2017年2月23-26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2017年2月23-26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
一起看下周末这三天有什么值得我们关注的内容
1、部分药材需求量大小不一 药企切勿盲目囤货
在各国的医学领域中，人们对中医药的认识在不断提高。与此同时，我国也在大力扶持和促进中医药事业的发展，首部中医药法将于今年7月1日开始实施。中医药国际化和标准化的步伐逐渐加快，中药材的需求量也在逐年上升。
据悉，目前药材价格同比上涨的品种有77个，持平的有20个，下降的则有26个。上涨的品种数量大大超过了下降品种数，并且部分大宗品种强势上涨。这意味着中药材市场的牛市或将来临，广大药农和中药企业应根据自身实际，把握好市场机遇。
在企业、资本和众多散户共同作用下，中药材库存的容量逐渐加大，表现为价格大上大下概率降低。原来稍有生产过量，即会造成行情回落，而现在产量往往要超出需求的20%甚至更高，才会造成价格回落。虽然中药材市场整体向好，但也有一些药材出现了供不应求或供大于求的情况。
市场需求有缺口 大青叶需求增加
作为板蓝根的副产品，大青叶主要产于甘肃民乐县和黑龙江大庆地区。前两年板蓝根的行情不是很好，药材生产商根据市场行情一直在调节板蓝根的种植面积。因此，在2014年和2015年，大青叶的产量都不是很高，2016年的种植面积则更少。
近期，大青叶的需求量大幅增长，相关人士分析认为主要还是与禽流感来袭有关。2016年12月以来，我国部分地区禽流感疫情呈现上升态势。中国疾控中心风险评估认为，目前，我国已进入禽流感疫情的高发季，最近一段时间内，禽流感疫情仍呈现发散态势。
面对禽流感的生猛来袭，专家们也在研究对抗办法。钟南山院士的研究团队发现，板蓝根中含有吲哚类抗病毒成分，在流感初期，服用板蓝根既有助于抑制流感病毒的复制和释放，又能够有效抑制炎症反应，缓解身体不适症状，且不易产生耐药性。
禽流感的发散促使复方板蓝根颗粒市场销售走高，造成了相关原材料需求的增长。而近期国家对板蓝根等不合格厂家中药材质量的通报，也在一定程度上造成优质大青叶价格的上涨，此外，成品中药制剂的成本也将大幅上涨。药企应根据自身实际，采取对应措施。
人参市价低迷 囤货企业表示“很受伤”
在我国，人参历来被视为百草之王，也是“滋阴补生，扶正固本”的极品。适用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症，也有祛痰、健胃、利尿、兴奋等功效。人参不仅可以药用，还能美容，其强大的功能成为诸多养生者的偏爱。
但由于早年间人们觉得人参较为稀有，药食两用市场需求较大，且具有滋补的功效。因此很多资本进入，一些企业纷纷囤货，而囤货带来的影响却是巨大的。益盛药业就是“受伤”的企业。
2月22日，益盛药业回复深交所问询称，由于人参部分规格的市场价格出现下滑，且公司持有人参数量较大，公司目前的人参储备数量大于深加工的所需用量，所以对超过深加工部分的人参储备按照市场价格计提跌价准备。
据悉，截至2016年末，益盛药业的人参存货已达14.73亿元，本年对存货进行了减值测试后，对人参计提跌价准备3018.56万元。此外，早在2014年，紫盛药业的年报就显示，人参存货约占公司期末存货的95%，2015年定增预案中显示该公司已将部分人参存货抵押给银行。
针对这种现象，分析师贾海彬认为，企业的上述行为或存在防范市场波动的考虑。未来3年人参产大于销的事实仍难以改变，但因为人参需求的快速增长，加之企业采购的需求，未来的人参行情还会在一个相对高位稳定运行，不会出现进一步暴跌。
药材整体需求量还会随着中医药发展步伐的加快，以及人们对健康养生的重视而增加。但不管药材需求量是增大还是减少，药企都应关注市场行情，从实际需求出发，把握好机遇。盲目的囤货虽说是为了防范市场波动，但也应根据实际情况以及未来趋势积极调整战略。

2、恒瑞医药捷报频传 10亿重磅品种有望加速上市
2月8日和9日，恒瑞医药相继发布公告，旗下产品苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国FDA批准文号，公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司申报的新药醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净获CFDA批准注册，并取得药品批准文号。恒瑞医药近期可谓喜讯连连。
开春惊喜不断 “双喜临门”
2月8日，恒瑞医药发布公告，旗下产品苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国FDA批准文号，公司具备了在美销售该产品的资格，这将对恒瑞医药拓展美国市场带来积极影响，恒瑞医药将积极推动该产品的上市准备。截至目前，公司在苯磺顺阿曲库铵注射液研发项目上已投入研发费用约 1200万元。
2月9日，恒瑞医药发布公告，公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司申报的新药醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净获CFDA批准注册，并取得药品批准文号。截至目前，公司在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研发费用约3054万元。
顺阿曲库铵ANDA获批 制剂出口再添一员猛将
顺阿曲库铵是目前最为优秀的肌松药，可用于手术及重症监护，作为全麻的辅助用药或在ICU起镇静作用。目前，该品类的美国市场由原研Abbvie、首仿Sandoz 和Fresenius kabi 占据，恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。
恒瑞医药的顺阿曲库铵在国内市场有着不错的销售情况。据米内网数据显示，公司生产的顺阿曲库铵近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额逐年增长，2015年的销售额突破15亿元。2014-2015连续两年的增长率均在20%以上，销售实力可见一斑。
由于美国外科手术需求较小，同时该品种定价较低，根据相关数据显示，其2015年美国市场销售额为0.51亿美元，尽管市场体量不大，公司将采取类似环磷酰胺的方式启动销售，有望自2017 年下半年起助力出口业务增长。随着七氟烷2016 年下半年起逐步放量、顺阿曲库铵接力，2017 年恒瑞的出口业务很大可能维持高增长。
醋酸卡泊芬净CFDA获批，首仿阵容再添新军
醋酸卡泊芬净由Merck& Co(美国默克)研发，2001年1月率先获美国FDA批准上市，于2002年进入中国。恒瑞于2013年1月7日最早提交该药品的上市申请，并获得优先审评。此次被批准，成为国内注射用卡泊芬净的首仿药品。
卡泊芬净为抗真菌药物，目前国内仅有原研默克一家产品在售。由图2可以清楚地看出，2013-2015年卡泊芬净在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额均呈现上涨的趋势，2015年的销售额达到10.47亿元。加上去年10月份获批的达托霉素，恒瑞在高端抗菌药领域产品线日益丰富。2010-2016年，恒瑞仅获批卡培他滨一个首仿品种，此次醋酸卡泊芬净获批，为该公司首仿阵容再添新军。
2017有望成为恒瑞ANDA爆发年 多个首仿品种加速上市
苯磺顺阿曲库铵注射液ANDA是继伊立替康、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA，也是公司2017年的首个ANDA。据恒瑞医药2016年半年报显示，2016上半年，公司向美国FDA递交了5个ANDA申请，2017年有望成为恒瑞ANDA爆发年。
从目前已获批的ANDA情况来看，恒瑞制剂出口业务中，环磷酰胺一枝独秀，而盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂等品种竞争则较为激烈。从已获批全部ANDA来看，环磷酰胺之后获批的七氟烷和阿曲库铵格局良好，接棒环磷酰胺拉动业绩成长的可能性很大。
恒瑞卡泊芬净2016年3月进入优先审评通道，2017年1月获批。这是恒瑞第一个通过优先审评获批的品种。恒瑞医药前期有多个品种入选优先审评，此次醋酸卡泊芬净获批标志着优先审评政策进入兑现期，长期将大大加速优质创新药和首仿药的上市进度，给以恒瑞为代表的研发型企业带来福音。目前恒瑞医药共有5个首仿品种被纳入优先审评，包括钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净以及注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，数量为国内第一。
在优先审评的品种中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)备受关注。2016 年Celgene 公司Abraxane(紫杉醇白蛋白结合型的原研药)销售额接近10亿美元， 恒瑞医药已于近日获得临床批件，有望通过优先审评加速上市。
结语
恒瑞医药近期海内外捷报频传，亮点颇多，受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净的放量，这些均为公司2017年的业绩增添光彩。恒瑞医药作为国内制药工业体系化研发的典范，创新与国际化双轮驱动，未来3-5年将有肿瘤和糖尿病梯队多个重磅品种陆续在国内外上市，前景可期。从实现仿制药制剂出口到推进创新药海外上市，公司国际化战略不断落实，发展潜力再上台阶。
资料来源：上市公司公告


3、浙江：超8000种药品在线交易执行全国最低价联动

2017年2月21日，浙江省药械采购中心公布了《关于执行浙江省在线交易产品全国最低价格联动结果的通知》，公布了8290种药品的全国最低价联动结果，不过产品的价格已经低于企业预期。放弃还是接受，将是企业需要考虑的首要问题。

根据《关于执行浙江省在线交易产品全国最低价格联动结果的通知》，此次公布联动后的价格，即为浙江省中标产品新的集中采购价，从2017年3月1日起执行。届时，各级各类医疗卫生机构应以不高于新的集中采购价格，在采购平台上在线采购。

                               
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实际上，浙江省在去年年初便已开始遴选截至2016年2月18日（含）之前以省为单位集中采购的全国最低在线交易价格信息，涉及的药品招标企业达1855家。如今全国最低联动价格开始执行，对于药企而言，最被考验的便是自家的药品价格体系能否坚守住这一轮降价的迅猛攻势。

没有最低，只有更低

兵家必争之地的大省浙江，历年在药品招标采购方面就招式凌厉。

2015年7月1日，浙江省在全省范围内正式启动药品集中采购相关改革，并提出要构建信息流、商流、资金流“三流合一”的网上药品采购交易平台。此后，宁波、杭州等试点城市便率先开始了药品集采尝试。自始至终，一个不变的声音就是降药价。

而根据浙江药品集采方案，其价格联动机制会根据外省市（广东、福建和军区除外）药品集中采购的中标价格，以半年为期进行梳理。相较于多数省份以一年为周期，浙江省更快的价格联动频率也就意味着药价在浙江没有最低，只有更低。

在这种情况下，最被考验的则是药企各自的药品价格体系。作为药招大省，每个企业都不敢轻言放弃该市场的竞价权利，但在实行全国最低价联动以及二次议价的暗中虎视眈眈中，企业能否承受住这一降价压力也是未知。放弃区域市场，面临的则是不可估量的损失；而选择突破价格体系，面临的则是牵一发而动全身的危险。

是放弃区域市场还是放弃价格，中间能否有两全之策，企业需要好好思考。

医保支付标准按商品名制定

除了降价之外，浙江此次公布的结果中还涉及到了这些产品的最高医保支付标准。

其中值得注意的有两个方面：

首先，最高医保支付标准的制定是以商品名为依据，以75mg/7片装的硫酸氢氯吡格雷片为例，目前市场上三家生产企业均名列浙江省联采价格目录之中，其中价格最低的为46.08元，价格最高的为108.29元。

其次为医院采购设置了两道价格门槛。采购配送中，实际成交价格不得高于联动（采购）价格，原则上不高于最高（医保）支付标准。如高于最高（医保）支付标准，高于部分将由医疗机构自行承担。

因为按照浙江公布的全国最低价格联动结果显示，大部分产品的联动采购价格与最高医保支付标准相同，但也有部分产品最高医保支付标准高于联动采购价格。比如AZ的5μg(0.25mg/ml，1.2ml/支)百泌达，联动采购价格为1233，最高医保支付标准1281.28。

（原标题：超8000种药品全国最低价曝光！药企价格体系面临大考！）

4、我国在肺癌、白血病等领域打破国外专利药物垄断
肺癌、白血病等领域打破国外专利药物垄断，国产小分子靶向抗癌药上市促使国外专利药物在中国降价超过 50%…… 国家科技重大专项成果不仅有 4G 移动通信、北斗卫星导航这些 “高大上的硬科技”，更有与百姓健康息息相关的生物医药科技创新。
记者 22 日在科技部举行的 “新药创制国家科技重大专项” 成果发布会上了解到，我国已在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得阶段成效、硕果累累。
新药创制专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金介绍，截至 “十二五” 末，新药创制专项已累计有 90 个品种获得新药证书，其中包括手足口病 EV71 型疫苗等 24 个 1 类新药，是专项实施前总和的 5 倍；技术改造 200 余种临床急需品种，涉及 15．3% 的国家基本药物，药品质量明显提升；国产小分子靶向抗癌药 “盐酸埃克替尼” 上市，促使国外有关专利药物在中国降价超过 50%；针对新发突发传染病，成功研发了帕拉米韦、重组埃博拉病毒疫苗等应急药品，为重大突发疫情的联防联控提供技术支撑和生物安全保障。
此外，拉莫三嗪获得美国 FDA 批准上市，利培酮微球注射剂获得美国 FDA 批准，直接提交新药申请，地奥心血康、丹参胶囊等获得欧盟上市许可。“我国新药研发创新能力得到国际认可。” 秦怀金说。
药品安全问题事关百姓的生命与健康，在全世界都有过惨痛的教训，药物非临床安全评价是新药研发的必要阶段中极其重要的一环。新药创制专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，在新药创制专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，评价平台核心关键技术达到国际先进水平，有力支撑了我国新药研发，保证了公众用药安全。



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