恒瑞医药银屑病获新药获FDA国际多中心临床试验资格

12月5日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，已于美国时间2017年11月3日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了SHR-1314 注射液国际多中心临床试验申请并获受理。日前，公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。

药物基本情况：

药品名称：SHR-1314 注射液（Vunakizumab injection）

剂型：注射液规格：80mg/mL

申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

IND：136160

据了解，SHR-1314 注射液是恒瑞医药自主研发的一种针对人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，主要适用于银屑病治疗。

目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2 个，分别为Cosentyx（secukinumab）和Taltz（ixekizumab）。Cosentyx由诺华开发，最早于2015年1月获欧洲药品管理局批准，成为第一个上市的IL-17抑制剂。Taltz由礼来开发，最早于2016年3月获FDA批准，。

诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab、ixekizumab临床进口注册申请，目前 secukinumab处于III期临床试验阶段状态，ixekizumab处于I期临床试验阶段状态。经查询，2016年Cosentyx全球销售额为11.28亿美元，Taltz全球销售额为1.13亿美元。

公告内容显示，截至目前，恒瑞医药在SHR-1314 注射液研发项目上已投入研发费用约2600万元人民币。

来源：新浪医药新闻