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2016年11月9日--11月13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
汇总版
最近忙，小编都偷懒了，来个这几天的汇总
【新药信息】
1、RNA药物迈向主流，Nusinersen有望今年上市
今天Ionis和百健的SMN2反译RNA药物Nusinersen（商品名SPINRAZA）在第二个儿童脊髓性肌肉萎缩症（SMA）的三期临床中期分析显示达到试验一级终点。这个叫做CHERISH的临床试验有126名二型SMA儿童参与，使用Nusinersen的84名儿童运动机能改善4.0点（HFMSE），而使用安慰剂的42名患者恶化1.9。专家估计这个产品最快今年就可以上市。今天百健和Ionis股票分别上涨6%和18%。
脊髓性肌肉萎缩症是一种罕见的遗传病，发病率约万分之一，但致死率极高，是婴儿头号杀手。SMA由于SMN1失活变异造成，但人体还有一个序列极其相近的SMN2基因。但这个基因表达时缺失7号外显子，导致蛋白略短，很快被降解。今年8月Nusinersen在另一个叫做ENDEAR的试验中因疗效显着而被提前终止，但那个试验是病人数目较少的一型SMA患者，主要市场只有2500患者。今天这个试验患者是人数较多的二型SMA，主要市场有10000患者。因为所有SMA的病理相同，这个产品上市可能被标签外用于三型、四型SMA。业界预测Nusinersen峰值销售可达17亿美元。
算上最近上市的DMD药物Exondys51，现在已有3个ASO和一个aptamer上市，但都是销量很小的药物。Exondys51虽然潜在市场不小，但因其疗效证据不足很多主要保险公司在支付上态度消极，最后难以成为大产品。和DMD比SMA发病率略低，但Exondys51只适用13%的DMD患者，所以Nusinersen潜在市场要更大。FDA在Exondys51证据不足的情况下批准了那个药物，为后来类似严重疾病药物审批提供了一个参照。SMA比DMD致死率更高，90%一型患者活不到2岁。Nusinersen和Exondys51都是ASO药物，但前者安全性更好，这两个临床试验没有严重副反应。疗效Nusinersen和Exondys51更不可同日而语。所以既然FDA批准了Exondys51就没有理由不批准Nusinersen。
Nusinersen比其它ASO疗效和安全性更好可能和脊椎内给药有关，但动物模型显示系统给药疗效更持久、更广泛。这两个试验只观测运动机能，其它肌肉如呼吸肌的功能是否改善尚未可知。如果呼吸肌肉功能因为脊椎给药未能改善，患者虽然活动能力增强但对延长寿命未必有显着疗效。但系统给药的安全性可能成为一个障碍，今年Ionis已有两个ASO发生血小板下降严重副反应，而Nusinersen是用于新生儿和幼儿，风险更大。所以这个药上市后还需进一步研究。
全新技术的发展成熟不一定能完全根据现有知识理性外推。当初冷泉实验室的科学家是希望用一短肽促进7号外显子表达，使用一段RNA是为了靶向递送这个短肽。后来意外发现RNA自己就能促进7号外显子表达。后来Ionis和冷泉合作筛选500多个ASO后找到Nusinersen，后被百健收购。Nusinersen这两个试验的积极疗效是RNA药物研发的一个主要进步，这里面有很多我们未必完全理解但可以借鉴的东西，如给药方式、靶点选择（神经细胞？蛋白降解速度？）。RNA药物在努力20几年后终于开始进入主流药物行列。
本文转载自美中药源
原始出处：RNA药物迈向主流，Nusinersen有望今年上市
2、喜讯！艾伯维PARP抑制剂veliparib获美国FDA孤儿药资格认定
2016年11月9日讯 --Veliparib是艾伯维研发的一种口服的PARP抑制剂。Veliparib目前正在临床上开展与化疗药物（如卡铂和紫杉醇）或放疗联合用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗的研究。
PARP是体内一种修复细胞DNA损伤的内源性酶。除正常细胞外，PARP还可以修复肿瘤细胞的DNA损伤，帮助肿瘤细胞在体内存活。研发人员正在研究将Veliparib与DNA损伤疗法联用后是否可以阻碍Veliparib损伤修复机制进而促进肿瘤细胞死亡。
艾伯维首席科学家Michael Severino说，在美国，肺癌是癌症相关死亡的首要病因。肺癌的治疗非常棘手，尤其在确诊为晚期后。对Veliparib进行孤儿药的资格认定申请是我们认识到患有晚期鳞状非小细胞肺癌患者具有的重大的未被满足的临床治疗需求。
原始出处：Orphan status for AbbVie's PARP inhibitor
3、紧急叫停！BioInvent公司多发性骨髓瘤免疫疗法药物Ⅱ期临床试验被美国FDA全部暂停
2016年11月9日讯 / --近日，美国FDA口头通知BioInvent International公司，要求其立即停止多发性骨髓瘤抗体药物BI-505的Ⅱ期临床试验。虽然BioInvent还未收到FDA关于停止该临床试验的书面通知，但是依据FDA下达的口头通知，该项临床试验被FDA叫停源于临床试验过程中出现的心肺不良反应事件。
该项临床试验是由BioInvent公司和美国宾夕法尼亚大学的研究人员共同申办，旨在验证BI-505在临床试验中具有增强治疗反应的能力，可以对那些进行自体造血干细胞移植并服用大剂量美法仑的患者起到预防和延缓多发性骨髓瘤复发的作用。
BioInvent致力于研发针对肿瘤免疫治疗的新药。该公司正在开展两个领先的临床试验项目：一个是多发性骨髓瘤治疗药物BI-505的Ⅱ期临床试验，另一个是非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴白血病治疗药物BI-1206的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。此外BioInvent公司还具有自己的生产设备用于生产通过后期临床试验的抗体药物。BioInvent公司不仅与国际领先的研究机构包括Penn Medicine、 Cancer Research UK和 University of Southampton有研究合作，而且与包括Bayer Pharma、Daiichi Sankyo和 Mitsubishi Tanabe Pharma在内的著名公司建立了全球合作伙伴关系。
原始出处：FDA Slaps a Full Clinical Hold on BioInvent (BOVNF)'s Phase II Multiple Myeloma Study
4、苏格兰医药协会（SMC）批准5种药物，治疗黑色素瘤、丙肝、卵巢癌等
2016年11月12日/--苏格兰医疗成本监管机构——苏格兰医药协会（SMC）近日批准5种药物用于苏格兰国家卫生服务（NHS）系统，这些药物分别用于黑色素瘤、卵巢癌、3型丙肝、法布里病（Fabry disease）、细菌性阴道炎。详单如下：
（1）肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）免疫组合疗法Opdivo+Yervoy获批用于晚期黑色素瘤（melanoma）的一线治疗，在III期临床研究CheckMate-067研究中，与Opdivo单药疗法和Yervoy单药疗法相比，Opdivo+Yervoy组合疗法使无进展生存期实现统计学意义的显著延长（中位PFS：11.5个月 vs 6.9个月 vs 2.9个月）。
（2）英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗癌药Lynparza（olaparib）获批用于接受含铂化疗后病情有缓解（完全缓解或部分缓解）的铂敏感复发性BRCA突变的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。Lynparza（olaparib）是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。在美国和欧盟，Lynparza均于2014年12月获得加速批准用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗。在II期临床（Sduty 191）中，与安慰剂相比，Lynparza显著延长了无进展生存期（中位PFS：11.2个月 vs 4.3个月，p＜0.00001）。
（3）美国生物技术巨头吉利德（Gilead）开发的全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获批用于基因型3慢性丙肝患者的治疗，这是最难治的一种基因型丙肝。Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的片剂，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该药由吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。在临床试验中，Epclusa针对全部6种基因型丙肝均表现出显著疗效，功能性治愈高达98%。Epclusa极大地简化了丙肝临床治疗，消除了检测丙肝基因型必要性，业界预测Epclusa将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法。
（4）Amicus Therapeutics公司的罕见病药物Galafold获批治疗罕见遗传性疾病法布里病（Fabry disease）。目前市面上的法布里病治疗药物是酶替代疗法，需要通过静脉输注，会给患者的生活和工作带来很多不利影响。Galafold是一种口服小分子药物，将帮助患者更好地管理疾病，该药的作用机理是在细胞合成α-半乳糖苷酶A（alpha-gal A）酶时对其进行结合帮助其正确折叠改善其功能。法布里病（Fabry disease）是一种罕见的X连锁遗传性疾病，缺陷基因位于X染色体长臂上。
（5）Kora Healthcare公司的抗生素产品Fluomizin（dequalinium）获批治疗细菌性阴道炎。
原始出处：SMC endorses use of five meds on NHS Scotland
5、罕见病新药进展！百健和Ionis脊髓性肌萎缩症药物Spinraza III期临床获得成功
2016年11月12日讯 --百健（Biogen）与合作伙伴Ionis制药公司近日宣布，双方合作开发的实验性药物Spinraza（nusinersen）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）在III期临床研究CHERISH达到主要终点。该研究在晚发型SMA患者中开展，研究数据显示，与未接受治疗的儿童患者相比，接受Spinraza治疗的儿童患者在运动机能方面表现出统计学意义的显著改善。该研究中，Spinraza具有良好的安全性。
Spinraza是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在改变SMN2基因的剪接，以增加全功能性SMN蛋白的生产。该项为期15个月的研究，纳入了126例非卧床的晚发型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，这些患者的症状和体征超过6个月，年龄在2-12岁之间。患者接受Spinraza治疗15个月后，Hammersmith运动功能评分量表（HFMSE）平均提高4.0分，而未接受治疗的患者平均降低1.9分。在临床治疗中，HFMSE提高3分及以上被认为具有临床意义。
今年8月，百健行使了选择权获得了Spinraza的全球权利。目前，Spinraza正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查，预计将在今年底收获监管批文。在美国和欧盟，Spinraza均被授予孤儿药地位；在美国，Spinraza还获得了快车道地位和优先审查资格；在欧盟也收获了加速审批资格。
原始出处：Biogen and Ionis’ spinal muscular atrophy treatment meets primary endpoint in phase 3 study
【行业资讯】
1、国内糖尿病新药研发热门品种及上市情况
近些年，随着科技的不断进步，在糖尿病用药研发领域，除了改善现有胰岛素类制剂，还开发出许多新靶点和新治疗机制，其中以DPP-4、GLP-1、SGLT-2等靶点成果最为显著。
国内目前的研发状态依旧是在跟随状态，特别是2010年之后被批准的糖尿病新药，国内申报热情比较高，并有一些同类靶点的新药申报。 A、研发方向 全球研发线主要特点 目前全球糖尿病研发线有以下4个特点： 1、联合用药 联合用药的复方制剂是近两年上市的以及晚期的研发项目热点之一，并将成为未来糖尿病用药研究的大方向。 目前临床晚期项目的主要方向是：SGLT-2抑制剂与二甲双胍的复方制剂，DPP-4与SGLT-2抑制剂的复方制剂，以及胰岛素与GLP-1激动剂的联合用药开发。 复方制剂的好处是显而易见的：由于两种药物针对的发病机制不一样，联合协同可以针对2型糖尿病的不同发病机制和病理环节进行治疗;两种药物联合不增加糖尿病病人的体重，部分病人还可减轻体重;复方制剂减少病人服用药片数量，增加患者依从性。 2、剂型创新 为了提高患者依从性，胰岛素、GLP-1激动剂的口服和吸入剂型依然是研发关注的热点。 胰岛素以及GLP-1激动剂主要受制于其针剂的剂型。如果需要每天使用，则开发出相应的口服剂型，患者的依从性会提高。目前唯一一个在Ⅲ期临床的口服胰岛素项目是Diasome公司的HDV-1。HDV-1采取了肝细胞靶向脂质体技术，不同于其他的纳米颗粒包被、肠道渗透剂增强剂以及利用载体的技术。另外，还有一些口服GLP-1激动剂早期项目。 3、提高SGLT-2药物耐受性 新的针对SGLT-2靶点开发的药物，主要是为了解决目前上市药物的耐受性问题，已经上市的坎格列净、达格列净、依帕列净都有引起生殖器和尿路感染的问题。正在开发的项目bexagliflozin以及remogliflozin的早期临床数据显示出比上市药物更好的耐受性。 4、胰岛素开发 胰岛素开发集中于胰岛素类似物和超长效胰岛素。 全球胰岛素市场一直被诺和诺德、赛诺菲及礼来三家占据。从目前研发晚期项目看，各胰岛素类似物的仿制日趋激烈。 礼来与勃林格殷格翰的长效胰岛素Basaglar(甘精胰岛素类似物)2014年被批准上市，印度胰岛素厂商Biocon的甘精胰岛素类似物Basalog于2016年3月在日本上市。甘精胰岛素、赖脯胰岛素还有众多仿制厂家。 诺和诺德依然专注于超长效胰岛素开发，而Xultophy(德谷胰岛素+利拉鲁泰)则代表胰岛素复方制剂的方向。 B、国内申报 四大热点品类详析 DPP4抑制剂 新药、3.1类、6类全线申报热 大量研究发现，胰高血糖素样肽-1(GLP-1)除了具有促进胰岛素分泌作用，亦可抑制餐后胰高血糖素的分泌，延缓肠排空和抑制食欲。但是，GLP-1半衰期短，在血液中被二肽基肽酶4(DPP-4)迅速降解。 为克服这一缺陷，先后研究开发了两类药物：一是GLP-1类似物(包括多肽和化学合成的GLP-1类药物)，除具有肠促胰岛素的生理作用外，对DPP-4的降解作用不敏感，半衰期延长;二是DPP-4抑制剂，它能抑制DPP-4活性，延长GLP-1刺激胰岛素分泌的持续时间，以达到降糖效果。 此外，DDP-4抑制剂还可纠正α细胞功能异常引起的胰高血糖素不适当分泌，进而调节血糖平衡，有效防止低血糖的发生。可显著促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素的释放，减缓胃的排空，降低血糖和胰高血糖素水平，且降糖和抑制胰高血糖素分泌具有葡萄糖相关性。 DPP-4抑制剂的不良反应主要是胃肠道反应、感染、肝肾损伤和急性胰腺炎等，但一般较轻，安全性较好。主要不足之处在于，该类药物降糖的前提是体内GLP-1分泌量要正常，且降糖幅度较小等。 从1998～2014年，全球共有17个DPP-4药物被开发，其中有10个已经上市，7个还在研阶段。2015年，Omarigliption和trelagliptin在日本被批准上市。 目前国内上市的DPP4单药有：阿斯利康的沙格列汀、诺华的维格列汀、默沙东的西格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田的阿格列汀。 根据咸达V3.2检索，在DPP-4抑制剂领域，国内有7个厂家申报1类新药，具体如表1。 在老3.1类申请中，主要集中在安奈格列汀片、苯磺酸阿格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、那格列汀片以及氢溴酸替格列汀片这5个品种。其中，申报苯磺酸曲格列汀片的厂家最多，达到28家;其次是苯磺酸阿格列汀片，有9家申报。 复方制剂由于制剂技术以及未来临床难度的问题，较少厂家申报。但笔者仍然发现，山东罗欣、杭州百诚、正大天晴以及宜昌长江药业均有申报DPP-4与二甲双胍的复方制剂。这是一个良好的信号，表明现在有越来越多的国内厂家敢于挑战研发有难度的项目。 6类仿制仍然是我国药企研发的重要方向。其中申报苯磺酸阿格列汀片的仿制厂家最多，有16家;申报利格列汀片、西格列汀片以及维格列汀片的厂家也分别有10家以上。 GLP-1受体激动剂 各类申报多与艾塞那肽相关 GLP-1受体激动剂被医生认为是目前非胰岛素类最有效的糖尿病用药，这类药物可以长期有效的降低糖化血红蛋白，同时可以降低体重。然而注射使用是其普及的最大障碍，因此GLP-1受体激动剂目前在糖尿病用药中仍是三线用药。 现在的研发方向基本都在开发GLP-1受体激动剂的更加长效或者更方便使用的剂型。已经有一系列口服GLP-1受体激动剂在研发早期阶段，包括OG217SC(semaglutide; Novo Nordisk)、ORMD-0901(exenatide;Oramed Pharmaceuticals)、TTP054(vTv Therapeutics)以及TTP273(vTv Therapeutics)。如果这些GLP-1受体激动剂口服药开发成功，且能有效控制成本，则这类药物有可能成为二线用药。
目前全球已经上市的GLP-1受体激动剂达到5个。根据咸达V3.2数据分析，我国上市的GLP-1受体激动剂有2个产品：阿斯利康的艾塞那肽和诺和诺德利拉鲁肽。而在国外已经上市的利司那肽(Lixisenatide)、阿必鲁肽(Albiglutide)以及度拉糖肽(Dulaglutide)，在国内只有原研申报进口，暂时没有仿制企业申报。国内进行GLP-1受体激动剂新药申报的情况如表3。
可以看到，国内对于GLP-1受体激动剂的研发主要集中在艾塞那肽给药方式改良的模式下。全新结构的申报有上海仁会生物的贝那鲁肽注射液、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液以及诺利糖肽注射液，希望这些产品能够在临床疗效上比现有上市产品更具优势。 3.1类药物申报仍集中于艾塞那肽。艾塞那肽虽然是GLP-1受体激动剂中第一个被批准的药物，但半衰期短，给药频率高，一天两次;免疫原性方面，因与人GLP-1只有53%同源性，所以免疫原性较强。而之后被批准的利拉鲁肽降糖效果优于艾塞那肽，因此销售更好。 不过，到目前为止只有深圳翰宇药业以及杭州九源基因两家公司申报艾塞那肽注射液的仿制申请，对于这个结果倒是有点出乎意料。 SGLT-2抑制剂 4个新药申请，3.1类热度高 SGLT-2是一个新型的糖尿病治疗靶点。与传统糖尿病治疗药物作用机理不同，SGLT-2抑制剂可从尿中排出体内多余的葡萄糖，从而减少糖基化蛋白，改善肝脏和外周组织的胰岛素敏感性、改善β细胞功能，同时进一步改善肝脏胰岛素抵抗，从而促使较高的肝糖输出恢复正常。由于这一作用机理，SGLT-2抑制剂可联合其他治疗方式，还能减轻糖尿病人的体重。 阿斯利康的达格列净是第一个上市的SGLT-2抑制剂，该产品于2013年一季度在欧洲上市。田边三菱与强生联合开发的坎格列净于2013年第二季度在美国上市。后来上市的还有：勃林格殷格翰与礼来联合开发的依帕列净，该产品还可与利拉利汀联合用药。目前研发晚期的项目集中在SGLT-2的联合用药上。(见表4)
在国内，目前还没有一个SGLT-2抑制剂上市。不过，阿斯利康的达格列净和勃林格殷格翰的恩格列净都已申报进口临床申请。根据咸达数据V3.2，坎格列净也申报了进口申请，但厂家未知。 有不少国内药企针对该靶点进行全新化合物的开发(见表5)，希望这些新化合物能在耐受性上有更好的表现。
3.1类申请热度仍然很高。其中卡格列净有23家申报，恩格列净有16家申报，达格列净有13家申报。在日本上市的依格列净的仿制厂家较少，但各种盐的依格列净仍然有7家申报。 SGLT-2抑制剂的复方制剂申请有：山东罗欣的恩格列净利格列汀片，哈尔滨珍宝制药的复方卡格列净盐酸二甲双胍片。这也是未来糖尿病用药的主流研发趋势。 胰岛素及其类似物 二代、三代产品生物类似药为主要开发目标 胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物，无论是1型还是2型糖尿病，治疗方案中的最后一道防线就是胰岛素，因此胰岛素有糖尿病治疗“终极药物”之称，具有不可替代性。 胰岛素经历了动物胰岛素、人胰岛素、胰岛素类似物以及超长效胰岛素4个发展阶段。目前国外研究主要集中在超长效胰岛素的开发上，而国内研发主要集中在二代与三代胰岛素类似物的开发上。 我国胰岛素市场目前仍然以原研产品为主，特别是胰岛素类似物，以诺和诺德、赛诺菲和礼来等主导市场。而本土企业目前主要在人胰岛素品类市场中分得一席之地，代表企业如联邦制药、通化东宝及甘李制药等。 国内目前涉及胰岛素相关研发公司集中在：通化东宝、甘李药业、珠海联邦、海正药业、正大天晴、宜昌长江、江苏万邦以及合肥天麦这几家。 由于生物药以及生物类似药的技术壁垒较高、工艺复杂、生产控制条件较为难把握，因此相比化药开发，企业的数量少了很多。 现在国内厂家研发申报的项目集中在人胰岛素及其长效制剂，三代胰岛素基本是申报15类，已有国家标准。甘精、门冬、赖脯胰岛素以及各种人胰岛素的预混剂型都有申报，这对外企把持的国内市场具有一定的冲击性。至于未来的市场格局，则需各企业在保证产品质量的基础上，对市场进行深耕细作开发。
来源: 医药经济报
2、上海医药瑞舒伐他汀钙片获得美国FDA批准文号
今日（11月10日），上海医药发布公告称，其下属控股子公司常州制药厂有限公司向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片（规格： 5mg/10mg/20mg/40mg）获得批准。 公告显示，瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因为其具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他汀”。适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如低密度脂蛋白去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片的原研厂为阿斯利康，除阿斯利康外，美国有以色列梯瓦制药工业有限公司等16个厂家拥有该药物的生产批件（含本公司），国内包括浙江海正药业股份有限公司等5个厂家拥有该药物的生产批件。据IMS调查数据显示，瑞舒伐他汀钙片2015年全球销售额为96.60亿美元，美国销售额为62.35亿美元，国内医院采购额为22.21亿元人民币。 据悉，常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作，同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA（即美国仿制药申请）申请，2016年8月通过了美国FDA的现场检查，截至目前，该药物已累计投入研发费用约1.08亿人民币。上海医药方面表示，此次瑞舒伐他汀钙片ANDA申请获美国FDA批准，将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。 3、已报产！BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市 CFDA 11月4日公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单，包括奥希替尼片（AZD9291）、来迪派韦索磷布韦片（Harvoni）、盐酸达拉他韦片（Daklinza）在内的一大波外企重磅新药赫然在列。 文章最后也提到“核查清单中出现的前4位字母以L结尾的受理号，所涉及的药品也都是在中国开展过国际多中心临床试验的。所以，这些受理号涉及的品种在通过临床数据核查后不是批准上市，而是拿到IND批件，同意免临床，再直接申报NDA，它们距离上市还是隔着一道报产程序的。” 话音还未落，我们就欣喜地看到已经有相关品种报产啦！！！ 11月4日，CFDA发布第4张药品临床自查核查清单，上述3个受理号在列。 到如今，BMS、强生的丙肝新药已经纷纷报产，有望率先在中国上市，这对国内丙肝患者算是一个好消息，相信Gilead、AbbVie丙肝新药的上市申请也会马上出现在CDE承办目录里。 中国是潜在的丙肝大市场，患者数量庞大，但患者诊断率低、支付能力差也是无法回避的问题。中国丙肝市场就像海上漂泊已久的船员远远眺望到的一个绿岛，现在终于触手可及了，但是只有真得上岸以后，才能真切体会到岛上的生存环境。
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