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加快审批是新药可及性关键 发布日期：2014-12-09 来源：医药经济报 作者：戴绪霖
近日曝出多起从印度、日本等地代购药品案件，当事人被以销售假药罪判刑，引起多方关注。有媒体以《荒唐的“假药”》为题对其进行了专题讨论，认为帮人治病的真药，只是因为未经政府部门批准就进口销售，成了有罪的假药，是一件很荒唐的事，这样的法律没有保护患者，反而是在伤害他们。
笔者虽然同意讨论中的一些观点，但并不赞同取消药品上市许可制度。药品是一种特殊商品，其安全性和有效性需要通过非常复杂的程序来评价，以确定其风险效益比。因此，通过许可才能上市是必须的，也是国际通行的做法，欧洲、美国、日本、加拿大、澳大利亚、印度、中国台湾等国家和地区，无论发达与否都不例外。而且，国外批准上市的药品，因为人种的差异，如基因多态化，在中国不一定具有相同或相似的安全性和有效性。 因此，从根本上看，解决办法只有一种，就是加快新药审批，确保国外上市证明有效的药品，能够尽快在国内买到。在这方面，我国还需要改进。根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，我国 2007~2014年的进口新药（以化药和生物制品为主）获批上市的时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比，平均推迟的时间还比较长。 究其原因，不少业内人士首先将之归结为资源不足。以人员配置为例，审批快的国家如美国FDA有4000多人，欧洲EMA有3000多人，而中国CFDA的总编制才300多人。因此，改革的办法可能就是多收费，从而购买更多的服务。笔者认为，这虽然是一个方面的原因，但可能不是根本原因，根本原因应该在于现有的审评责任机制。类似的问题存在于几乎所有的行政许可过程中，无论是中国还是其他国家，也无论是什么许可项目，不单是药品上市许可。关键问题是，后一种风险必须引起我们的足够重视，定期审核某些指标。 笔者认为， 11月18日发布的《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款明确规定，“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”，是一个重大进步。 《药品管理法实施条例》第三十七条规定，“医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”笔者认为，可以将该条款进一步修订为，“个人因为自身医疗目的需要少量进口药品的，允许在医生建议下进口并用于特定医疗目的。进口完成后，1个月内到当地药监部门备案。”这样做的好处至少有以下几个：一是解决了临床急需。药品上市许可的目的是帮助国人把好安全关和有效关，确保临床用药质量，满足临床需要。当个别新药在审批部门还没来得及评价其临床价值的情况下，个人在专业人士指导下试用，尽管会有一定的风险，但风险一般来说是可控的，却满足了某种临床急需和患者个人自由选择权。二是可以初步了解该药品的临床安全性和有效性信息，以及临床急需程度。如果有大量的患者进口，且临床反映不错，就可以鼓励企业仿制和进口。反之，药品监管部门就可以发布预警信息，甚至禁止令，提醒大家临床使用风险较高，甚至禁止使用。三是对国内药价有一定的抑制作用。 曾有媒体报道，一家跨国公司的某款药物，在中国的出厂价是韩国的7倍多，如果有人能从韩国买到如此便宜的药品并将有关信息反映到有关部门，肯定可以更早地发现问题。即使有关政府部门不能及时行动，消费者也可以用脚投票。 药品上市许可不但不可废，其审查标准还应该向国际先进国家如ICH成员看齐，但不能将审批简单地看成是一项政府权力，而应该将其看成国民健康服务的一种手段。一方面，在尊重患者自由选择权，并确保风险最小化的前提下，尽量简化一次性进口手续，满足临床急需；更重要的是，加快新药审批，从根本上来满足全体国民的健康需要。 （本版文章仅代表个人观点，不代表本报立场。）
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