文/琼华
高度集中的买方市场
尽管美国的仿制药领域非常复杂，但根本上是由卖家和买家组成，卖家即药厂和药品商业代理公司，买家包括三种——批发商、药店以及药品福利管理公司（PBMs）。
对于卖家，值得注意的是产品标签的设置，药厂自行销售产品，标签用自己的；代理商销售时，是用代理商的，但是在药品标签上很明确表示出制造厂商的信息。
其次是三大买家，第一大买家是药品批发商。随着现代化的竞争趋势，药品批发商体现了两个特征，一个就是商业的盈利模式进入了规模化微利模式，还有一个金融效益化的模式。美国的药品批发商经过十年的淘汰，从200多家少至50家，前三家占有了90%以上批发业务，批发业务呈高度集中态势。
第二是药店，药店是美国仿制药厂商的主要竞争地。美国药店分为两种，一种是传统形式，主要是处理处方配方业务。第二种是现代形式，无实体店，具有处方配送功能，主要特色是提供邮购功能和长期健康管理服务。
买家的第三种就是PBMs，这是美国流通领域比较特殊但是核心的环节，PBMs最大的特点是它不直接拥有药品或控制处方，但是它确定费用。PBMs核心服务内容和工具包括了七大功能： 处方管理，返还折扣管理、药店网络、邮购服务、报销管理、仿制药和替代治疗、重要的质量计划。根据美国权威的全国药店连锁行业协会的估计（NICD），2013年美国的1/3的处方是由PBMs处理的。
后专利悬崖时代，规模效应和同业兼并以及跨行业联盟是美国仿制药市场流通领域一个主要发展趋势。
前五家买方企业拥有整个美国市场80%的市场份额，可以预见，我们在美国的仿制药厂商将会围绕产品种类，价格优惠、质量稳定，售后服务等进入全方位的竞争。
仿制药竞争愈演愈烈
美国仿制药市场开发的特点是周期长，投入大，要求高，风险高。
一个产品的开发周期一般3~4年，而所需的费用以前是1.2百万美元/产品，现在仅一个产品开发就需要1.5~2百万美元，厂房设备投资按30亿片固体制剂车间计算需要3~5亿人民币，而仿制药费用法案实施之后，每年的生产设施费用达到35万美金，每年的简略新药申请费（ANDA费用）用达到6~7万美金。
其次是要求高，随着仿制药费用法案的落实，FDA对仿制药的研发、申报、 CGMP的要求越来越高。
而去年以来FDA已先后对印度Ranbaxy、Wockhardt、Sun Pharma等仿制药生产厂商的产品发出了出口禁令，CGMP的风险在不断加大，产品召回，药物副作用等的警告都对生产厂商产生影响。如Ranbaxy今年还被FDA下令召回了立普妥的一类仿制药，这对企业的经济打击也非常巨大。
目前的情况下，仿制药的竞争趋势越加复杂，已经演变为行业资源的竞争，企业整体实力的竞争。如普通仿制药的竞争延伸到原料药、制剂技术和生产成本等，特殊仿制药牵扯到制剂技术水平，首仿药更是强调企业整体实力和行业资源。
五点实战经验
早在2004年，华海药业建立了美国华海国际，从事仿制药研发、申报和销售业务。2013年销售达7千万美元，仅拉莫三嗪缓释片单产品就获利润1.45亿人民币。华海开拓美国仿制药市场的经验总结为五点。
首先，要有一个正确的长期的市场开发战略。04年华海提出要开拓美国仿制药市场，06年华海开拓美国市场战略初步形成，09年制定了关于美国仿制药市场的10年发展规划。所以长期的规划保证了稳定的市场开拓。
第二是有一支能够执行正确战略的团队。通过建立和团队共同创业之共同发展的业务模式，使我们团队有主人翁精神坚持十年的发展。
第三制定符合本企业实际的市场开发和销售策略。市场开发要先行，如2005年我们开始做氯沙坦的的市场开发，09年获得FDA批准的时候，我们已经形成了完整的市场开发体系，进入美国最大的仿制药销售连锁店。还要注意的是销售策略分步走，我们实行代理销售、合作销售然后到自主、合作销售的模式。
第四，整合企业整体的资源优势。华海药业的特色原料药产能规模、研发、申报体系，以及熟悉当地文化的销售队伍优势保证了我们开发美国市场的成功。
最后，需要足够的财力支持和长期的投入。
（杜军为华海药业副董事长，本文根据杜军在第二十五届中国医药产业发展高峰论坛上的发言整理，未经本人确认）
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