2016年6月1日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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今天是6.1儿童节首先祝福老、大儿童些节日快乐！
今天的医药全资讯主要有那些内容呢？

【CFDA官方信息】
1、总局关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告（2016年第108号）  
　　《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：
　　一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。
　　二、此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
　　国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。
　　三、此前已经批准或备案的化妆品，产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《规范》规定的，化妆品生产企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整，使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求。调整后的相关技术文件由企业存档备查，涉及产品许可批件变更的，在申请批件有效期延续时一并提交。
　　四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。
　　五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。
　　特此公告。

                                                      食品药品监管总局
                                                        2016年5月26日

【好消息】
1、乐复能：首个由中国人命名的生物新药
我国原创新药——乐复能已获国家食药监总局技术审评，有望2017年年初上市销售。临床揭盲结果显示，经乐复能治疗6个月的乙肝病人，e抗原转阴率（临床治愈率）达49.06%，优于国际上目前使用的其他药品。乐复能是国家“十二五”“重大新药创制”专项立项和资助的项目，是我国第一个具有完全独立知识产权的生物创新药。业内人士称其具有中国生物新药研究里程碑的意义。
中国在生物制药领域缺少原创新药。“我国医药工业尚无公认的行业巨头，连公认可能成为今后中国医药工业潜在领袖的企业都没有出现。这种令人感伤，和世界第二大经济体的身份不相称”，北京杰华生物技术公司总裁刘龙斌告诉科技日报记者，“我们从成立起，就定位生物新药的原创研发，只做具有全球自主知识产权、有专利保护的创新药。打破跨国药企垄断，靠原创药品在全球医药公司占一席之地”。
经过近十年的实验室研究，刘龙斌从十多万个蛋白质表达株中筛选出具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质——乐复能（Novaferon），并于2009年获得美国发明专利。与其他人的专利申请不同的是，刘龙斌的美国专利授予文件上所有发明人均为中国名字的拼音。作为发明人，刘龙斌将其英文名字命名为Novaferon，使乐复能成为首个中国人命名的生物新药。
2007年，他带着资金和技术回到国内，创建了北京杰华生物技术有限公司。2008年，北京杰华生物即向国家食药监总局递交了临床试验申请，随后相继开展临床试验。
刘龙斌说，“我很幸运，我的研发与国家支持药品创新的政策吻合，从而获得了政府部门的大力支持。”
2008年，北京市政府将杰华生物北京子公司投资项目评定为进驻北京的重大工业项目，“十一五”“十二五”期间列入科技部国家重大新药创制专项，2013年国家食药监总局将乐复能列入“特殊审批”通道。2015年8月，山东省青岛市和崂山区政府启动乐复能从中试阶段进入了批量生产，北京杰华生物的乐复能生产基地建设，作为重点工程，特事特办，所有工作精确到天，预计今年6月将完成工厂建设，创造了我国GMP标准药厂建设速度的“青岛速度”。“第一个工厂预计今年6月建成，之后还会建第二个工厂”，刘龙斌说，“中国乙肝药市场巨大，即使乐复能在专利保护期内只治疗10%的病人，第一期厂房的产能远远不能满足需要。”
乐复能即将上市，刘龙斌感概万千，“国家应给予有潜力的公司更多扶持政策，比如在医保、医药采购、贴息贷款等方面倾斜，面向优秀的最有可能突破的公司，并以这几个公司作为行业领头羊，带领、推动行业发展。”
“作为拥有自主知识产权的原创新药，乐复能在专利保护期内能享受与其他新药一样的市场红利，拥有近20年的市场垄断和自行定价权”。刘龙斌说。乐复能上市后，不仅能治好更多病人，而且可以大大降低治疗费用。
刘龙斌透露，“乐复能在中国上市后，我们将马上启动美国和欧盟的临床研究，以期尽快在美国和欧洲上市”。
北京杰华生物将在时机成熟时登陆资本市场。刘龙斌称，杰华生物有望跻身世界主流生物技术公司行列。

2、基因治疗新篇章！葛兰素史克干细胞基因疗法Strimvelis获欧盟批准治疗ADA-SCID
2016年6月1日讯--英国制药巨头葛兰素史克（GSK）基因疗法Strimvelis近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Strimvelis用于腺苷脱氨酶（ADA）缺乏性重度联合免疫缺陷症（ADA-SCID）儿科患者。ADA-SCID是一种非常罕见的疾病，患者出生时便不具备健康、健全的免疫系统功能，导致对日常感染失去抵抗力。据估计，在欧洲，每年大约确诊15例ADA-SCID儿科患者。Strimvelis的获批，开启了罕见遗传性疾病临床治疗的新篇章。
Strimvelis（自体CD34+细胞转导表达腺苷脱氨酶（ADA））是首个离体（ex-vivo）干细胞基因疗法，也是全球获批的首个用于儿科患者的纠正性基因疗法，用于无合适人类白细胞抗原（HLA）相匹配干细胞捐献者的ADA-SCID患者的治疗。
Strimvelis的获批，是基于来自18例儿科ADA-SCID患者接受Strimvelis治疗的数据。一项关键性研究（n=12）中，所有儿科ADA-SCID患者接受Strimvelis治疗后3年的存活率达100%；上市许可申请纳入的18例接受Strimvelis治疗的ADA-SCID患者目前仍然存活，中位随访时间为7年。完整的数据分析已于近日发表于国际期刊《血液》（BLOOD）。
Strimvelis只需给药一次，而且不依赖于第三方捐献者，因此不存在因排斥（移植物抗宿主病）引发的免疫不相容风险，这是骨髓移植治疗中常见的副作用。Strimvelis基因疗法，首先从患者的骨髓中取出干细胞，通过转导将一个正常拷贝的ADA基因导入干细胞，然后采取静脉输注将干细胞重新导入患者体内，之后一部分干细胞会归巢至骨髓。采取Strimvelis治疗时，为了提高基因修饰后干细胞的定植，患者事先需要进行低剂量化疗治疗。


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