2016年10月8日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【国内审评动态】
国庆假期期间，Lesinurad国内首次临床审批完毕，此外3个治疗实体肿瘤的新药开启新的临床。
山东丹红制药申报1类创新药BC0335及其颗粒剂，受理号CXHL1600210、CXHL1600211。不出意外小编未查到关于本品的任何信息，这是丹红制药申报的第一个品种，有了解的小伙伴吗？
广东嘉博制药申报4类仿制药中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)以及长链脂肪乳注射液，受理号分别为CYHS1600054、CYHS1600055，直接报产。这2个品种都是静脉营养剂，国内上市厂家不是特别多，市场还是有的。
新的注册分类4类为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。”
本周15个（以受理号计，下同）药品审评完毕处于审批状态，其中鲁南制药占据4个，共计3个品种，包括鲁南贝特1.5类新药瑞舒伐他汀钙阿昔莫司缓释胶囊（受理号CXHL1500644）、山东新时代3.1+3.4类新药阿哌沙班及其片剂（受理号CXHL1500645、CXHL1500646），以及山东新时代6类仿制药依折麦布片（受理号CYHS1500942）。
Lesinurad：受理号JXHL1500244，2015年10月首次在国内承办，属于特殊审批品种，目前已审批完毕，推测获批临床。本品是Ardea生物科学公司正在研发的痛风病症药物，属于一种URAT1抑制剂，该药物主要是在小管细胞内发挥“运输”的作用，将体内的尿酸排泄出去。2013年阿斯利康以13亿美元收购Ardea Biosciences，获得本品的开发权，已于2015年10月被FDA批准上市。
信达生物重组全人源抗程序性死亡受体（PD-1）单克隆抗体注射液IBI308开做I期临床试验。本试验的主要目的是“评估IBI308单药或联合化疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，抗肿瘤活性”。次要目的是“评估IBI308单剂量给药和多剂量给药在晚期实体瘤受试者中的PK,PD和免疫原性”。探索性目的是“探索使用免疫相关实体瘤疗效评价标准对IBI308在晚期实体瘤受试者中的疗效进行评估，探索肿瘤组织中潜在预测IBI308疗效的生物标志物”。试验2016年9月9日通过中国人民解放军第三0七医院的伦理审查，目前除了本中心还有2家中心参与，即北京大学肿瘤医院以及广东省人民医院，计划入组104例受试者。
泰州君实/ 苏州君盟/ 上海君实重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）登记第5个临床试验：JS001治疗晚期癌症的Ib/II期临床研究，适应症晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌。本试验主要目的是“初步评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的抗肿瘤活性，并确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）”。本试验于2016年9月14日通过中山大学肿瘤防治中心伦理委员会的审查，共有25个中心参与，计划入组326例受试者，目前尚未招募。
PS：恒瑞的SHR-1210也是一种PD-1抗体，适应症也是晚期实体肿瘤，于2016年3月通过伦理审查，不过至今仍未招募。国内PD-1抗体的临床战争越演越烈。
江西青峰SC10914片开启I期临床试验，本品也是用于治疗晚期实体肿瘤。试验的主要目的是“第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）”。本试验2016年8月22日通过北京肿瘤医院医学伦理委员会的审查，计划入组38-66例受试者，目前尚未招募。

【国际新药动态】
1、绿叶集团旗下寨卡病毒快速检测产品获FDA紧急使用授权
    中新网9月29日电 绿叶集团旗下分子诊断公司Vela Diagnostics(以下简称Vela)今日宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司开发的一款寨卡病毒快速检测(Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测，Sentosa SA ZIKV RT-PCR test)的紧急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)。该检测用于定性检测来自个体血清、EDTA血浆和尿液样本中寨卡病毒的RNA。
　　Vela表示，公司一直致力于为全球诊断实验室提供有临床价值、技术先进且经济的分子诊断解决方案。FDA的此项EUA授权是对Vela技术的认可，公司会持续推出更多创新产品，为重大疾病的控制和治疗提供支持，为人类健康做出独特贡献。
　　Sentosa 寨卡病毒RT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的方法，监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。Vela的实时PCR检测能够对寨卡病毒的低载量样本进行检测，该检测针对病毒 PRAVBC59靶基因的检测限为3 x 103 拷贝数/mL，对MR-766靶基因的检测限为6 x 103 拷贝数/mL。使用自动Sentosa 实时PCR工作流程，并与Sentosa SX病毒总核酸试剂盒v2.0配合使用，实验室每次运行可同时对22份样本中的寨卡病毒进行快速检测，整体运行时间大约为3小时。产品特异性强，能检测出82种受检寨卡病毒株，与包括登革病毒和切昆贡亚热病毒在内的44种病原体均无交叉反应。

2、美国FDA对丙肝药物发出警告
来源: NAI500
美国食品药品监督管理局发出警告称，一些乙肝患者在服用突出的价格昂贵的丙肝药物之后出现了乙肝复发的风险。
该机构要求至少九款直接抗病毒原研药在说明书中给出警告程度最严重的黑箱警告。这九种药物包括吉利德科学公司的Sovaldi和Harvoni、艾伯维的Viekira Pak以及默克公司的Zepatier。
这些较新的丙肝药物能够实现90%或以上的治愈率，而旧药物的治愈率为65%。两类药物都必须服用长达一年。
美国FDA表示，2013年11月22日至2016年7月18日期间发现了24例乙肝复发的案例。这些案例要么是患者向该机构报告的，要么是在医学文件中发现的。其中一个案例中，两名患者死亡，一名患者需要进行肝移植手术。乙肝复发未列在这些药物向美国FDA申请上市时递交的临床试验副作用中。
英文来源：www.wsj.com

3、卫材在美国推出每日一次减肥药Belviq XR（氯卡色林缓释），用于长期体重管理
2016年10月06日讯 /--日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在美国推出减肥药Belviq XR（通用名：lorcaserin，氯卡色林）20mg片剂，该药每日口服1片，是减肥药Belviq（氯卡色林，10mg片剂）的新配方，后者每日口服2次，每次1片，用于肥胖患者的长期慢性体重管理。
BELVIQ XR是缓释配方，已被证明在体内的吸收较慢，可持续一整天，与每日2次的Belviq片剂相比，提高了使用的便利性。
在美国，Belviq于2012年获FDA批准，作为一种辅助药物，联合低热量饮食和增加运动锻炼，用于初始身体质量指数（BMI）≥30千克/平方米（肥胖）的成人患者，或身体质量指数（BMI）≥27千克/平方米（超重）且伴有至少一种与体重相关的合并症（如:高血压，血脂障碍，2型糖尿病）的成人患者，用于长期体重管理。
BELVIQ XR则于今年7月获FDA批准。该药的获批，是基于生物等效性临床研究数据，这些数据证明了每日一次Belviq XR 20mg片剂与每日两次的Belviq 10mg片剂具有生物等效性。卫材表示，Belviq XR作为每日一次的药物，将为患者提供潜在的用药便利性。
lorcaserin（氯卡色林）由美国制药公司Arena研发，这是一种新的化学物质，通过选择性激活脑部5-羟色胺2C受体，降低食耗量、增强饱腹感。卫材与Arena签署了独家许可协议，获得了BELVIQ和BELVIQ XR在全球大多数国家和地区，包括欧洲、日本和中国（不包括韩国、台湾、澳大利亚、新西兰和以色列）的商业化权利。

4、一次放置避孕5年！拜耳新型长效宫内节育器Kyleena获美欧2大市场批准
2016年10月06日讯 / --德国制药巨头拜耳（Bayer）研发的新型长效宫内节育器Kyleena在美国和欧盟监管方面接连传来喜讯。上月中旬，Kyleena获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市；近日，拜耳宣布成功完成该产品在欧盟上市的欧洲注册程序。预计未来几周，欧盟各成员国卫生部门将陆续授予Kyleena的国家营销授权。拜耳已计划在10月份将Kyleena投放美国市场，欧洲市场预计在2017年1月上市。
Kyleena是一款新型长效宫内节育器，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一，可随时取出，在取出后女性可快速恢复正常生育能力。
Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形设备，含有19.5mg的合成激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米 x 30毫米，置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宫内后，能够持续释放低剂量的左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕效果。
Kyleena的获批，是基于一项III期临床研究的数据，该研究涉及来自北美、拉美和数个欧洲国家的574例未产妇（nulliparous）和878例经产妇（parous），主要终点为采用珀尔指数(Pearl Index，PI)评价的避孕效果。数据显示，Kyleena的5年珀尔指数为0.29，其在每一年的避孕成功率超过99%。研究中，Kyleena总体耐受性良好，未发生意外的不良事件报告。
Kyleena也是拜耳推出的第三款宫内节育器（IUS）。另外2个已上市的左炔诺孕酮宫内缓释产品分别为Mirena（曼月乐）和Skyla，前者获批的使用年限为5年，后者为3年。
珀尔指数（Pearl Index）：是国际上通用的用来衡量某种避孕方法可靠性的指标，显示的是某种避孕方法的年失败率。如果100位成年妇女采用某方法避孕，1年时间内，有1名妇女怀孕，该方法的珀尔指数即为1。珀尔指数越高，表示避孕的失败率就越高。反之，珀尔指数越低，所采用的避孕方法就更可靠。
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