药品上市许可人(MAH)制度在一些发达国家早已施行。在欧美等国和地区，其药品上市是通过对药品拥有人的上市许可来完成。日本起初实施生产许可制度，2005年引入了上市许可制度。
“这些国家中，药品上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体，也可以是两个独立主体。除生产企业以外，药品研发机构或经营企业甚至自然人，都可以提交药品上市许可申请，获得上市许可后成为MAH，享有该药品的所有权。在MAH制度下，上市药品的所有权与生产权可以分离，MAH持有新药时不一定转让，可通过委托生产或以其他形式合作生产。”中国药科大学一位参与该制度研究的专家对《医药经济报》记者表示。
目前，很多行业人士呼吁国内尽快建立MAH制度。然而，一项新制度的实施将给我国医药行业带来很大影响并有可能带来一定的现实冲击，发达国家的成熟实践或能成为可供借鉴的经验参考。
欧美地区实践供参考
中国药科大学前述专家告诉记者，欧美地区自建立药品上市许可制度开始，在设计本身就自然地将药品上市许可和生产许可分为两部分进行管理。日本则明确提出“上市许可人执照”制度。该专家同时表示，欧盟的规定较为详细，有效促进了新药的研发和创新，也给后来者日本以经验借鉴。
记者了解到，欧盟一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，将药品生产许可发给具体的制药工厂。“在这一体制下，上市许可人可以将产品委托不同的生产商生产。药品的安全、有效和质量均由上市许可人对公众负责，药品的生产许可人和销售许可人对药品的上市许可人负责。”先声药业集团政策事务部总经理罗兴洪博士介绍道。
“此外，欧盟相关法规规定，上市许可有效期为5年。药品有效期满后，需要向主管当局提出申请再注册。”前述专家表示。
在日本，规定了7类MAH许可证，涉及药品、类药品、化妆品、医疗器械。日本的MAH是某一类医药产品销售许可证的持有者，得到销售许可证后，可以申请此类药品或其他产品，拿到药品的销售批件后，即可上市销售。另外，要在日本境内开办药品、类药品、化妆品或医疗器械生产企业，必须根据生产类别获得生产企业许可证，生产类别由厚生劳动省相关法令规定。
“厚生劳动省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料，对申请品种的理化性质、有效性和安全性等进行调查，并对该医药品的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过审查的药品即获得承认。‘许可’是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定‘有能力制造药品’，即能获得许可。”罗兴洪指出。
总体上看，发达国家的MAH制度在药品安全责任划分上具有明确性及易追究性，其共同点为：药品能否上市与MAH是否拥有生产许可无必然联系;MAH可将产品委托给任何符合cGMP/GMP标准的企业生产;MAH对药品上市后的质量安全问题负全责。
大胆尝试严格准入
MAH制度是与现行制度有很大区别的一个管理体系，一旦实施，对中国制药业而言是一场“制度革命”。尽管理解这一制度设计的行业人士越来越多，然而，依然有人对这一制度实施的现实风险存疑。
反对方认为，欧美日等制药发达国有较成熟的市场经济体系与环境、先进科学的cGMP以及完善的企业诚信体系，加之社会风险控制体系、药品消费者权益保障制度的完善，这些都使MAH制度得以建立并顺畅推行。而在中国，上述条件还未完全具备。“其他商品可以，为什么药品不行?药品安全问题即便是不施行MAH也不容忽视，关键是制度放开后如何管理。”前述专家表示，理论上看，我国可以大胆尝试MAH制度，但需要严格设置资格准入门槛，并对申报者进行审核。
上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长苗红也强调，不能直接照搬欧美做法，一定要有“中国特色”。通过一定的准入条件提高企业的药品质量、安全性管理水平和责任承担能力。
“如果要建立有中国特色的上市许可人制度，完全可以借鉴上述国家经验。在国外，知识产权得到比较充分的保护，如果一个人采用自己的技术或通过投资获得某个药物的知识产权，那他完全应该拥有这个药品的产权。而要体现药品的产权属于某个具体的自然人，可以通过上市许可人制度，从法律层面保障他拥有这个品种。”罗兴洪如是认为。
■本报记者 刘卉
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