2016年10月10日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

  2016年10月10日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

这周要上7天感觉好漫长哈。我们今天先来看看有什么值得我们最关注的内容

【好消息】

1、天津抗癌新药ACT001首次在澳洲进行新药临床试验
  来源: 天津市科委
近日，天津尚德药缘科技股份有限公司研发的抗癌新药ACT001首次在澳洲开展新药临床试验，临床实验患者未发展副作用。
近日，天津尚德药缘科技股份有限公司研发的抗癌新药ACT001，在澳大利亚墨尔本Epworth医院迎来了第一位自愿服用的临床试验患者。目前该名患者已完成首次和数天服药，没有发现副作用。这标志着ACT001成为天津自主研发新药中首个在发达国家进行新药临床试验的化学药。
ACT001的研发历经了8年的时间，投入接近4000万元，除获得了国家“重大新药创制”重大科技专项、天津市科技支撑计划、天津市抗癌重大科技专项的资助以外，还吸引了超过1亿元的社会投资。2015年底，ACT001分别在中国和澳洲申报新药临床试验批件，2016年3月1日，获得了澳洲(包括澳大利亚和新西兰)的新药临床试验批件，中国的临床试验批件目前正在审批中。截至目前，尚德药缘公司已经为ACT001申请了相关发明专利16项，其中12项获得中国专利局授权，1项专利获得欧洲17国、美国、日本等发达国家的授权。
ACT001的适应症优选为复发脑胶质母细胞瘤。脑胶质母细胞瘤的治疗为世界性的医学难题，其复发几乎不可避免，中位生存期(半数生存期)约为14.6个月，5年长期生存率接近0%。其难治的原因是癌细胞的干性强，侵润性强，癌组织与正常组织区分困难，造成手术与放疗很难清除干净，而绝大多数抗癌药物难以进入脑部，目前临床最佳药物替莫唑胺在脑部中的浓度为血液中的40%，只能延长20%的中位生存期。而ACT001在脑部中的浓度约为血液中的1.8倍，在动物模型实验中具有较好的疗效与优异的安全性。ACT001的制备原料为小白菊内酯，可从西方传统草药Feverfew和中药山玉兰中提取。而山玉兰根皮中小白菊内酯的含量约为Feverfew中的60倍，同时山玉兰是我国广泛种植的药用/绿化乔木，从而为ACT001的生产提供了极为丰富的原料来源，显著降低了生产成本。
国家和天津市“千人计划”入选者、南开大学教授、尚德药缘公司负责人、ACT001第一发明人陈悦博士表示:“ACT001治疗脑胶质母细胞瘤项目，具有很强的原创性，与上市和临床试验中的胶质瘤药物相比，在结构、机制与理念上有显著的创新性，如果在临床上能够观察到疗效，将为脑胶质母细胞瘤的治疗带来新的手段，有望取得突破性的进展，并有望取得“孤儿药”地位在欧美澳等发达国家上市，我们迫切地等待临床试验结果。”

【坏消息】
1、海南益尔药业召回2万盒 抗抑郁药为“淀粉制”
来源: 江苏省医药联盟
目前，17批问题药在召回中，其中还有24553盒在召回途中。
记者注意到，海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是，当企业得知检查组抽样后，居然另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换，试图蒙混过关。事发后，海南益尔的《药品GMP证书》已被海南省食药监局收回。
企业曾擅自调换抽样样品
氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑。根据食药监总局的通告，海南益尔药业有3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。
上海一家药企的负责人告诉记者，原料药为淀粉类产品，意味着该原料药中没有有效成分，可以说就是假药。如果制成药品的话，基本没有效果，甚至会耽误病情。
关于溶解度的重要性，京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉记者，“一些药品怎么吃进去怎么出来，没发挥药效，就是因为溶解度不好。”
食药监总局的飞行检查情况显示，供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。
食药监总局还公告说，在原料药存在诸多问题的情况下，为逃避检查，该企业对抽样样品“偷梁换柱”。检查期间，检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），之后，样品被传至固体制剂车间进行分装。但检查人员在分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。
经初步调查，海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换，试图蒙混过关。
2万盒问题药仍在召回中
追溯此药生产研发源头可以发现，海南益尔药业的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件。
食药监总局此次查出，上述药品的生产检验是由广东帅广医药有限公司新招一批生产质量管理人员专门从事，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。
“生产批件在哪个企业，就应该由哪个企业进行生产，并对药品负责。”一位北京医药企业人士对记者表示，即便广东帅广医药有限公司与海南益尔药业私下存在委托生产协议，但海南益尔既然身为药品生产企业，就该为整个质量监管负责。
目前，国家食药监总局已要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。并对该企业进一步立案调查处理。
据了解，海南益尔药业生产的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两原料药为其自产自用，不外售。其生产的氟哌噻吨美利曲辛片名为“帅乐”。
今年1月4日，海南省食药监局收回了海南益尔药业有限公司的《药品GMP证书》，并责令其停止销售和召回所有批次氟哌噻吨美利曲辛片。据最新统计，海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒上述药品，目前共召回了15984盒，其中还有24553盒在召回途中。
海南食药监管局相关人士表示，对制售有害食品药品行为“零容忍”，将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚，将依法对直接责任人进行严惩，使其在行业内无立足之地。


【行业动态】
1、FDA对Sovaldi等多个丙肝药物发出黑框警告：可导致乙肝病毒被激活甚至致人死亡
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒（HBV）或当前感染HBV的丙肝患者，在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral ，DAA）药物治疗丙肝病毒（HCV）感染后，体内的乙肝病毒发生被激活（一般在用药后4-8周HBV被激活），甚至在少数患者身上，DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡，而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。
因此，FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告（医谷注：黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估，在FDA的规定中，“黑框”是置于处方药标识中最严重的一种警告，使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传）以警示HBV再活化的风险，提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息传单或用药指南之中。据公开资料显示，目前上市的知名丙肝治疗药物诸如Sovaldi（吉利德）、Harvoni（吉利德）、Epclusa（吉利德）、Viekira Pak（艾伯维）、Technivie（艾伯维）、Viekira Pak XR（艾伯维）、Zepatier（默克）、Olysio（强生）、Daklinza（百时美施贵宝）皆为DAA药物。
被黑框警告的药物都是直接抗病毒药物，它们用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，通过抑制病毒的繁殖从而减少患者体内的病毒数量，在大多数情况下，这些丙肝药物能够实现90%或以上的治愈率，而旧药物的治愈率为65%，不过两类药物都必须服用长达一年，对于丙肝如果不治疗可导致严重的肝脏问题，包括肝硬化、肝癌，最后导致死亡。
FDA根据已发表过的文献，共鉴定收集了2013年11月22日至2016年7月18日期间24例HCV/HBV共感染患者接受DAA药物治疗后发生HBV被激活的案例。而在这24例病例中，只有1例主动向FDA报告，因此FDA认为仍有大量类似病例尚未上报。
在全部24例病例中，有2例患者死亡，1例患者需要进行肝移植。在目前的丙肝药物临床试验中，HBV被激活通常不会作为不良事件被纳入NDA资料，因为几乎所有临床试验都将HBV/HCV共感染患者排除在临床试验之外，只是单纯评估DAA药物对HCV感染患者或同时伴有其他不影响肝脏功能的病毒感染（如HIV-1感染）患者的安全性和疗效。
FDA建议，医疗保健人员在为丙肝患者DAA药物治疗之前，应对所有丙肝患者的乙肝病毒感染状况进行筛查，包括是否有乙肝病毒感染史。同时，在治疗期间和治疗后随访期间，应通过血液检测手段来检查是否发生HBV再活化。
同时，丙肝患者如果有乙肝病毒感染史或其他肝脏问题，应在开始DAA药物治疗前将相关情况主动告知医生。而正在接受DAA药物治疗的患者，在与医生沟通之前，不要私自终止药物治疗，因为过早中止治疗容易让体内的HCV产生耐药性，此外，患者如果发现自己有疲劳、虚弱、食欲不振、恶心呕吐、眼球或皮肤发黄、大便染色等症状时，须及时与医生联系，因为这些迹象已表明肝脏存在严重的问题。
英文原文：《Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C： Drug Safety Communication - Risk of Hepatitis B Reactivating》

2、美国癌症研究会发布2016年癌症进展报告
来源: 全球肿瘤快讯
美国癌症研究会（AACR）2016年癌症进展报告中显示：美国联邦政府主办的研究一直以来都在持续推进癌症相关研究的进展，但加速进展的步伐需要稳健、持续且可预期的年度资金，以支持国立卫生研究院（NIH）、国家癌症研究所（NCI）以及食品药物管理局（FDA）的正常运转。此外，国家癌症登月计划也需要强有力的资金支持。（AACR. 2016年9月15日在线版）
癌症治疗方面最引人瞩目的新方法之一是癌症免疫疗法。如报告中所述，免疫疗法正处于快速推进的阶段。例如，2015年8月1日，免疫治疗药物中的一类，即免疫检查点抑制剂首次获得批准的适应证仅两种，即黑色素瘤和肺癌。而到了2016年9月1日，免疫检查点抑制剂已经获批用于治疗6种类型的癌症：膀胱癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、肾癌、肺癌以及黑色素瘤。
匹兹堡大学癌症研究所的Nancy E. Davidson表示，癌症的免疫疗法发展潜力巨大，并且该领域出现重大进展的机会也切实存在。但后续进展仍需要联邦政府的持续投入。如果必要的资金条件已具备，则进展速度可继续加快，继而显着降低癌症的患病率和死亡率。
AACR的年度癌症进展报告是ACCR努力推进NIH、NCI和FDA资金支持的基础，同时也促进了公众对于癌症的了解，并加强了癌症研究对于改善公众健康之重要意义的灌输。
研究能够促进抗癌进展---
AACR癌症进展报告2016年版详细描述了联邦政府对研究的投入如何促成新方法的形成，用于预防、筛查、诊断、治疗癌症，改善全世界患者的生存情况，报告中的15名患者个体也分享了自己面对癌症时的经历。
AACR癌症进展报告2016年版中的亮点如下：
美国的癌症幸存者数量在2014年至2016年期间增加了100万，达到了预估的水平，即1550万。
2015年8月1日至2016年7月31日，FDA批准了13种新的抗癌治疗药物，以及11种既往获批抗癌药物的新适应证。
13种新抗癌药物中，4种为免疫治疗药物，此类药物在改善患者生存和生活质量方面有革命性的进步，并且适用的癌症类型也在不断增加。
研究结果继续向精准医疗方向发展，13种新抗癌药物中的4种均为分子靶向药物。
同期有1种新的癌症筛查方法，2种新的诊断显像剂以及1种新的医疗器械也获得了癌症相关领域的FDA批准。
需求重大投资才是持久挑战---
报告还强调，虽然抗癌领域有了大幅进展，但癌症仍然会带来巨大的个人经济负担，国家层面和国际层面均如此，并且癌症的负担未来还会继续增长。
报告指出：
美国预计有超过595 000例患者将在2016年中因癌症死亡。
癌症是导致美国儿童疾病相关死亡原因中的首要原因。
美国的新发癌症病例数量预计将从2015年的170万例增加至2035年的240万例。
很多人群发生癌症及相关不良反应的比例仍然较高，部分种族和少数民族，社会经济地位较低、特定地区、以及老年都是高危因素。
美国在2010年的癌症直接医疗费用约为1250亿美元，预计到2020年，费用将增至1560亿美元。
报告称，癌症的经济负担和个体负担的持续增高也凸显了研究出预防和治疗癌症新方法的重要性，另外也呼应了国家癌症登月计划中加快癌症研究步伐的诉求。呼吁国会和政府做到：
支持参议院拨款劳动、卫生和公共事业、教育及相关机构小组委员会的2017财年预算，即对NIH在2017财年的拨款增加至20亿美元。
众议院通过的“21世纪治愈法案”应形成参议院版本，以支持国家癌症登月计划和其他重大的NIH相关策略研究行动。
将FDA在2017财年的预算增至28.5亿美元，在2016财年的基础上增加1.2亿美元，确保监管合规，且有效药物能够及时被审批。
重新调整2018财年及之后的预算上限，使得执政者能够在之后的时间里对NIH、NCI和FDA提供稳健、持续且可预期的资金支持。
AACR的首席执行官Margaret Foti表示，抗癌研究已经有了惊人的进展，但仍然需要加快进展的步伐，因为今年每过一分钟，就有一名美国人因癌症死亡。


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每过一分钟，就有一名美国人因癌症死亡
中国只怕是更多

天津竟然还有个尚德药缘做新药的。。。

谢谢您的分享！！！！！！！！！