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GVP逐条谈|18.受托方审计 - G! I4 | x9 I6 {& O3 |
- 2021-07-23 10:22
7 ]6 i: p6 k8 U& f: @7 j1 r - 作者：万帮喜
9 i& z% y M. j5 B# n - 来源：中国食品药品网8 J. w' c2 R. o. }
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【条文】 ' k7 n2 W8 R) X2 X$ w! e2 h6 ]- `
《药物警戒质量管理规范》第二章质量管理 6 s6 E1 [/ F# W% q! P# O1 _, @9 \) F
第三节委托管理
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第十八条持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保其药物警戒活动持续符合要求。 & d* W2 {' u3 @" q* E" ~
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【理解】 5 r* w+ f+ n2 x( Z/ F( t
·定期审计
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如前文所述的持有人需定期开展内审的要求一样（参考“GVP逐条谈”第11条），定期对受托方进行审计，可以保持同样的理解。
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首次审计：一般情况下，对受托方可以在开展合作之前进行第一次审计，也称之为“尽职调查”（DueDiligence）。有的公司可能先通过书面的尽职调查表对受托方进行信息收集，随后依据情况再决定是否开展现场首次审计；有的公司则直接会对受托方开展首次现场审计。如果在审计结果中发现问题，这些问题可能成为后续合作的风险。作为委托方，需要考虑风险是否可以接受。 ; ]" V( { R: e
跟踪审计：在合作过程中，按照双方约定，可定期按一定频率开展审计。这一频率也可以按照MAH自身的审计频率进行要求。上一次审计的结果将会影响后续的审计频率。作为甲方，委托人也可以基于受托方工作中出现的问题随时决定开展审计。 6 c1 V$ c- w8 j7 ^- m, x
·审计人员 & O; ^1 [) `" A
关于审计人员的选择，可以由持有人自行开展审计，也可以由持有人委托其他第三方对受托方进行审计。
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委托人开展审计：委托人团队开展审计时，一般由持有人的质量团队、药物警戒团队或相关团队，对受托方进行审计。审计人员需要具备的资质，与开展内审时审计人员需要的资质是相同的。
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邀请专门的审计机构：由专门的审计机构来对受托方进行审计。 " O5 M1 }8 Q8 Z! I5 H: K
此时应考虑到，由于目前国内提供合格服务的药物警戒第三方公司数量相对有限，需要避免让受托方的A部门对B部门进行审计，否则难以体现审计独立性。
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曾经有跨国药企聘请会计师事务所对受托方进行药物警戒审计。审计原理是一样的，唯一缺少的是专业的药物警戒知识，这种审计对于评估受托方的制度完整性、流程遵循性有相当的借鉴意义。当然在实际操作中，可能出现过于机械强调制度与记录的情况，缺少对业务的深度讨论。
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·审计目的 , |5 g( K8 \' B
审计的目的是为了让受托方了解持有人的质量目标。通过审计和沟通，来评估持有人的质量目标是否被分解到受托方的相关工作中，从而判断其是否能够持续符合药物警戒相关工作要求。因此，在持有人开展审计的过程中，应当将受托方当作自己组织的一个部门来考虑，并进行审计。 9 X. G% B2 c/ I5 z& j; Q' h+ `% k
对受托方的审计，类似于内部审计。内审的目的，永远是为了在外部检查中取得“好成绩”，尽可能多地发现问题、管理风险，是保证药物警戒工作高质量的重要手段。 9 U- ?. V G r; v7 G% [- g+ U; s
【实践影响】
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如有药物警戒委托外包的相关工作，应考虑开展对受托方资质的审计，从而评估其是否符合期望和目标。 # N O2 ~; P7 c+ Q- i9 N
（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）
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