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【今日头条】【年会直击】桑国卫：国内外创新药新趋势和新理念2015-07-12 医药地理
来源/医药地理
记者/姚晓璐
7月12日上午，由中国医药工业信息中心主办的第32届全国医药工业信息年会盛大开幕。中国工程院桑国卫院士出席会议并就中国医药发展的创新需求作了主题报告，以下是报告内容整理。创新药物为改善民生，维护健康提供了重要的支撑，为提高药品的可及性和质量，缓解人民“用药贵”的压力，满足人民的基本医疗需求，改善民生和深化医改，为我国的生物医药产业发展做出重大贡献。创新药物是制药企业永恒的主题，是提升企业竞争力的重要手段。全球在研新药项目数从2001年的5995个增长至2013年的10479个，年均增长率4.76%。所以从全球来看，生物医药创新药物是21世纪的朝阳产业。
我国医药发展亟需创新驱动 随着新靶点药物、抗体药物、ADC药物、免疫治疗、新型疫苗的不断推出。2013年共有56种新药和生物制剂首次上市，是过去10年内数量最多的一年。2014年，全球共批准47个新药和生物制品，比2013年又有提高。而为了鼓励新药的开发，“突破性治疗”概念还得到了全球认可，我国也在认真的考虑此策略。 随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病，严重危害我国人民的生命与健康，4500多种疾病中90%的疾病无药可治，迫切需要普惠老百姓的好药。特别像死亡率第一的恶性肿瘤，患病率显著上升的糖尿病等治疗性药物，现在主要还是以仿制为主，我国的医药发展亟需创新驱动。 我国是医药大国，但非医药强国。制药企业多而散，销售额和利润低，研发投入严重不足。而创新能力薄弱，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段。仿制药达96%，上市新药多为me-too药物，新药市场被国际大公司产品垄断。同时，产研联盟作用虚化，缺乏有效机制体制和运作实体。 国内外创新药新趋势和新理念 借鉴国外新药研发的一些新的理念：例如我们现在实行的NETS，非常强调公开、协作和合作的创新药物研发模式，是转化医学指导下的创新生态。全球来讲，大型药企很少自己直接研发新药。我们看这张图，左上是基础研究，右上是通过各种筛选出先导药物，然后就是非临床研究，包括GMP、GCP等，然后是一期、二期、三期的临床试验。特别要强调的是，美国和英国都非常强调需要有一个科学的审评部门。所以只有按照这样一个理念，我们就有可能在比较短的时间，用比较少的投入得到比较多的创新药物的使用。 结合到具体的技术领域中，原先发现新药的方法已经完全不能取得理想结果。如今需要科研人员全力协作设计更加合理，更适用于个体化使用的新药：制药企业研发新药，生产新药，实验室的科学家做相关药理学分析，临床医院的科学家做疾病的标新。将各种生物样本数据收集分析后，才发现生物靶标，才能设计更加有效的药物，更加个体化的合理的药品，以达到疗效更高，降低不良反应的发生。 近期，精准医学的重点在于对癌症治疗的关注以及新药的发现，包括可以穿行基因变异、癌症风险、分类诊断、肿瘤标记物、药物与抗体涉及、靶向疗法、癌症免疫疗法等。而精准医学长远的目标是能够做到健康管理对疾病风险的评估、疾病机制把握以及许多疾病最佳治疗方案的预测。 我国新药研发进展成效 根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，我们在连续的三个五年计划中都有重点专项，一是重大新药创制，包括创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设、新药研究开发关键技术研究等。一是传染病防治，包括技术、方案、策略、产品、平台网络、应急能力等。 截至2014年，共83个品种获得新药证书，包括“十一五”期间取得的33个品种和44个证书，其中41个品种拥有自主知识产权。下面简单的举几个例子。 盐酸埃克替尼。这是浙江贝达药业有限公司研制的小分子靶向抗癌新药，用于一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者，该适应症的批准将会为我国广大肺癌患者提供一个新的治疗选择。 双环铂。含4个氢键的笼状结构，可被肿瘤解旋酶解离，靶向释放卡铂。双环铂/紫杉醇与卡铂/紫杉醇对比，用于治疗一线晚期非小细胞肺癌。双环铂/紫杉醇对晚期肺小细胞癌是安全有效的治疗方案，其疗效与卡铂/紫杉醇近似或较优。 丁苯酞。具有重构微循环和保护线粒体的双重作用，从而增加脑梗塞和脑血栓以及脑中风患者脑部缺血区的血液灌注，是中国脑血管病治疗药物领域第一个拥有自主知识产权的一类新药，拥有8项国家发明专利和2项国际PCT专利，2011年销售额突破6亿元。 艾瑞昔布。国内首个选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，整合了结构生物学、计算化学和药物化学等多学科研究。 西达苯胺。全球开发进展最快，2013年10月，首个适应症为“复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）”的新药，2015年已通过国家审评上市。西达本胺联合卡铂+紫杉醇针对晚期非小细胞肺癌治疗具有重要临床价值。 康柏西普。中国首个获得世界卫生组织国际通用名（INN: Conbercept）的生物类专利新药，适用于湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿等与“新生血管”相关的眼底部疾病。 我国医药产业发展的战略 中国医药创新面临的最关键的问题，不仅仅是技术上的。首先是科学监管方面，临床准入时间过长，过程管理弱，新药注册绑定生产。再加上源头创新能力不强，转化能力不强，研究平台与先进生产力联盟作用有待发挥。其次，私有资本不愿投入，早期研发支持不足。另外市场招标周期太长，各省的流程不统一，创新药无法及时进入医保或招标采购目录等也是制约因素。 显然，我国亟需建立实现创新成果转化的市场化推动机制。加强国内外创新研发企业及生产营销企业的紧密合作，帮助创新研发企业通过各种资源建立或寻求合适的产业化平台，促进其从研发成功，赢得市场成功。顺应医药研发的全球化趋势，鼓励通过参与跨国医药集团的合作，为中国生物医药产业带来国际尖端技术和创新能力，弥补研发中的薄弱环节，及时掌握国际新药研发的信息和动向，加快国内创新的国际化进度，将中国创造推入国际舞台。 新药转向“十三五”发展思路主要以重大需求为导向，新药和技术为主线，协同创新为动力，完善体制机制为支撑，取得标志性成果为目标。继续坚持“三重”原则，重点突破一批重大产品，系统集成一批重要技术，转化应用一批成果。 2015-2030年生物技术领域关键技术我们主要关注两个方面。第一，有望取得重大突破的前沿重大技术或技术群：非编码基因及精细基因组、干细胞与器官再生、脑科学与神经科学、细胞衰老与调控、蛋白质影像技术、合成生物学、细胞治疗与基因治疗、抗体工程与新型抗体、生物大数据、复方中药代谢组学与中药现代化、表观遗传学、转化医学与健康。第二，有望产生重大效益的技术或技术群：生物技术与生物药、新型现代疫苗、抗体与抗体药物复合物、生物标志物和诊断技术、发酵技术与绿色生物工业、生物安全与毒性病理学、生态修复技术、生物资源深度开发、重要疾病的药靶发现与先导化合物结构优化、生物医学工程与移动可穿戴设备。 在座的各位大型药企，希望大家能够考虑向医药为主的大健康企业转变，能够向仿制药和创新药企业转变，传统国有企业转向市场化，国际化，积极与国际化风投和大型的制药企业协作。所以我们还是要顺应习总书记的要求，“我国科技发展的方向，就是创新、创新、再创新”。新药专项“十三五”实施计划也应当加快健全基本医疗卫生制度、取消绝大部分药品政府定价，研制重大新药，突破核心观念技术，产出标志性的产品，加速我国由医药大国向医药强国转变的进程。
【年会聚焦】药企百强尘埃落定 排名争夺日趋激烈（内附榜单）2015-07-12 医药地理
药企百强尘埃落定 排名争夺日趋激烈 第32届全国医药工业信息年会在蓉隆重召开
来源/医药地理 记者/吴玉兰
7月12日，由中国医药工业信息中心主办并承办的第32届全国医药工业信息年会在成都隆重召开。大会由工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东发表开幕致辞。四川省人民政府副省长陈文华，成都市市委常委、高新区管委会党工委书记吴凯代表当地政府出席会议并致辞。会议期间，中国工程院院士桑国卫、工业和信息化部总工程师朱宏任分别做了精彩的主题报告。国家药典委员会秘书长张伟、国家卫生和计划生育委员会药政司副巡视员朱洪彪、国家发展和改革委员会价格司药价处处长宋大才、中国医疗保险研究会技术标准部副主任张杰等行业各行政主管部门领导解读了医药最新政策和热点问题百强企业既是行业全方位竞争的佼佼者，亦是推动我国医药工业发展的主力军和排头兵。作为医药工业发展风向标，大会还正式发布了2014年度中国医药工业百强企业榜单，以权威、公正、客观的视角呈现中国医药工业最新版图与格局。 据了解，根据中国医药工业信息中心的统计和分析，按可比标准计算，2014年度百强企业主营业务收入同比增长了16.5%，较行业平均水平高出了约3.4个百分点，显示了百强企业在行业中的整体竞争优势以及强劲的业务增长能力。与此同时，2014年百强榜排名位居最后的企业，其主营业务收入也达到21.0亿元，折射了百强企业至少在平均规模水平上有着明显提升。 “从赢利能力来看，2014年度百强企业的利润总额增长了14.4%，同样明显高于医药工业平均水平。”郭文指出，通过多年的运营和资源的积累，如今的百强企业已经更能充分利用规模化的运营来有效地降低成本费用，并通过进一步优化企业内部资源配置的方式提升效益，或者采用企业并购和外部资源整合的手段加强协同效应，进一步提升企业的盈利能力。 从百强榜单排名变化来看，相较于2013年上榜企业名单，2014年的百强企业构成和名次出现明显变化：共有53家企业的排名同比上升，其中赛诺菲、天津红日、上海创诺、葵花药业等9家企业排名更是出现了超过10个坐次的大幅提升。同时，有36家企业的排名同比有不同程度的下降，其中约有9家企业的排名降幅超过了10个位次。 百强榜之中的前十位企业坐次变化更令人直观：时隔三年，扬子江药业重新回到了中国医药工业百强榜的榜首，上药集团、齐鲁制药和辉瑞制药分别作为传统国有企业、私营企业和外资跨国企业中的一员，于2014年首次成为百强榜十强，替代了原来的石药集团、哈药集团和天药集团的位次。此外，共有7个企业新晋升至2014年中国医药工业百强榜之中。 郭文表示，“这充分显示了如今中国医药工业内的频繁洗牌现状，显然与整个行业经营环境的快速变化有关，战略和战术上的细微差异最后都可能影响到企业的‘江湖’地位。” 除了2014年度中国医药工业百强企业榜单外，本次会议同期还发布了中国医药研发产品线最佳工业企业榜单、中国医药工业最具投资价值企业（非上市）榜单以及中国医药工业最具成长力企业榜单。 大会期间，中国医药工业研究总院院长王浩在主题报告中向参会者分享了“未来制剂发展”；北京大学中国经济研究中心教授李玲就“医改与药改”问题发表了自己的看法和研究。
附上榜单：
2014年度中国医药工业百强企业
2015年中国医药研发产品线最佳工业企业
2015年中国医药工业最具投资价值企业（非上市）
2015年中国医药工业最具成长力企业
【年会直击】张伟：药品质量标准改革鼓励企业参与 7月12日上午，由中国医药工业信息中心主办的第32届全国医药工业信息年会盛大开幕。国家药典委员会秘书长张伟就新版药品标准对产业发展的作用作了主题报告，以下是报告内容整理。2015年版的中国药典，在桑国卫名誉主任委员，陈主任委员的领导下，在全体药典委员会委员，还有工业界等社会各界的共同努力下，顺利完成了编制工作。在今年12月1日正式实施。新版中国药典的实施，具有重要里程碑意义，也是中国医药产业发展成果的展示，具有重要的国际影响力。
药品质量与质量标准谈到标准和质量的关系，从定义上来讲，为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并有公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准按其发生经济作用的范围可分为国际标准、区域标准、国家标准、地区标准、行业标准和企业标准等。标准是质量的依据，质量是执行标准的结果。标准的社会作用和经济效益需要通过质量来体现，而质量水平的评定则必须有标准作依据。不仅要抓好标准的制定，更要抓好标准的实施及实施情况的监督。 国家对于标准改革已经出台了《深化标准化工作改革方案》。通过改革，把政府单一供给的现行标准体系，转变为由政府主导制定的标准和市场自主制定的标准共同构成的新型标准体系。国家标准要更灵活，要通过国家标准来促进行业的发展；企业标准，特别希望大家理解，企业标准的高要求是因为需要企业标准来引领行业标准，甚至是国家标准，提升药品质量。 随着经济发展的全球化，经济交往、技术交流，打破了国家和区域的疆界，形成了全球范围的大生产和大流通。技术标准既可以成为促进国际经济交流的催化剂，又可以成为人为设置国际贸易壁垒的重要手段，因而全球经济发展浪潮把标准化推上了战略地位。在传统大规模工业化生产中，是先有产品后有标准。在知识经济时代，往往是标准先行。在人才、专利、技术标准三大战略中，谁掌握了标准的制定权，谁的技术成为标准，谁就掌握了市场的主动权。 从药品标准的定义看，药品标准是针对某一目标化合物或者处方工艺所做出的基本技术要求，是日常检验或者评价药品质量符合性的重要依据之一。同时药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。因此，药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。 根据药品管理法， 药品注册的管理规定，国家标准分三类。首先是《中国药典》。然后是药品注册标准。最后是部/局颁标准。说到药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，但前提是不得低于中国药典的规定。这个标准是保证药物研究资料安全性、有效性和质量可控性，通过审查后批准产品上市执行的药品质量控制标准。 部/局颁标准是卫生部或国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后的药品标准。一般来说，《中国药典》和部/局颁标准是对药品的最基本质量要求。对于生产企业来说，其出厂内控标准或注册标准必须高于国家制定的统一标准。 这三个标准，相互依存，相互促进。《中国药典》是核心，局/部标准是外延，药品注册标准为基础。 药品标准是国家的强制性标准，是执行监督检验的技术规范，也是药品生产、流通、使用和监管部门遵从的法定依据。药品标准对于保护公众用药安全有效，引领产业健康发展，提升企业核心竞争力，还推动药品科学化监管。 药品标准形成机制的改革 如何科学、公平、公正地制定国家标准？一直是药品标准工作中研究和探索的重点问题。药品标准的制修订往往会涉及多方面的利益，出于对各方利益的最大化考虑，通常会通过博弈来选择最优的标准制修订模式，并借助博弈论模型对我国现行标准的形成机制进行分析，提出应建立政府主导、企业主体、专家指导、社会参与的模式。 国家药品标准形成机制的改革与优化，应遵循下列原则：1、法制化原则：依法制定标准、严格执行标准、违反标准追究；2、科学化原则：科学研究、科学评估、科学审定；3、公开性原则：信息公开、过程透明、社会监督；4、协调性原则：公众利益至上、各方利益兼顾、国际国内协调。 所以我们提出了药品标准形成机制，“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”。 谈到政府主导角色不可替代，扮演者管理者、推动者以及协调服务者的重要角色。以企业为主体就是要使企业成为药品标准编制和实施的主要力量，成为药品标准化人才、队伍、技术、资金的主要来源。市场导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。 鼓励企业参与标准制修订的措施 如何来制订鼓励企业参与制订的一些措施或政策？ 首先，鼓励和支持企业、企业与科研机构的联合体、社会团体、独立的社会第三方机构参与药品标准制修订工作，在标准研究和提高方面加大资金、技术、人力和信息等的投入。1、在前期研究的基础上，提出制修订的建议或申请；2、按照国家药品标准制修订计划，开展标准起草和试验研究工作；3、提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂，参与标化工作；4、按照公示的国家药品标准草案开展生产验证及产品标准适用性复核工作；5、参与或支持国家药品标准及其配套丛书的编纂、出版及发行工作；6、参与或支持国家药品标准管理部门开展药品标准的宣贯、培训和推广工作；7、参与或支持我国参加国际药品标准制修订、技术交流以及标准互证活动；8、参加或列席参加国家药品标准的有关审核、咨询或讨论会议。 所谓鼓励，我们想还是更多的是精神为主。1、标准研究起草人（或机构）署名并公示；2、标准物质候选物提供者署名并公示；3、颁发荣誉证书；4、联合培训基地授牌；5、国家药品标准研究基地授牌；6、对突出贡献者予以表彰或奖励等等。
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