作，去年公司也开始建立自己的抗体项目，与复旦张江合作研发的高亲和力重组人肿瘤坏死因子受体-FC融合蛋白目前在等待临床批件，去年8月还引入复方 Her2 抗体并启动临床前研究。去年下半年，公司还通过收购上海交联药物研发有限公司100%股权，引入抗体偶联药物在研产品 T-DM1 和 CD30-DM1
3.1类化药左乙拉西坦首批仿制即将出炉 发布日期：2014-05-14 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站5月14日信息显示，信立泰、京新药业和重庆圣华曦药业申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂均已变成“在审批”，后续仅有制证和发批件等常规签字流程。如无意外，三家药企有望在下月取得生产批件，实现国内首批仿制。
左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，原研药是比利时联合化工企业（UCB S.A.）。目前，左乙拉西坦多种制剂（片、注射液、口服溶液）已在美国和欧盟上市多年，其中，片剂和口服溶液剂型已于2011年在中国上市。
南方所临床终端统计数据显示，2008-2012年，左乙拉西坦全球销售额位列抗癫痫药第二位，销售额年复合增长率为56%。2012年，该产品在国内样本医院销售额达到7877万元，同比大幅增长67%。目前该产品国内市场完全由UCB垄断，市场主要集中于北京、成都、上海、广州等大城市。
资料显示，癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大最常见疾病，我国癫痫终生患病率为7‰，约41%的患者未接受适当治疗；活动性癫痫的患病率为4.6‰，约63%的患者未接受任何抗癫痫治疗，治疗缺口较大。信立泰相关人士曾表示，国内抗癫痫药物市场呈明显的增长势头，公司相信该产品具有良好的市场潜力。
豪森药业注射用比伐卢定即将获生产批件 打破信立泰垄断 发布日期：2014-05-14 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站5月14日显示，江苏豪森药业申报生产的注射用比伐卢定状态变成“制证完毕－已发批件”，公司有望近日取得生产批件，产品上市后将打破信立泰该品种目前在国内市场的垄断地位。
注射用比伐芦定（泰加宁）是信立泰2011年末新上市的独家品种，也是信立泰继其拳头产品“泰嘉”之后比较强势的产品，极大地丰富了公司心血管专科产品梯队。作为手术用的高端仿制药，信立泰预估该品种未来年销售额会达到3-5个亿。但目前，在各省招标尚未大规模启动的局面下，泰加宁的销量不太乐观，正焦急等待招标大幕开启。
在产品放量不佳、尚未拥有忠实客户的情况下，二仿药企的来袭将分食部分市场。对此，已提早关注到竞争对手到来的信立泰曾表示，产品出现竞争对手很正常，在只有2家公司生产时，市场会产生良性竞争，希望不要出现竞价厮杀的局面。
CFDA显示，目前国内申报比伐卢定的国内企业已逾10家，未来比伐卢定的竞争格局较为激烈。
常山药业重磅首仿药达肝素钠即将生产批件 发布日期：2014-05-14 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站5月14日显示，常山药业重磅首仿药达肝素钠原料药和注射液的申报生产状态已变更为“制证完毕－已发批件”，公司有望近日取得产品生产批件，结束8年审评长跑。
常山药业主营肝素系列产品，肝素制剂仅有低分子量肝素钙注射液、肝素钠注射液两个品种，达肝素钠注射液上市后，将降低公司过度依赖两单品的风险。公司相关人士曾对大智慧通讯社（微信：DZH_news）表示，达肝素钠注射液是公司重磅首仿品种，借助目前已打通的医院科室，该产品上市后有望提前被市场接受，预估2季度取得生产批件，4季度开始贡献收益。
达肝素钠注射液主要用于治疗急性深静脉血栓，不稳定型冠心病等，原研药是辉瑞公司的法安明，2012年在中国上市，辉瑞公司年报显示，2008年-2010年，法安明的销售额分别为3.16亿、3.59亿以及3.41亿美元。
目前，国内有部分企业生产达肝素钠原料药，主要销往国外。但尚未有国内企业生产达肝素钠注射液，行业内除常山药业外，东诚生化、千红制药、南京健友均已申报生产。
恒瑞医药1.1类肿瘤药环咪德吉获临床批件 发布日期：2014-05-14 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站信息5月14日显示，恒瑞医药在研1.1类化药环咪德吉原料药及片剂的申报临床状态变更为“制证完毕－已发批件江苏省“，公司人士表示，环咪德吉已获批临床。
环咪德吉是Hedgehog通路抑制剂，为vismodegib类似物。公开资料显示，vismodegi由罗氏旗下的基因技术公司GENENTECH研发并于2012年1月30日经FDA批准上市，用于治疗基底细胞癌。2012年，该药品实现销售收入3090万美元。
恒瑞医药副总兼全球研发总裁张连山表示，环咪德吉对实体瘤疗效较好。“胃癌和肺癌都可以用。”CFDA显示，国内申报环咪德吉临床的仅恒瑞医药一家。
值得一提的是，恒瑞医药是国内创新药龙头，在心脑血管和肿瘤等领域已有多个创新药在研，过去曾有多个1.1类新药由于市场环境和药物疗效不明显等原因主动选择停止开发，包括非洛他赛和乌咪德吉。对此，张连山表示，环咪德吉的竞争格局较好，公司会继续开展该药品的临床研究。
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