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2014年2月,FDA发布的最新指导原则:药物分析程序及方法验证指导原则。
! Y4 z2 B5 P3 P& ^2 d20140219 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics.
8 W/ U% h+ ~, ?2 r. \该指导原则将取代
5 \: D% `( p* h7 m) b(1)FDA guidance 20000801 Analytical Procedures and Methods Validation 和
. ]+ S7 k- G6 r(2) FDA guidance 19870201 Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation* (I)3 P( X, W) }! j: Z, w& C* n1 K
% n! Y, \; N9 A做分析的同仁应该看一下,学习一下。
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