2015年5月16日一周汇总，医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【2015年05月11日】

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知

5月9日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》以下简称《工作总结和任务》），全面总结了2014年深化医改取得的积极进展和成效，分析了医改面临的形势和挑战，在此基础上提出了2015年重点工作任务。

《工作总结和任务》对以下几个方面任务的时间进度安排进行了明确规定：（1）制订关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见；（2）研究制订开展医疗服务价格形成机制改革试点的指导性文件；（3）研究拟订公立医院薪酬制度改革试点方案；（4）研究制订整合城乡居民基本医疗保险管理体制改革方案和试点实施意见；（5）制订全面实施城乡居民大病保险制度的指导性文件；（6）制订促进社会办医加快发展的政策措施；（7）制订推进药品价格改革的指导性文件；（8）制订药品医保支付标准管理办法。

【2015年05月12日】

史上最严食品安全法将出台,保健品不能再任性卖

修订的《中华人民共和国食品安全法》近日获得人大表决通过，并将于2015年10月1日正式施行，其中明确保健食品必须在说明书中声明“不能替代药物”。专家认为，新食品安全法再次加强保健食品的管理规定，有利于整肃保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。

保健品管理注册备案双轨并行

业内人士表示，保健食品注册制向备案制的过渡是一个逐步的过程，目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。“保健食品的注册制度实行近20年，大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册，保障了产品的安全性和消费者的利益，如果取消注册，必将产生一系列的安全问题。”

【2015年05月13日】

中药材“7S道地保真”体系落地，电子交易模式将成现实

日前，国家中医药管理局现代中药资源动态监测和技术服务中心发布7S道地保真质量控制体系实施成果认证，这是自工信部等12部门联合制订的《中药材保护和发展规划》正式公布后，首个中药材保护及发展的具体举措。

据了解，7S道地保真体系使道地药材从原产地、种子种苗、加工包装、仓储物流等环节实行全过程有效控制，实现原产地与消费市场的无缝对接，打造安全放心的中药材产业链。道地中药材实施7S道地保真体系以后，消费者在购买时，只需扫描包装上的二维码，就可清楚地了解产品的产地、加工、包装、仓储、功效等信息，并可对各个环节进行实时观察。

国家中医药管理局现代中药资源动态监测和技术服务中心主任李大宁表示目前还只是启动实施阶段，只在大品种相对集中的产区进行推广。

【2015年05月14日】

CFDA：新版GMP认证标准不降，将推行生产许可、GMP合二为一

CFDA官员在第27届中国医药产业发展高峰论坛上介绍近期药品监管工作思路时指出，下一步将标准不降、时限不改地稳步推行新版GMP认证的实施工作，同时正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。

该官员指出，根据新版GMP要求，非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，截至目前已经有一半的企业通过认证。“下一步会继续推进，标准不降、时限不改。”另表示，将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定，可能会取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理，对企业开展动态检查。”

此外，该人士指出，无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位；取消中药材GAP认证，CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式；生物制品批签发技术性较强，暂时仍由国药监总局负责。

最后，他表示，拟将综合检验、检测、检查三项方面力量展开整合，定期召开风险研判会议，建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”

【2015年05月15日】

发改委5招管药价，价格违法或取消招标资格

5月13日，中国价格协会副会长、国家发改委价格监督司原司长李镭在第27届中国医药产业高峰论坛上对发改委的改革方案进行了解读。他表示改革后并不意味着发改委不管了，而且管得更多更细。据此，业内有人士对李镭副会长解读的下一步“管”的思路进行了分析，具体从以下五个方面着手：

坚持药价管理原则、建立新的药价管理秩序、酝酿制定药品价格三大行为规则、健全药品价格监管体系、加强药品价格专项检查。

【2015年5月16日】

药审中心关于举办“生物类似药研发与评价”专题研讨班（第二期）的通知

近年来，生物类似药研发已成为全球关注的热点。我国对于此类药物的研发和评价，无论是生物制药业的实践，还是药审中心的技术审评，都经历了探索、认识、总结、提升的艰难发展历程，形成了一定科学认知，但也有实践中的困惑，因此亟需在业界的研发实际与审评的技术要求之间开展广泛对话交流。
    我中心于2015年3月在北京举办了“生物类似药研发与评价”专题研讨班，业界予以积极响应和参与，研讨班后许多科研单位、大专院校和企业来函来电要求中心继续举办该专题研讨班。为进一步扩大交流，我中心拟定于6月6-7日举办第二期专题研讨班，围绕生物类似药技术指导原则的总体要求，邀请总局相关同志、中心起草领导小组与工作小组成员系统介绍目前生物类似药研发和评价的观点，提出生物类似药物评价的挑战、思考，以及后续努力的方向，并与业界专家、学者共同探讨生物类似药研发与评价的热点、难点问题，努力寻求突破的方法与路径。
    研讨班注册报名请大家及时关注药审中心网站“交流与反馈--研讨班--注册报名”栏目，具体会议议程及地点将于会前公布。

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