2014年6月24日国内新药快讯荟萃

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一场梦 发表于 2014-6-24 11:47:45 | 只看该作者回帖奖励

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2014年6月24日国内新药快讯荟萃

恒瑞医药抗癌药奥沙利铂通过FDA认证

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发布日期：2014-06-24 来源：中国证券报浏览次数：1 恒瑞医药6月23日晚公告，2014年6月19日(美国时间6月18日)，公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用奥沙利铂通过美国FDA认证，获准在美国市场销售，规格分别为50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL).

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注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。早在2012年8月23日，该产品已通过荷兰食品药品管理局认证，获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规，获此批准后，公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。

莱美药业申报癫痫药左乙拉西坦获受理在研企业近20家

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发布日期：2014-06-24 来源：大智慧阿思达克通讯社

　莱美药业申报抗癫痫药左乙拉西坦原料药和制剂获国家食药监总局（CFDA）受理。值得一提的是，国内首批左乙拉西坦仿制药已完成批件下发，且正在研发该药品的企业近20家，未来竞争格局激烈。

　　左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，原研药是比利时联合化工企业（UCB S.A.）。目前，左乙拉西坦多种制剂（片、注射液、口服溶液）已在美国和欧盟上市多年，其中，片剂和口服溶液剂型已于2011年在中国上市。

　　南方所临床终端统计数据显示，2008-2012年，左乙拉西坦全球销售额位列抗癫痫药第二位，销售额年复合增长率为56%。2012年，该产品在国内样本医院销售额达到7877万元，同比大幅增长67%。目前该产品国内市场完全由UCB垄断，市场主要集中于北京、成都、上海、广州等大城市。

　　CFDA网站显示，左乙拉西坦国内首批仿制企业信立泰、京新药业和重庆圣华曦药业的产品均处于制证完毕已发批件状态，同时已申报该产品临床和生产的企业近20家。

武汉光谷人福1.1类镇痛药美索舒利获临床批件

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发布日期：2014-06-24 来源：大智慧阿思达克通讯社

　　人福医药 6月23日晚间公告称，公司参股子公司武汉光谷人福申报的1.1类化药美索舒利和两个规格的美索舒利薄膜衣片（50mg/100mg）取得临床批件，可以开展一期临床试验。目前，国内尚无其他企业申报该产品。

　　美索舒利具有抗炎、镇痛、解热作用，主要用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎等慢性关节炎，也可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛以及月经疼痛等各种疼痛，还可用于上呼吸道感染引起的发热等病症，与国外同类药品相比具有疗效好、毒副作用低的优点。

　　人福医药主营医药工业，细分市场业务包括麻醉镇痛药、生育调节药、血液制品、维吾尔民族药等。目前，人福医药持有光谷人福32.52%股权，为其第一大股东。