2016年8月24日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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今天的每天三分钟又和大家见面哈
先看看【好消息】
1、CFDA批准百济神州抗癌药物BGB-290在我国进行临床试验
今日（8月23日），百济神州宣布其在研产品高效选择性PARP抑制剂BGB-290获得了CFDA颁发的药物临床试验批件，这意味着百济神州可以在中国开展BGB-290的临床研究，同时，中国成为继澳大利亚和美国之后获得BGB-290临床试验许可的第三个国家。
据悉，BGB-290是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂。BGB-290正在作为单药及联合用药的疗法，用于开展针对多种癌症的研究，包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、多形性脑胶质瘤、小细胞肺癌及胃癌，其临床I期概念验证研究数据已在2015年AACR-NCI-EORTC会议上进行了报告。
百济神州创始人之一、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“BGB-290获得的临床试验批件意味着百济神州在研产品线已经有三个小分子化合物可在中国开展临床试验。此前我们一直在持续推进BGB-290全球开发项目，包括单一疗法和与本公司PD-1抗体BGBA317的联合疗法。”

【行业信息】
1、新突破！湖北药企获癌症疫苗国家专利证书
近年来，我国疫苗事件多发，促使很多药企开始投入疫苗研发中来。据悉，湖北省生物医药产业近日再添新领域，据湖北盛齐安生物科技有限公司消息，该公司已拿到癌症疫苗国家专利证书。这是在国内疫苗研发热潮后，湖北生物医药产业在癌症疫苗领域的新突破。
新突破！湖北药企获癌症疫苗国家专利证书
“湖北医药产业格局中，医药研发类企业不少，但具有自主知识产权的医药研发类企业并不算多，”一位关注湖北生物医药产业的人士告诉记者，部分企业只具备单一产品开发能力，但盛齐安公司的癌症疫苗获得专利后，公司将形成从抗癌技术到药品到疫苗的梯级产品结构，完善的产品链条理论基础已构建，这在湖北省内并不多见。
据了解，目前盛齐安公司研发的肿瘤囊泡治疗癌性胸水项目已进入临床试验阶段，已在全国十多家三甲医院开展多中心临床试验。后期，待这一技术推向市场后，将成为我国抗癌领域的一项全新技术，为治疗癌症提供新的解决方案，可惠及数量庞大的癌症病人。而盛齐安公司也将成为国内第一家成功研发肿瘤囊泡抗癌技术系列产品的新企业，在湖北自主研发的生物医药产业中崭露头角。
笔者还了解到，目前，该公司的第一期产品肿瘤囊泡治疗癌性胸水项目进展顺利，预计今年底前将正式面向市场。


2、【热点】一致性评价的最后两个政策文件即将出台
仿制药一致性评价工作日趋紧张，相关的文件也逐渐配齐。近日，据中国食品药品检定研究院副院长张志军透露，《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》两个文件正在内部讨论中。
8月20日，在“中国医药企业协会、中国非处方药物协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”上，中国食品药品检定研究院副院长张志军对仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展现状、企业遇到的困难，以及接下来的工作程序和流程做了详细的介绍。
期间，张志军在梳理一致性评价工作文件和指导原则时指出，还有两个待发布的《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》正在内部讨论中。
这与几日前坊间流传的一份《仿制药一致性评价「临床有效性试验」一般考虑（征求意见稿）》相呼应。早前CFDA要求，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。业内人士分析，《临床有效性试验备案程序》如果出台，将极大促进药企的一致性评价工作。
同时，出席论坛的国家食药监总局的其他领导也表示要尽快出台相关文件，加快仿制药一致性评价工作，促进医药产业供给侧结构性改革。
自国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，国内大部分制药企业面临仿制药一致性评价这道“生死之关”。此前E药经理人统计，进入2016年自国务院办公厅发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，国务院、CFDA、中检院共发布了19个相关文件或公告，涉及一致性评价的各个环节。
此前，4个参比制剂已出台，289个品种的目录也已经公布，加之临床有效性试验等文件呼之欲出，国内仿制药一致性评价工作即将进入生死时速。
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每天三分钟

能有专利意识的企业很少了啊。晓得仿制的一串

每天都看了解的好多啊

谢谢分享！