欧洲药品管理局（The European Medicines Agency ,EMEA）是欧洲联盟的一个分支机构，负责调集成员国技术力量，对药品进行评价、监督与检查。EMEA 根据有关医药管理法令，在人用药品或兽药安全性、有效性、质量可控性评价方面，向成员国及欧盟研究机构提供科学建议。
欧盟EMEA审批的人用药品包括新活性物质（New Active Substance）、仿制药(Generics)和生物相似物（Biosimilars）。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：1）从未在欧洲上市过的化学活性物质药品、放射性药物、生物制品和植物制品；2）已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同；3）某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质；4）一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。
欧盟EMEA的药物审批除标准审批外，还包括四种特殊特殊审批，分别为Additional monitoring/补充监测：上市后补充监测药物安全信息，需要特殊监测的药物用黑色符号进行着重标记；Conditional approval/有条件批准：为满足一种严重未获满足的医疗需求，优先批准一种临床研究数据不全面，但是具有积极效益/风险评估的药品上市，从而带来积极的公共卫生利益,用进行着重标记；Exceptional circumstances/特殊情况批准：由于疾病发病率太低或因为伦理问题无法获取全面临床研究数据，批准临床研究数据不全面的药品上市，用进行着重标记；Orphan medicines/孤儿药：用进行着重标记。
2014年6-8月份欧盟EMEA审批通过8个新活性物质药物，其中2个药物为孤儿药，即PTC Therapeutics公司研发的杜氏进行性肌营养不良药物Ataluren和罗氏/基因泰克公司研发的慢性淋巴细胞性白血病药物Obinutuzumab。
表1 2014年6-8月份欧盟EMEA审批通过新药
数据来源：欧洲药品管理局（EMEA）网站;*代表该药物尚未通过美国FDA审批
一、治疗慢性肾病透析患者高磷血症药物Velphoro
2014年8月26日欧洲药品管理局批准法国Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma公司研发的慢性肾病透析患者高磷血症套Velphoro在欧洲上市。Velphoro是一种咀嚼片，主要成分为500mg多核铁(III)氢氧化物、750mg蔗糖和700mg淀粉。Velphoro上市后与其他药物相比，需要开展Additional monitoring/补充监测，加强药物安全性数据的收集。
Velphoro 在2013年11月27日通过美国FDA上市治疗慢性肾病透析患者高磷血症，为5类药物（New Formulation or New Manufacturer ）。
二、慢性丙型肝炎药物Daclatasvir
2014年08月22 日欧洲药品管理局批准百时美施贵宝公司研发的慢性丙型肝炎药物Daclatasvir（商品名Daklinz）上市。Daclatasvir是一种HCV NS5A 蛋白酶抑制剂,用于治疗HCV 基因型1、2、3、4患者的治疗，特别适用于对其他HCV治疗药物抵抗的HCV 基因1型患者的治疗。Daclatasvir 不能单独用于治疗，必须与sofosbuvir, 或标准疗法（聚乙二醇干扰素α+利巴韦林）联合应用。
Daclatasvir上市后与其他药物相比，需要开展Additional monitoring/补充监测，加强药物安全性数据的收集。目前Daclatasvir 尚未通过美国FDA审批。
三、杜氏进行性肌营养不良药物Ataluren
2014年07月31日欧洲药品管理局批准PTC Therapeutics研发的杜氏肌萎缩症药物Ataluren（商品名Translarna）上市。Ataluren经（Conditional approval/有条件批准）上市，治疗罕见病杜氏进行性肌营养不良。杜氏进行性肌营养不良为X伴性连锁隐性遗传病，该病的发病率为1/3500男婴，发病均在男婴中。杜氏进行性肌营养不良由位于Xp21的抗肌萎缩蛋白(dystrophin)基因发生突变，导致骨骼肌肌膜上抗肌萎缩蛋白缺乏，致使骨骼肌肌纤维变性、坏死和再生，最终导致纤维化。Ataluren能使组织内的信号越过发生突变的基因从而继续完成抗肌萎缩蛋白质的合成。目前Ataluren尚未通过美国FDA审批。
四、慢性淋巴细胞性白血病药物Obinutuzumab
2014年07月23日欧洲药品管理局批准罗氏/基因泰克公司研发的慢性淋巴细胞性白血病药物Obinutuzumab（商品名Gazyvaro）上市。Obinutuzumab是人源化CD20特异性单克隆抗体，属于孤儿药。慢性淋巴细胞性白血病中B淋巴细胞过度增殖从而影响骨髓正常的造血功能。Obinutuzumab与B细胞上的CD20结合从而加速B细胞的凋亡。Obinutuzumab在2013年11月1日通过FDA加速批准程序上市，治疗慢性淋巴细胞白血病，为生物药物。
五、抗移植排斥药Tacrolimus
2014年07月18日欧洲药品管理局批准Chiesi Farmaceutici 公司研发的抗移植排斥药Tacrolimus（商品名Envarsus）上市。Tacrolimus（商品名Envarsus）是神经钙调蛋白抑制剂|，主要用于治疗肝肾等器官移植后的免疫排斥反应。Tacrolimus（商品名Envarsus）的参照药物为2013年9月16日美国FDA审批的抗移植排斥药Tacrolimus（商品名ASTAGRAF XL），该药为3类药（New Dosage Form)。
六、多发性硬化症药Plegridy
2014年07月18日欧洲药品管理局批准Biogen公司研发的多发性硬化症药物Plegridy上市。Plegridy是一种聚乙二醇干扰素β1a，是Biogen最畅销药物Avonex（干扰素β-1a）的一种长效剂型，Plegridy物每两周用药一次，而Avonex需要每周用药一次。Plegridy在2014年08月15日美国FDA批准上市治疗多发性硬化症，为生物药物。
七、青光眼复方药药Simbrinza
2014年07月18日欧洲药品管理局批准Alcon 公司研发开角型青光眼、高眼压治疗药物Simbrinza上市。Simbrinza是布林佐胺\酒石酸溴莫尼定复方药。Simbrinza在2013年4月19日经美国FDA批准上市治疗开角型青光眼和高眼压，为4类新药（New combination）。
八、黑色素瘤药Trametinib
2014年06月30日欧洲药品管理局批准英国葛兰素史克公司研发黑色素瘤药Trametinib（商品名Mekinist）上市。Trametinib一种细胞外信号调节激酶抑制剂（MEK抑制剂），用于治疗肿瘤组织内表达BRAF V600E/V600K突变基因的转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人，但不适用于之前已经接受BRAF抑制剂治疗的患者。
Trametinib在2013年5月29日经美国FDA批准上市治疗恶性黑色素瘤，为1类新药（New Molecular Entities）。
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