第14届CPhI关键词：出口转型—用高附加值约会市场

第14届CPhI关键词：出口转型—用高附加值约会市场

2014-06-30 医药经济报

                               
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　　在国际市场机遇、本土企业内生需求以及前期的酝酿之下，大批本土医药企业努力向价值链下游发展，冲击国际高端。向市场索取更高附加值，必然伴随更多风险与挑战。各国监管政策发生的改变，国际贸易环境的严峻，要求走出去的企业做好更多的准备。

　　FDA认证、制剂出口、WHO认证、国际化风险……作为中国医药贸易国际化的前沿信息站，2014年世界制药原料中国展(CPhI)展会论坛上释放的诸多关键词，反映出当前我国医药贸易领域最热门的话题，中国医药出口转型已然来到临界点。

　　一方面，近年来各方面数据显示传统医药出口带来的效益在逐年弱化，且国内外形势对传统产业不断提出新挑战;另一方面，中国与世界融合日渐加深，在国际市场机遇、本土企业内生需求以及前期的酝酿之下，大批本土企业努力向价值链下游发展，冲击国际高端。

　　向市场索取更高附加值，必然伴随更多风险与挑战，尤其是在全球药品市场进入新一轮调整期的背景下，各国监管政策发生改变，国际贸易环境严峻，要求走出去的企业做好更多的准备。

　　增加产品附加值

　　从整体产业格局看，中国医药贸易未发生重大变化，中国成本优势消失、环保压力增大、产能严重过剩以及企业创新能力不足等基本没有改观。不过从本届CPhI反映出的情况来看，中国医药产业升级转型已经来到临界点。

　　医保商会数据显示，近3年我国原料药出口增幅基本低于5%，且逐年量升价跌，增长主要靠数量弥补价格，产品附加值整体不断走低。但结构在调整，比如目前西药原料出口占整体医药出口的比重2013年已下降到49%，近年继续走低，传统出口模式效益逐年下降。

　　另一方面，本土企业已经完全意识到发展的困境，努力挖掘产品价值，向高附加值领域发展。据中国医保商会副会长许铭介绍，当前中国药企的国际达标能力正在快速提升，其中，中国药企获得的FDA批准DMF的文件数已达1532个，CEP证书截止2013年为463个。通过美国FDA和日本GMP认证的企业达83家，国内有10多家企业正在申报FDA的NDA，涉及品种40多个;达到世卫组织GMP标准的企业有5家，还有3家企业进入WHO的PQ名录。

　　医保商会西药部主任曹钢在分析我国西药出口形势时强调了制剂出口的“诱惑”。其指出，近十年来中国西药制剂出口势头迅猛，2004年全国年出口金额仅为3.2亿美元，但到2013年达到了27.1亿美元。

　　“我们倡导企业积极向下游制剂转型，鼓励有条件、有实力的企业到境外投资办厂。一方面继续深耕现有主要市场，利用国际市场份额较高的国产原料药和中间体的国际话语权，坚持技术创新，发挥原料药优势，向价值链下游延伸;另一方面利用国际先进的研发能力和优秀人才，带动中国原料药出口，合作带动中国原料药的研发能力。”曹钢表示。

　　迎接更大挑战

　　本届CPhI透露出的另一个重要信息是，中国药企正在酝酿向规范市场进军的浪潮。前几年，一批企业已在各方面做好了一定程度的准备。部分企业已领先走出一步，比如华北制药华民公司的有关产品对日欧实现出口，除海正、华海、九洲等原料药企，人福、丽珠等本土企业也在欧美成熟市场设立了子公司从事研发和销售。

　　“中国的后发优势正在显现，利用现有较好的产业基础，中国药企充分发挥模仿能力强的特点和优势，加速国际化。”许铭如是提出。

　　不过，出于各种原因，欧美仿制药市场开拓正面临更严峻的考验。美国FDA驻华办公室助理主任王刚指出，美国加大仿制药使用和进口的同时也在加强风险控制，新修订的安全与创新法案改变了过去对产品供应商飞行检查的次数要求，改为完全依据风险要求，这也正是近期印度多家知名公司收到警告信的原因。此外记者留意到，FDA的GDUFA要求提高，研发、生产成本也相应提高，各类场地、申报和注册等费用上升，但可仿制的产品却在减少。

　　对此，华海药业副董事长杜军感慨海外销售渠道的重要性，指出美国药品流通领域规模趋势十分明显，合作伙伴的市场覆盖和推广能力将直接影响企业开拓市场初期的成果。

　　“总体来看，开发美国仿制药市场最重要的是要有长期稳定的开发战略和能够执行正确战略的团队，同时制订符合本企业实际的开发与销售策略。”杜军表示。

■本报记者 杨俊坚