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浮米每周里程碑快讯：2014年11月(二) 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-11-10
上周共有35起里程碑事件，其中阿斯利康收购了Almirall呼吸业务；Auspex的Deutetrabenazine在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗亨廷顿氏病；Leading Biosciences在美国对LB-1148提交了提起新药临床试验申请，用于治疗埃博拉出血热；Spark的AAV2.RPE65在美国FDA获得突破性药物资格夜盲症；Vertex同时向美国及欧盟提交了囊性纤维化药物Kalydeco的上市申请等。 1. Lm-LLO-PSA 里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: Advaxis 适应症: 去势抵抗性前列腺癌Cancer, prostate (castration-resistant) 国家/地区: 美国 备注: 作为单一疗法以及与pembrolizumab联合治疗转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC） 2. Macimorelin acetate 里程碑事件: 完全回应函 里程碑日期: 2014/11/6 公司/组织: AEterna Zentaris 适应症: 生长激素不足（Growth hormone deficit） 国家/地区: 美国 备注: 成人生长激素缺乏症的诊断；口服 3. Abediterol 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/11/1 公司/组织: Almirall,阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 呼吸系统疾病 国家/地区: 全球 备注: 【阿斯利康$21亿收购Almirall呼吸业务】阿斯利康（AZN）7月30日宣布，与Almirall公司达成战略性交易，将耗资约21亿美元收购Almirall专有的呼吸系统业务。此次收购包括一笔8.75亿美元的预付款，以及高达12.2亿美元的研发、上市及销售相关的里程碑款项，此外，阿斯利康还同意支付各种与销售相关的支出。该笔交易预计将于2014年底完成。 交易完成后，阿斯利康将拥有Almirall现有呼吸系统业务的开发和商业化权利，包括拥有来自Almirall现有合作伙伴关系的收入流及研发管线中实验性新颖疗法的权利。Almirall公司的呼吸系统专营权包括Eklira（aclidinium，阿地尼亚）、LAS40464（阿地尼亚+福莫特罗复方药，已在欧盟申请注册，在美国处于在研）、LAS100977（abediterol，一种每日一次的长效β2受体激动剂LABA，处于II期临床）、处于临床前开发（LAS191351，LAS194871）和I期临床（LAS190792）的M3拮抗剂β2受体激动剂（MABA）平台、多个临床前项目。 http://www.hfoom.com/industry/20140731/22652.html 4. Aclidinium bromide 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/11/1 公司/组织: Almirall,阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 呼吸系统疾病 国家/地区: 全球 备注: 5. Aclidinium bromide/formoterol fumarate 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/11/1 公司/组织: Almirall,阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 呼吸系统疾病 国家/地区: 全球 备注: 6. LAS-190792 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/11/1 公司/组织: Almirall,阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 呼吸系统疾病 国家/地区: 全球 备注: 7. LAS-191351 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/11/1 公司/组织: Almirall,阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 呼吸系统疾病 国家/地区: 全球 备注: 8. LAS-194871 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/11/1 公司/组织: Almirall,阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 呼吸系统疾病 国家/地区: 全球 备注: 9. IL-15N72D:IL-15RalphaSu/Fc 里程碑事件: I/II期临床 里程碑日期: 2014/11/4 公司/组织: Altor BioScience 适应症: 多发性骨髓瘤 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；输液；静脉 10. AN2/AVex-73 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: Anavex Life Sciences 适应症: 痴呆，阿尔茨海默氏型 国家/地区: 备注: 阿尔茨海默和轻度认知障碍的治疗；口服 11. ARGX-110 里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: arGEN-X 适应症: 华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom’s macroglobulinemia） 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom’s macroglobulinemia） 12. Deutetrabenazine 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: Auspex Pharmaceuticals 适应症: 亨廷顿氏病（Huntington’s disease） 国家/地区: 美国 备注: Auspex制药的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗亨廷顿氏病（Huntington’s disease） 13. 左旋多巴/卡比多巴（Levodopa/carbidopa） 里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2014/11/6 公司/组织: Impax 适应症: 帕金森氏病 国家/地区: 欧盟 备注: 特发性帕金森氏病的治疗；胶囊，缓释 14. Simeprevir 里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved） 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: 扬森研发（爱尔兰） 适应症: 丙型肝炎（HCV） 国家/地区: 美国 备注: 与sofosbuvir联合治疗有或无肝硬化的未经治疗或有治疗经验的慢性基因1型丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人患者；胶囊，每日一次，150毫克 15. LB-1148 里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2014/11/6 公司/组织: Leading Biosciences 适应症: 埃博拉出血热 国家/地区: 美国 备注: Leading Biosciences在美国对LB-1148提交了提起新药临床试验申请，用于治疗埃博拉引起的胃肠道（GI）功能崩溃和由低血容量性或失血性休克导致的严重的多器官功能衰竭；口服 16. AAV2/2-CBA-REP1 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: NightstaRx 适应症: 无脉络膜症（Choroideremia） 国家/地区: 美国 备注: NightstaRx的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗无脉络膜症（Choroideremia） 17. Conestat alfa 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: Salix 适应症: 遗传性血管神经性水肿（Angioedema, hereditary） 国家/地区: 美国 备注: 用于成年和青少年遗传性血管水肿患者的血管性水肿急性发作的治疗；输液，50 U /公斤；静脉 18. AAV2.RPE65 里程碑事件: 突破性药物资格 里程碑日期: 2014/11/6 公司/组织: Spark Therapeutics 适应症: 失明 国家/地区: 美国 备注: Spark Therapeutics的该药物在美国FDA获得突破性药物资格，用于RPE65基因突变引起的勒伯尔先天性黑蒙（ Leber’s congenital amaurosis）患者的夜盲症的治疗 19. SUVN-G3031 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: Suven Life Sciences 适应症: 认知障碍（Cognitive disorders） 国家/地区: 美国 备注: 与阿尔茨海默氏病有关的认知障碍 20. Lumacaftor/ivacaftor 里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: Vertex 适应症: 囊性纤维化(CF) 国家/地区: 欧盟 21. Lumacaftor/ivacaftor 里程碑事件: 申请新药上市许可（NDA Filed） 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: Vertex 适应症: 囊性纤维化(CF) 国家/地区: 美国 22. SCY-635 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: Waterstone Pharmaceuticals,Scynexis 适应症: 病毒感染（Infection, viral） 国家/地区: 全球 备注: Waterstone从Scynexis收购了该药物治疗病毒感染的全球开发及营销权 23. Gevokizumab 里程碑事件: III期临床 里程碑日期: 2014/11/4 公司/组织: Xoma 适应症: 坏疽性脓皮病（Pyoderma gangrenosum） 国家/地区: 备注: 急性炎症性坏疽性脓皮病的治疗 24. Nalfurafine hydrochloride 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: 东丽（Toray） 适应症: 瘙痒（Pruritus） 国家/地区: 日本 备注: 用于慢性肝病患者的瘙痒症 25. 美泊利单抗（Mepolizumab） 里程碑事件: 提交生物制品许可申请（BLA Filed） 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline） 适应症: 哮喘 国家/地区: 美国、欧盟 备注: 【GSK向FDA及欧盟提交严重哮喘药物美泊利单抗上市申请】葛兰素史克向美国及欧洲提交了其严重哮喘新型治疗药物美泊利单抗注射剂的上市申请，该公司正在争取成为首家上市该类药物的公司，因为梯瓦制药与阿斯利康也在开发同类药物。这款治疗药物可阻断白介素-5蛋白，并由此阻止可加剧哮喘发作的白细胞在肺内的积聚。葛兰素史克正申请批准这款治疗药物用于使用吸入性治疗药物不能使其疾病得到缓解的严重哮喘患者。 http://www.hfoom.com/product/20141107/36783.html26. Elvitegravir/cobicistat/tenofovir（替诺福韦） alafenamide/emtricitabine（恩曲他滨） 里程碑事件: 申请新药上市许可（NDA Filed） 里程碑日期: 2014/11/6 公司/组织: 吉利德（Gilead） 适应症: HIV感染 国家/地区: 美国 备注: 对HIV-1感染的成的治疗； 片剂，150毫克elvitegravir/150毫克cobicistat/200毫克恩曲他滨200毫克/10毫克替诺福韦alafenamide富马酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）10毫克，每日一次 27. Imetelstat sodium 里程碑事件: 临床实验解禁（On Hold lifted） 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: 杰龙公司（Geron） 适应症: 原发性血小板增多症（Thrombocythemia, essential） 国家/地区: 美国 备注: 杰龙公司解禁了该药物治疗原发性血小板增多症的治疗的临床实验 28. Imetelstat sodium 里程碑事件: 中止 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: 杰龙公司（Geron） 适应症: 原发性血小板增多症（Thrombocythemia, essential） 国家/地区: 备注: 杰龙公司中止了该药物对该药物治疗原发性血小板增多症的研究，之前已经进行到II期临床实验 29. Imetelstat sodium 里程碑事件: 临床实验解禁（On Hold lifted） 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: 杰龙公司（Geron） 适应症: 多发性骨髓瘤 国家/地区: 美国 备注: 杰龙公司解禁了该药物治疗多发性骨髓瘤的治疗的临床实验 30. Imetelstat sodium 里程碑事件: 临床实验解禁（On Hold lifted） 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: 杰龙公司（Geron） 适应症: 真性红细胞增多症（Polycythemia vera） 国家/地区: 美国 备注: 杰龙公司解禁了该药物治疗真性红细胞增多症的治疗的临床实验 31. Imetelstat sodium 里程碑事件: 终止 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: 杰龙公司（Geron） 适应症: 真性红细胞增多症（Polycythemia vera） 国家/地区: 备注: 杰龙公司中止了该药物对该药物治疗真性红细胞增多症的研究，之前已经进行到II期临床实验 32. Ramucirumab 里程碑事件: 获得补充生物制品许可（sBLA Approved） 里程碑日期: 2014/11/5 公司/组织: 礼来（Lilly） 适应症: 胃癌 国家/地区: 美国 33. 可溶性焦磷酸铁（Soluble ferric pyrophosphate） 里程碑事件: 推荐批准（Recommended Approval） 里程碑日期: 2014/11/6 公司/组织: 罗克韦尔医疗（Rockwell Medical—— 适应症: 缺铁性贫血（Anemia, iron deficiency） 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗接受血液透析的慢性肾病患者的缺铁症；通过透析给药；静脉 34. JTE-052 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/11/4 公司/组织: 日本烟草（JT） ,Leo 适应症: 皮肤炎症 国家/地区: 全球 备注: 日本烟草（JT）授权Leo该药物治疗皮肤炎症的全球市场（日本除外）开发，注册及营销权 35. TD-139 里程碑事件: 许可协议（License option agreement） 里程碑日期: 2014/11/3 公司/组织: 适应症: 特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis） 国家/地区: 备注: 吸入 | 
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