2015年8月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【新药信息】

再创天价！艾伯维$3.5亿从UnitedTherapeutics购进一张优先审评券

优先审评券再创天价！自去年8月，赛诺菲和合作伙伴再生元史无前例地出资6750万美元买进一张优先审评券（PRV）后，这张神奇的优先券价格一路水涨船高，从最初的6750万美元涨到1.25亿美元（吉利德入手），之后进一步涨到2.45亿美元（赛诺菲入手）。近日，这张神奇的优先券再度创下天价——3.5亿美元！医药行业竞争激烈程度可见一斑！这一次，由美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）从美国联合治疗公司(United Therapeutics)买进。

       双方近日达成一项协议，United公司将手中的一张罕见儿科疾病优先审评券（PPRV）出售给艾伯维旗下子公司，FDA在批准United公司神经细胞瘤药物Unituxin（dinutuximab）时授予了该公司这张PPRV。PPRV是FDA为了奖励罕见儿科病药物的开发商所颁发，United公司的这张PPRV也是FDA自发起罕见儿科疾病审评券项目以来发布的第二张PPRV，可由药企自己使用，也可转手卖给其他公司，用于不符合优先审评的一款药物申请优先审评，将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。

自2009年以来，FDA共发放了6张券。截至目前，除了诺华的一张券自己使用、强生的一张券尚未使用外，其余4家公司均已将优先审评券出售换取资金，其中赛诺菲入手2张（6750万美元，2.45亿美元），吉利德入手1张（1.25亿美元），艾伯维此次入手1张（3.45亿美元）。

3.45亿美元换取4个月时间，平均合每月8750万美元！艾伯维这是疯了还是怎么？！尽管艾伯维尚未透露怎么使用这张券，但该公司很显然已有一个中意的潜在重磅产品。上周，艾伯维和罗氏鼎力合作的一款抗癌药venetoclax在一项血癌关键II期大获成功，双方已计划年底向FDA及EMA提交上市申请。已有分析师按捺不住，预测venetoclax很可能成为一款重磅药物，而在之前，venetoclax已获得了FDA的突破性药物资格和加速审查资格，艾伯维是否会将这张券用在venetoclax的监管方面尚不清楚，因为该公司的后期管线中还有另外一些产品可供挑选。（相关阅读：艾伯维抗癌药venetoclax难治性血癌关键II期临床成功）

一直以来，医药研发领域的竞争都非常激烈，各大药企都使出全力力求超越竞争对手使自身产品提前上市，以抢得首发优势。而优先审评券能够将药品审查周期缩短4个月之多，无疑能够发挥巨大作用。赛诺菲和再生元在去年8月耗资6750万美元买进的这张优先审评券，已帮助该公司在PCSK9领域实现超越对手安进。而吉利德的这张价值1.25亿美元的券也已用于艾滋病复方新药R/F/TAF（利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦）的监管审查，有望使该药提前4个月上市，造福艾滋病患者。赛诺菲之后2.45亿美元入手的这张券还没有想好用途。

目前，艾伯维严重依赖重磅抗炎药Humira，该公司需要尽快地对其产品组合多元化。今年3月，艾伯维以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司，获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica，业界预测该药的年销售峰值将突破50亿美元。此外，艾伯维认为venetoclax联合Imbruvica有望创造血液癌症临床治疗的一个一流组合。此次艾伯维巨资3.5亿美元买进这张优先审评券，可以说是该公司对未来增长前景感到紧迫的一个很好证明。

FDA批准首个低剂量CT肺癌筛查方案用于高危人群的早期筛查

GE医疗近日宣布，该公司开发的低剂量计算机断层扫描（LDCT）肺癌筛查方案（LCS）获得美国FDA批准，这也是FDA批准用于肺癌高危群体筛查的首个低剂量CT解决方案。此次批准同时也标志着FDA首次批准将CT设备用于疾病的筛查。此前，美国预防服务工作组（USPSTF）和医疗保险及医疗补助服务中心（CMS）已推荐符合条件的人群每年进行低剂量CT筛查，同时低剂量CT应作为常规肺癌筛查项目。此外，美国Medicare也已批准低剂量CT肺癌筛查在高危患者中的保险报销政策。

在美国，肺癌是第三大常见癌症类型，也是导致癌症死亡的最主要原因。肺癌死亡病例几乎是女性乳腺癌死亡病例的2倍，是男性前列腺癌死亡病例的3倍。肺癌的生存率与首次诊断时的疾病阶段高度相关。在所有癌症类型中，肺癌的总体5年生存率最低，仅为17%；若能在疾病的早期阶段确诊，则5年生存率将大幅提升，达到54%。然而，目前仅有15%的肺癌病例在早期阶段确诊。

早期确诊和早期治疗与患者的生存紧密相关。采用低剂量CT对肺癌高危群体进行定期（每年）的早期筛查，有望提高早期肺癌的确诊率，改善高危个体的预后和治疗，同时有望大幅降低肺癌相关的死人数。

一项具有里程碑意义的全国肺癌筛查试验（NLST）在美国33个医疗机构开展，涉及超过5.3万例肺癌高危老年个体。其中，一半的参与者采用低剂量CT（LDCT）进行筛查，另一半采用胸部X射线进行筛查。数据显示，与胸部X射线筛查相比，低剂量CT（LDCT）筛查使肺癌死亡率下降20%。此外，低剂量CT筛查也使全因死亡率显著降低6.7%。

目前，GE医疗正在努力扩大其成像业务的市场深度。该公司在今年早些时候表示将在2015年进一步增加研发经费。今年5月，GE医疗与医疗巨头雅培（Abbott）达成战略合作，开发新技术加快心脏节律疾病的诊断。今年6月，GE医疗推出了一款基于云的管理系统，跟踪其CT系统的实际水平辐射剂量数据。此次FDA批准低剂量CT（LDCT）肺癌筛查方案（LCS），将进一步扩大该公司在诊断成像领域的影响力。

根据GE医疗的官方信息，FDA已批准低剂量CT（LDCT）肺癌筛查方案（LCS）可应用于GE医疗所有64层及以上CT扫描仪以及几乎所有正在销售的16层CT扫描仪，包括：LightSpeed16, BrightSpeed Elite, LightSpeed Pro16, Optima CT540, Discovery CT590 RT,Optima CT580, Optima CT580 W, Optima CT590 RT, LightSpeed Xtra, LightSpeedRT16, LightSpeed Pro32, LightSpeed VCT, LightSpeed VCT XT, LightSpeed VCT XTe,LightSpeed VCT Select, Optima CT660, Revolution EVO, Discovery CT750 HD,Revolution Discovery CT, Revolution GSI, Revolution HD, Revolution CT。

诺华抗癌药Odomzo获欧盟批准治疗局部晚期基底细胞癌

继7月底获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头诺华（Novartis）开发的抗癌药Odomzo（sonidegib，200mg）近日再获欧盟批准，用于不适合手术治疗或放射治疗的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者的治疗。此前，Odomzo已获得澳大利亚和瑞士批准，并于今年6月25日获得欧盟CHMP建议批准的积极意见。
        基底细胞癌（BCC）是一种最常见的皮肤癌，约占非黑色素瘤皮肤癌的80%以上，该病常发于头颈部，鼻子是最常见部位。局部晚期是指BCC从最初部位扩散至附近组织，可导致高度毁容，从身体和精神双方面对患者带来严重影响。晚期BCC约占BCC病例的1-10%。尽管BCC通常可在早期阶段确诊并治疗，但约3%的患者在治疗5年后病情复发。由于人口老龄化、紫外线暴露增加等因素，BCC的发病率每年上升10%左右，该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%。

尽管BCC很少发展为晚期，但一旦进展到这一阶段几乎没有治疗选择。Odomzo将为局部晚期BCC群体提供一种新的非侵入性治疗方案，为这类患者带来新的生活希望。

Odomzo的获批，是基于一项国际多中心随机双盲II期BOLT研究中所取得的可持续的客观缓解率（ORR）数据。该研究在不适合局部治疗的局部晚期基底细胞癌（laBCC）或转移性基底细胞癌（mBCC）成人患者中开展，评估了Odomzo200mg和800mg剂量的疗效和安全性。经中心审查委员会评定的数据显示，200mg剂量组客观缓解率（ORR）为56%，其中完全缓解率（CR）为5%，部分缓解率（PR）为52%；经研究人员评定的数据显示ORR为71%，其中CR占9%，PR占62%。目前，中位缓解持续时间尚未达到。中心审查委员会评定的中位无进展生存期为22个月，研究人员评定的无进展生存期为19个月。此外，无证据表明800mg剂量组ORR数据好于200mg剂量组。

Odomzo（sonidegib，原名LDE225）是一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂。SMO是一种7次跨膜蛋白，调控Hedgehog（Hh）信号通路，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。目前，诺华正在调查sonidegib用于多种疾病的治疗，包括骨髓纤维化、白血病及实体瘤（如胰腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌）。

  

【行业信息】

中药注射剂集体销售下滑，传淘汰过半品种只剩50个

来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明

日前，名为疑夕的人士在微博上表示，三大清热解毒中药注射剂：红日药业的血必净(+3.48%)、上海凯宝的痰热清(+0.18%)、康缘药业的热毒灵(+6.61%)，均从往年20%以上的增速下滑到个位数增长，中药注射剂退出市场是大势所趋。

此言论一时之间引发极大关注，中药注射剂真的退出市场了吗？

让我们先来看看目前中药注射剂的现状。

现在各大上市公司都在公布2015年的半年报，疑夕上面所说的几个数字就是从从这些上市公司的年报数据中得出。

从数据对比来看，红日药业2014年年报显示，血必净注射液的营收收入年同比增长26.5%，相比较，2015年上半年的营收同比增长3.48%；

康缘药业的热毒宁注射液，2014年营收收入同比增长24.61%，2015年上半年营业收入同比增长6.61%；

上海凯宝痰热清，2014年营业收入同比增长11.90%，2015年上半年同比增长将为0.18%。

那么，这三家公司是行业普遍现象吗？

益盛药业主要针剂品种生脉注射液、清开灵注射液，2014年，生脉注射液的营业收入同比降低6.44%（-6.44%），2015年上半年同比降低5.97%，营业收入再次缩减。

清开灵注射液2014年营业收入同比减少27.73%，2015年上半年，这一数值再次扩大为减少43.39%；

中恒集团的血栓通注射液也是中药注射液中的明星，年报显示，2014年，由于销售方式的变革，血栓通注射液营收虽然下降，但是，销量较去年同期增长约25%。2015年上半年，销量同比下滑约34%。

中药注射剂下滑的原因

增速的下滑是医药行业的整体趋势，这也是业界的共知，工信部统计数据显示，去年医药行业增速已下滑至13.5%，今年预计增速还将继续下滑，但是整体而言，业界普遍预期2015年的增速仍会超过10%。中药注射机缘何从高于行业增速到低于呢？

现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、抗病毒治疗领域。仅这两个领域的中药品种数就占到中药注射剂总品种数的49%。其次为抗风湿、抗肿瘤和肝病治疗领域，三者合计占到中药注射剂总品种数的28%，如果在加上以对抗癌性疼痛为主的7个疼痛类治疗药物，5大治疗领域合计占到中药注射剂总品种数的82%。

2012年，号称史上最严的限抗令正式实施，严格控制抗生素给部分中药注射液带来了机会，治疗领域为抗感染、抗病毒的中药注射液趁机异军突起，成为医生最爱。

其他领域心血管、抗风湿、抗肿瘤等领域的中药注射剂，则是因为慢性病、癌症病人的增多，本身医疗市场的扩大中，也在慢慢占据一席之地。微信公众号江苏省标医药销售第一顾问的作者余香莲最近撰文表示，相对于化学药注射剂，中药注射剂具有作用靶点多、疗效确切多种优势，尤其是在某些治疗领域（如心脑血管、抗肿瘤等），中药注射剂不可替代。例如，在2003年抗击SARS时，生脉注射液起到重要作用；临床上遇到休克病人，用参附注射液效果也很好等等。

不过，近年来一些因素也开始让中药注射剂增长的限制。

首先是，公众、媒体、医院对中药注射液不良的反应的关注。国家药监总局的药品不良反应监测年度报告中，关于中药注射剂的部分更是被反复引用。

去年朝阳医院等多家医院曝出根本不使用中药注射剂，此消息的曝出也充分暴露了中药注射剂在部分医院面临的尴尬局面。

其次，医改政策推进，限制输液病种名单，药占比、医保控费等都对中药注射液带来影响。例如在2015年的半年报中，益盛药业指出，其中药注射剂注射液销量的下滑就和“药占比”政策的执行导致销售收入较上年同期出现不同程度的下降。中恒集团也表示，血栓通系列在各省医院招标和销售中遇到了限价、限量的阻力。

随着医保控费进行，超适应症使用严重的中药注射剂也被医保部门盯上了。有医保官员指出，中药注射剂目前最为严重的问题是治疗疾病过多，使用费用过高。平均每种中药注射剂治疗的疾病数量超过100中，而且还在不断增加。对于捉襟见肘的医保费用来说，必然是严控的对象。

再次，很多中药注射剂是基层医院的最爱，但是，卫计委对新农合的要求正在日趋趋严，骗保、不合理用药都是新农合严查的对象，这也会影响中药注射剂的部分销售。

注射液未来只剩下50个品种？

要知道以前，中药注射液价格高、空间大，可都是医药销售、代理人最爱的最爱啊，现在降价、限价，不准输液，限制费用等正在挤压中药注射液的生存空间。

此外，国家局最近关于药品提出了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，四个最严，在这个标准下，中药注射液也面临行业严查。看看安徽局最近披露日常监督检查中，对于大容量注射液的飞行检查也透露了其中一个监管趋势。

在医改、食药监总局严管、严查将使中药注射剂产业产生洗牌，未来中药注射剂的竞争将不再仅仅是产品回扣额度的竞争，其竞争的重点将会逐渐转移到产品质量、疗效的竞争上，对于一些积极开展了上市后再评价，并且积极提高药品安全性的药企，其产品要积极关注。

此前有媒体报道称，一药企人士表示，目前中药注射剂品种有100多种，存在质量隐忧，政府计划在全面筛查后，可能在未来5年内要削砍一些品种，从目前的141种，筛选只剩下50种。

筛选只剩下50个品种的说法不知道从何而来，但是，洗牌是必然的，市场竞争中，很多注射剂市场萎缩、被淘汰或许真的要实现了。

迎 9·3 阅兵 北京市将全面启动卫生应急机制

为切实做好即将到来的北京世界田径锦标赛和中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利70 周年纪念活动期间卫生应急管理工作，记者昨日从市卫计委了解到，本市已启动卫生应急机制。活动期间全市120、999 急救系统取消休假，每天值班车辆数较平常增加 20%，相关医疗机构将预留应急床位，保证救治绿色通道。

       据了解，阅兵观礼保障及安保维稳工作动员部署会议日前召开。

      市卫计委在会上做出通知，为切实做好北京世界田径锦标赛和中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利70 周年纪念活动期间卫生应急管理工作，有效预防和及时处置各类突发公共卫生事件，确保紧急医疗卫生救援工作有序规范开展，本市全面启动卫生应急机制。

      据介绍，在活动期间，全市120、999 急救系统取消休假，每天 120、999院前急救值班车辆数较平常增加 20%，双方将设立调度专席、彼此互通信息、全市 290 个急救站点全部运行，全部车组值守。

      六大类18 家应急医疗救治基地医院和两大活动指定救治医院以及全市二、三级医疗机构将加强急诊急救力量，预留应急床位、保证救治绿色通道。

      据市卫计委相关负责人介绍，在活动期间，相关部门将全面加强卫生应急管理，切实做好预防与应急准备，卫生应急处置等各项工作，以保障两大活动期间，重点区域、重点时段、重点人群公共卫生安全，兼顾社会面突发事件卫生应急处置，实现两大活动组织指挥、城市运行、突发事件卫生应急工作无缝衔接。

阿司匹林可降低肥胖相关癌症风险

　近日，来自英国的科学家发现服用常规剂量的阿司匹林能够降低超重的Lynch综合症患者的患癌风险。相关研究结果发表在国际学术期刊Journalof Clinical Oncology上。

　　Lynch综合征是一种遗传性基因紊乱疾病，患有该疾病的病人其负责DNA损伤检测和修复的基因功能会受到影响，而超重或肥胖的Lynch综合征患者患肠癌的风险较普通人更高。这些患者中有大约一半最终会患上癌症，并且主要发生在肠和子宫。

　　在这项长达十年的最新研究中，研究人员发现服用常规剂量的阿司匹林可以降低超重或肥胖Lynch综合征患者发生癌症的风险。他们指出，这一发现对于Lynch综合征患者来说非常重要，同时对普通人也有重要提示，目前许多人都在与肥胖做斗争，这项研究提示我们，因肥胖而增加的患癌风险或许也可以通过服用阿司匹林抵消。

　这项研究表明每天服用600mg阿司匹林能够移除因BMI指数过大造成的大部分患癌风险，但仍需要进一步研究对阿司匹林的保护性作用进行进一步验证。

　　领导该项研究的JohnMathers教授这样说道："对于Lynch综合征患者来说，BMI每超过正常数值一个单位，他们发生肠癌的风险就会增加7%，这群人中肥胖相关的癌症风险是普通大众的两倍。除此之外，即使是对其他具有癌症遗传倾向的人来说，肥胖也是一个癌症发生的重要驱动因素。"

　　总的来说，这项研究提示我们每个人都应该尽量保持健康体重，对于那些已经达到肥胖水平的人来说，降低疾病发生风险的最好办法就是减重，但许多病人很难做到这一点，因此服用阿司匹林可能会给予他们更好的帮助。

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中药注射液生存难啊