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[市场快讯] 2015年9月24日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-9-24 21:16:14 | 只看该作者回帖奖励

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【今日头条】

[size=+0]四川省食品药品监督管理局公布2015年第8期（中秋月饼）食品安全监督抽检信息

2015年09月21日

　　2015年中秋佳节即将来临，为保障消费者吃到放心月饼，四川省食品药品监督管理局在全省范围内组织开展了月饼食品监督抽检。本次共抽检月饼425批次，其中合格样品419批次，另有6批次样品初检不合格。因月饼食品节令性强，抽检时间有限，目前该6批次初检不合格样品的异议期未过，待完成法定确认程序后及时向社会公布最后认定信息。
　　
　　本次抽检的425批次月饼样品，覆盖省内食品生产、流通、餐饮三个环节的177个采样点，样品在生产企业、商场、超市、酒店、饼屋店及副食店等场所抽取，涉及171家月饼生产企业。
　　
　　本次月饼监督抽检共涉及微生物、酸价、过氧化值、防腐剂、重金属、非食用物质等检测项目，抽检结果显示月饼质量安全总体稳定，未发现违法添加非食用物质以及金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等致病性微生物污染等问题。
　　
　　四川省食品药品监督管理局目前正按照《食品安全抽样检验管理办法》的有关规定，已责令初检不合格产品的生产经营企业实施停售、下架、召回等相关措施，同时组织相关地区食品药品监管部门对有关企业进行核查。在此，提醒广大消费者及时关注食品药品监管部门网站发布的中秋月饼消费提示，如购买到过期月饼或发现食品生产经营单位存在其他食品安全问题等，可拨打食品药品监管部门投诉举报电话12331反映。
　　
　　附件：2015年第8期（中秋月饼）食品安全监督抽检产品合格信息小贴士：
　　
　　食品安全监督抽检工作流程
　　
　　食品安全监督抽检是食品药品监管部门为了及时发现和查处食品安全问题，依托食品检验机构组织开展的抽样检验工作，是实施日常监督管理、保障公众饮食安全的重要抓手。主要工作流程是：
　　
　　一、样品抽取。食品药品监管部门可自行或委托法定食品检验机构从食品生产经营者手中随机抽取检验样品，样品按市场价购买。
　　
　　二、检验检测。检验机构要在收到样品后的20个工作日内出具检验报告，对不合格的检验结论，要在2个工作日内报告组织抽检的食品药品监管部门，并及时通知被抽检的食品生产经营者。食品生产经营者对不合格检验结论不认可或对抽检产品真实性有异议，有权提出书面复检或异议审核申请，并在20个工作日内向食品药品监管部门提交复检报告。
　　
　　三、风险控制。食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，要立即采取封存、停售、召回等措施控制食品安全风险，申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。食品药品监管部门要及时组织核查和督导，确保市场上不得销售正在接受核查处理的食品。
　　
　　四、信息发布。食品药品监管部门要对监督抽检结果进行汇总分析，并及时对外发布监督抽检信息，提示公众安全消费。

[gb18030] 2015年第8期（中秋月饼）食品安全监督抽检产品合格信息.xls http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1688/130227.html

【行业信息】
【独家】跟随彭丽媛造访西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心

2015年9月23日，美国，国家主席习近平夫人彭丽媛前往位于西雅图的福瑞德·哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)，关注艾滋病感染和烟草带来的全球健康问题。

来，新药汇带您跟随彭麻麻的脚步一起领略世界领先的癌症研究机构之一的Fred Hutchinson癌症研究中心！

关于Fred Hutchinson

<IMG title="西雅图Fred Hutch癌症研究中心视觉形象" style="LIST-STYLE-TYPE: none; MAX-WIDTH: 100%; BORDER-TOP: 0px; FONT-FAMILY: Verdana, Arial; BORDER-RIGHT: 0px; BORDER-BOTTOM: 0px; WORD-BREAK: break-all; BORDER-LEFT: 0px; DISPLAY: inline" alt="" src="http://www.xinyaohui.com/file/upload/201509/24/18-18-57-64-1.jpg" data-bd-imgshare-binded="1" _src="https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz/ptJ3Nt0M0uUZLVUkgjplciaYYWs6VrhIa1VoyRaYrWz4qWtDMhWicmoXXhPqjNusbJI5Fvdm3Szo7tvupGrDEOLQ/0?wx_fmt=jpeg" data-w="474" data-ratio="0.45358649789029537" data-type="jpeg" action-type="show-slide" action-data="http%3A%2F%2Fimage16.poco.cn%2Fmypoco%2Fmyphoto%2F20141113%2F11%2F64965070201411131124013717060835224_011.jpg" original="http://www.xinyaohui.com/file/upload/201509/24/18-18-57-64-1.jpg" real_src="http://www.xinyaohui.com/skin/default/image/lazy.gif">
Fred Hutchinson Cancer Research Center 1965年由Dr. William Hutchinson纪念死于肺癌的弟弟 Fred Hutchinson（1930-1950年代著名棒球运动员）而建，它起源于Dr. William Hutchinson资助的太平洋西北研究基金（the Pacific Northwest Research Foundation）。

Fred Hutchinson于1975年正式挂牌，是国际知名的癌症研究中心。研究所致力于预防、诊断、和研究治疗癌症以及艾滋病。它的宗旨“在全球范围内消灭癌症”已经成为国际肿瘤、血液专业志士仁人的共同理想。FHCRC本身不治疗癌症病人，但他的许多研究人员通过紧邻FHCRC的西雅图癌症治疗联盟（Seattle Cancer Care Alliance）参与癌症治疗。该联盟专注于癌症早期防御与诊断，免疫研究与治疗，肿瘤研究，血液类癌症研究与治疗，儿童癌症研究与治疗以及基础研究。它从美国国家卫生研究所（NIH)获得的资助在所有独立研究所中名列第一，现拥有4位诺贝尔医学奖得主，30余位美国科学院院士和30余位美国医学科学院院士。

Fred Hutchinson 一览

指示牌

外景

<IMG title="西雅图Fred Hutch癌症研究中心视觉形象" style="LIST-STYLE-TYPE: none; FONT-SIZE: 14px; MAX-WIDTH: 100%; BORDER-TOP: 0px; FONT-FAMILY: 'Microsoft YaHei', 'Helvetica Neue', SimSun; BORDER-RIGHT: 0px; BORDER-BOTTOM: 0px; WORD-BREAK: break-all; COLOR: rgb(85,85,85); BORDER-LEFT: 0px; DISPLAY: inline; LINE-HEIGHT: 21px" alt="" src="http://www.xinyaohui.com/file/upload/201509/24/18-18-57-48-1.jpg" data-bd-imgshare-binded="1" _src="https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz/ptJ3Nt0M0uUZLVUkgjplciaYYWs6VrhIa8sbjjOic46RYcsLZ8C2H4LwzoC1mmEVib6fH9TR3r35Sw1jC3rGqBVibQ/0?wx_fmt=jpeg" data-w="" data-ratio="0.7924901185770751" data-type="jpeg" action-type="show-slide" action-data="http%3A%2F%2Fimage16.poco.cn%2Fmypoco%2Fmyphoto%2F20141113%2F11%2F64965070201411131124013717060835224_006.jpg" original="http://www.xinyaohui.com/file/upload/201509/24/18-18-57-48-1.jpg" real_src="http://www.xinyaohui.com/skin/default/image/lazy.gif">
温暖的阳光

科幻的楼层

实验室

科研人员

鸟瞰

窗外是美丽的普吉特海湾

夜景

西雅图——抗肿瘤药物研发的沃土

西雅图遗传公司（Seattle Genetic）

在ADC药物领域中最引人注目的西雅图遗传学公司（Seattle Genetics， Inc.下称“西雅图公司”）是一家成立仅17年的公司。

西雅图公司的成功自然具有多方面的原因，其中最为核心的一点在于：其在市场竞争中充分发挥了专利技术的力量。2009年西雅图公司与武田制药达成协议，武田制药向西雅图公司支付6000万美元的前期费用，从而获得ADCETRIS（一种用于治疗霍杰金淋巴瘤的药物）在除美国和加拿大之外其它国家进行商业化的权利。2009年葛兰素史克（GSK）与西雅图公司达成协议，GSK支付1200万美元的前期费用以使用其专利技术，而且西雅图公司将分阶段收取相关费用，以及由此产生的ADC药物的全球净销售额中一定比例的专利权许可费。2010年基因泰克（隶属于罗氏制药）同意向西雅图公司支付1200万美元的前期费用以使用其专利技术，并且，如果开发的药物达到某些特定的条件，西雅图公司还将获得最多9亿美元的回报。2011年辉瑞制药与西雅图公司达成协议，辉瑞将支付800万美元的前期费用以及后续ADC产品的许可费。以上所列举的西雅图公司的收入，除了已上市的ADCETRIS销售收入之外，几乎均来源于专利技术许可费。（1）

2015年8月19日，西雅图遗传学公司抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）近日喜获FDA批准扩大适应症，用于接受干细胞移植后具有复发高风险的霍奇金淋巴瘤（HL）患者。Adcetris是目前FDA批准的唯一一款巩固治疗方案，将帮助HL患者在干细胞移植后维持缓解。Adcetris于2011年8月获FDA加速批准、于2012年10月获欧盟有条件批准、于2013年2月获加拿大批准。

Immune Design公司

Immune Design Corp，成立于2008年，总部位於华盛顿西雅图.是一家处於临床阶段的免疫疗法公司，专注於开发癌症和其他慢性病治疗方面以DCVex和GLAAS发现平台为基础的新型免疫疗法。公司处于一期临床试验阶段的候选产品包括用於治疗实体型肿瘤的LV305、CMB305和G305及用於治疗merkel细胞癌的G100。该公司前身为VaccSys Inc.。

2015年8月10日，制药巨头默沙东宣布与Immune Design公司达成一项临床合作，将后者研发的2种免疫疗法G100和LV305分别与默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）组成免疫鸡尾酒，在I期临床中分别调查这2种鸡尾酒治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和黑色素瘤的潜力。

继与默沙东开展免疫鸡尾酒疗法合作后，8月12日Immune Design再发布喜讯，宣布与Genentech达成一项II期临床合作，将其免疫激活剂CMB305与Genentech的PD-L1抑制剂atezolizumab组成免疫鸡尾酒疗法，在软组织肉瘤患者中考察联合用药疗效。（2）

美国癌症研究中心

除了位于西雅图的Fred Hutchinson，在美国还有40多家知名的癌症研究中心。由于篇幅原因，新药汇介绍其中的两个：

纪念斯隆-凯特林癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering，MSK）

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纪念斯隆凯特琳癌症中心是世界上最大的、历史最悠久的私立癌症中心，被《美国新闻与世界报道》评为2014-2015年度美国排名第一的癌症中心和美国顶尖的儿童医院。

　纪念斯隆-凯特琳癌症中心最早的前身是1884年由John J. Astor夫妇等人共同建立的纽约癌症医院，1939年，在这片新址建立了纪念医院（Memorial Hospital）。 1940年代，通用汽车公司的两位前负责人，Alfred P. Sloan和Charles F. Kettering在纪念医院附近建立了斯隆－凯特琳研究所（Sloan-Kettering Institute，SKI）。1948年，SKI正式开始研究工作，成为全国首屈一指的生物医学研究机构之一。1960年，SKI和纪念医院正式合并成立纪念斯隆－凯特琳癌症中心。

2015年3月上旬，纪念-斯隆凯特林肿瘤研发中心宣布，FDA已经授予其开发的新型T细胞疗法突破性疗法认证。这种新型T细胞疗法有望极大程度改善这一现状。此外，这一疗法也是纪念斯隆-凯特琳癌症中心众多产学结合项目的一个。作为美国著名的生物医药研究中心，纪念斯隆凯特林肿瘤研发中心建立了一套成果转化的完整渠道。此前，该中心就与著名的免疫疗法巨头Juno公司建立了研发合作关系。

美国国家癌症研究所

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美国国家癌症研究所(National Cancer Institute, NCI) 是美国癌症研究和资助的主要机构，是美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)所属的28个研究所中历史最为悠久的研究所。1937年美国总统罗斯福（Franklin D. Roosevelt）批准国家癌症法案（National Cancer Act），随后NCI正式成立。NCI的主要任务是推动国家癌症研究计划的执行，采用多元化的运作模式，其内容包括相关人员训练、健康资讯传播、寻找癌症病因、拟定早期诊断和协调临床治疗计划以及关注癌症病人康复等。（3）
2015年7月NCI在开始招募患者进行临床试验，寻找有遗传缺陷可能导致癌症的患者，并从 20 个已批准或试验性药物中匹配与遗传缺陷相关基因的靶向性药物。旨在利用已批准或试验性药物开发新的想法，最终使医生能够根据分子水平上癌症的起因开具处方药，而不是基于最初发现癌症的器官。试验最先进行的一批药物将包括辉瑞公司的肺癌药物 crizotinib，商品名为 Xalkori；勃林格殷格翰公司的阿法替尼，商品名为 Gilotrif；罗氏的 TDM1 药物，商品名 Kadcyla，以及两个试验性药物；阿斯利康的一种正在测试用于治疗非小细胞肺癌的药物 AZD9291；Verastem 正在测试间皮瘤适应症的 VS-6063 或 defactinib。

彭麻麻的话！

研究中心成立40年来，始终致力于癌症和艾滋病等致命传染疾病的前沿尖端研究，帮助许多人实现了活得更长久、活得更精彩的梦想。我担任世界卫生组织结核病和艾滋病防治亲善大使的工作经历，使我更加感到加强卫生国际合作的重要性。近年来，中美两国卫生合作蓬勃发展，特别是去年西非埃博拉疫情暴发后，两国密切配合，共同帮助西非国家救助病患和抗击疫情。研究中心和盖茨基金会长期致力于推进中美卫生合作，我对此表示赞赏。欢迎你们继续同中方一道促进传统医学和现代医学相互借鉴，为共同应对全球重大公共卫生挑战贡献"中美智慧"和"中美方案"。也希望来自中国的医务工作者同美国同行分享先进医疗技术和理念，给两国人民送去更多健康福音。（4）

来源：

1、《知识产权报》

2、生物谷

3、百度百科

4、新华社

孤儿药：鼓励本土仿制提倡跨国合作开发
近日，《医药经济报》记者在2015年第四届中国罕见病高峰论坛上获悉，全球已知罕见病种类达7000种，中国已发现病种为5781种，但在全球可用的378种有效罕见病用药中，中国仅有不到100种（适应症92种）。
北京大学医药管理国际研究中心主任史录文根据其相关课题研究进展提示，我国针对罕见病的诊断技术已经比较成熟，当下急需建立罕见病紧急注册通道，采取成熟一个、纳入一个的办法，再逐步从立法层面完善。
鼓励本土仿制提倡跨国合作开发
与会专家提出，由于我国自主研发能力有限，加大罕见病仿制药的生产或能缓解临床急需，同济大学附属第一妇婴保健院院长段涛教授更是指出，临床对罕见病药物的急需程度迫在眉睫，仿制药的生产也需3～5年，这对罕见病患来说，已经失去了最宝贵的治疗时间。
罕见病药物短缺问题并不只在中国存在，美国也仅有不足20个药是通过罕见病特殊开发被批准。从近年来我国出台的法规政策来看，确实在鼓励本土企业加快仿制专利快到期的罕见病原研药，但总体上倾向于进行仿制的企业并不多。
“虽然很多国家的法律条例明确规定了延长罕见病研发的药物专利期，但同时WHO对于罕见病、艾滋病等专利没有到期的治疗药物原则上也是鼓励企业先进行仿制研发，以便更快惠及罕见病患。”段涛表示。
随着中国国际经济地位的快速提升，引进进口药的价格也是不菲。以某种临床常用罕见病药物为例，30片价格中国定价8800元，中国台湾地区折合人民币为5500元，美国则为5900元。另从报销比例来看，中国多数罕见病还未被覆盖。
段涛建议，当前局势下，对于罕见病的治疗，中国药企完全可以探索与印度合作开发的模式，将印度已经仿制好的药物给中国的临床患者使用，较好地避开国际上对于药物专利期保护的屏障。他认为，这种做法也不仅限于罕见病用药。
“无论是仿制药还是原研药，由于在已发现的罕见病中约80%由遗传缺陷引起，所以从药物的临床使用情况来看，虽然有专为中国患者设计的药物最佳，但那些没有经过中国药物临床试验的药物也不存在太大的种族差异化。”上述专家表示。
诊断技术相对成熟自主药研需努力
罕见病发展中心主任黄如方坦言，全球范围内，约50%的罕见病在出生时或儿童期即可发病，病情常常进展迅速，因此，早期发现和诊断极为重要。基因诊断就是目前最有效、最有潜力的罕见病诊断方法之一。
基因检测技术不但能够验证疾病的临床诊断，为患者提供准确的遗传咨询服务，还能用于致病基因携带者的检测与产前诊断。“结合现阶段的临床应用情况，中国基因检测技术已走在世界前列，检测费用不断下降，甚至已降至1000元/人。”华大基因前首席运营官尹烨指出。
史录文表示，虽然中国在临床上已经可以较为快速地检测出罕见病，但遗憾的是，由于罕见病患病率极低，用药缺少商业利润，至今为止，我国几乎没有一种自主研制生产的孤儿药上市。
上世纪80年代以来，美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家和地区相继制定了罕见病相关法案，在审批通道、减税、市场独占期等方面为孤儿药研发开道。全球至少有40多个国家和地区通过了孤儿药相关法案。“虽然中国从1999年开始在一些相关的法规中提到了罕见病药品的注册、临床试验和审批管理，但还缺乏具体的操作细节。2007年版《药品注册管理办法》中对罕见病的临床试验和审批有两条优惠措施，但依然没给出罕见病的具体定义或范围。中国的相关医学专家、研究机构以及政府科研部门很难进行系统科研，使得我们对于罕见病的医学研究和药物研发水平还处在较低水平，很多患者还不能得到明确的诊断、长期被误诊或漏诊，药物可及性低。”史录文指出。
针对我国罕见病药研现状，会上专家建议，一是应尽快实施罕见病“清单制”界定，绕开对发病率的考据，发现一种就纳入一种，并设立统一的救助机制、报销政策等。二是设立孤儿药紧急通道。现阶段我国对一些临床急需的药品实施特殊审评，但可能某种药仅适合几位罕见病患者，国家应该建立紧急通道，让适宜的药更快进入中国，以便救治患者。三是成立专门的管理部门，由专门的部门来统筹，多部门协调解决罕见病及孤儿药问题，发挥更多的社会民间组织的作用。四是积极鼓励罕见病的基础研究及相关创新药研，一旦罕见病发生的根源找到，会使全人类的健康有更大的获益。

中国药企“走出去”为何路难耐？

　在全球1000多亿美元专利药即将到期之际，中国药企参与全球竞争的实力明显增强，正形成推动我国制药企业“走出去”的历史性机遇。但是，从目前中国药企在FDA的注册申报情况来看并不乐观。

　　在FDA申报的中国药企中，天士力的丹参滴丸和康莱特注射液走得最快，已经进入了Ⅲ期临床研究，其次为绿叶的血脂康、现代的扶正化瘀片、康缘药业的桂枝茯苓胶囊以及华海药业的奈韦拉平片等。但是，这些产品走到今天，几乎都花费了10年以上的时间。

　　近日，由美国哈佛大学设计的“首届哈佛中国药企高级研修班”在美国波士顿举行。在会议上，美中医药开发协会会长颜宁表示，从中国药企在美国注册的整体情况分析，受阻的原因主要还是对美国药政法规体系了解不够深入。他透露，除中药企业外，目前中国已经有超过5家仿制药企业拿到了FDA的新药简略申请（ANDA）。可以预见的是，未来5~10年，会有更多数量的中国仿制药获得FDA批准。

　　分类审批：创新药空间较大

　　记者了解到，参会的很多制药企业已经开始尝试向FDA提交ANDA甚至NDA的申请。他们一般会派驻8~10个人长期在美国开展这项工作，这些企业大多是具有实力的大中型制药企业，且多数是通过原料药生产出口进行资本积累，然后发展到仿制药制剂进入国际主流市场。

　　在FDA药品评价和研究中心任职的Michael R・HAMRELLA博士透露，现阶段中国制药企业在FDA的申报项目主要集中在创新药和仿制药两个领域。从目前的申报情况来看，大多数创新药处在IND申报和早期临床研究阶段，离产品上市还有很长的时间。

　　他也指出，中国制药企业的创新药可能要比仿制药容易获得FDA通过。在过去很多年里，中国市场上的药物以仿制药和对国外已有的药物做改变得到的产品为主，因此在仿制药的审评审批上FDA可能要求的工艺更高。Michael R・HAMRELLA认为，创新药在国际市场上的空间更大，特别是随着中国制药企业创新能力的不断提高，创新药走进欧美市场是一个必然的趋势。

　　颜宁指出，目前已经有几家中国公司获得了FDA仿制药申请（ANDA）批准，但更多中国公司的产品还停留在FDA注册申请的阶段。总体来看，可以预见的是中国会有一定数量的仿制药5~10年内获得FDA批准，这对于提高中国药物制剂的生产质量和国际知名度具有积极的推动作用。

　　但他同时指出，由于仿制药在美国销售渠道的限制和来自印度及其他国家的竞争，如何使仿制药获得销售上的成功，对中国公司是一个挑战。从目前的情况来看，对制剂技术和生产控制要求较高的剂型（如注射剂和缓释制剂）销售更看好。

　　经过多年的不断改进，目前FDA已经建立了一套完善的法规体系和标准，根据药物类别开展审批和监管，如创新药、仿制药，以及OTC等都会有不同的标准和体系。而这些评审标准也不会因产品的来源地域不同而有所改变。

　　药政差异：避免盲目申报

　　不少参会企业表示，他们最初到美国注册申报的目标并不是进入美国市场，而是借着“一报两批”的方式加快在中国的审评进程。

　　对此，Michael R・HAMRELLA表示，虽然近年来中国药品审评已经逐步向国际化靠拢，但在临床研究和试验结果评价方法上有很大不同，所以在申报的过程中一定要增强对FDA法规和要求的了解，积极与FDA建立正式沟通渠道，制定有效的药政法规策略。

　　根据IMS的最新报道，按药品市场销售额来看，中美两国都是制药大国，美国目前排名第一，中国排第三，但由于两个国家的医药体制和药政法规有所不同，加上药企自身的规模和实力，导致新药研发情况不同。

　　Michael R・HAMRELLA表示，新药研究是相对漫长的过程，从IND到NDA批准一般需要5~8年甚至更长，特别是随着创新药开始寻求全球同步试验，临床研究的重要性会越来越突出，对临床设计、试验运作和结果评价的要求会越来越高。中国企业要走向全球，药物研究和质量控制标准一定要与国际接轨。

　　另外，奥来恩医药国际公司总裁姜华博士也指出，跨国制药公司在确定一个项目前，会对该项目的可成功性做非常详细的论证。包括市场、竞争环境、资金投入和可能的回报、药物自身的特性、临床成功的可能性、药监部门批准的可能性等。而国内由于市场变化快和一定程度上的难以预测性，企业似乎不太愿意花大力气做这方面的工作，这就给新药研发带来了不小的随机性和盲目性。

　　从2015年全球药品销售额来看，世界上最大的20家制药公司中有9家是美国公司，还有5家是日本公司。日本的制药公司大多是上世纪九十年代到美国来独立发展的。他们新药研发的模式是在日本完成临床前的研究，然后到美国（和欧州）递交IND审请进入临床试验，并以美国的临床试验为中心来带动全球的研发。十几年过去了，日本的制药公司有很多创新药获得了FDA的批准。

　　一般来说，当产品在美国和欧州获得批准上市后，两年之内会在许多国家获得批准上市。而从目前来说，中国的多数新药研发首先是面向国内市场。颜宁指出，由于新药研究风险高、资金投入大，对许多中国制药企业来说，一上来就瞄准国际市场把摊子铺得很大不太现实，但这一点会随着中国药企的发展和整体的改善而改观。

恒瑞第四代头孢“头孢噻利”抢滩

头孢噻利（Cefoselis）属于第四代新型头孢类抗生素药物，药品名Winsef。是日本滕泽药品工业公司和美国强生公司共同研发的品种；于1998年在日本上市。头孢噻利上市后没有成为抗生素市场的重磅品种，也没有在中国上市。2006年江苏恒瑞医药股份在国内率先开发了头孢噻利，以商品名“丰迪”在中国独家上市。

据国家食药监总局（CFDA）官网数据显示，现批准生产上市的第四代头孢菌素是头孢匹罗、头孢吡肟和头孢噻利3个药物。其中已进入《国家医保》的头孢匹罗、头孢吡肟已有多家生产，而第3个获准上市的头孢噻利为独家品种。

第一代至四代头孢菌素各具有不同的特点，第四代头孢菌素与第一代在对革兰氏阳性菌有相似的抗菌性，其特点是抗菌性能更广泛，相比第三代头孢菌素有更强的对β内醘胺酶抑制作用。

头孢吡肟失利

据报道，2012年美国FDA报告称，在肾损害患者中发生了多例与使用抗菌药物头孢吡肟相关的非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）。FDA指出，这种类型的癫痫主要见于未合理调整头孢吡肟剂量的肾损害患者，不过也有数例患者根据肾损害情况合理调整了头孢吡肟剂量却仍然发病。FDA目前正在修订头孢吡肟药物标签中的“警告与注意事项”和“不良反应”部分内容，以强调这一风险。因此一度快速增长的头孢吡肟惨遭了滑铁卢，数据显示，近几年国内头孢吡肟持续下滑，2014年国内重点城市公立医院头孢吡肟仅为1.09亿元，同比2008年下滑了67%。

头孢噻利迎来商机

江苏恒瑞医药的“丰迪”是第四代注射用氨噻肟型头孢菌素类抗生素。其具有抗菌谱广，作用机理为阻碍细菌细胞壁的合成，其作用点随菌种而变化。对金黄色葡萄球菌（S.aureus）显示与PBP1,2及3有高的亲和性，对大肠埃希菌（E.coli）显示按PBP3，1b，1a，4的顺序具有亲和性。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定且亲和性低，对β-内酰胺酶产生菌有抗菌力。在临床上头孢噻利与阿米卡星协同作用显效，使耐药性下降到最低限度。

头孢噻利进入市场时，正值第三代头孢、第三代喹诺酮类药物的火红年代，丰迪尽管遵循着从市场铺垫、学术推广并与专业领域医生互动入手，从高端重点医院逐渐向样本医院拓宽。客观上没有进入《国家医保2009》和130元/支（0.5g）的高价位，许多消费者放弃了选择。而另一方面，治疗费用虽然较高，但是由于较青霉素或半合成青霉素而言，对于本制剂无过敏史患者、肾功能健全和非高龄患者过敏机会较少，在特种需求下，医生愿意应用，因此构成高端消费市场。据报道2008年公司发货数据已达到4429万元，其中外科手术用药占61%，内科占20%，其它占19%。

近两年，在头孢吡肟持续下滑的态势下，从而成就了头孢噻利市场。数据显示，2014年国内重点城市公立医院头孢噻利购药金额为5222万元，同比上一年增长了56.58%。

总之，近年来，上市的广谱头孢菌素较多，但抗菌谱不平衡，每一代品种都有各自的独特机制，头孢噻利是我国上市的最新的第四代头孢菌素类药物，在恒瑞的学术推广下，头孢噻利对甲氧西林耐药性金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌优良的抗菌作用及耐酶特性使其展示了广阔的应用前景，将成为后起之秀。药物应用范围广，良好抗菌活性、副作用小，并以高度平衡抗菌谱的作用机制成为引领市场发展的产品。

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