品牌仿制药踮起脚尖

2014-05-21 医药经济报

                               
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　　超越苹果成为全球最大智能手机制造商后，韩国三星的野心从电子产品转向生物制药，投资20亿美元进军该领域。生物仿制药毫无疑问成为全球制药界争夺的热点。起家于仿制药，并练兵十多年的中国制药如何融入生物仿制药开发的洪流中，并在印度和韩国企业中以独有的品牌脱颖而出?

　　5月26日，由CFDA南方医药经济研究所主办、以“跨界——订制未来”为主题的第9届中国制药工业百强年会暨新医疗大健康投资策略会上，新科中国制药工业百强企业将汇聚广州，共商中国制药的品牌仿制药之路。

　　仿创结合是绝大多数国内企业选择的路径，以原有制药工业技术为基础，打造中国品牌仿制药，重新获得国内高端市场主导权，制剂产品质量疗效获得更广泛的国际认可是重要的目标和标志。

　　“中国制药制剂相对落后，国家大力开展的仿制药质量一致性评价工作，对于提高仿制药品的质量、安全和疗效具有现实意义。”中国化学制药工业协会副会长潘广成说。

　　潘广成认为，当前需要抓好四个机遇：一是专利期内药品仿制;二是国外产品进入中国，国内还没有生产的仿制;三是出现紧缺，供不应求的药品仿制;四是特殊人群用药，包括儿童用药、妇女用药、老年性用药、罕见病药的仿制。

　　潘广成认为，本土品牌仿制药的领军企业要有所作为，大力推进以企业为主体的新产品研发;同时，增强品牌培育能力，夯实品牌管理体系。

　　从行业角度看，中国品牌仿制药发展的重要标志是获得国际认可，这正是众多国内仿制药领军企业致力的目标。

　　据不完全统计，国内有54家企业获得国际cGMP认证，80多个制剂品种获得美国、欧盟、日本等发达国家认证，华海、人福、赛科、立健等企业均在制剂出口有所建树。

　　华海药业是国内获得美国ANDA最多的企业，市场预测华海将在2015年前从单纯的原料药厂家转型为成熟的制剂生产商，制剂业务收入占比将从2012年的21%升至2015年的37%。

　　华北制药同样是近两年快速崛起的品牌仿制药企业，其此前投资20多亿全新投建的华民公司渐入佳境，短短两年时间相继获得日本和欧盟的无菌制剂GMP证书，并实现产品销售。

　　华民公司副总经理刘树林表示，国际化不会一蹴而就，需要长期坚持和投入，摸索一条从国际品种选择、质量、注册以及市场开拓全流程的管理模式。

　　刘树林指出，对于意欲进入国际高端市场的仿制药企业来说，一是要熟悉国际市场的游戏规则;二是提升中国仿制药的研发水平;三是提升国际注册及cGMP法规的遵从能力。“最基础和最关键的是选择好的品种和好的合作伙伴。海正和辉瑞合作后，海正获得一批好的制剂品种以及辉瑞先进的制剂生产及质量管理经验，对于提升海正在制剂方面的领先地位很有帮助。”

■本报记者 杨俊坚 实习生 齐欣

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