华神集团一类新药利卡汀入选《中国肝癌肝移植临床实践指南（2014 版）》

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feibing 发表于 2014-8-2 22:10:08 | 只看该作者回帖奖励

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华神集团一类新药利卡汀入选《中国肝癌肝移植临床实践指南（2014 版）》

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发布日期：2014-08-01 来源：华神集团

华神集团7月31日晚间公告称，公司近日收到公司控股子公司成都华神生物技术有限责任公司通报，公司国家一类新药、用于治疗原发性肝癌的单克隆抗体放射免疫靶向药物——碘[I131]美妥昔单抗注射液（利卡汀）被写入《中国肝癌肝移植临床实践指南（2014 版）》。

据介绍，中华医学会器官移植学分会、中华医学会外科学分会移植学组及中国医师协会器官移植医师分会组织专家制订的《实践指南》，重点阐述肝移植受者选择标准、术前降期治疗、受者抗病毒治疗、受者免疫抑制剂应用、术后肿瘤复发的防治 5 部分内容。《实践指南》明确指出：选用碘[I131]美妥昔单抗放射免疫治疗，以期尽可能地减少微小转移灶、降低术后复发率，可为部分受者提供一定的生存获益。

华神集团表示，利卡汀被写入《中国肝癌肝移植临床实践指南（2014 版）》表明碘[I131]美妥昔单抗注射液（利卡汀）在肝癌肝移植术后抗复发和转移方面的疗效得到了业内的认可，为利卡汀在临床进一步广泛应用提供了学术依据。

项目famr

陈志南教授主要从事肿瘤抗体生物药物的研究，研制成功“碘[131I]美妥昔单抗注射液”利卡汀，通过靶向杀伤和靶点封闭两个药理作用机制，达到抗癌作用和抗复发疗效。该新药显示了较好的疗效及安全性，于2005年4月获得国家生物制品一类新药证书（国药证字S20050039）；

2006年10月获得生产批文（国药准字S20060064）；2007年1月通过GMP认证（I4126），4月获得放射性药品生产许可证（川F200704），5月上市，成为全球首个具有自主知识产权的肝癌单抗靶向药物。该新药还进行了60例肝癌肝移植后病例的抗复发治疗，治疗组与对照组相比，一年复发率降低了30.42%，生存率提高了20.62%，AFP阴性维持率87.82%。牵头组建了国家级细胞工程中试基地，抗体年产量达千克；

建立了动物细胞5L/>-300L/>大规模培养中试技术平台，抗体产量550mg/L以上，达到国际同类先进水平，2005年12月通过国家科技部验收，项目完成良好；2006年开始与企业合作组建3000L/>规模的工程细胞产业化技术平台。5年来，为9个院校和科研单位、企业培训了48名高级工程技术人员。