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浮米每周里程碑快讯：2014年12月(二) 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-12-08
1. Rocilinostat 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: Acetylon 适应症: 多发性骨髓瘤 国家/地区: 美国，加拿大 备注: 与pomalidomide联合治疗复发的或复发性/难治性多发性骨髓瘤 2. Selexipag 里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: Actelion 适应症: 肺动脉高血压（Hypertension, pulmonary arterial） 国家/地区: 欧盟 备注: 口服 3. MVA-BN Filo 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: Bavarian Nordic 适应症: 埃博拉出血热（Ebola virus disease） 国家/地区: 4. [131I]NM-404 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: Cellectar 适应症: 多发性骨髓瘤 国家/地区: 美国 备注: Cellectar的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤 5. CCX-168 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: ChemoCentryx 适应症: 韦格纳肉芽肿（Granulomatosis, Wegener’s） 国家/地区: 欧盟 6. CCX-168 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: ChemoCentryx 适应症: 显微镜下多血管炎（Polyangiitis, microscopic，MPA） 国家/地区: 欧盟 7. FPA-144 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: Five Prime Therapeutics 适应症: 胃癌 国家/地区: 备注: 用于治疗FGFR2基因扩增或FGFR2b蛋白过表达的难治性胃癌 8. FX-006 里程碑事件: 临床实验解禁（On Hold lifted） 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: Flexion Therapeutics 适应症: 疼痛，骨关节炎（Pain, osteoarthritis） 国家/地区: 美国 备注: 用于膝关节骨性关节炎的疼痛的缓解；注射；关节内 9. GNbAC-1 里程碑事件: 许可协议（License option agreement） 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: Generon,施维雅（Servier） 适应症: 多发性硬化症 国家/地区: 美国，世界，日本 备注: Generon和施维雅（Servier）达成许可协议，后者获得该药物的全球（除美国和日本）的开发及营销权，用于治疗多发性硬化症；GeNeuro负责Iib期前的临床实验的开发 10. 磷酸鲁索替尼（Ruxolitinib phosphate） 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: Incyte 适应症: 红细胞增多症（Polycythemia vera） 国家/地区: 美国 备注: 【FDA批准鲁索替尼用于治疗真性红细胞增多症】12月4日，美国FDA批准鲁索替尼(Ruxolitinib；商品名Jakafi)用于治疗真性红细胞增多症患者，这是一种慢性骨髓疾病。在美国鲁索替尼是获批用于这一疾病的首款药物。 11. Enzalutamide 里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: Medivation 适应症: 雄激素抵抗性前列腺癌【Cancer, prostate (castration-resistant)】 国家/地区: 欧盟 12. Necuparanib sodium 里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: Momenta Pharmaceuticals 适应症: 转移性胰腺癌 国家/地区: 美国 13. 甲状旁腺激素（人重组） 里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: NPS Pharmaceuticals 适应症: 甲状旁腺功能减退症（Hypoparathyroidism） 国家/地区: 欧盟 备注: 14. NEOD-001 里程碑事件: III期临床 里程碑日期: 2014年12月3日 公司/组织: Prothena 适应症: 淀粉样变性，轻链（Amyloidosis, light chain） 国家/地区: 备注: 轻链型淀粉样变性的治疗；静脉 15. Ataluren 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年12月3日 公司/组织: PTC Therapeutics 适应症: 杜氏肌营养不良症（Duchenne’s muscular dystrophy） 国家/地区: 德国 备注: 用于无义突变的杜氏肌营养不良症的治疗；注射用粉末；口服。相关阅读：PTC制药8月4日宣布，药物Translarna(ataluren)获欧盟委员会(EC)有条件批准(conditional approval)，用于5岁及以上无义突变型杜氏肌营养不良(nmDMD)非卧床(ambulatory，能走动的)患者的治疗。【欧盟有条件批准孤儿药Translarna用于nmDMD】 16. Sebelipase alfa 里程碑事件: 申请生物制品云许可（BLA Filed） 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: Synageva BioPharma 适应症: 溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（Lysosomal acid lipase deficiency） 国家/地区: 美国 备注: 用于溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL缺乏症）患者，包括胆固醇酯贮积病（CESD）和沃尔曼病（Wolman disease)；输液；静脉 17. Sebelipase alfa 里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: Synageva BioPharma 适应症: 溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（Lysosomal acid lipase deficiency） 国家/地区: 欧盟 备注: 用于溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL缺乏症）患者，包括胆固醇酯贮积病（CESD）和沃尔曼病（Wolman disease)；输液；静脉 18. P3A 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: Synthetic Biologics 适应症: 感染，难辨梭状芽孢杆菌（Infection, Clostridium difficile） 国家/地区: 备注: 预防艰难梭菌感染，抗生素相关性腹泻（AAD）和在接受静脉内（IV）输注第二代的β-内酰胺抗生素治疗但耐药的患者；胶囊 19. RP-5264 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: TG Therapeutics 适应症: 慢性淋巴细胞性白血病（Leukemia, chronic lymphocytic，CLL） 国家/地区: 美国 备注: 与ibrutinib联合治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）；口服。 TG Therapeutics公司于2014年9月23日从Rhizen Pharmaceuticals收购了RP-5264的全球独家开发及商业化权，用于治疗血液肿瘤 20. RP-5264 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: TG Therapeutics 适应症: 套细胞淋巴瘤(Lymphoma, mantle cell) 国家/地区: 美国 备注: 与ibrutinib组合；口服。 TG Therapeutics公司于2014年9月23日从Rhizen Pharmaceuticals收购了RP-5264的全球独家开发及商业化权，用于治疗血液肿瘤 21. TRC-105 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: TRACON Pharmaceuticals 适应症: 肾癌（肾细胞癌） 国家/地区: 备注: 与阿西替尼组合 22. TW-001 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: Treeway 适应症: 肌萎缩性脊髓侧索硬化症（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS） 国家/地区: 欧盟 备注: Treeway的该药物在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS） 23. OvaSave 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: TxCell 适应症: 克罗恩病（Crohn’s disease） 国家/地区: 欧洲 备注: 治疗严重的难治的克罗恩病；注射；静脉 24. 特立帕肽（Teriparatide） 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: Zosano Pharma,礼来（Lilly） 适应症: 骨质疏松症（Osteoporosis） 国家/地区: 备注: 礼来从Zosano Pharma收购了特立帕肽（Teriparatide）治疗骨质疏松症（Osteoporosis）的营销权；采用Zosano的 微针系统（microneedle patch system） 25. Blinatumomab 里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved） 里程碑日期: 2014年12月3日 公司/组织: 安进（Amgen） 适应症: 急性淋巴细胞白血病（Leukemia, acute lymphocytic，ALL) 国家/地区: 美国 26. BAX-855 里程碑事件: 申请生物制品云许可（BLA Filed） 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 百特（Baxter） 适应症: 凝血因子Ⅷ缺乏症（血友病A） 国家/地区: 美国 备注: 预防和治疗的凝血因子Ⅷ缺乏症（血友病A）；输液；静脉 27. GCMP-TT 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 百特（Baxter）,辉瑞（Pfizer） 适应症: 脑膜炎，脑膜炎双球菌（Meningitis, meningococcal） 国家/地区: 备注: 辉瑞从百特收购了该药物。 28. BAY-15-2222 里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2014年12月4日 公司/组织: 拜尔（Bayer） 适应症: 凝血因子Ⅷ缺乏症（血友病A） 国家/地区: 欧盟 备注: 用于治疗成人和儿童和凝血因子Ⅷ缺乏症（血友病A）；改进配方 29. 阿柏西普（Aflibercept） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 拜耳（Bayer） 适应症: 糖尿病性黄斑水肿（Diabetic macular edema） 国家/地区: 加拿大 备注: 注射；玻璃体 30. Palovarotene 里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 罗氏（Roche） 适应症: 进行性肌肉骨化症 （Fibrodysplasia ossificans progressiva） 国家/地区: 美国 备注: 31. 盐酸曲马多（Tramadol hydrochloride） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 日本新药（Nippon Shinyaku）,辉瑞（Pfizer） 适应症: 疼痛，癌症 国家/地区: 日本 备注: 片剂，25和50毫克 32. 盐酸曲马多（Tramadol hydrochloride） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 日本新药（Nippon Shinyaku）,辉瑞（Pfizer） 适应症: 疼痛，慢性 国家/地区: 日本 备注: 慢性非癌症疼痛的治疗；片剂，25和50毫克 33. Ripasudil hydrochloride hydrate 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: 日本兴和（Kowa） 适应症: 青光眼（Glaucoma） 国家/地区: 日本 备注: 作为单一疗法或与其他药剂组合；眼药水，0.4％；眼科 34. Ripasudil hydrochloride hydrate 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: 日本兴和（Kowa） 适应症: 眼高血压（Hypertension, ocular） 国家/地区: 日本 备注: 作为单一疗法或与其他药剂组合；眼药水，0.4％；眼科 35. 利福喷丁（Rifapentine） 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: 赛诺菲（Sanofi） 适应症: 肺结核（Tuberculosis） 国家/地区: 美国 备注: 与异烟肼联合，治疗2岁及以上的潜伏结核病感染者（LTBI），有促进结核病（TB）进展的风险；片剂，150毫克 36. FP-1201 里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2014年12月2日 公司/组织: 丸石制药（Maruishi Pharmaceutical） 适应症: 急性肺损伤（Acute lung injury） 国家/地区: 日本 备注: 用以预防急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和其他创伤的条件下出现血管渗漏 37. Ixazomib citrate 里程碑事件: 突破性治疗资格 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 武田（Takeda） 适应症: 淀粉样变性，轻链（Amyloidosis, light chain） 国家/地区: 美国 备注: 【FDA授予武田罕见病药物ixazomib突破性疗法认定】ixazomib是一种口服蛋白酶体抑制剂，开发用于复发性或难治性系统性轻链型淀粉样变性(ALamyloidosis)的治疗。该药是FDA授予突破性疗法认定的首个蛋白酶体抑制剂和AL型淀粉样变性实验性药物。 38. Zoptarelin doxorubicin 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014年12月1日 公司/组织: 中国国药集团（国药控股）,AEterna Zentaris 适应症: 子宫内膜癌（Cancer, endometrium） 国家/地区: 香港，澳门，中国 备注: 授权给AEterna Zentaris和中国国药集团（国药控股）该药物在香港，澳门和中国地区的营销权，用于子宫内膜癌（Cancer, endometrium）
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