药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，药用辅料和药包材质量和安全性是制约药品质量至关重要的一个因素。
7月9日，中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会成立大会暨药用辅料与药包材监管检验政策研究高端论坛在南京召开，如何最大限度地发挥政府、行业等社会各界的力量，同时调动社会资源,加强并完善药用辅料和药包材管理，成为本次大会讨论的热点。
与会专家一致认为，为了确保药用辅料和药包材安全，需进一步完善监管和检验政策。一是根据风险程度不同,对药用辅料实施分类管理;对新的药用辅料和药包材审批严格要求，进行关联审批。二是要求药用辅料和药包材生产企业须按照GMP要求组织生产。三是提高药用辅料标准，进一步开展对药用辅料标准的制修订工作。四是药品制剂生产企业须保证购入药用辅料和药包材的质量，定期对供应商进行审计。五是深入推进仿制药质量一致性评价工作，药用辅料及药包材企业应全面提升产品的关键质量技术指标。
关联审批呼声渐高
“药包材和药用辅料管理方式逐步与国际接轨是大势所趋，但需考虑当前的国情。目前，国内缺乏诚实守信的社会环境;药包材和药用辅料行业普遍存在工艺和配方变更随意的情况;生产质量管理不规范。”四川科伦药业有限公司董事长刘革新指出。
“监管资源有限，建议首先完善审评审批制度。”国家食品药品监督管理总局相关部门负责人表示。“目前，药用辅料和药包材企业在生产产品时需申报审批，其次在报制剂审批时又需要重复再审评。现在考虑的新模式是在对药品注册审评时，一并进行药用辅料和药包材审评，从而更有效地利用并合理配置资源，提高效率。值得注意的是，关联审批并不意味着放松对产品的评价要求，反而是通过一定的措施，提升企业产品的技术要求。”
实际上，药用辅料不进行单独审批，而是作为药品的一部分，在药品申报时一并进行关联性审批是欧美等国的通行做法。例如欧盟对新药用辅料没有单独的审批途径，因为辅料只有用于药物制剂时才能发挥相应作用，而其自身的安全性以及对药物制剂的影响，可以在审批药物制剂时一并评价，不需要单独审批。美国与欧盟相似，美国FDA也并不直接审批药用辅料。新药申请(NDA)报告中须包含可证明其中新药用辅料安全性和功效的数据。
标准先行
中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏在会上指出，“药品质量安全事关公众健康与生命安危。确保药用辅料和药包材的质量，是提高药品质量，保证药品安全有效的必要条件之一。某一个企业的药品如果出现问题，只涉及这个药品本身，影响的范围有限，一旦药包材、药用辅料出现问题，会直接影响到使用到这些药用辅料、药包材的所有制剂，将造成危害性的后果。我们决不能轻视药用辅料和药包材的重要性。”
“从总体上看，企业的自律还远远不够，一些劣质辅料因价格优势占据并扰乱市场，不仅对规范生产的企业不利，同时还严重阻碍了行业的发展与创新。建议补充并完善药典标准，提升行业门槛。”在南京威尔化工有限公司董事长吴仁荣看来，目前我国药用辅料行业产品标准不完善，质量管理体系薄弱。
药品包材与辅料监督管理研究专业委员会主任委员、中国工程院院士侯惠民认为，标准提升是当下亟待解决的事情，只有尽快完善标准体系，才能缓解制剂工业中没有辅料或没有合法辅料使用的局面，避免再次出现“铬超标胶囊”类似事件。
据药典委相关专家介绍，现行2010年版《中国药典》收载了132个辅料产品标准，虽比2005版药典翻了一番，但仍然不能完全覆盖目前市场上常用的大约600余种产品。药典委员会正进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，预期2015版药典收载300余个辅料标准。
“在药品标准制订上，可以发挥药品包材与辅料监督管理研究专委会更大的作用。联合一些企业，建立推荐标准。充分调动起生产企业的积极性。”国家药典委员会综合处副处长洪小栩建议，邀请一线企业参与标准的建立，由企业起草标准，再经国家层面复核，最终纳入药典标准，这是比较理想的标准建立模式。
会上，药品包材与辅料监督管理研究专业委员会达成共识，通过加强顶层设计，采用科学的研究方法，真实反映并努力解决行业问题，更好地发挥专委会的作用，进一步推动药包材和药用辅料的行业发展与技术进步。
■本报记者 刘卉
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