“辅料行业的发展与制药工业的关系非常密切，一个好的辅料可以成就一个制剂，一个新的辅料也可以成就一个剂型，但药用辅料要想做好难度很高，利润也很薄，因此辅料行业的发展不仅是辅料企业自己的事，更需要整个药品产业链共同关注。”中国药学会药剂专业委员会主任张强坦言，目前我国药用辅料行业已处在变革的重要节点。
近日召开的2014中国药用辅料节“国际药物制剂与药用辅料发展”论坛传出消息，随着中国制药工业沿着低端仿制向创新牵引的路径转型升级，药辅的质量、稳定性、智能化已成大势所需。
一致性评价新阶段
我国目前批准上市的药品共有1.6万种，大部分为仿制药，有关部门针对多个品种的评价性抽验发现，不少已上市制剂的体外多条溶出曲线与原研制剂相差较大，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣表示，国内仿制药质量一致性评价推进缓慢，很大程度上受制于企业积极性不高。“即便是同一处方工艺，不同批号的原辅料，国内仿制药溶出度也有差异。”
我国现代制药工业发展历程相对较短，路径与众不同，后发优势蓬勃发展的背后存在很多问题，企业众多、品种多样、批准文号数量庞大，导致仿制药质量一致性评价任务艰巨。国际药辅网运营总监施拥骏认为，仿制药质量一致性评价的推动力量和阻碍力量均存，质量一致性评价目前主要还是针对一些基础药物，这类药物通常附加值较低。“无论是在国内做市场还是出口，虽然通过质量一致性评价，企业在政策待遇上会有一定优势，但缺乏动力。”
据中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长许鸣镝介绍，目前仿制药质量一致性评价正在不断推进，已经相继完成企业调研、专家库建立、评价方法研究和审核等工作。“接下来将进一步明确开展评价工作有关资料的申报、受理、现场检查及审查等程序和要求，适时启动相关品种的评价，收集上市药品溶出曲线数据库，汇总参比制剂目录。”
药辅质量新形势
国内仿制药质量一致性评价工作的深入推进也给药用辅料提出了更高要求，为此药辅企业很关注仿制药质量一致性评价工作进展，希望在市场转型升级过程中觅得良机。
华东理工大学药学院药剂学教研室教授余伟民指出，仿制药质量一致性评价对辅料的选择往往缺少深入了解，如辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化，这些都决定了质量一致性评价的最终结果。
天津药物研究院研究员任晓文坦言，颗粒度分布反应均匀程度影响主要混合的均匀性、压片后的孔隙率及粉末的可压性等，因此均匀性好的粉粒，压片重量差异较小，对小剂量药物非常重要;关键辅料的杂质控制也决定了制剂杂质水平是否与原研药保持一致性;药品溶出度与药物本身在不同PH值的溶解度有关。这些都给辅料企业提出了更高的质量控制要求。
以质子泵抑制剂洛赛克为例，临床发现，洛赛克的胃部止疼效果显著好于国产药物，而根据国内辅料供应商提供的信息，药品价格竞争导致优质辅料使用量显著降低。“理论上，肠衣在水中不会释放药物，但由于一些国内企业使用的肠衣膜质量参差不齐，大多数产品在水中均有释放;药辅企业的包衣设备和工艺控制水平无疑会影响肠溶衣膜的质量，从而进一步影响药物的释放效果。”上海能普琅医药科技有限公司创始人王红喜如是说。
业内普遍认为，过去许多技术人员在处方设计时只重视选择原研药所用的原辅料的化学名称，忽视相同化学名的原辅料不同企业产品间的理化性质以及产品质量上的差异，如原料的晶型、粒径，辅料的取代度、外观形状等，已不适应新时期要求，仿制药质量一致性评价带动医药工业提高对原辅料的品质要求，势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理。
■本报记者 张蓝飞
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