2014年6月23日新药信息荟萃

                          2014年6月23日新药荟萃

世界杯和新药研发
作者：美中药源      来源：美中药源      发布日期：2014年6月23日   

0

四年一届的世界杯正在巴西热火朝天地进行。本届杯赛冷门迭爆，英格兰、西班牙两场小组赛即出局，伊朗险些逼平阿根廷，德国一度落后于加纳，而哥斯达黎加在死亡之组率先出线。几乎没有人能在6月13日预测这个格局，这一点和新药研发何等的相似！今天咱们侃侃世界杯和新药研发的类似性。
世界杯和新药研发都属于高度不可预测的行业。即使是夺冠热门球队也有70%以上几率拿不了冠军。新药的成功率则更低，即使最被看好的项目也就有<5%的机会能成功上市（从立项开始）。但考虑到新药研发需要10年，而一届世界杯只有一个月，如果校正时间差异二者的预测难度就更接近了。很多在赛前看着很有前景的球队早早打道回府，而不起眼的球队却轻易进入复赛，这一点和新药研发十分相似。多数现在临床上的热门项目当初并不引人注目，而当年被寄予厚望的项目进入临床反而政绩平平。
世界杯和新药研发都几乎不允许失误。小组赛有一定失误空间，进入复赛失利一场便于大力神杯无缘。要成为候选药物，活性、选择性、PK、疗效、安全性、hERG、CYP哪一关过不了也甭想进临床。进了临床压力更大，一期临床失败进不了二期，二期失败进不了三期，越往后失败损失越大。当然新药允许在不同适应症多次尝试，这一点比世界杯还宽容一些。
世界杯和新药研发运气都是关键因素，但低级错误不能算是运气不好。梅西对波黑的那个进球角度极刁，紧贴门柱。对伊朗有个类似射门，也是紧贴门柱但是在门柱外。这两脚射门质量是一样的，但第一个进球会成为本届杯赛甚至世界杯史上的经典进球之一，但后者很快就会被忘记，这就是运气。新药研发失败的项目和最后成功的项目可能同样严谨、同样有创造力但只有上市药物才能造福人类，其发明者才能被称为新药大师。低水平和低级错误不能和运气不好混淆。你根本攻不到禁区被迫远射，虽然离门柱不远但没有威胁，多射几次还是没戏。该传不传、该射不射，贻误战机属于错误决定，不能赖运气。同样如果你候选化合物选的拖泥带水、优化程序残缺不全、关键的机理信息缺失、量效曲线诡异、治疗窗口捉襟见肘，进了临床失败是意料之中，不能说是运气差。
世界杯和新药研发都涉及很多利益和荣誉，所以有很多类似之处不足为怪。新药和世界杯不同的是对手未知。我们对生物体系的理解好比你和火星队分在一组，别说制定战术，你连火星人长什么样都不知道。另外世界杯注定会有胜者而新药可能全军覆没，所有参赛者都血本无归。获得大力神杯当然是极大的荣誉，但新药可以治病救人，很多药物病人用药前和用药后的对比可以说是奇迹（尤其是抗生素、胰岛素）。所以新药虽然没有世界杯那样引人注目，但对社会应该说是更重要的。


世界杯和新药研发
作者：美中药源      来源：美中药源      发布日期：2014年6月23日     104次阅读

0

四年一届的世界杯正在巴西热火朝天地进行。本届杯赛冷门迭爆，英格兰、西班牙两场小组赛即出局，伊朗险些逼平阿根廷，德国一度落后于加纳，而哥斯达黎加在死亡之组率先出线。几乎没有人能在6月13日预测这个格局，这一点和新药研发何等的相似！今天咱们侃侃世界杯和新药研发的类似性。
世界杯和新药研发都属于高度不可预测的行业。即使是夺冠热门球队也有70%以上几率拿不了冠军。新药的成功率则更低，即使最被看好的项目也就有<5%的机会能成功上市（从立项开始）。但考虑到新药研发需要10年，而一届世界杯只有一个月，如果校正时间差异二者的预测难度就更接近了。很多在赛前看着很有前景的球队早早打道回府，而不起眼的球队却轻易进入复赛，这一点和新药研发十分相似。多数现在临床上的热门项目当初并不引人注目，而当年被寄予厚望的项目进入临床反而政绩平平。
世界杯和新药研发都几乎不允许失误。小组赛有一定失误空间，进入复赛失利一场便于大力神杯无缘。要成为候选药物，活性、选择性、PK、疗效、安全性、hERG、CYP哪一关过不了也甭想进临床。进了临床压力更大，一期临床失败进不了二期，二期失败进不了三期，越往后失败损失越大。当然新药允许在不同适应症多次尝试，这一点比世界杯还宽容一些。
世界杯和新药研发运气都是关键因素，但低级错误不能算是运气不好。梅西对波黑的那个进球角度极刁，紧贴门柱。对伊朗有个类似射门，也是紧贴门柱但是在门柱外。这两脚射门质量是一样的，但第一个进球会成为本届杯赛甚至世界杯史上的经典进球之一，但后者很快就会被忘记，这就是运气。新药研发失败的项目和最后成功的项目可能同样严谨、同样有创造力但只有上市药物才能造福人类，其发明者才能被称为新药大师。低水平和低级错误不能和运气不好混淆。你根本攻不到禁区被迫远射，虽然离门柱不远但没有威胁，多射几次还是没戏。该传不传、该射不射，贻误战机属于错误决定，不能赖运气。同样如果你候选化合物选的拖泥带水、优化程序残缺不全、关键的机理信息缺失、量效曲线诡异、治疗窗口捉襟见肘，进了临床失败是意料之中，不能说是运气差。
世界杯和新药研发都涉及很多利益和荣誉，所以有很多类似之处不足为怪。新药和世界杯不同的是对手未知。我们对生物体系的理解好比你和火星队分在一组，别说制定战术，你连火星人长什么样都不知道。另外世界杯注定会有胜者而新药可能全军覆没，所有参赛者都血本无归。获得大力神杯当然是极大的荣誉，但新药可以治病救人，很多药物病人用药前和用药后的对比可以说是奇迹（尤其是抗生素、胰岛素）。所以新药虽然没有世界杯那样引人注目，但对社会应该说是更重要的。



FDA批准Cubist公司新型抗生素Sivextro
作者：郭超伟      来源：中国新药杂志      发布日期：2014年6月23日   

0

                               
登录/注册后可看大图

FDA 6月20日批准了Cubist公司的新型抗生素Sivextro（tedizolid phosphate，第二代恶唑烷酮类抗菌剂），用于治疗金黄色葡萄球菌、多种链球菌以及粪肠球菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），给药途径包括静脉注射和口服。
Sivextro是Cubist公司在2013年9月份以7.04亿美元收购Trius制药公司时获得的，是FDA继5月23日批准Dalvance（达巴万星，糖肽类抗生素）之后批准的第2个治疗ABSSSI的新型抗生素，也是继Dalvance之后第2个被FDA批准的拥有QIDP资格的抗菌药物，拥有5年额外的市场独占期。
两项涉及1315例ABSSSI患者的临床研究（ESTABLISH 1，2）结果显示，Sivextro的疗效不劣于利奈唑胺，且缩短了用药频率和疗程。最常见的临床不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和头晕。由于没有在中性粒细胞下降的患者中验证Sivextro的疗效和安全性，对于这类患者通常需要考虑替代疗法。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402174.htm




JAMA：治疗葡萄膜黑色素瘤的新药物
作者：生物谷      来源：生物谷      发布日期：2014年6月23日   

0

近日一项临床研究证实：一个疗法已被发现，可延缓转移性葡萄膜黑色素瘤进展，葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的致命形式的眼黑色素瘤。
这项多中心临床试验结果显示，一种新的药物selumetinib能增加疾病无进展生存时间。该研究结果发表在JAMA杂志上。Gary K. Schwartz作者说：虽然这种药物的作用是温和的，但现在我们知道，我们可以影响疾病进程。
几年前，研究人员发现80％的葡萄膜黑色素瘤患者有GNAQ或GNA11突变，GNAQ和GNA11基因激活MAPK信号通路。Schwartz博士等人后来证明，抑制MEK（在MAPK途径中的关键酶）可以抑制实验室中葡萄膜黑色素瘤细胞生长。

                               
登录/注册后可看大图

在2013年，Schwartz博士和他的同事们发起了第一次大规模，selumetinib的二期随机试验。其中美国和加拿大的15个中心101例转移性葡萄膜黑色素瘤被随机分配接受selumetinib或标准化疗。如果这些化疗组的患者表现出疾病进展的迹象，可以随时再接收selumetinib治疗。
接受selumetinib患者中位无进展生存期比接受化疗患者的中位无进展生存期超过一倍（15.9周vs 7周）。百分之四十九的selumetinib治疗患者表现出肿瘤消退。Selumetinib治疗患者中位总生存期为11.8个月，化疗组患者为9.1个月，但两组之间差异无统计学意义。Schwartz博士说：我们怀疑，selumetinib组患者生存有可能确实得到改善，但目前还不十分清楚，因为那些不回应化疗的患者被允许再接受selumetinib治疗。


拜耳多吉美甲状腺癌新适应症获日本批准
作者：药品资讯网信息中心      来源：药品资讯网信息中心      发布日期：2014年6月23日   
拜耳（Bayer）6月20日宣布，抗癌药物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于不可切除性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。此前，MHLW已于2013年9月授予Nexavar治疗甲状腺癌的孤儿药地位。
Nexavar新适应症的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，Nexavar显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS））（10.8个月vs5.8个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。
此次获批，是Nexavar在日本的第三个适应症，之前该药已获批用于肝细胞癌和晚期肾细胞癌的治疗。
FDA和欧盟分别于2013年11月和2014年6月批准Nexavar用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗，是美国和欧盟首个获批专门用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的药物。
关于多吉美（Nexavar）：
Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经&alPHa;干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。
在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。
目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。

一个基因变异打乱心脏病新药研发节奏
作者：福布斯中文网      来源：福布斯中文网      发布日期：2014年6月23日      

0

据世界卫生组织称，因心脏病和中风而死亡的人数要远远高于其他原因导致的死亡人数，这两种疾病每年会夺去1,400万条生命。而它们基本上都围绕着一个“管道”问题：胆固醇颗粒在血管内部堆积，不断刺激血管，直到其中某一处形成阻止血液流向心脏或大脑的恶性凝块。但目前还不清楚有害的蛋白质、脂肪和胆固醇的何种结合方式导致了这些致命的疾病爆发。
现在科学家们已经找到了一条线索：身体中存在一种用以合成甘油三酯的脂肪颗粒的基因，若患者体内的这种基因产生变异，则其心脏病发作和中风的风险会减少40%。这一结果是由两个独立的研究团队分别发现的，并于近日发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上。这一发现很可能会颠覆许多科学家对心脏病和中风诱因的看法，甘油三酯一下从一个被忽略的配角变成了主要元凶。
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇作为饮食调整及热门的斯他汀类（statin）药物的打击目标，仍然是人们的头号公敌。但甘油三酯可能是下一个最重要目标。所谓的“有益胆固醇”——高密度脂蛋白（HDL）胆固醇被认为可以保护人类免受心脏病和中风的折磨，一直以来都是各大制药公司的重要关注点，它的重要性可能更低——甚至可能只是一个袖手旁观者。
加州大学旧金山分校医学院副教授伊森·韦斯（Ethan J. Weiss）说：“医学院教我们忽视甘油三酯，把注意力放在HDL上。其实这很可能是本末倒置。我们应该关注甘油三酯而忽略HDL。”
一款新的心脏病药物可能会带来数十亿美元的收益，而对于那些正在测试心脏病新药的各大公司而言，这个研究结果改变了一切。针对这个甘油三酯基因的一款药物已经处于研发过程中，位于加州卡尔斯巴德（Carlsbad）的艾西斯制药公司（Isis Pharmaceuticals）研制的这款药物很可能会突然变成市场热销产品。阿玛琳制药公司（Amarin Pharmaceuticals）和阿斯利康（AstraZeneca）在鱼油丸方面进行的重大研究的成功几率由此提升。而默克（Merck）和礼来（Eli Lilly）正在测试的昂贵心脏病药丸的前景可能也已有所改变。
克利夫兰医疗中心（Cleveland Clinic）心脏病科主任史蒂文·尼森（Steven Nissen）正在为礼来和阿斯利康负责临床试验，他说：“这是个大发现。还没有人能完全肯定甘油三酯在心脏疾病中所扮演的角色。虽然此类研究并未证明降低甘油三酯水平的心脏病药物会见效，但它们还是奠定了一个基础。”
寻找基因变异
2009年，麻省总医院（Mass General Hospital）心脏病预防科主任、哈佛-麻省理工学院布罗德研究所（Broad Institute，一家以DNA为研究基础的领先研究中心）准成员谢卡尔·卡蒂雷桑（Sekar Kathiresan）从美国国家心肺血液研究所（National Heart Lung and Blood Institute）那里得到了一笔经费。这笔经费是刺激计划的一部分，旨在增加科学资金，试图让美国经济从衰退中恢复过来。
这个实验内容是，利用圣地亚哥基因测序仪器公司Illumina制造的高科技机器设备，对数千人的基因进行解读，看是否可以从中了解发生心脏病的原因。在这个研究项目中，卡蒂雷桑的团队查看了3，734人体内的甘油三酯及他们所有基因（称为外显子组）序列。然后，他们寻找出现在甘油三酯水平高的人身上的基因变异——说白了就是DNA中基因编码的异常“拼写”形式。
一个基因反复出现了：载脂蛋白C3基因（APOC3）——一种与非常小的胆固醇和脂肪颗粒相结合且与高水平的甘油三酯相关联的蛋白质。他们在33人中发现了七种不同的APOC3基因变异，所有这些变异都使APOC3基因停止复制。因此，与没有这种基因突变的人相比，他们的甘油三酯水平平均降低了40%。（这种变异破坏了该基因的其中一个拷贝，但另一条链上的第二个拷贝起到了部分弥补作用。）
然后研究人员在110，970个人的序列中当中查看APOC3基因变异，他们发现那些携有一份被破坏的APOC3基因拷贝的人，遭受心脏病发作和中风的风险降低了40%。在丹麦的第二组研究团队把APOC3看作为研究甘油三酯的一种方式，他们发现，携有一个有缺陷的APOC3基因拷贝导致甘油三酯水平降低了44%，而心脏病发作和中风的风险降低了41%。
正因为这是由于基因差异引起，研究人员可以相当确信，这种风险降低是由于甘油三酯本身，而不是因为当人们注意饮食或增强锻炼导致了甘油三酯水平较低。负责丹麦研究项目的哥本哈根大学教授安妮·泰贝格-汉森（Anne Tybaerg-Hansen）说：“这像是大自然的随机试验。”
由于拥有发达的电子健康记录系统，丹麦人保存医疗记录的状况好于美国人；凭借这些医疗记录，泰贝格-汉森得以证明，某一种降低甘油三酯的基因和癌症之间不存在相关性。美国团队做了CAT 扫描，证明这些基因并没有导致另一个令人担忧的问题——脂肪肝。
对药物开发造成的影响
多年来，大型制药公司一直大力投资于如下构想：在控制胆固醇方面，HDL将会是下一个重点。早在1995年，默克公司向LDL发起进攻，它所生产的舒降之（Zocor）被证明能够防止心脏病发作和中风，但最后由辉瑞（Pfizer）完成最终一击，其降胆固醇药物立普妥（Lipitor）成为有史以来最畅销的药物，年销售额高达110亿美元，后于2011年失去专利保护。
研究表明，HDL偏高的患者心脏病发作的几率较低。因此辉瑞花费了10亿美元，通过临床试验加速研制一款提高HDL水平的药物——叫做托塞曲匹（torcetrapib）。这种药物不仅无益，而且证明有害，与服用安慰剂的对照组相比，在服用托塞曲匹的实验组中出现死亡或者心脏病发作的患者数更多。
托塞曲匹的最大质疑者之一是哥本哈根的泰贝格-汉森。她指出，HDL偏高的患者，其甘油三酯水平也低，反之亦然。她认为，甘油三酯很可能是真正起作用的因素。
在那之后，试图提高HDL水平的其他药物试验都失败了，其中包括罗氏（Roche）的一款与辉瑞立普妥相类似的药物，以及美国国家卫生研究院（National Institutes of Health）针对烟酸进行的一项重要研究，多年来烟酸被视为可提高HDL水平的物质。针对影响HDL的基因的研究发现，这些基因与心脏病发作和中风的风险之间没有任何联系。
更多证据有待发现
然而其中存在一个问题。目前还没有证明降低甘油三酯的药物能降低心脏病发作和中风风险。贝特类（fibrate）药物TriCor在2005年和2010年的两次大型研究中都失败了。TriCor已经失去了专利保护，它的一个新版本——由艾伯维（AbbVie）研制的TriLipix——已获得美国食品药物管理局（Food and Drug Administration）批准通过，但没有任何新的证据表明它可以防止心脏病发作和中风。
同样糟糕的是用于降低极高甘油三脂水平以防止胰腺炎的鱼油的疗效证据。一种被称为Lovaza的鱼油丸成为葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）的一款畅销药，主要因为医生们利用它来防止心脏病发作。2012年，FDA批准了一种新的鱼油丸Vascepa，但没有任何证据可以证明它可以防止心脏病发作或中风。阿玛琳正在进行一项大型研究项目，旨在证明Vascepa的疗效，但一度扬言要停止试验，因该公司所期望的扩大营销范围的申请未得到FDA的批准。
阿斯利康的鱼油丸Epanova在今年得到批准，目前正在接受由尼森领导的一项重要试验。他说，与先前的诸项研究相比，他的研究和阿玛琳的研究具有更高的成功机会，因为他们侧重于甘油三酯水平高的患者；其他的研究只是针对心脏病发作风险较高的患者。
波士顿布里格姆妇女医院（Brigham & Women’s Hospital）的保罗·瑞德克尔（Paul Ridker）指出，一个天生的基因变异能降低心脏病发作风险，并不意味着借助一款药物来模仿这种基因变异就能降低日后心脏病发作的风险。
下一代心脏病药物
另一个选项是开发针对APOC3基因本身或者该基因合成的蛋白质的药物。这是针对另一个防止心脏病发作的基因PCSK9采取的策略，该基因已经促使安进（Amgen）和再生元（Regeneron）开始开发实验性药物。但这方面采用的技术——所谓的单克隆抗体法——无法作用于APOC3基因，因为有许多这种蛋白质存在于血液中。
但即便较新的技术也可以直接阻断基因。艾西斯制药公司已经开发了一款这种药物，并且正在把这款药物用于治疗一种导致超高胆固醇水平的罕见疾病。这一发现可能会促使更加大型的公司有兴趣在一种更常见的心脏疾病中试用这款药物。艾西斯曾经一度希望，胆固醇药物米泊美生钠（Kynamro）（用于治疗一种导致超高胆固醇水平的遗传疾病）也同样可以如此，但这款药物会导致脂肪在肝脏中堆积。与艾西斯没有任何业务往来的卡蒂雷桑说，由于艾西斯阻断了这个基因，这种副作用的发生是预期之中的，这同时意味着这种副作用可能不会出现在甘油三酯药物的使用中。
讽刺的是，遗传学表明默克和礼来设计的旨在提高HDL水平的实验性药物（非常类似于辉瑞已经失败的药物）可能有一定的希望。这些叫做胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂的药物通过阻止胆固醇酯转移蛋白而产生疗效，从而提高HDL，但同时也可以降低甘油三酯。在基因研究中，泰贝格-汉森说，CETP中的变异似乎确实使得患者的心脏病发作几率降低。她说，辉瑞和罗氏研制的药物面临的问题是，他们对遗传学的模仿可能太不精确，过于侧重于HDL，而实际上他们也需要降低LDL和甘油三酯的水平。其他原因也可能导致默克药物的失败，比如说它在血液中停留时间太长。但仍不能排除见效的可能性，她说，“药物开发是一个艰难的行业。”
然而，发现这个基因的最重要的结果或许是，科学家将继续利用DNA测序技术来寻找更多可以预防疾病的基因变异。他们现在已经发现可以降低患有心脏病和糖尿病风险的基因。卡蒂雷桑说：“类似的事情还有很多。对此我深信不疑。”


沈阳三生二度出击 与美生物制药合作痛风药物
作者：E药脸谱网      来源：E药脸谱网      发布日期：2014年6月23日      

0

6月17日，美国Selecta公司对外宣布：将获得沈阳三生药业痛风药物Pegsiticase的独家授权，利用该药与公司SVP平台结合，开发SEL-212产品，三生制药则保留其在大中华区及日本的开发何销售权力。交易具体细节未披露。
2010年，三生制药宣布获得EnzymeRx公司痛风药物Pegsiticase（聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸酶）全部应用药品的全球经营权，总价625万美元。彼时的三生制药计划在中国发展Pegsticase,并会寻求合作伙伴开拓国际市场。2009年，pegsiticase在美国的I期临床结果披露，该药物能够有效降低痛风患者血液中尿酸的水平。
SEL-212是Selecta公司在pegsiticase基础上结合公司特有SVP平台的新产品。未来双方将推动该药在治疗顽固性痛风以及肿瘤溶解综合征适应症下的临床试验。
痛风是尿酸盐结晶沉积引起的病变。卫生部统计数据显示，目前我国约有痛风患者1.2亿，约占总人口的10%。除了影响尿酸生成及排泄、用于急性发作的别嘌醇以及治疗慢性痛风的丙磺舒和苯溴马隆，直接将尿酸迅速氧化成尿囊酸的尿酸酶近年来也在受到了业界的关注。
目前，美国已经上市了尿酸酶制剂包括Krystexxa（pegloticase），然而由于产品本身的蛋白属性，应用该类药物后，超过50%的患者体内被诱导产生了抗体，重复使用时将可能存在药物疗效降低、甚至引发严重过敏反应等情况。因此，常规尿酸酶产品多用于重症痛风的短期甚至单次给药。
对此，Selecta公司总裁WernerCautreels表示：“SEL-212制备过程应用Selecta公司独有的SyntheticVaccineParticle（合成疫苗颗粒）平台制剂技术，尿酸酶可因此被降低免疫原性。如果成功，该药物将成为第一个非免疫原型的蛋白药物”。
三生制药成立与1993年，总部位于沈阳。公司于2007年在美国纳斯达克上市，主要产品包括特比澳（重组人血小板生成素）、益比奥（重组人红细胞生成素）等。
根据药群数据，截止目前，药品审评中心受理过的尿酸酶产品包括2005年双鹭药业申请的“注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶”、2006年杭州北斗生物技术有限公司申请的“注射用重组尿酸氧化酶”以及重庆富进生物医药有限公司申请的“聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液”，仅最后一项处于“在审评”状态。



曾庆平：今后将不再有耐药细菌！
作者：曾庆平      来源：科学网博文      发布日期：2014年6月23日   

0

                               
登录/注册后可看大图

又一项“颜宁级”研究突破：今后将不再有耐药细菌！
本月18日，几位以华裔学者为主的研究团队在Nature上在线发表了革兰氏阴性（G-）细菌外膜脂多糖转运蛋白的晶体结构，堪称“颜宁级”研究突破！常见的G-细菌有大肠杆菌、沙门氏菌、淋病奈瑟菌、假单胞杆菌、脑膜炎奈瑟菌等。
在10位作者中，共有8位华裔学者，其中一位来自四川农业大学，两位来自四川大学，一位来自武汉交通职业学院，一位来自中山大学。其他华裔学者包括通讯作者的工作单位是英国的两所大学。
颜宁成果的应用前景在于“饿死”癌细胞，而这个成果的意义在于它将使得今后不再有耐药细菌。Science Daily评价这一成果时，把它形容为抗生素抗性细菌的“阿喀琉斯之踵”（Achilles\\\' heel）终于被发现！
阿喀琉斯之踵是来自希腊神话中的一个典故，说的是阿喀琉斯非常牛逼，力大无穷，但是他必须站在大地上才能这样牛逼，于是他的敌人就用计使它离开了地面，然后就把它打败了。
为什么外膜脂多糖对革兰氏阴性细菌如此重要？这是因为这类细菌的外膜有了脂多糖，就会变得“滴水不漏”和“固若金汤”，不仅包括抗生素在内的有毒物质进不去，而且还能“蒙骗”机体的免疫系统而免遭攻击。
假如用药物阻断脂多糖转运蛋白的功能，那么内膜中的脂多糖就无法到达外膜，这就等于扼住了细菌的“命门”。换句话说，细菌不能形成完整的外膜，那就只有死路一条，根本不可能再产生耐药性了！
因此，在脂多糖转运蛋白结构被阐明后，下一步就是通过高通量药物筛选及计算机辅助的药物设计获得脂多糖转运蛋白抑制剂。有了这种抑制剂，连抗生素都不必用，就可以直接把细菌杀死。
至于革兰氏阳性菌（G+），此前曾有同样是有华裔学者参与的研究团队在《美国化学会杂志》（Journal of American Chemical Society）撰文介绍，他们开发出一种金属多聚物（metallopolymer），它能使细菌裂解，当与抗生素合用时，可以轻而易举地杀死有“超级细菌”（superbug）之称的“甲氧西林抗性金黄色葡萄球菌”（MRSA）。
所以说，这两项成果的意义非常重大，预期可能解决棘手的细菌耐药性问题。我在此将它们“爆料”，算是给记者们提供一则可以“尽情发挥”的新闻素材吧！不过，千万不能瞎吹，记住我强调的“今后”二字！还是一句老话：离实际应用还有很长一段距离！


FDA药品审批更新（2014.4.7-2014.6.19）

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-06-23  来源：大智慧阿思达克通讯社  浏览次数：3

以下为本周FDA药品审批更新

公司	产品	日期
Apotex Inc	溴芬酸钠溶液	6月19日
Jiangsu Hengrui Med	奥沙利铂注射剂	6月18日
Amneal Pharms	阿昔洛韦药膏	6月18日
Mylan Institutional	氯噻嗪钠注射剂	6月18日
Hospira Inc	达托霉素注射剂（预批）	6月16日
Lannett Holdings Inc	硫酸可待因口服片剂	6月13日
Teva Pharms	利塞膦酸钠口服片剂	6月13日
Shenzhen Techdow Pharma	肝素钠注射剂	6月12日
Shenzhen Techdow Pharma	肝素钠注射剂	6月12日
Shenzhen Techdow Pharma	肝素钠注射剂	6月12日
Shenzhen Techdow Pharma	肝素钠注射剂	6月12日
Alembic Pharms Ltd	拉莫三嗪咀嚼片	6月12日
Accord Hlthcare Inc	甲磺酸多沙唑嗪口服片剂	6月11日
Apotex Inc	度洛西汀缓释胶囊	6月11日
Breckenridge Pharm	度洛西汀缓释胶囊	6月11日
Mylan Pharma	盐酸厄洛替尼口服片剂	6月11日
Orchid Hlthcare	右旋佐匹克隆口服片剂	6月10日
Apotex Inc	利塞膦酸钠口服片剂	6月10日
Sun Pharma Global	利塞膦酸钠口服片剂	6月10日
Sun Pharma Global	利塞膦酸钠口服片剂（预批）	6月10日
Mylan Pharms Inc	利塞膦酸钠口服片剂	6月10日
Alembic Pharms Ltd	度洛西汀缓释胶囊	6月9日
Biodelivery Sciences Inc	丁丙诺啡/纳洛酮颊膜剂	6月6日
Dow Pharm	艾氟康唑局部外用药	6月6日
Apotex Corp	瑞舒伐他汀钙口服片剂（预批）	6月6日
Strides Arcolab Ltd	甲氧沙林口服胶囊	6月5日
Coastal Pharms	盐酸羟考酮口服溶液	6月5日
Upsher Smith Labs	睾酮凝胶	6月4日
Pack Pharms Llc	盐酸西维美林口服胶囊	6月4日
Accord Hlthcare Inc	盐酸阿米替林口服片剂	6月4日
Strides Arcolab Ltd	盐酸普拉克索口服片剂	6月3日
Amneal Pharms	盐酸羟考酮口服片剂	6月3日
Bristol Myers Squibb	阿扎那韦口服粉剂	6月2日
Vintage Pharms Llc	甲灭酸胶囊	6月2日
Aurobindo Pharma Ltd	双丙戊酸钠缓释胶囊	6月2日
Omeros Corp	苯肾上腺素酮咯酸注射剂	5月30日
Sandoz	利奈唑胺注射剂（预批）	5月30日
Hi-Tech Pharmacal	法莫替丁口服	5月30日
Teva Pharms	塞来昔布口服胶囊	5月30日
Mylan Pharma	塞来昔布口服胶囊	5月30日
Mylan Pharma	塞来昔布口服胶囊 (预批)	5月30日
Cipla Ltd	唑来膦酸注射剂（预批）	5月29日
Akorn Inc	妥布霉素溶液	5月28日
Trimel Biopharma	睾丸酮涂剂	5月28日
Dr Reddys Labs Ltd	缬更昔洛韦片（预批）	5月27日
Lupin Ltd	屈螺酮炔雌醇片	5月27日
Apotex Inc	双氯芬酸钠溶液	5月27日
Mylan Pharms Inc	盐酸氯胍阿托伐醌口服片剂	5月27日
Durata Therapeutics	达巴万星盐酸盐 注射粉剂	5月23日
Akorn Inc	唑来膦酸注射剂	5月22日
Teva Pharms Usa	盐酸右哌甲酯口服缓释片	5月19日
Teva Pharms Usa	盐酸右哌甲酯口服缓释片	5月19日
Watson Labs Inc	盐酸右哌甲酯口服缓释片	5月19日
Watson Labs Inc	盐酸右哌甲酯口服缓释片	5月19日
Teva Pharms Usa	盐酸右哌甲酯口服缓释片	5月19日
Teva Pharms Usa	盐酸右哌甲酯口服缓释片	5月19日
Alcon Labs Inc	曲伏前列素/皮下注射溶液	5月15日
Aurobindo Pharma Ltd	奥氮平片	5月15日
Lupin Ltd	炔诺酮~炔雌醇~富马酸亚铁口服片剂 （预批）	5月12日
Actavis Inc	盐酸氢吗啡酮口服缓释片	5月12日
Apotex Inc	布地奈德喷鼻剂	5月12日
Prinston Inc	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	5月9日
Ucsf Rodiopharm	氟[18F]脱氧葡糖注射液	5月9日
Merck Sharp Dohme	抗血小板vorapaxar sulfate口服片剂	5月8日
Perrigo Israel	盐酸氮卓斯汀鼻喷剂	5月8日
Teva Pharms	二甲双胍马来酸罗格列酮片	5月7日
Perrigo R and D	泮托拉唑钠缓释片	5月7日
Igi Labs Inc	双氯芬酸钠溶液（预批）	5月6日
Watson Labs Inc	可乐定 皮下注射	5月6日
Invagen Pharms	盐酸芬特明口服胶囊	5月5日
Astrazeneca Lp	Omega-3羧酸口服胶囊	5月5日
Sandoz	度骨化醇注射剂	5月5日
Glaxo Grp Ltd	溴化Umeclidinium干粉吸入剂	4月30日
Paddock Llc	（马来酸氯苯那敏、重酒石酸氢可酮、盐酸伪麻黄碱和氢氯化物）口服溶液	4月29日
Paddock Llc	（重酒石酸氢可酮、盐酸伪麻黄碱和氢氯化物）口服溶液	4月29日
Nova Laboratories	巯嘌呤口服悬液	4月28日
Sagent Pharms	盐酸利多卡因凝胶	4月28日
Merck Sharp Dohme	糠酸莫米他吸入气雾剂	4月25日
Teva Pharms	硫酸阿扎那韦胶囊	4月22日
Jubilant Life	盐酸美金刚片剂（预批）	4月23日
Sun Pharma Global	烟酸缓释片	4月23日
Sun Pharma Global	烟酸缓释片	4月23日
Famy Care Ltd	醋酸炔诺酮；乙炔雌二醇；富马酸亚铁片剂	4月23日
Trygg Pharma Inc	ω- 3酸乙酯口服胶囊	4月23日
Jubilant Life	螺内酯片	4月23日
Dr Reddys Labs Ltd	右佐匹克隆片	4月15日
Roxane	右佐匹克隆片	4月15日
Glenmark Generics	右佐匹克隆片	4月15日
Accord Hlthcare Inc	雷米普利胶囊	4月15日
Watson Labs Inc	磷酸西格列汀片（预批）	4月15日
Glaxosmithkline Llc	阿必鲁泰注射剂	4月15日
Lannett Holdings Inc	地西泮片	4月14日
Hq Speciality Pharma	盐酸艾司洛尔注射剂（预批）	4月14日
Agila Speclts	琥珀酸舒马曲坦注射剂	4月14日
Agila Speclts	盐酸利多卡因注射剂	4月11日
Amneal Pharms	氯吡格雷片剂	4月11日
Strides Arcolab Ltd	氨苄西林注射剂	4月9日
Hi-Tech Pharmacal	加替沙星眼类溶液（预批）	4月9日
Invagen Pharms	佐米曲坦片剂	4月9日
Sun Pharma	奥沙利铂注射剂	4月8日
Agila Speclts	氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂	4月7日
Agila Speclts	萘夫西林钠注射剂	4月7日
Caraco	氢氯噻嗪片剂	4月7日
Thepharmanetwork Llc	尼莫地平口服胶囊	4月7日
Teva Pharms	欧米加-3脂肪酸乙酯口服胶囊	4月7日
Lupin Ltd	盐酸吡格列酮口服片剂	4月7日
Apotex Inc	氨酚曲马多口服片剂	4月7日

楼主辛苦，感谢分享抢沙发

mylan挺厉害的嘛

感谢楼主分享！