药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 782|回复: 1
打印 上一主题 下一主题

[新药快讯] 【新药】抗生素复兴?Cubist目标:4只抗生素获批

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
北京-丹丹 发表于 2014-6-27 21:43:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
【新药】抗生素复兴?Cubist目标:4只抗生素获批
2014-06-27 医药经济报



                               
登录/注册后可看大图
  6月20日下午,美国FDA批准Cubist制药公司的Sivextro(磷酸泰地唑胺)用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs)。在全球抗生素开发停滞之时,Sivextro的获批代表着美国《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)的激励开始起效。

  Sivextro获批的适应症是治疗由革兰氏阳性细菌,如金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株)、酿脓链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(咽峡炎链球菌、中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌引起的感染。

  Sivextro是继FDA今年5月23日批准Dalvance(达巴万星)之后再次获批的抗生素。这两种药物先前FDA抗感染药物咨询委员会以14∶0大比数建议批准。Sivextro是继2000年辉瑞的Zyvox(利奈唑胺)之后恶唑烷酮类抗生素的新成员,但前者的药效和副作用明显有所改善。

  与此同时,FDA还接受了Cubist公司ceftolozane/他唑巴坦(商品名待定)新药申请的优先审查。该药用于革兰氏阴性病原体引起的复杂性尿路和腹内感染。《处方药申报者付费法案(PDUFA)》复议决定日期为今年12月21日,公司有望在一年内有两只抗生素获批。

  两项试验助推上市

  批准Sivextro是基于两项随机、双盲Ⅲ期临床试验数据。研究证实泰地唑胺(200毫克/次,1次/日)用药6天,与利奈唑胺(600毫克/次,2次/日)用药10天相比,呈现非劣效性。“非劣效性”研究虽然不是很充分,但仍被FDA和制药公司用于抗感染药物治疗严重、甚至危及生命感染的临床研究中。原因很简单,使用安慰剂组是不伦理的。因此,新的候选药物与目前的标准治疗利奈唑胺相比,两者显效在10%以内即被视为非劣效性。

  发表在去年《美国医学会杂志》ESTABLISH-1的试验中,研究了泰地唑胺与利奈唑胺口服制剂对667例急性皮肤感染的治疗(其原因是怀疑或确诊是由于革兰氏阳性菌引起)。临床试验涉及遍布北美、拉丁美洲和欧洲共54个研究中心的9个国家。

  泰地唑胺满足其主要的早期临床反应终点,在48~72小时内皮肤病灶大小比治疗前下降20%或更多,疗效与利奈唑胺并没有什么区别(分别为79.5% vs.79.4%)。这两种药物在11天时持续临床反应率相似(分别为69.3% vs.71.9%)。泰地唑胺几乎没有发生恶心副作用,但其他不良反应如头痛或腹泻与利奈唑胺相似。

  非劣效性≠非优势

  与利奈唑胺不同,Sivextro可以结合细菌蛋白质合成器从而产生2~8倍阻止细菌生长的效力。该药作用机理也不同于万古霉素,对于革兰氏阳性生病原体具有数量级增加的效力。

  Sivextro另一个优点是,不会出现类似利奈唑胺的药物相互作用现象。利奈唑胺是神经系统两种主要单胺氧化酶形式的弱抑制剂,对于服用选择性血清再吸收抑制剂(SSRIs)型抗抑郁药的五羟色胺综合征患者和心血管药物的高血压患者,都具有潜在的药物相互作用风险。

  抗生素开始复兴

  在全球抗生素药物开发停滞之时,Sivextro的批准代表着美国《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)的激励开始起效。GAIN作为FDA《安全和创新法案》的一部分,在2012年7月被签署成为法律。根据规定,被归类为合格传染病产品(QIDP)资格的产品,PDUFA复议决定的日期为两个月,如获批准,提供了额外5年的市场独占权,以收回开发者的投资。

  美国感染性疾病协会(IDSA)已与数十家医疗和病人权益团体合作建立了10×'20倡议:目标是到2020年争取有10只新的全身性抗生素获得批准。Cubist公司的目标是4只药物获批。

  或许,2014年是值得纪念的年份,制药和生物技术行业开始力挽狂澜,步入后抗生素时代。

编译/李勇
■原文标题/Antibiotic Pipeline Revival: FDA Approves Cubist Pharmaceuticals' Sivextro For MRSA, Other Serious Skin Infections




回复

使用道具 举报

沙发
静悄悄 发表于 2014-6-28 07:41:57 | 只看该作者
呜呜,才看到楼主已经发了
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-1 06:57 AM , Processed in 0.094537 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表