导读导读：根据咸达数据库本周最新信息（2014.10.20-2014.10.26），进入国家局审批阶段的药物共36个（按受理号计，下同），其中33个化药，1个中药，2个预防用生物制品；审批完毕的药物共44个，其中42个化药， 1个治疗用生物制品，1个药用辅料；制证完毕的药物共39个，其中24个化药，12个治疗用生物制品，3个预防用生物制品。具体信息如下（仅介绍化学药物）：
1在审批
33个在审批化药中，2个复审（南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑原料及凝胶剂），7个进口，1个3.1类，2个5类，21个6类，具体如下：
表1：在审批的进口药品
甲苯磺酸拉帕替尼片是一种口服的小分子表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂。用于联合卡培他滨治疗HER-2过度表达的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。本品2013年已在国内上市，商品名泰立沙。本品在美国还批准了一个适应症：联合来曲唑治疗HER-2过度表达的、适用于激素疗法的、激素受体阳性的、绝经后女性转移性乳腺癌。此次GSK申报临床，可能是增加新适应症。
MSC2156119J是一种高选择性小分子c-Met抑制剂，治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验表明该药具有抗肿瘤活性。本品目前在进行多中心I/II期临床，包括在美国进行的对实体肿瘤以及非小细胞肺癌（NSCLC）的临床实验，以及在亚洲进行的MSC2156119J+吉非替尼治疗NSCLC的临床试验等。
GSK2586184片是一种选择性JAK1抑制剂，总的来说是一种抗炎药，目前处于临床的适应症主要有银屑病、系统性红斑狼疮以及溃疡性结肠炎。其中系统性红斑狼疮因为效果不好停滞于II期临床，溃疡性结肠炎由于和他汀类的药物相互作用而终止II期临床。
美国FDA于2009年1月30日批准日本武田制药公司研发的食管炎治疗新药右兰索拉唑上市，商品名DEXILANT。该药是质子泵抑制剂兰索拉唑的对映体，用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。此次上市的缓释胶囊，内置两层肠溶包衣单位，可使药物在给药后1-2小时和4-5小时后分别出现两个血药浓度峰值，作用时间超过兰索拉唑，且DEXILANT的给药时间不受食物和用餐时间的影响。临床Ⅲ期试验显示，该药能为在日间或夜间伴胃灼热症状的胃食管反流病患者。
表2：在审批的国产药品
这一批在审批的国产药品中抗感染药物还是占多数，所以说，即使国家有限抗令，但是医院使用的抗生素以及申报抗生素的药厂还是很多的。
2审批完毕
42个审批完毕的化药中，2个进口再注册（礼来的注射用培美曲塞二钠以及德国保时佳大药厂的硝酸甘油喷雾剂），18个进口，5个1.1类，10个3.1类，1个5类，6个6类，具体如下：
表3：审批完毕的进口药品
表4：审批完毕的新药
表5：审批完毕的仿制药
对于审批完毕的进口药品，目前只能看到碳酸司维拉姆干混悬剂书面发补。审批完毕的国产药品，草酸艾司西酞普兰原料及片、盐酸替扎尼定口腔崩解片均处于生产现场核查阶段，估计离获批不远了。
3制证完毕
24个制证完毕的化药中，4个进口再注册（依曲韦林片以及协和发酵生化株式会社的苯丙氨酸、亮氨酸、L-异亮氨酸），6个进口，6个1.1类，4个3.1类，1个5类，3个6类，具体如下：
表6：制证完毕的进口药品
表7：制证完毕的国产药品
对于制证完毕的药物，1.1类新药泰瑞米特钠及片、迈华替尼片以及R-（-）醋酸棉酚及片全都已经批准临床，海正药业的瑞舒伐他汀钙也已经生产现场核查了。
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