马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
本帖最后由 毛毛 于 2016-1-27 03:25 PM 编辑
来源：生物探索
泰州君实生物 “重组人源化抗PD1单克隆抗体注射液”成国内首个获批临床的PD-1药物、百济神州PD-1药物BGB-A317的IND获FDA批准，这些与免疫疗法主力军PD-1抗体相关的消息总是能很快吸引大家的注意。
然而，笔者关注到，近期包括复宏汉霖、海正药业在内的多家国内抗体企业的生物类似药相继取得临床批件，具体有哪些呢？
复宏汉霖
重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液
1月21日，复星医药发布公共称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300056沪）（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：2015L05957）。
据介绍，该新药用于类风湿性关节炎的治疗，已完成中试生产工艺放大，多项药学质量研究结果与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）高度相似。根据 IMS MIDASTM资料，2014 年 TNFα 抑制剂在中国（不包括港澳台地区）的销售额约为7.6 亿元，2015 年 1 至 11 月 TNFα 抑制剂于中国销售额约为7.1 亿元。
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
事实上，这是本月复宏汉霖获得临床试验批准的第二个抗体。1月7日，复星医药公共称，复宏汉霖重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300122沪）（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：2015L05219）。
该新药用于转移性结直肠癌的治疗，已完成中试生产工艺放大，多项药学质量研究结果与罗氏原研药贝伐珠单抗注射液保持高度相似。公告显示，2014 年贝伐珠单抗注射液在中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币4.5亿元。
共获5个单克隆抗体药物临床批件
中国证券网报道称，复宏汉霖已累计获得五个单克隆抗体药物临床批件。除上述2款药物外，还包括2款重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液以及重组抗HER2人源化单克隆抗体（罗氏曲妥珠单抗的生物类似药）。
海正药业
重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液
同于1月21日，海正药业也发布公告称，公司重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单克隆注射液（受理号：CXSL1300062）获批临床，作用机制和修美乐相同，用于“强直性脊柱炎”、“中-重度类风湿关节炎”等免疫性疾病的治疗（批件号：2015L05958）。
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
这也是海正药业本月获得临床试验批准的第二个抗体。1月6日，公司公告称，其重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300077）取得药物临床试验批件（批件号：2015L05217）。
据称，该药是一种以 HER2 为靶标的抗体药物，作用机制和 Perjeta（罗氏）相同，用于“未接受过抗 HER2 治疗或化疗的转移性乳腺癌”和“局部进展、炎症性或伴有复发高风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗”。目前，尚未有国内企业批准临床试验。
坏消息：撤回一单抗临床注册申请
1月21日，海正药业也发布了一项撤回临床注册申请的公告。公告称，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液申请的适应症为治疗慢性淋巴细胞白血病。鉴于目前该适应症已有更好的效益/风险比的药物上市，基于患者利益、临床试验所需投入的巨额资金和临床试验结果的不确定性，公司决定撤回该品种的慢性淋巴细胞白血病临床注册申请。
安科生物
注射用重组人 HER2 单克隆抗体
2015年12月14日，安科生物公告称，公司注射用重组人HER2 单克隆抗体获得药物临床试验批件。值得注意的是，去年11月，合肥市高新区就安科生物“重组HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目”审批意见进行了公示，公示显示，该项目总投资1.8亿元，建成后可形成年产注射用重组人HER2单克隆抗体10万标准支的生产规模。
1月21日，安科生物发布业绩预告，预计2015年实现净利润1.3亿元至1.5亿元，同比增长18.34%至36.55%。公司称，2015年生物制品、中成药、化药等主营产品的市场推广工作稳步推进。据了解，安科生物目前在基因测序和细胞治疗（CAR-T疗法）领域均有布局。
小结
除上述企业近期获批的这些单抗外，嘉和生物、丽珠集团等老牌抗体企业均有产品进入临床阶段。国内抗体市场中，不管是创新药还是仿制药，近两年都取得很大的发展，未来几年将是“开花结果”的关键阶段。
3个1.1类化药和1个1类生物药获批，45个中药无一生还本期导读 本期周报统计数据时间段为2016年01月18日至2016年01月24日，暂时没有审批结论或者结论不明确的自动滚入下次周报。 上周549个获批、112个终止、40个被毙，其中45个中药全部终止审批，再想想去年中药厂多少没拿到GMP证书，前景不妙啊！ 1. 郑州大学和浙江奥翔药业股份有限公司的化药1.1类布罗佐喷钠原料及其注射剂的临床申请获批，此药属于特殊审批和重大专项品种，审评耗时10个月，不得不说这药审评速度好快啊！该药是在丁基苯酞的基础上开发的全新化合物，拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。郑大以4500万元的价格转让给浙江奥翔药业。如果我说这药是从芹菜中提取的，你以后会多吃芹菜吗？ 2. 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司和四川大学的化药1.1类SKLB1028原料及其胶囊剂的临床申请获批，此药属于特殊审批和重大专项品种，审评耗时22个月。该药是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以用于治疗非小细胞肺癌和白血病。川大的这个药以2000万元的价格转让给了石药。 3. 中国科学院上海药物研究所和上海海和药物研究开发有限公司的化药1.1类异噻氟定干混悬剂的临床申请获批，此药属于特殊审批品种，审评耗时19个月。此药通过对有效的海洋天然产物进行修饰，从而获得了具有全新结构的非核苷类抗乙肝病毒（HBV）候选新药，它具有新颖的抗HBV复制机制，对拉米夫定等核苷类抗HBV药物的耐药病毒株具有同样的抑制作用，这将为临床出现的核苷类抗HBV药物耐受病人的治疗提供新的治疗手段。异噻氟定原料及其胶囊剂已于2012年3月获批临床，进行Ⅰ期临床试验。 4. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所和北京三有利和泽生物科技有限公司的治疗用生物制品1类注射用重组新蛭素(酵母)的临床申请获批，此药属于特殊审批和重大专项品种，审评耗时2年3个月。新蛭素为抗栓药物，药理作用是抑制凝血酶的活性，防治血栓的形成。它是由凝血因子Xa和XIa识别切割的短肽：谷氨酸-脯氨酸-精氨酸(EPR)连接至水蛭素的氨基末端而成。 5. 中国人民解放军总医院和广州市花城制药厂的中药1类银杏内酯B注射液的生产申请在CFDA公告中撤回，此药属于特殊审批品种，审评耗时4年，CDE这是多不想批啊！银杏内酯B为拮抗血小板活化因子，可以用于治疗血栓、急性胰腺炎和心血管疾病等。誉衡药业收购广州新花城药业获得银杏内酯B注射液的后续开发和销售权利，目前已经完成临床研究，结果悲剧了！ 6. 上周审批的3类化药共有234个，其中208个被批准，26个不批准或终止审批，通过率为89%。（以受理号计） 7. 上周审批的5类化药共有27个，其中13个被批准，14个不批准或终止审批，通过率为48%。（以受理号计） 8. 上周审批的6类仿制药共有297个，其中257个被批准，40个不批准或终止审批，通过率为87%。（以受理号计） 9. 上周审批的中药共有45个，全部终止审批，通过率为0%。（以受理号计） 10. 上周审批的进口及进口再注册药物共有24个，其中16个被批准，8个不批准或终止审批，通过率为67%。（以受理号计） 11. 上周审批的补充申请共有62个，其中43个被批准，19个不批准或终止审批，通过率为69%。（以受理号计）
来源：药渡
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
看不懂，这些是做什么的啊？