FDA Guidance for Industry--BA and BE studies submitted in NDAs or INDs

FDA发布关于BE/BA的最新指南，FDA Guidance for Industry--BA and BE studies submitted in NDAs or INDs—General consideration
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再追加一份FDA Guidance regarding the BA/BE

感谢楼主分享！！！超级有用的资料！！！

北京-丹丹 发表于 2014-4-13 09:55
6 I  p7 _. n' b; W( V) b感谢楼主分享！！！超级有用的资料！！！

共同学习，进步。
关于第二份指南，CDE前两天做了个中文的翻译稿，不过看了一下翻译主要内容，部分翻译还是和原文有点差异。